DESIRETT – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è AIMI e a cosa serve

AIMI è usato per la prevenzione della gravidanza.

AIMI contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel. Per questa ragione AIMI viene chiamato pillola a base di solo progestinico (POP), o minipillola.

Contrariamente alla pillola combinata, la POP o minipillola non contiene accanto al progestinico un ormone estrogenico.

La maggior parte delle POP o minipillole funziona principalmente impedendo l’entrata degli spermatozoi nell’utero, ma non sempre impediscono la maturazione delle cellule uovo, che è l’azione primaria delle pillole di tipo combinato. AIMI si distingue dalla maggior parte delle minipillole per avere un dosaggio che nella maggior parte dei casi è abbastanza alto da impedire la maturazione delle cellule uovo. Come conseguenza, AIMI fornisce un’elevata efficacia contraccettiva. Al contrario delle pillole di tipo combinato, AIMI può essere utilizzato da donne intolleranti agli estrogeni e da donne che allattano al seno.

Uno svantaggio durante l’utilizzo di AIMI consiste nel fatto che il sanguinamento vaginale può verificarsi a intervalli irregolari. Potrebbe anche non avere alcun tipo di sanguinamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere AIMI

AIMI, così come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Non prenda AIMI

• se è allergica al desogestrel e ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno [es. delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare)].
• se ha ittero (ingiallimento della pelle), presente o pregresso, o grave malattia epatica e la funzionalità del fegato non è ancora normale.
• se ha o sospetta di avere un cancro sensibile agli steroidi sessuali, come certi tipi di tumore della mammella.
• se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.
• se è allergica alle arachidi o alla soia.

Informi il medico prima di prendere AIMI se ha una qualunque di queste condizioni. Il medico può consigliarle di utilizzare un metodo anticoncezionale non-ormonale.

Consulti immediatamente il medico se mentre sta prendendo AIMI dovesse comparire per la prima volta una qualunque di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di iniziare ad usare AIMI, se

• ha o ha avuto un cancro al seno.
• ha un cancro al fegato, poiché un possibile effetto di AIMI non può essere escluso.
• ha mai avuto una trombosi.
• soffre di diabete.
• soffre di epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e AIMI”).
• soffre di tubercolosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e AIMI”).
• ha la pressione sanguigna alta.
• ha o ha avuto cloasma (macchie di colore giallo-bruno sulla pelle, soprattutto del viso); in questo caso evitare l’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Quando AIMI è utilizzato in presenza di una qualunque delle sopra-elencate condizioni, può essere necessaria una stretta sorveglianza medica. Il medico le spiegherà cosa fare.

Cancro della mammella

Controlli regolarmente il seno e contatti il medico appena possibile se avverte qualunque nodulo al suo seno. Il cancro mammario è stato riscontrato leggermente più spesso nelle donne che prendono la pillola rispetto a quelle della stessa età che non la prendono. Se la donna smette di prendere la pillola, il rischio diminuisce gradualmente, tanto che 10 anni dopo l’interruzione della pillola il rischio è uguale a quello che si osserva nelle donne che non la hanno mai presa. Il cancro mammario è raro sotto i 40 anni d’età ma il rischio aumenta con l’avanzare dell’età. Pertanto, il numero extra di casi di cancro mammario diagnosticati è tanto più alto quanto maggiore è l’età fino alla quale la donna continua a prendere la pillola. Meno importante è invece la durata d’uso della pillola.

Per ogni 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni, ma che smettono di farlo entro i 20 anni di età, vi sarebbe meno di 1 caso in più di cancro mammario riscontrato sino a 10 anni dopo l’interruzione del trattamento, oltre ai 4 casi normalmente diagnosticati nelle donne di questa età.

Similmente, in 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni, ma la interrompono entro i 30 anni di età, vi sarebbero 5 casi in più oltre ai 44 normalmente diagnosticati. In 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni ma che la interrompono entro i 40 anni di età, vi sarebbero 20 casi in più oltre ai 160 normalmente diagnosticati.

