ECURAM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - ECURAM

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è ECURAM e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ECURAM
3. Come prendere ECURAM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ECURAM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ecuram e a che cosa serve

ECURAM appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “farmaci antiepilettici”. E’ impiegato:

da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.
per prevenire l’emicrania negli adulti

2. cosa deve sapere prima di prendere ecuram se è allergico a topiramato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento” per maggiori informazioni).

Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare ECURAM

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere ECURAM se:

ha problemi ai reni, in particolare calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale
ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell’organismo (acidosi metabolica)
ha problemi al fegato
ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
ha problemi di crescita
il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)
è incinta o può rimanere incinta (per ulteriori informazioni vedere il

paragrafo “Gravidanza e

allattamento ”).

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con ECURAM.

E’ importante che non interrompa l’assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.

Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco a base di topiramato che le sia dato in alternativa a ECURAM.

Con l’utilizzo di ECURAM potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco il suo peso deve essere controllato regolarmente. Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.

Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come ECURAM ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio. Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e ECURAM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

ECURAM e alcuni farmaci di altro genere possono incidere gli uni sugli altri. Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di ECURAM dovrà essere aggiustata.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
pillola anticoncezionale. ECURAM può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale.

Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e ECURAM.

Tenga un elenco di tutti i farmaci che assume. Mostri questo elenco al medico o al farmacista, prima di iniziare a prendere un nuovo farmaco.

Altri farmaci di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, L’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (una preparazione a base di erba usata per il trattamento della depressione).

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare ECURAM.

ECURAM con cibi e bevande

Può assumere ECURAM durante o lontano dai pasti. Beva molti liquidi durante il giorno quando assume ECURAM, per prevenire la formazione di calcoli renali. Durante il trattamento con ECURAM deve evitare di bere alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il medico discuterà con lei in merito all’uso di contraccettivi, così come valuterà se ECURAM è adatto per lei. Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se ECURAM è usato in gravidanza. Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell’utilizzo di ECURAM per l’epilessia durante la gravidanza.

Non deve assumere ECURAM per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile e non usa un efficace metodo contraccettivo.

Le madri che allattano al seno quando assumono ECURAM devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con ECURAM possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi di vista. Non guidi, né usi strumenti o macchinari senza prima averne parlato con il medico.

ECURAM contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere ecuram

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le darà di solito una dose bassa di ECURAM, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
Le compresse di ECURAM devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.
ECURAM può essere assunto prima, durante o dopo un pasto. Beva abbondantemente durante il giorno, per evitare la formazione di calcoli renali, mentre assume ECURAM.

Se prende più ECURAM di quanto deve

Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
Potrebbe sentirsi assonnato, stanco o meno vigile; perdere la coordinazione; manifestare difficoltà a parlare o a concentrarsi; avere la vista doppia o offuscata; avere capogiri causati dalla bassa pressione arteriosa ; sentirsi depresso o agitato; o avere dolore addominale o crisi epilettiche (convulsioni);

Se sta assumendo altri medicinali insieme a ECURAM, può verificarsi un sovradosaggio.

Se dimentica di prendere ECURAM

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ECURAM

Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico. I suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Depressione (nuova o peggioramento)

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10)

Crisi epilettica (convulsioni)
Ansia, irritabilità, cambiamenti dell’umore, confusione, disorientamento
Problemi di concentrazione, lentezza del pensiero, perdita di memoria, problemi con la memoria

(nuova insorgenza, cambio improvviso o aumento della gravità)

Calcolo renale, minzione frequente o dolorosa

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100)

Aumento del livello acido nel sangue (può causare disturbi della respirazione incluso respiro

corto, perdita di appetito, nausea, vomito, eccessiva stanchezza e battiti cardiaci veloci o irregolari)

Diminuzione o perdita di sudorazione (soprattutto nei bambini che sono esposti ad alte temperature)
Pensieri di grave autolesionismo, tentativo di grave autolesionismo
Perdita di una parte del campo visivo

Raro (può interessare meno di 1 persona su 1.000)

Glaucoma che consiste in una ritenzione di liquido nell’occhio che determina un’aumentata pressione oculare, dolore o diminuzione della vista

Altri effetti indesiderati includono i seguenti, se questi peggiorano consultare i medico o il farmacista:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Naso chiuso, che cola o mal di gola
Formicolio, dolore e/o intorpidimento di varie parti del corpo
Sonnolenza, stanchezza
Capogiro
Nausea, diarrea
Perdita di peso

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)

Anemia (bassa conta di globuli rossi)

Reazione allergica (come eruzione cutanea, rossore, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
Diminuzione, perdita dell’appetito
Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anormale
Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato
Problemi o disturbi del linguaggio, difficoltà a parlare
Goffaggine o perdita di coordinazione, sensazione di instabilità quando si cammina
Diminuzione dell’abilità nel compiere attività di routine
Diminuzione, perdita, o nessun senso del gusto
Tremori involontari o scuotimenti: movimenti degli occhi rapidi, incontrollabili
Disturbi della vista come visione doppia, visione offuscata, diminuzione della vista, difficoltà a

focalizzare

Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie o dolore all’orecchio
Respiro corto
Tosse
Sanguinamenti dal naso
Febbre, sensazione di malessere, debolezza
Vomito, costipazione, dolore o disturbo addominale, indigestione, infezione allo stomaco o

all’intestino

Bocca secca
Perdita dei capelli
Prurito
Dolore o gonfiore articolare, spasmi o contrazioni muscolari, dolori o debolezza muscolare, dolore toracico
Aumento di peso

