DESIRETT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non è adatto a tutte le donne, quindi non lo

dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se un qualsiasi effetto indesiderato si aggrava o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Desirett e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Desirett

• 3. Come prendere Desirett

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Desirett

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. cos’è desirett e a cosa serve

Desirett è usato per la prevenzione della gravidanza.

Desirett contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel. Per questa ragione Desirett viene chiamato pillola a base di solo progestinico (POP), o minipillola.

Contrariamente alla pillola combinata, la POP o minipillola non contiene accanto al progestinico un ormone estrogenico.

La maggior parte delle POP o minipillole funziona principalmente impedendo l’entrata degli spermatozoi nell’utero, ma non sempre impediscono la maturazione delle cellule uovo, che è l’azione primaria delle pillole di tipo combinato. Desirett si distingue da altre minipillole per avere un dosaggio che nella maggior parte dei casi è abbastanza alto da impedire la maturazione delle cellule uovo. Come conseguenza, Desirett fornisce un’elevata efficacia contraccettiva. Al contrario delle pillole di tipo combinato, Desirett può essere utilizzato da donne intolleranti agli estrogeni e da donne che allattano al seno.

Uno svantaggio durante l’utilizzo di Desirett consiste nel fatto che il sanguinamento vaginale può verificarsi a intervalli irregolari.Potrebbe anche non avere alcun tipo di sanguinamento..

2. cosa deve sapere prima di prendere desirett

Desirett, così come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Non prenda Desirett

• se è allergica al desogestrel e ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno [es. delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare)].
• se ha ittero (ingiallimento della pelle), presente o pregresso, o grave malattia epatica e la funzionalità del fegato non è ancora normale.
• se ha o sospetta di avere un cancro sensibile a progestinici, come certi tipi di tumore della mammella.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha un sanguinamento vaginale inspiegato. se è allergica alle arachidi o alla soia.

Informi il medico prima di prendere Desirett se ha una qualunque di queste condizioni. Il medico può consigliarle di utilizzare un metodo anticoncezionale non-ormonale.

Consulti immediatamente il medico se mentre sta prendendo Desirett dovesse comparire per la prima volta una qualunque di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

• Informi il medico prima di iniziare ad usare Desirett, se ha o ha avuto un cancro al seno.
• ha un cancro al fegato, poiché un possibile effetto di Desirett non può essere escluso.
• ha mai avuto una trombosi.
• soffre di diabete.
• soffre di epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Desirett”).
• soffre di tubercolosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Desirett”).
• ha la pressione sanguigna alta.
• ha o ha avuto cloasma (macchie di colore giallo-bruno sulla pelle, soprattutto del viso); in questo caso evitare l’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Quando Desirett è utilizzato in presenza di una qualunque delle sopra-elencate condizioni, può essere necessaria una stretta sorveglianza medica. Il medico le spiegherà cosa fare.

Desirett e cancro della mammella

Controlli regolarmente il seno e contatti il medico appena possibile se avverte qualunque nodulo al suo seno. Il cancro mammario è stato riscontrato leggermente più spesso nelle donne che prendono la pillola rispetto a quelle della stessa età che non la prendono. Se la donna smette di prendere la pillola, il rischio diminuisce gradualmente, tanto che 10 anni dopo l’interruzione della pillola il rischio è uguale a quello che si osserva nelle donne che non la hanno mai presa. Il cancro mammario è raro sotto i 40 anni d’età ma il rischio aumenta con l’avanzare dell’età. Pertanto, il numero extra di casi di cancro mammario diagnosticati è tanto più alto quanto maggiore è l’età fino alla quale la donna continua a prendere la pillola. Meno importante è invece la durata d’uso della pillola.

Per ogni 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni, ma che smettono di farlo entro i 20 anni di età, vi sarebbe meno di 1 caso in più di cancro mammario riscontrato sino a 10 anni dopo l’interruzione del trattamento, oltre ai 4 casi normalmente diagnosticati nelle donne di questa età.

