CERAZETTE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cerazette 75 microgrammi compresse rivestite con film desogestrel

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Cerazette e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerazette

• 3. Come prendere Cerazette

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cerazette

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è cerazette e a cosa serve

Cerazette è usato per la prevenzione della gravidanza. Cerazette contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel. Per questa ragione Cerazette viene chiamato pillola a base di solo progestinico (POP). Al contrario della pillola combinata, la POP non contiene accanto al progestinico un ormone estrogenico.

La maggior parte delle POP principalmente funziona impedendo l’entrata degli spermatozoi nell’utero, ma non sempre impediscono la maturazione delle cellule uovo, che è l’azione primaria delle pillole di tipo combinato. Cerazette si distingue dalla maggior parte delle POP per avere un dosaggio che nella maggior parte dei casi è abbastanza alto da impedire la maturazione delle cellule uovo. Come conseguenza, Cerazette fornisce un’elevata efficacia contraccettiva.

Al contrario delle pillole di tipo combinato, Cerazette può essere utilizzato da donne intolleranti agli estrogeni e da donne che allattano al seno. Durante l’utilizzo di Cerazette, uno svantaggio può essere che il sanguinamento vaginale può verificarsi a intervalli irregolari, come può avvenire di non avere affatto alcun sanguinamento.

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2. cosa deve sapere prima di prendere cerazette

Cerazette, così come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

Non prenda Cerazette

• se è allergica al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Cerazette (elencati al paragrafo 6).
• se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno [es. delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare)].
• se ha ittero (ingiallimento della pelle), presente o pregresso, o grave malattia epatica e la funzionalità del fegato non è ancora normale.
• se ha un cancro sensibile all’influenza degli steroidi sessuali, presente o sospetto, quali certi tipi di tumori della mammella.
• se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.

Informi il medico prima di prendere Cerazette se ha una qualunque di queste condizioni. Il medico può consigliarle di utilizzare un metodo anticoncezionale non-ormonale.

Consulti immediatamente il medico se mentre sta prendendo Cerazette dovesse comparire per la prima volta una qualunque di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di prendere Cerazette, se: ha o ha avuto un cancro al seno

ha un cancro al fegato, poiché un possibile effetto di Cerazette non può essere escluso

ha mai avuto una trombosi

soffre di diabete

soffre di epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali e Cerazette”) soffre di tubercolosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Cerazette”) ha pressione sanguigna alta

• ha o ha avuto cloasma (macchie di colore giallo-bruno sulla pelle, soprattutto del viso); in questo caso evitare l’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Quando Cerazette è utilizzato in presenza di una qualunque delle sopra-elencate condizioni, può essere necessaria una stretta sorveglianza medica. Il medico spiegherà cosa fare.

Cancro della mammella

Controlli regolarmente il proprio seno e contatti il medico appena possibile se avverte qualunque nodulo al suo seno.

Cancro mammario è stato riscontrato leggermente più spesso nelle donne che prendono la pillola rispetto a quelle della stessa età che non la prendono. Se la donna smette di prendere la pillola, il rischio diminuisce gradualmente, tanto che 10 anni dopo l’interruzione della pillola il rischio è uguale a quello che si osserva nelle donne che non la hanno mai presa. Il 33

cancro mammario è raro sotto i 40 anni d’età ma il rischio aumenta con l’avanzare dell’età. Pertanto, il numero extra di casi di cancro mammario diagnosticati è tanto più alto quanto maggiore è l’età fino alla quale la donna continua a prendere la pillola. Meno importante è invece la durata d’uso della pillola.

Per ogni 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni, ma che smettono di farlo entro i 20 anni di età, vi sarebbe meno di 1 caso in più di cancro mammario riscontrato sino a 10 anni dopo l’interruzione del trattamento, oltre ai 4 casi normalmente diagnosticati nelle donne di questa età. Similmente in 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni, ma la interrompono entro i 30 anni di età, vi sarebbero 5 casi in più oltre ai 44 normalmente diagnosticati. In 10.000 donne che prendono la pillola per periodi sino a 5 anni ma che la interrompono entro i 40 anni di età vi sarebbero 20 casi in più oltre ai 160 normalmente diagnosticati.

Il rischio di cancro alla mammella nelle utilizzatrici di pillole a base di solo progestinico come Cerazette, si ritiene essere simile a quello delle donne che utilizzano la pillola, ma l’evidenza è meno conclusiva.

Il cancro mammario riscontrato nelle donne che prendono la pillola sembra essere meno diffuso di quello riscontrato nelle donne che non fanno uso di pillola. Non è noto se la differenza nel rischio di cancro mammario sia dovuta alla pillola. Forse le donne che usano la pillola sono esaminate più spesso, e quindi il cancro mammario può essere diagnosticato più precocemente. È importante sottoporsi a controlli regolari delle mammelle e si deve contattare il medico se si sente qualche nodulo al seno.

Trombosi

Contatti immediatamente il medico, se nota possibili segni di trombosi (vedere anche “Controlli medici regolari”).

