Foglio illustrativo - DESMOPRESSINA ZENTIVA
1. Cos’è Desmopressina Zentiva e a cosa serve
La desmopressina, il principio attivo di Desmopressina Zentiva, agisce come l'ormone naturale vasopressina e regola la capacità dei reni di concentrare l'urina.
Desmopressina Zentiva è usato per trattare:
- Diabete insipido centrale (disturbo ipofisario che porta a grave sete e all'emissione di una grande quantità di urina, solitamente pallida e simile all'acqua).
- Enuresi notturna nei bambini dai 5 anni di età con normale capacità di concentrare l'urina (minzione notturna involontaria durante il sonno).
- Nicturia negli adulti di età inferiore ai 65 anni (una condizione in cui una persona si sveglia frequentemente durante la notte per urinare).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desmopressina Zentiva
Non prenda Desmopressina Zentiva:
- se è allergico alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di polidipsia (assunzione elevata anormale di liquidi), insufficienza cardiaca e altre condizioni che richiedono un trattamento con diuretici
- se ha una funzionalità renale moderata o gravemente ridotta
- se ha bassi livelli di sodio nel sangue
- se non è in grado di rispettare la restrizione dei liquidi
- se ha una secrezione ormonale disturbata (la cosiddetta SIADH)
- se ha più di 65 anni e soffre di nicturia (vedere paragrafo 1)
- se suo figlio ha meno di 5 anni e soffre di enuresi notturna (vedere paragrafo 1)
Avvertenze e precauzioni
La gestione dell'enuresi notturna (minzione notturna involontaria) nei bambini inizia con misure sullo stile di vita e l'allarme di enuresi notturna (un dispositivo che provoca un suono o una vibrazione al momento della perdita di urina). Se queste misure falliscono o è necessaria una terapia farmacologica, può essere iniziato il trattamento con desmopressina. Riferisca al medico prima di usare Desmopressina Zentiva:
- se soffre di malattia coronarica (vasi sanguigni che irrorano il cuore) o di ipertensione
- se ha una malattia della tiroide (ghiandola nella gola) o della ghiandola surrenale (ghiandola sopra il rene).
- se durante il trattamento ha una malattia che causa febbre, vomito, diarrea.
se durante il trattamento avverte mal di testa, mancanza di appetito, nausea, vomito, aumento di peso, confusione (difficoltà a capire le parole, difficoltà di attenzione) o convulsioni (contrazioni violente e involontarie di uno o più arti); questi sintomi possono essere segni di una condizione pericolosa nota come iposodiemia (basso contenuto di sodio nel sangue)
- per il trattamento del diabete insipido centrale: ridurre il consumo di acqua e consultare immediatamente un medico. Il medico ridurrà le dosi o interromperà il trattamento per alcune ore.
- per il trattamento dell'enuresi notturna o della nicturia: interrompere il trattamento, ridurre il consumo di acqua e consultare immediatamente un medico.
- se è a rischio di aumento della pressione nel cranio
Nel trattamento dell'enuresi notturna e della nicturia, l'assunzione di liquidi deve essere limitata al minimo possibile per gestire la sete durante il periodo compreso tra 1 ora prima e 8 ore dopo l'assunzione di questo medicinale.
Desmopressina Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti con squilibrio dell'equilibrio idrico. Parli con il medico se, in relazione a una malattia acuta, ha un equilibrio di liquidi e/o di elettroliti disturbato.
Bambini
Nei bambini, l'uso di questo medicinale deve essere effettuato sotto la supervisione di un adulto. Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 5 anni.