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)

Diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento),

diminuzione dei globuli bianchi, che aiutano a proteggere dalle infezioni, diminuzione dei livelli

di potassio nel sangue

Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
Rigonfiamento delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
Aumento dell’appetito
Miglioramento dell’umore
Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, gravi disturbi mentali (psicosi)
Non mostrare o sentire emozioni, sospettosità inusuale, attacco di panico
Problemi con la lettura, disturbo nel parlare, problemi nella scrittura
Irrequietezza, iperattività
Pensiero rallentato, diminuzione dello stato di veglia o di vigilanza

Movimenti del corpo rallentati o diminuiti, movimenti muscolari involontari anormali o ripetitivi
Svenimento
Senso del tatto anormale o compromesso
Senso dell'olfatto compromesso, distorto o assente
Sensazione inusuale o sensazione che può precedere l’emicrania o un certo tipo di crisi epilettica
Secchezza degli occhi, sensibilità degli occhi alla luce, spasmi delle palpebre e lacrimazione
Diminuzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
Battito cardiaco lento o irregolare, sentire il proprio battito nel petto
Pressione sanguigna bassa, diminuzione della pressione quando ci si alza (di conseguenza, alcune

persone che prendono ECURAM possono sentirsi deboli, avere la testa che gira o possono svenire quando si alzano in piedi o si siedono improvvisamente)

Vampate di calore, sentire caldo
Pancreatite (infiammazione del pancreas)
Eccessivo passaggio di gas o aria, bruciore allo stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore addominale
Gengive sanguinanti, aumento della saliva, perdita di saliva, alitosi
Eccessiva assunzione di liquidi, sete
Decolorazione della pelle
Rigidità muscolare, dolore al fianco
Sangue nell’urina, incontinenza (perdita di controllo) dell’urina, urgente necessità di urinare, dolore al fianco o al rene
Difficoltà a raggiungere o a mantenere l’erezione, disfunzione sessuale
Sintomi simili all’influenza
Dita e piedi freddi
Sensazione di ebrezza
Disabilità nell’apprendimento

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

Umore elevato in modo anormale
Perdita di coscienza
Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
Occhio pigro
Gonfiore dentro e attorno agli occhi
Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu e poi rosso) delle dita delle mani

e dei piedi quando sono esposti al freddo

Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
Sindrome di Stevens-Johnson, una condizione potenzialmente letale che può manifestarsi con ulcere in più siti mucosi (come bocca, naso e occhi), una eruzione cutanea e vesciche. Odore della pelle anormale
Fastidio alle braccia o alle gambe
Disturbo al rene

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta. Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico
Necrolisi epidermica tossica, una condizione potenzialmente letale correlata, anche se più grave, alla sindrome di Steven-Johnson, caratterizzata da vesciche diffuse e sfaldamento degli strati esterni della pelle (vedere effetti indesiderati rari)

Bambini

Gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli riscontrati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più comuni nei bambini rispetto agli adulti.

* 0 Problemi con la concentrazione
* 1 Aumentato livello di acido nel sangue
* 2 Avere pensieri di grave autolesionismo
* 3 Stanchezza
* 4 Diminuzione o aumento dell'appetito
* 5 Aggressione, comportamento anormale
* 6 Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
* 7 Sensazione di instabilità quando si cammina
* 8 Non sentirsi bene
* 9 Diminuzione del livello di potassio nel sangue
* 10 Mostrare e/o sentire mancanza di emozione
* 11 Occhi che lacrimano
* 12 Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

* 0 Sensazione di capogiro (vertigini)
* 1 Vomito
* 2 Febbre

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

* 0 Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
* 1 Iperattività
* 2 Sensazione di calore
* 3 Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto idesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ecuram

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone/scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è topiramato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 25, 50, 100 o 200 mg di topiramato.

Gli altri ingredienti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol

50 e 100 mg:

Ossido di ferro giallo (E172)

200 mg:

Ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di ECURAM e contenuto della confezione Descrizione dell’aspetto del prodotto

25 mg: Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con angoli smussati, 6 millimetri circa di diametro e stampa “TP” su un lato e “25” sull’altro lato.

50 mg : Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde,

biconvesse, con angoli smussati, 7 millimetri circa di diametro e stampa “TP” su un lato e “50” sull’altro lato.

100 m g: Compresse rivestite con film di colore giallo scuro, rotonde, biconvesse, con angoli smussati, 9 millimetri circa di diametro e stampa “TP” su un lato e “100” sull’altro lato.

200 m g: Compresse rivestite con film di colore rosso, biconvesse, con angoli smussati, 12,7 millimetri circa di diametro e stampa “TP” su un lato e “200” sull’altro lato.

ECURAM è confezionato in blister in Al/Al in confezioni da

25 mg: 10, 28, 60, 100, 200 compresse rivestite con film

50 mg : 28, 60, 100, 200 compresse rivestite con film

100 mg ; 28, 60, 100, 200 compresse rivestite con film

200 mg ; 28, 60, 100, 200 compresse rivestite con film

ed in flacone in HDPE da 60 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stoccolma

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Filmtabletten

Germania: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Filmtabletten

Spagna: Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

comprimidos recubiertos con película

Italia: ECURAM 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite

con film

Norvegia: Topiramat Bluefish

Polonia: Topiramat Bluefish

Portogallo: Topiramat Bluefish

Islanda: Topiramato Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

filmuhúðaðar töflur

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).