Similmente, in 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni, ma la interrompono entro i 30 anni di età, vi sarebbero 5 casi in più oltre ai 44 normalmente diagnosticati. In 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni ma che la interrompono entro i 40 anni di età, vi sarebbero 20 casi in più oltre ai 160 normalmente diagnosticati.

Il rischio di cancro alla mammella nelle utilizzatrici di pillole a base di solo progestinico come Desirett si ritiene essere simile a quello delle donne che utilizzano la pillola, ma l’evidenza è meno conclusiva.

Il cancro mammario riscontrato nelle donne che prendono la pillola sembra essere meno diffuso di quello riscontrato nelle donne che non fanno uso di pillola. Non è noto se la differenza nel rischio di cancro mammario sia dovuta alla pillola. Forse le donne che usano la pillola sono esaminate più spesso, e quindi il cancro mammario può essere diagnosticato più precocemente.

Desirett e trombosi

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Contatti immediatamente il medico, se nota possibili segni di trombosi (vedere anche “Controlli medici regolari”). La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno. Una trombosi può talvolta manifestarsi nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se questo coagulo si stacca dalla vena dove si è formato, può raggiungere e bloccare l’arteria polmonare provocando la cosiddetta “embolia polmonare”. Di conseguenza possono verificarsi situazioni fatali. La trombosi venosa profonda è un evento raro. Essa può svilupparsi indipendentemente dall’assunzione della pillola e può verificarsi anche durante la gravidanza. Il rischio è maggiore nelle utilizzatrici della pillola rispetto alle non-utilizzatrici. Si ritiene che il rischio con le pillole a base di solo progestinico, come Desirett, sia più basso rispetto a quello riscontrato nelle donne che fanno uso di pillole che contengono anche estrogeni (pillole combinate).

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Desirett hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.

Altri medicinali e Desirett

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o prodotti a base di erbe, compresi i medicinali ottenibili senza prescrizione. Alcuni medicinali possono bloccare il corretto funzionamento di Desirett.

Questi comprendono medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (per es. primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital) o della tubercolosi (per es. rifampicina), delle infezioni da HIV (per es. ritonavir) o altre malattie infettive (per es. griseofulvina), di disturbi dello stomaco (carbone medico), di umore depresso (il rimedio erboristico erba di San Giovanni).

Il medico le può dire se ha bisogno di prendere precauzioni contraccettive aggiuntive e per quanto tempo.

Desirett può anche interferire con il funzionamento di altri medicinali provocando o un aumento (ad es. medicinali contenenti ciclosporina) o una diminuzione dell’effetto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usi Desirett se è incinta o pensa di poterlo essere.

Allattamento

Desirett può essere utilizzato mentre si sta allattando al seno. Desirett non influenza la produzione o la qualità del latte materno. Tuttavia, piccole quantità del principio attivo di Desirett passano nel latte materno.

La salute dei bambini allattati al seno fino all’età di 7 mesi, le cui madri utilizzavano Desirett, è stata studiata fino all’età di 2 anni e mezzo. Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.

Se sta allattando al seno e vuole utilizzare Desirett, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono indicazioni di alcun effetto dell’uso di Desirett sullo stato di vigilanza e di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Desirett

Desirett contiene lattosio (zucchero del latte) e olio di semi di soia.

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Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Se è allergica alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Uso nelle adolescenti

Non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza in adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età.

Controlli medici regolari

Durante l’uso di Desirett deve vedere il suo medico regolarmente, almeno due volte l’anno.