Altri medicinali e Desmopressina Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qual-siasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
L'effetto di Desmopressina Zentiva può essere aumentato, con un rischio più elevato di una quantità anormale di liquido residuo nel corpo, se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali usati per trattare:
- depressione (come antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
- psicosi (come la clorpromazina)
- epilessia (come carbamazepina)
- diabete (le cosiddette sulfoniluree, ad esempio clorpropramide)
- diarrea (come loperamide)
- dolore e infiammazione (i cosiddetti FANS)
L'effetto di Desmopressina Zentiva può essere ridotto se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali per:
- gas nello stomaco (come il dimeticone)
Desmopressina Zentiva con il cibo e le bevande
Se sta assumendo questo medicinale per l'enuresi notturna o la nicturia, deve limitare l'assunzione di liquidi da 1 ora prima di prendere la compressa fino a 8 ore dopo l'assunzione della compressa. L’effetto di questo medicinale può essere ridotto se la compressa è assunta con il cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L'esperienza nell'uso della desmopressina durante la gravidanza è limitata. Desmopressina Zentiva passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sui bambini allattati al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Desmopressina Zentiva non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare vei-coli e sull'uso di macchinari.
Desmopressina Zentiva contiene lattosio
Desmopressina Zentiva contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se è stato informato di avere un’intol-leranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Desmopressina Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positi-vità ai test anti-doping.
3. Come prendere Desmopressina Zentiva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Verifichi con il me-dico o il farmacista se non è sicuro.
La dose è stabilita dal medico, che la aggiusterà individualmente per lei. Desmopressina Zentiva deve sempre essere assunto allo stesso orario in relazione all’assunzione di cibo.
La compressa sublinguale deve essere posta sotto la lingua dove si dissolve senz'acqua.
Diabete insipido
La dose abituale per adulti e bambini è di 1-2 compresse sotto la lingua (compressa da 60 micro-grammi) 3 volte al giorno.
Enuresi notturna
La dose abituale è di 1-2 compresse (compressa da 120 microgrammi) sotto la lingua la sera. Deve prendere questo medicinale prima di coricarsi. L'assunzione di liquidi deve essere limitata.
Il medico controllerà ogni tre mesi per vedere se il trattamento deve essere continuato. Il medico può stabilire un periodo senza trattamento di almeno una settimana.
Nicturia negli adulti
La dose abituale è di 1 compressa (compressa da 60 microgrammi) sotto la lingua prima di coricarsi. L'assunzione di liquidi deve essere limitata.
Uso nei bambini
Questo medicinale è usato per il trattamento del diabete insipido e dell'enuresi notturna (vedere sopra il dosaggio per le diverse condizioni di trattamento). Il dosaggio è lo stesso per bambini e adulti solo per il diabete insipido.
Se prende più Desmopressina Zentiva di quanto deve
Se prende più medicinale di quanto deve o se, ad esempio, un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, contatti immediatamente un medico, un ospedale o un farmacista per una valutazione del rischio e un consiglio. Prendere troppo Desmopressina Zentiva può prolungare l'effetto di questo me-dicinale e aumentare il rischio di ritenzione di liquidi nel corpo e un basso livello di sodio nel sangue. I sintomi di una grave ritenzione di liquidi includono convulsioni e perdita di coscienza.
Se dimentica di prendere Desmopressina Zentiva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. In caso di ulteriori do-mande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Desmopressina Zentiva
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se l'assunzione di liquidi non viene limitata secondo le istruzioni di cui sopra, nel corpo possono accu-mularsi quantità anormali di liquidi, che possono portare a mal di testa, mal di stomaco, nausea/vo-mito, aumento di peso, vertigini, confusione, malessere, sensazione di giramento e, in casi gravi, con-vulsioni e coma. Questi segni possono riflettere una ritenzione idrica più o meno significativa. Di so-lito compaiono con alte dosi di Desmopressina Zentiva e scompaiono quando la dose viene ridotta.