Il rischio di cancro alla mammella nelle utilizzatrici di pillole a base di solo progestinico come AIMI si ritiene essere simile a quello delle donne che utilizzano la pillola, ma l’evidenza è meno conclusiva.

Il cancro mammario riscontrato nelle donne che prendono la pillola sembra essere meno diffuso di quello riscontrato nelle donne che non fanno uso di pillola. Non è noto se la differenza nel rischio di cancro mammario sia dovuta alla pillola. Forse le donne che usano la pillola sono esaminate più spesso, e quindi il cancro mammario può essere diagnosticato più precocemente.

Trombosi

Contatti immediatamente il medico, se nota possibili segni di trombosi (vedere anche “Controlli medici regolari”). La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno. Una trombosi può talvolta manifestarsi nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se questo coagulo si stacca dalla vena dove si è formato, può raggiungere e bloccare l’arteria polmonare provocando la cosiddetta “embolia polmonare”. Di conseguenza possono verificarsi situazioni fatali. La trombosi venosa profonda è un evento raro. Essa può svilupparsi indipendentemente dall’assunzione della pillola e può verificarsi anche durante la gravidanza. Il rischio è maggiore nelle utilizzatrici della pillola rispetto alle non-utilizzatrici. Si ritiene che il rischio con le pillole a base di solo progestinico, come AIMI, sia più basso rispetto a quello riscontrato nelle donne che fanno uso di pillole che contengono anche estrogeni (pillole combinate).

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui AIMI hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.

Uso in adolescenti

Non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e AIMI

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o prodotti a base di erbe, compresi i medicinali ottenibili senza prescrizione.

Informi anche tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri medicinali (o il farmacista) del fatto che sta prendendo AIMI. Loro potranno dirle se sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (per esempio un profilattico) e in questo caso, per quanto tempo, o se sia necessario modificare l’impiego di un altro medicinale che sta assumendo.

Alcuni medicinali:

• possono influire sui livelli ematici di AIMI
• possono comportare una diminuzione dell’efficacia contraccettiva
• possono provocare sanguinamenti inattesi.

Tra questi vi sono i medicinali impiegati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital)
• tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina)
• infezioni da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
• infezione da virus dell’epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir)
• altre malattie infettive (ad es. griseofulvina)
• pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
• umore depresso (rimedio a base di erba di S. Giovanni)
• alcune infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)
• pressione sanguigna alta (ipertensione), angina o alcuni disturbi del ritmo del cuore (ad es. diltiazem).

Se sta assumendo medicinali o prodotti erboristici che potrebbero rendere AIMI meno efficace, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l'effetto di un altro medicinale su AIMI può durare fino a 28 giorni dopo la sospensione del medicinale, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per tale periodo. Il medico le può dire se ha bisogno di prendere precauzioni contraccettive aggiuntive e per quanto tempo.

AIMI può anche interferire con il funzionamento di altri medicinali provocando o un aumento (ad es. medicinali contenenti ciclosporina) o una diminuzione dell’effetto (ad es. lamotrigina).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usi AIMI se è incinta o pensa di poterlo essere.

Allattamento

AIMI può essere utilizzato mentre si sta allattando al seno. AIMI non sembra influenzare la produzione o la qualità del latte materno. Tuttavia, sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l’utilizzo di AIMI. Una piccola quantità del principio attivo di AIMI passa nel latte materno.

La salute dei bambini allattati al seno fino all’età di 7 mesi, le cui madri stavano utilizzando AIMI, è stata studiata fino all’età di 2 anni e mezzo. Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.

Se sta allattando al seno e vuole utilizzare AIMI, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono indicazioni di alcun effetto dell’uso di AIMI sullo stato di vigilanza e di concentrazione.