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno. Una trombosi può talvolta manifestarsi nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se questo coagulo si stacca dalla vena dove si è formato, può raggiungere e bloccare l’arteria polmonare provocando la cosiddetta embolia polmonare. Di conseguenza possono verificarsi situazioni fatali. La trombosi venosa profonda è un evento raro. Essa può svilupparsi indipendentemente dall’assunzione della pillola e può verificarsi anche durante la gravidanza.

Il rischio è più elevato nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle che non la usano.

Si ritiene che il rischio con le pillole a base di solo progestinico, come Cerazette, sia più basso rispetto a quello riscontrato nelle donne che fanno uso di pillole che contengono anche estrogeni (pillole combinate).

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Cerazette hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti 44

d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza in adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età.

Altri medicinali e Cerazette

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o prodotti a base di erbe. Informi anche tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri medicinali (o il farmacista) del fatto che sta prendendo Cerazette, in modo che possano stabilire se sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (per esempio un profilattico) e in questo caso, per quanto tempo, o se sia necessario modificare l’impiego di un altro medicinale che sta assumendo.

Alcuni medicinali

• – possono influire sui livelli ematici di Cerazette

• – possono comportare una diminuzione dell’efficacia contraccettiva

• – possono provocare sanguinamenti inattesi.

Tra questi vi sono i medicinali impiegati nel trattamento di:

– epilessia (ad es., primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),

tubercolosi (ad es., rifampicina, rifabutina),

infezione da HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz), infezione da virus dell’epatite C (ad es., boceprevir, telaprevir) altre malattie infettive (ad es., griseofulvina), pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan), umore depresso (rimedio a base di erba di S. Giovanni), alcune infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina), infezioni fungine (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo), – pressione sanguigna alta (ipertensione), angina o alcuni disturbi del ritmo del cuore (ad es., diltiazem).

Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che possono portare ad una riduzione dell’efficacia di Cerazette, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto di altri medicinali su Cerazette può durare fino a 28 giorni dopo la loro interruzione, è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera per tutto questo periodo. Il medico le può dire se ha bisogno di prendere precauzioni contraccettive aggiuntive e per quanto tempo.

Cerazette può anche interferire con il funzionamento di altri medicinali provocando o un aumento (ad es. medicinali contenenti ciclosporina) o una diminuzione dell’effetto (ad es. lamotrigina).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usi Cerazette se è incinta o pensa di poterlo essere.

Allattamento al seno

Cerazette può essere utilizzato mentre si sta allattando al seno. Cerazette non influenza la produzione o la qualità del latte materno. Tuttavia, piccole quantità del principio attivo di Cerazette passano nel latte materno.

La salute dei bambini allattati al seno fino all’età di 7 mesi, le cui madri utilizzavano Cerazette, è stata studiata fino all’età di 2 anni e mezzo. Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.

Se sta allattando al seno e vuole utilizzare Cerazette, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono prove di alcun effetto dell’uso di Cerazette sullo stato di vigilanza e di concentrazione.

Cerazette contiene lattosio

Cerazette contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Controlli medici regolari

Durante l’uso di Cerazette il medico le dirà di tornare per effettuare controlli medici regolari. La frequenza ed il tipo di questi controlli dipendono di norma dalla situazione personale.

Contatti appena possibile il medico se:

• – ha grave dolore o gonfiore ad una delle gambe, inspiegabili dolori al petto, mancanza di respiro, tosse inusuale, soprattutto se accompagnata da emissione di sangue (possibili segni di una trombosi );

• – ha un improvviso forte mal di stomaco oppure ittero (che può indicare eventuali problemi a carico del fegato );

• – percepisce un nodulo al seno (che può indicare un cancro al seno );

• – ha improvviso o forte dolore al basso addome o nella zona dello stomaco (che può indicare una gravidanza ectopica , cioè una gravidanza al di fuori dell’utero);

• – in caso di immobilizzazione o intervento chirurgico (consultare il proprio medico almeno 4 settimane prima);

• – ha un insolito, profuso sanguinamento vaginale;

• – pensa di essere incinta.

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3. come prendere cerazettela confezione di cerazette contiene 28 compresse. sul lato frontale del blister sono stampate delle frecce tra le compresse. girando il blister e guardandone il lato posteriore, si possono vedere i giorni della settimana stampati sul foglio di alluminio. ogni giorno corrisponde ad una compressa.

Ogni volta che si comincia una nuova confezione di Cerazette, prelevare una compressa dalla prima fila in alto del blister. Non iniziare con una compressa qualunque. Se, per esempio, si inizia a prendere le compresse di mercoledì, si deve prendere dalla prima fila in alto la compressa contrassegnata (sul retro) con MER. Continuare a prendere una compressa al giorno fino a terminare la confezione, seguendo sempre la direzione delle frecce. Guardando sul retro del blister si può facilmente verificare se la compressa di un giorno particolare sia già stata presa. Prendere la compressa ogni giorno all’incirca alla stessa ora. La compressa deve essere inghiottita intera, con un po’ d’acqua.

