Foglio illustrativo - PSEURIN
1. Che cos’è PSEURIN e a cosa serve
DESMOPRESSINA contiene il principio attivo desmopressina, molto simile all’ormone antidiuretico (ADH) prodotto naturalmente dall'organismo che agisce regolando la produzione dell’urina.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di:
- Diabete insipido, caratterizzato da sete estrema e produzione di grandi quantità di urina che può essere causato da problemi all’ipofisi (ipofisario), da altre malattie (sintomatico) o senza cause evidenti (idiopatico);
Incontinenza urinaria notturna (enuresi notturna primaria), nei bambini di età superiore ai 5 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere PSEURIN
Non prenda PSEURIN
- se è allergico alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se beve grandi quantità di liquidi abitualmente (polidipsia abituale o di natura psicogena)
- se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca accertata o sospetta) o altri disturbi che richiedono il trattamento con medicinali che facilitano la produzione dell’urina (diuretici);
- se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale moderata o grave)
- se ha bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia accertata);
- se soffre di un disturbo della produzione dell’ormone antidiuretico (sindrome da secrezione inadeguata di ADH, SIADH);
- se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PSEURIN.
Se prende PSEURIN per il trattamento della enuresi notturna primaria, limiti il più possibile l’assunzione di liquidi poiché questo può portare ad un accumulo di acqua nell'organismo e/o ad una riduzione del sodio nel sangue con la comparsa di alcuni effetti indesiderati (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni) (vedere il paragrafo “Come prendere PSEURIN”). Si raccomanda inoltre di svuotare la vescica prima di prendere il medicinale.
Durante il trattamento con PSEURIN deve accuratamente ridurre l’assunzione di liquidi compreso l’alcool.
Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi se:
- soffre di problemi alla vescica (disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica);
- è anziano o se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché si può verificare una riduzione eccessiva dei livelli di sodio nel sangue (iposodiemia);
- presenta un’alterazione dell’equilibrio dei liquidi e dei sali nell’organismo (squilibrio di fluidi ed elettroliti), specialmente se causata da infezioni che colpiscono tutto il corpo (sistemiche), da febbre o da infezioni dello stomaco e dell’intestino (gastroenteriti). In tal caso, il medico interromperà il trattamento con questo medicinale;
- è a rischio di un aumento della pressione del sangue nel cervello (endocranica);
sta assumendo medicinali che possono causare un disturbo della produzione dell’ormone antidiuretico (sindrome da secrezione inadeguata di ADH, SIADH) come antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, antinfiammatori non steroidei (FANS), (vedere il paragrafo “Altri medicinali e PSEURIN”).
In tal caso, il medico deve controllare periodicamente i livelli di sodio nel sangue (sierico) per evitare che questi siano troppo bassi (iposodiemia).
- soffre di problemi al cuore e alla circolazione (insufficienza coronaria) o se soffre di pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa);
- soffre di asma;
- soffre di epilessia;
- ha forti mal di testa (emicrania);
- soffre di una grave malattia che colpisce i bronchi e i polmoni (fibrosi cistica).
Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte.
Altri medicinali e PSEURIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Prenda PSEURIN con cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali perché possono aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati (ritenzione idrica, iposodiemia):
- antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, usati per il trattamento della depressione;
- clorpromazina, usata per il trattamento di alcuni disturbi mentali;
- carbamazepina, usata per il trattamento dell’epilessia;
- sulfoniluree come la clorpropamide, usate per il trattamento del diabete, in quanto possono aumentare l’effetto di PSEURIN;
- antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per il trattamento delle infiammazioni;
- loperamide, usata per il trattamento della diarrea.
Prenda PSEURIN con cautela ed informi il medico se sta assumendo glibenclamide, usata per il trattamento del diabete, perché può ridurre l’effetto della desmopressina.
PSEURIN con cibi, bevande e alcol
A bassi dosaggi, questo medicinale può essere influenzato dall'assunzione di cibo.
Eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda PSEURIN se è in stato di gravidanza, tranne in casi di assoluta necessità e sotto lo stretto controllo del medico.
Allattamento
Chieda consiglio al medico sull’uso di questo medicinale in caso di allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
PSEURIN contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere PSEURIN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà la dose da assumere più adatta a lei.