Contatti appena possibile il medico se:

• ha grave dolore o gonfiore ad una delle gambe, inspiegabili dolori al petto, mancanza di respiro, tosse inusuale, soprattutto se accompagnata da emissione di sangue (possibili segni di una trombosi).
• ha un improvviso forte mal di stomaco oppure ittero (che può indicare eventuali problemi a carico del fegato);
• percepisce un nodulo al seno (che può indicare un cancro al seno);
• ha improvviso o forte dolore al basso addome o nella zona dello stomaco (che può indicare una gravidanza ectopica, cioè una gravidanza al di fuori dell’utero);
• in caso di immobilizzazione o intervento chirurgico (consultare il proprio medico almeno 4 settimane prima);
• ha un insolito, profuso sanguinamento vaginale;
• pensa di essere incinta.

3. come prendere desirett

Quando e come prendere Desirett

La confezione di Desirett contiene 28 compresse. I giorni della settimana sono stampati sul blister, così come le frecce che indicano l’ordine in cui prendere le compresse. Ogni giorno corrisponde ad una compressa. Ogni volta che comincia una nuova confezione di Desirett, prelevi una compressa dalla prima fila in alto. Non inizi con una compressa qualunque. Se, per esempio, inizia a prendere le compresse di mercoledì, deve prendere dalla prima fila in alto la compressa contrassegnata con ‘MER’ (mercoledì). Continui a prendere una compressa al giorno fino a terminare la confezione, seguendo sempre la direzione delle frecce. Guardando il blister si può facilmente verificare se la compressa di un giorno particolare sia già stata presa. Prenda la compressa ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

La compressa deve essere deglutita intera, con un po’ d’acqua. Durante l’uso di Desirett, può avere sanguinamento, continui tuttavia a prendere le compresse normalmente. Terminata una confezione, inizi la nuova confezione di Desirett il giorno successivo – senza osservare alcuna interruzione e senza attendere alcun sanguinamento.

Quando iniziare con il primo blister di Desirett

Quando nel mese precedente non ha usato alcun contraccettivo ormonale

Attenda il ciclo mestruale prima di iniziare. Prenda la prima compressa di Desirett il primo giorno della mestruazione. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

È possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, deve usare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

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Quando passa da una pillola di tipo combinato, anello vaginale o cerotto transdermico

Può iniziare a prendere Desirett il giorno dopo l’ultima compressa della precedente confezione di pillole, o il giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto (ciò vuol dire che non si osserva alcun intervallo libero da pillola, anello o cerotto). Se il precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive può iniziare Desirett il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista). Se segue queste istruzioni, non è necessaria alcuna precauzione contraccettiva aggiuntiva.

Può anche iniziare al più tardi il giorno seguente l’intervallo libero da pillola, anello, cerotto o da compresse inattive del suo contraccettivo attuale. Se segue queste istruzioni, deve usare un metodo contraccettivo addizionale (metodo di barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Quando passa da un’altra pillola a base di solo progestinico (minipillola)

Può interrompere in qualunque momento l’assunzione della minipillola ed iniziare direttamente a prendere Desirett. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Quando passa da un contraccettivo iniettabile, da un impianto o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUD)

Inizi ad usare Desirett il giorno in cui deve essere praticata l’iniezione o il giorno in cui l’impianto, o il IUD, viene rimosso. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Dopo un parto

Può iniziare Desirett tra il giorno 21 e il giorno 28 dalla nascita del bambino. Nel caso inizi più tardi, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo addizionale (metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, prima di usare Desirett deve essere esclusa la gravidanza. Ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno sono riportate al paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”. Anche il medico può consigliarla.

Dopo un aborto, spontaneo o indotto

Il medico le darà consigli.

Se dimentica di prendere Desirett

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora solita di assunzione della compressa, l’affidabilità di Desirett permane. Prenda la compressa dimenticata non appena si ricorda di farlo e prenda le compresse successive come di consueto.