Adulti
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Basso contenuto di sodio nel sangue
- Capogiri
- Ipertensione
- Mal di stomaco
- Nausea
- Diarrea
- Stipsi
- Vomito
- Fastidio alla vescica e all'uretra
- Gonfiore di mani, braccia, piedi o gambe
- Stanchezza
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Difficoltà a dormire
- Sonnolenza
- Formicolio
- Disturbi visivi
- Sensazione generale di rotazione (vertigini)
- Sentire il battito del cuore
- Bassa pressione sanguigna quando ci si alza da una posizione sdraiata
- Fiato corto
- Disturbi di stomaco (indigestione, flatulenza, gonfiore)
- Sudorazione
- Prurito
- Eruzione cutanea
- Orticaria
- Spasmi muscolari
- Dolore muscolare
- Dolore al petto
- Sintomi simil-influenzali
- Aumento di peso
- Aumento degli enzimi epatici
- Bassi livelli di potassio nel sangue.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Confusione
- Infiammazione allergica della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
- Disidratazione
- Alto contenuto di sodio nel sangue
- Convulsioni
- Debolezza
- Coma.
Bambini
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Emozioni in rapido cambiamento
- Aggressività
- Nausea
- Mal di stomaco
- Vomito
- Diarrea
- Fastidio alla vescica e all’uretra
- Mani e piedi gonfi
- Stanchezza.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Ansia
- Incubi
- Sbalzi d'umore
- Sonnolenza
- Ipertensione
- Irritabilità.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
- Basso contenuto di sodio nel sangue
- Comportamento anomalo
- Disturbi emotivi
- Depressione
- Allucinazioni
- Difficoltà a dormire
- Attenzione ridotta
- Aumento dei movimenti muscolari
- Crampi
- Perdita di sangue dal naso
- Eruzione cutanea
- Infiammazione allergica della pelle
- Sudorazione
- Orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Desmopressina Zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull’etichetta, sulla sca-tola o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
[Per blister]
Conservare nel blister originale per proteggere dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
[Per contenitori HDPE]
Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità. Non conservare sopra i 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eli-minare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Desmopressina Zentiva
Il principio attivo è desmopressina.
Desmopressina Zentiva 60 microgrammi compresse sublinguali
Ogni compressa contiene 60 microgrammi di desmopressina (come desmopressina acetato)
Desmopressina Zentiva 120 microgrammi compresse sublinguali
Ogni compressa contiene 120 microgrammi di desmopressina (come desmopressina acetato)
Desmopressina Zentiva 240 microgrammi compresse sublinguali
Ogni compressa contiene 240 microgrammi di desmopressina (come desmopressina acetato)
- Gli altri ingredienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico (E 330), croscarmellosa sodica (E 468), magnesio stearato (E 470b)
Descrizione dell’aspetto di Desmopressina Zentiva e contenuto della confezione
Desmopressina Zentiva 60 microgrammi compresse sublinguali
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa con “I” impresso su un lato e piana sull’altro lato, con 6,5 mm di diametro e 2 mm di spessore.
Desmopressina Zentiva 120 microgrammi compresse sublinguali
Compressa bianca o quasi bianca, ottagonale, biconvessa con “II” impresso su un lato e piana sull’altro lato, con 6,5 mm di lunghezza/larghezza e 2 mm di spessore.
Desmopressina Zentiva 240 microgrammi compresse sublinguali
Compressa bianca o quasi bianca, quadrata, biconvessa con ‘III’ impresso su un lato e piana sull’altro con 6 mm di lunghezza/larghezza e 2 mm di spessore.
Desmopressina Zentiva è fornito in una scatola di cartone contenente blister OPA/Al/PVC/PE-Al con strato essiccante integrato in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 compresse sublinguali o blister perforati per dose unitaria da 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse sublinguali, oppure in flaconi HDPE con tappo in PP con essiccante integrato contenenti 30 o 100 compresse sublinguali.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Produttore
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster, Germania
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda, Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia - Desmopressin Zentiva
Italia - Desmopressina Zentiva
Francia - DESMOPRESSINE ZENTIVA 60 microgrammes, comprime sublingual
DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprime sublingual
DESMOPRESSINE ZENTIVA 240 microgrammes, comprime sublingual
Portogallo (solo 60/120 mcg) - Desmopressina Zentiva