AIMI contiene lattosio (zucchero del latte) e olio di semi di soia.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Se è allergica alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Controlli medici regolari

Quando lei utilizza AIMI, il medico le dirà di tornare per controlli regolari. In generale, la frequenza e la natura di questi controlli dipenderanno dalla sua situazione personale.

Contatti appena possibile il medico se:

• ha grave dolore o gonfiore ad una delle gambe, inspiegabili dolori al petto, mancanza di respiro, tosse inusuale, soprattutto se accompagnata da emissione di sangue (possibili segni di una trombosi);
• ha un improvviso forte mal di stomaco oppure ittero (che può indicare eventuali problemi a carico del fegato);
• percepisce un nodulo al seno (che può indicare un cancro al seno);
• ha improvviso o forte dolore al basso addome o nella zona dello stomaco (che può indicare una gravidanza ectopica, cioè una gravidanza al di fuori dell’utero);
• in caso di immobilizzazione o intervento chirurgico (consultare il proprio medico almeno 4 settimane prima);
• ha un insolito, profuso sanguinamento vaginale;
• pensa di essere incinta.

3. Come prendere AIMI

Quando e come prendere le compresse?

La confezione di AIMI contiene 28 compresse. I giorni della settimana sono stampati sul blister, così come le frecce che indicano l’ordine in cui prendere le compresse. Ogni giorno corrisponde ad una compressa. Ogni volta che comincia una nuova confezione di AIMI, prelevi una compressa dalla prima fila in alto. Non inizi con una compressa qualunque. Se, per esempio, inizia a prendere le compresse di mercoledì, deve prendere dalla prima fila in alto la compressa contrassegnata con ‘MER’ (mercoledì). Continui a prendere una compressa al giorno fino a terminare la confezione, seguendo sempre la direzione delle frecce. Guardando il blister si può facilmente verificare se la sua compressa di un giorno particolare sia già stata presa. Prenda la compressa ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

La compressa deve essere deglutita intera, con un po’ d’acqua. Durante l’uso di AIMI, può avere sanguinamento, continui tuttavia a prendere le compresse normalmente. Terminata una confezione, inizi la nuova confezione di AIMI il giorno successivo – senza osservare alcuna interruzione e senza attendere alcun sanguinamento.

Iniziare la sua prima confezione di AIMI

Quando nel mese precedente non ha usato alcun contraccettivo ormonale

Attenda il ciclo mestruale prima di iniziare. Prenda la prima compressa di AIMI il primo giorno della mestruazione. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

È possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, deve usare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Quando si passa da una pillola di tipo combinato, anello vaginale o cerotto transdermico

Può iniziare a prendere AIMI il giorno dopo l’ultima compressa della precedente confezione di pillole, o il giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto (ciò vuol dire che non si osserva alcun intervallo libero da pillola, anello o cerotto). Se il precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive può iniziare AIMI il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista). Se segue queste istruzioni, non è necessaria alcuna precauzione contraccettiva aggiuntiva.

Può anche iniziare al più tardi il giorno seguente l’intervallo libero da pillola, anello, cerotto o da compresse inattive del suo contraccettivo attuale. Se segue queste istruzioni, deve usare un metodo contraccettivo addizionale (metodo di barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Quando passa da un’altra pillola a base di solo progestinico (minipillola)

Può interrompere in qualunque momento l’assunzione della minipillola ed iniziare direttamente a prendere AIMI. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Quando passa da un contraccettivo iniettabile, da un impianto o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUD)

Inizi ad usare AIMI il giorno in cui deve essere praticata l’iniezione o il giorno in cui l’impianto, o il IUD, viene rimosso. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Dopo un parto

Può iniziare AIMI tra il giorno 21 e il giorno 28 dalla nascita del bambino. Nel caso inizi più tardi, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo addizionale (metodo barriera) fino a quando avrà completato i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, prima di usare AIMI deve essere esclusa la gravidanza. Ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno sono riportate al paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”. Anche il medico può consigliarla.