Durante l’uso di Cerazette si può avere sanguinamento; continuare tuttavia a prendere le compresse normalmente. Terminata una confezione, iniziare quella nuova il giorno successivo, senza osservare alcuna interruzione e senza attendere alcun sanguinamento.

Quando si inizia la prima confezione di Cerazette

Quando nel mese passato non si è usato alcun contraccettivo ormonale:

Attendere il ciclo mestruale prima di iniziare. Prendere la prima compressa di Cerazette il primo giorno della mestruazione. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Se dimentica di prendere Cerazette

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora solita di assunzione della compressa l’affidabilità di Cerazette permane. Prendere la compressa dimenticata non appena ci si ricordi di farlo e prendere le compresse successive come di consueto.
• Se sono trascorse più di 12 ore, l’affidabilità di Cerazette può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, più elevato è il rischio che l’efficacia contraccettiva sia diminuita. Prendere l’ultima compressa dimenticata non appena ci si ricordi di farlo e prendere le compresse successive come di consueto. Nei successivi 7 giorni di assunzione delle compresse si deve impiegare anche un metodo contraccettivo addizionale (metodo di barriera). Se una o più compresse sono state dimenticate nella prima settimana di inizio dell’assunzione delle compresse e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Chiedere consiglio al medico.

Se soffre di disturbi gastro-intestinali (ad es. vomito o grave diarrea)

Segua le istruzioni riportate per le compresse dimenticate. In caso di vomito nelle 3–4 ore successive all’assunzione della compressa di Cerazette o in caso di grave diarrea, il principio attivo può non essere stato completamente assorbito.

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Se prende più Cerazette di quanto deve

Non vi sono segnalazioni di gravi effetti dannosi conseguenti ad assunzione di più compresse di Cerazette in una sola volta. I sintomi che possono presentarsi sono nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Per ulteriori informazioni rivolgersi al proprio medico.

Se interrompe il trattamento con Cerazette

Si può interrompere l’assunzione di Cerazette in qualunque momento. Dal giorno in cui si sospende l’assunzione della pillola non si è più protette nei confronti della gravidanza.

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di Cerazette, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti gli altri medicinali, Cerazette può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi associati all’uso di Cerazette sono descritti nel paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Cerazette”, paragrafi “Cancro della mammella” e “Trombosi”. Leggere attentamente il paragrafo per ulteriori informazioni e consultare tempestivamente il medico, quando necessario.

Durante l’uso di Cerazette può verificarsi sanguinamento vaginale ad intervalli irregolari. Può trattarsi solo di lieve spotting che non richiede l’uso di assorbente igienico oppure di un sanguinamento più intenso, più simile ad una mestruazione leggera e che richiede l’uso di un assorbente igienico. È possibile anche non avere alcun sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non sono segno che la protezione contraccettiva di Cerazette è diminuita. Di norma non è necessario alcun intervento e si può continuare a prendere Cerazette; tuttavia, se il sanguinamento è intenso o protratto, si deve consultare il proprio medico.

Le donne che utilizzano Cerazette hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Comune (che accade in più di una utilizzatrice su 100)	Non comune (che accade in più di una utilizzatrice su 1.000 ma non più di una utilizzatrice su 100)	Raro (che accade in meno di una utilizzatrice su 1.000)
Umore alterato, umore depresso, desiderio sessuale diminuito (libido)	Infezione della vagina	Eruzione cutanea, orticaria, noduli sottocutanei dolorosi di colorazione blu-rosastro (eritema nodoso) (queste sono condizioni della cute)

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Comune (che accade in più di una utilizzatrice su 100)	Non comune (che accade in più di una utilizzatrice su 1.000 ma non più di una utilizzatrice su 100)	Raro (che accade in meno di una utilizzatrice su 1.000)
Mal di testa	Difficoltà a portare le lenti a contatto
Nausea	Vomito
Acne	Perdita dei capelli
Dolore al seno, mestruazioni irregolari o assenti	Mestruazioni dolorose, cisti ovarica
Aumento del peso corporeo	Stanchezza

A parte questi effetti indesiderati, può verificarsi secrezione mammaria.

Deve consultare immediatamente il medico se presenta sintomi di angioedema, come (i) gonfiore del viso, della lingua o della faringe, (ii) difficoltà a deglutire od (iii) orticaria e difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cerazette

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il blister nella bustina originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Usare entro 1 mese dalla data della prima apertura della bustina.

Il principio attivo mostra un rischio ambientale per i pesci.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è: desogestrel (75 microgrammi).

– Gli eccipienti sono: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo; amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400; talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato (vedere anche “Cerazette contiene lattosio”, al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Cerazette e contenuto della confezione

Un blister di Cerazette contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON* sull’altro lato.

Ciascun astuccio contiene 1, 3, 6 o 13 blister, ciascuno confezionato separatamente in una bustina.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

Produttore

N.V. Organon, PO Box 20, 5340 BH Os s, Paesi Bassi

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Ro ad, P.O. Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia, Regno Unito: Cerazette.

Spagna: Cerazet.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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