Se sono trascorse più di 12 ore , l’affidabilità di Desirett può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, più elevato è il rischio che l’efficacia contraccettiva sia diminuita. Prenda l’ultima compressa dimenticata non appena si ricorda di farlo e prenda le compresse successive come di consueto. Nei successivi 7 giorni di assunzione delle compresse deve usare anche un metodo contraccettivo addizionale (metodo barriera). Se una o più compresse sono state dimenticate nella prima settimana di inizio dell’assunzione delle compresse e, nel corso della settimana precedente, ha avuto rapporti sessuali, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

Se soffre di disturbi gastro-intestinali (ad es. vomito o grave diarrea)

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Segua le istruzioni riportate per le compresse dimenticate nel paragrafo precedente. In caso di vomito o di uso di carbone medicinale nelle 3–4 ore successive all’assunzione della compressa di Desirett, o in caso di grave diarrea, il principio attivo può non essere stato completamente assorbito.

Se prende più Desirett di quanto deve

Non vi sono segnalazioni di gravi effetti dannosi conseguenti all’assunzione di più compresse di Desirett in una sola volta. Se avesse assunto più compresse in una volta sola, può avere nausea, vomito o perdite vaginali di sangue. Se scopre che un bambino ha assunto più compresse, contatti il medico per avere consigli.

Se interrompe il trattamento con Desirett

Può interrompere l’assunzione di Desirett in qualunque momento. Dal giorno in cui sospende l’assunzione della pillola non è più protetta nei confronti della gravidanza.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desirett può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati gravi associati all’uso di Desirett sono descritti nei paragrafi „Cancro della mammella“ e „Trombosi“ al paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Desirett”. Legga attentamente il paragrafo per ulteriori informazioni e consulti tempestivamente il medico, quando necessario.

Durante l’uso di Desirett può verificarsi sanguinamento vaginale ad intervalli irregolari. Può trattarsi solo di lieve spotting che non richiede l’uso di assorbente igienico oppure di un sanguinamento più intenso, più simile ad una mestruazione leggera e che richiede l’uso di un assorbente igienico. È possibile anche non avere alcun sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non sono segno che la protezione contraccettiva di Desirett è diminuita. Di norma non è necessario alcun intervento; continui a prendere Desirett. Tuttavia, se il sanguinamento è intenso o prolungato, consulti il medico.

• Effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatrici su 100) sono: umore alterato, desiderio sessuale diminuito (libido), mal di testa, nausea, acne, dolore al seno, mestruazioni irregolari o assenti, aumento del peso corporeo.
• Effetti indesiderati non comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatrici su 1000) sono: infezione della vagina, difficoltà a portare le lenti a contatto, vomito, perdita di capelli, mestruazioni dolorose, cisti ovarica, stanchezza.
• Effetti indesiderati rari (che riguardano da 1 a 10 utilizzatrici su 10.000) sono: eruzione cutanea, orticaria, noduli sottocutanei dolorosi di colorazione blu-rossastro (eritema nodoso). Queste sono condizioni della cute.

5. come conservare desirett

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Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Desirett dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desirett

Il principio attivo è: desogestrel (75 microgrammi)

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, d-α-tocoferolo, olio di semi di soia, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, acido stearico, ipromellosa, polietilenglicole, titanio diossido (E 171) (veda anche „Informazioni importanti su alcuni componenti di Desirett“ al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Desirett e contenuto della confezione

Un blister di Desirett contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde.

Ciascuna confezione contiene 1, 3 o 6 blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Exeltis Healthcare S.L.

Av. Miralcampo 7 – Poligono Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spagna

Produttore

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 – Navatejera, León.

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito: Desogestrel 75 microgram film-coated tablets

Bulgaria: Desirett 75 mcg

Repubblica ceca: Velavel 0.075 mg

Estonia: Desirett 75 mcg

Germania: Desirett 75 mcg

Ungheria: Desirett 75 mcg

Lituania: Desirett 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

Lettonia: Desirett 75 mikrogramí apvalkotās tabletes

Polonia: Desirett

Romania: Desirett 75 micrograme

Slovacchia: Desirett 75 microgramov

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).