Dopo un aborto, spontaneo o indotto

Il medico le darà consigli.

Se dimentica di prendere AIMI

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora solita di assunzione della compressa, l’affidabilità di AIMI permane. Prenda la compressa dimenticata non appena si ricorda di farlo e prenda le compresse successive come di consueto.

Se sono trascorse più di 12 ore, l’affidabilità di AIMI può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, più elevato è il rischio che l’efficacia contraccettiva sia diminuita. Prenda l’ultima compressa dimenticata non appena si ricorda di farlo e prenda le compresse successive come di consueto. Nei successivi 7 giorni di assunzione delle compresse deve usare anche un metodo contraccettivo addizionale (metodo barriera). Se una o più compresse sono state dimenticate nella prima settimana di inizio dell’assunzione delle compresse e, nel corso della settimana precedente, ha avuto rapporti sessuali, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

Se soffre di disturbi gastro-intestinali (ad es. vomito o grave diarrea)

Segua le istruzioni riportate per le compresse dimenticate nel paragrafo precedente. In caso di vomito entro le 3-4 ore successive all’assunzione della compressa di AIMI, o in caso di grave diarrea, il principio attivo può non essere stato completamente assorbito.

Se prende più AIMI di quanto deve

Non vi sono segnalazioni di gravi effetti dannosi conseguenti all’assunzione di più compresse di AIMI in una sola volta. I sintomi che possono verificarsi sono nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. Per maggiori informazioni, contatti il medico per avere consigli.

Se interrompe il trattamento con AIMI

Può interrompere l’assunzione di AIMI in qualunque momento. Dal giorno in cui sospende l’assunzione della pillola non è più protetta nei confronti della gravidanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, AIMI può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi associati all’uso di AIMI sono descritti nei paragrafi "Cancro della mammella" e "Trombosi" al paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere AIMI”. Legga attentamente il paragrafo per ulteriori informazioni e consulti tempestivamente il medico, quando necessario.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che causa difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema e/o anafilassi).

Durante l’uso di AIMI può verificarsi sanguinamento vaginale ad intervalli irregolari. Può trattarsi solo di lieve spotting che non richiede l’uso di assorbente igienico oppure di un sanguinamento più intenso, più simile ad una mestruazione leggera e che richiede l’uso di un assorbente igienico. È possibile anche non avere alcun sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non sono segno che la protezione contraccettiva di AIMI è diminuita. Di norma non è necessario alcun intervento; continui a prendere AIMI. Tuttavia, se il sanguinamento è intenso o prolungato, consulti il medico.

Le donne che utilizzano AIMI hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

• Comune: può interessare fino a 1 donna su 10: umore alterato, umore depresso, desiderio sessuale diminuito (libido), mal di testa, nausea, acne, dolore al seno, mestruazioni irregolari o assenti, aumento del peso corporeo.
• Non comune: può interessare fino a 1 donna su 100: infezione della vagina, difficoltà a portare le lenti a contatto, vomito, perdita di capelli, mestruazioni dolorose, cisti ovarica, stanchezza.
• Raro: può interessare fino a 1 donna su 1.000: eruzione cutanea, orticaria, noduli sottocutanei dolorosi di colorazione blu-rossastro (eritema nodoso). Queste sono condizioni della cute.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione allergica.

A parte questi effetti indesiderati, può verificarsi secrezione mammaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare AIMI

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi AIMI dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo principio attivo presenta un rischio ambientale per i pesci.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AIMI

Il principio attivo è: desogestrel (75 microgrammi).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, d-α-tocoferolo, olio di semi di soia, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, acido stearico, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171) (veda anche "Informazioni importanti su alcuni componenti di AIMI" al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di AIMI e contenuto della confezione

Un blister di AIMI contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde.

Ciascuna confezione contiene 1, 3, 6 o 13 blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.F. Group S.r.l.

Via Tiburtina, 1143

00156 Roma

Produttore

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León.

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2023