Foglio illustrativo - Entacapone Orion
1. Che cos’è Entacapone Orion e a cosa serve
Le compresse di Entacapone Orion contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson. Entacapone Orion aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson. Entacapone Orion non è efficace nell’alleviare i sintomi della malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone Orion
Non prenda Entacapone Orion
- se è allergico ad entacapone o alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma) in quanto può aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie;
- se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Entacapone Orion); • se è affetto da una malattia epatica;
- se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come sindrome neurolettica maligna (SNM). Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
- se soffre o ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi non provocata da un trauma.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entacapone Orion:
se ha mai avuto un attacco di cuore o qualsiasi altro disturbo al cuore; • se sta assumendo un medicinale che potrebbe causare capogiri o una sensazione di testa leggera
(abbassamento di pressione) quando si alza da seduto o da sdraiato;
- se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon;
- se ha diarrea, si raccomanda di controllare il peso per evitare una potenziale eccessiva perdita di peso;
- se manifesta una progressiva perdita di appetito, astenia (debolezza, estrema spossatezza) e perdita di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l’eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.
Informi il medico se nota, o i suoi famigliari/le persone che si curano di lei notano che sviluppa impulsi o forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco d’azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale eccessivamente elevato, apprensione per un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Poiché le compresse di Entacapone Orion saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Quando inizia l’assunzione di Entacapone Orion potrebbe essere necessario aggiustare le dosi degli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson. Segua le istruzioni che il medico le ha fornito.
La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando Entacapone Orion e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente. Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con entacapone e con gli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Entacapone Orion assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
Altri medicinali e Entacapone Orion
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare la preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;
- antidepressivi, compresi desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina; • warfarina usata per fluidificare il sangue;
integratori a base di ferro. Entacapone Orion può rendere più difficile la digestione del ferro.
Pertanto si sconsiglia di assumere Entacapone Orion contemporaneamente agli integratori a base di ferro. Entacapone Orion e gli integratori a base di ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non utilizzi Entacapone Orion in gravidanza o durante l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Entacapone Orion, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa leggera o capogiri. Presti attenzione nella guida e nell'utilizzo di macchinari.
Inoltre Entacapone Orion assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causare episodi improvvisi di attacchi di sonno.
Non guidi né utilizzi macchinari se si verificano questi effetti indesiderati.
Entacapone Orion contiene lecitina di soia e sodio
Entacapone Orion contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Questo medicinale contiene 7,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna compressa. La dose massima giornaliera raccomandata (10 compresse) contiene 79 mg di sodio. Questo è equivalente al 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come prendere Entacapone Orion
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Entacapone Orion viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide). È anche possibile assumere contemporaneamente altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.
La dose raccomandata di Entacapone Orion è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa. La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Entacapone Orion.
Se è sottoposto a dialisi per insufficienza renale, il medico potrebbe chiederle di prolungare l’intervallo tra le dosi.
Per aprire il flacone la prima volta: Aprire il tappo e poi
premere con il pollice fino a rompere il sigillo. Vedere
figura 1.
Figura 1
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’esperienza con Entacapone Orion nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto non si raccomanda l’uso di Entacapone Orion nei bambini o negli adolescenti.
Se prende più Entacapone Orion di quanto deve
Avvisi il medico, il farmacista o il più vicino ospedale se ha preso una dose di farmaco maggiore di quella che le è stato detto di prendere.
Se dimentica di prendere Entacapone Orion
Se si dimentica di assumere la compressa di Entacapone Orion insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Entacapone Orion insieme alla successiva dose di levodopa.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Entacapone Orion
Non interrompa il trattamento con Entacapone Orion a meno che non sia il medico a deciderlo.
All’interruzione, il medico potrebbe ravvisare la necessità di modificare la dose di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson che lei sta assumendo. L’interruzione improvvisa di Entacapone Orion e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l’insorgenza di effetti indesiderati non voluti. Vedere il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente gli effetti indesiderati causati da Entacapone Orion sono di gravità lieve-moderata.
Alcuni effetti indesiderati sono spesso causati dagli effetti potenziati della levodopa e sono più comuni all’inizio del trattamento. Se si verificano questi effetti all’inizio del trattamento con Entacapone Orion deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della levodopa.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- Movimenti involontari con difficoltà nell’eseguire i movimenti volontari (discinesia); • sensazione di malessere (nausea);
- colorazione innocua delle urine marrone-rossastre.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Movimenti esagerati (ipercinesia), aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson, contrazioni muscolari prolungate (distonia);
- malessere (vomito), diarrea, dolori addominali, stitichezza, secchezza della bocca; • capogiri, stanchezza, sudorazione eccessiva, cadute;
- allucinazioni (vedere/udire/sentire/riconoscere l'odore di cose che in realtà non sono presenti), insonnia, sogni vividi e confusione;
- disturbi al cuore o alle arterie (es. dolore al petto).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Attacco cardiaco.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Eruzione cutanea;
- valori anomali dei test di funzionalità epatica.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Agitazione;
- diminuzione dell’appetito, diminuzione di peso;
- orticaria.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Infiammazione del colon (colite), infiammazione del fegato (epatite) con ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio;
- alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.
Quando Entacapone Orion viene dato a dosi più alte:
A dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesierati sono più comuni: • Movimenti incontrollati;
- nausea;
- dolore addominale.
Altri effetti indesiderati importanti che si possono verificare:
- Entacapone Orion assunto con la levodopa può raramente farla sentire molto assonnata durante il giorno, e causare attacchi di sonno improvviso;
- la sindrome neurolettica maligna (SNM) è una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso. E’ caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna;
- una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, dolorabilità e debolezza dei muscoli e può causare problemi renali.
Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
Incapacità di resistere all’impulso di eseguire un’azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
forte impulso a giocare eccessivamente d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali
o familiari;
- interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
- acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
- binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per affrontare o ridurre questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Entacapone Orion
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Entacapone Orion
- Il principio attivo è entacapone. Ogni compressa contiene 200 mg di entacapone. - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone e magnesio stearato.
- Il rivestimento (film) della compressa contiene polivinil alcool parzialmente idrolizzato, talco, macrogol, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Entacapone Orion e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 200 mg di Entacapone Orion sono di colore bruno-arancio, ovali con il marchio “COMT” inciso su un lato. Sono confezionate in flaconi.
Sono disponibili quattro diverse confezioni (flaconi contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Latvija
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Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’ informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.