Trattamento del diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico
Adulti e bambini
La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa (0,1 mg), 3 volte al giorno. Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino a 1,2 mg al giorno.
Generalmente la dose ottimale raccomandata è di 1 compressa (0,1 – 0,2 mg), 3 volte al giorno.
Trattamento dell’enuresi notturna primaria
Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni
La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa (0,2 mg) da assumere la sera, prima di coricarsi, dopo aver svuotato la vescica (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (fino a 0,4 mg).
Limiti l’assunzione di liquidi da 1 ora prima di prendere la compressa fino ad almeno 8 ore dopo averla presa (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se prende questo medicinale per molto tempo, dopo 3 mesi di trattamento, il medico le farà sospendere l’assunzione di PSEURIN per almeno 1 settimana e la sottoporrà ad un attento controllo.
Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso e nei casi più gravi convulsioni che sono i sintomi di una scarsa eliminazione di liquidi (ritenzione idrica) o di una riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iposodiemia). Quando il trattamento viene ripristinato, l'assunzione di liquidi dovrà essere rigorosamente controllata.
Se prende più PSEURIN di quanto deve
In caso di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale si può verificare una ridotta eliminazione di urina (ritenzione idrica) e una riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iposodiemia).
Il medico stabilirà la terapia più adatta a lei, in base alla gravità dei sintomi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PSEURIN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere PSEURIN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
- mal di testa.
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iposodiemia)*;
- capogiri;
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- nausea, dolori all’addome, diarrea, stitichezza (costipazione), vomito;
- disturbi delle vie urinarie (della vescica e dell’uretra);
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), stanchezza.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- insonnia;
- sonnolenza, formicolio e sensazione di intorpidimento alle braccia e alle gambe (parestesia);
- disturbi della vista;
- vertigini;
- aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);
- sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta ad un rapido abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);
- difficoltà a respirare (dispnea);
- disturbi della digestione (dispepsia), flatulenza, gonfiore e dilatazione dell’intestino;
- sudorazione, prurito, irritazioni della pelle (rash, orticaria);
- contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi muscolari), dolore ai muscoli (mialgia);
- malessere, dolore al petto (toracico), sintomi simili all’influenza (sindrome simil influenzale);
- aumento di peso, alterazione del funzionamento del fegato (aumento degli enzimi epatici), riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia).
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- confusione (stato confusionale);
- irritazione della pelle (dermatite allergica).
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche);
- perdita di liquidi (disidratazione)*, aumento dei livelli di sodio nel sangue (ipersodiemia)*;
- convulsioni, sensazione di debolezza (astenia)* perdita di coscienza (coma).
* notati solo nell’indicazione del diabete insipido.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- mal di testa.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- instabilità dei sentimenti (labilità affettiva), aggressività;
- dolori all’addome, nausea, vomito, diarrea;
- disturbi delle vie urinarie (della vescica e dell’uretra);
- gonfiore dei piedi e delle caviglie dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico), stanchezza.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- sintomi ansiosi, incubi, umore variabile (altalenante), riportato principalmente nei bambini sotto i 12 anni;
- sonnolenza;
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- irritabilità.
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche);
- riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iposodiemia);
- comportamento anormale, alterazione delle emozioni (disordini emotivi), depressione, allucinazioni, insonnia;
- disturbi dell’attenzione, eccessiva attività del comportamento e dei movimenti (iperattività psicomotoria), convulsioni;
- perdita di sangue dal naso (epistassi);
- irritazioni della pelle (dermatite allergica, rash, orticaria), sudorazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare PSEURIN
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare la capsula contenente il disidratante.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene PSEURIN
PSEURIN 0,1 mg compresse
- Il principio attivo è desmopressina. Ogni compressa contiene 0,1 mg di desmopressina acetato (pari a 0,089 mg di desmopressina).
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e magnesio stearato.
PSEURIN 0,2 mg compresse
- Il principio attivo è desmopressina. Ogni compressa contiene 0,2 mg di desmopressina acetato (pari a 0,178 mg di desmopressina).
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di PSEURIN e contenuto della confezione
PSEURIN 0,1 mg compresse
Astuccio da 30 compresse.
PSEURIN 0,2 mg compresse
Astuccio da 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farto S.r.l., Via Dei Caboto 49, 50127 Firenze, Italia
Produttore
LA.FA.RE. S.r.l. - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano (NA), Italia