DELTAEXTANE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Deltaextane

Exemestane

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono

uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Deltaextane e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Deltaextane

• 3. Come prendere Deltaextane

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Deltaextane

• 6. Altre informazioni

1. CHE COS’È

Deltaextane appartiene alla categoria dei medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Questi farmaci interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, soprattutto nelle donne in post-menopausa. La riduzione del livello di estrogeni nell’organismo costituisce una modalità di trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente.

Deltaextane viene utilizzato:

• – nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase iniziale nelle donne in postmenopausa, che hanno completato 2–3 anni di terapia con il medicinale tamoxifene.

• – nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata nelle donne in post-menopausa quando la terapia ormonale con un altro medicinale non ha funzionato abbastanza bene.

2. prima di prendere deltaextane

Non prenda Deltaextane

• – Se è allergico (ipersensibile ) all’exemestane o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Deltaextane (vedere il paragrafo 6 per ulteriori informazioni).

• – Se non è già andata in menopausa , ovvero ha un ciclo mestruale regolare.

• – Se è incinta , se è probabile che sia incinta.

• – Se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Deltaextane

• – Prima del trattamento con Deltaextane, il medico potrebbe richiedere dei campioni di sangue per assicurarsi che lei abbia raggiunto la menopausa.

• – Se ha problemi al fegato o ai reni.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Se ha precedenti o soffre di una qualsiasi condizione che influisce sulla resistenza delle ossa. Il medico può ritenere necessario misurare la densità ossea prima e durante il trattamento con Deltaextane. Questo perché i medicinali appartenenti a questa classe abbassano il livello degli ormoni femminili e ciò può portare alla perdita del contenuto minerale delle ossa che possono diventare meno resistenti. Il medico potrà prescriverle un medicinale per la prevenzione o il trattamento della perdita del tessuto osseo.

Informi il suo medico se una di queste condizioni la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Deltaextane non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Test anti-doping

La sostanza attiva exemestane contenuta in questo prodotto medicinale può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza prescrizione medica.

Deltaextane non deve essere somministrato insieme a medicinali contenenti estrogeni, per esempio alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).

I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela quando si assume Deltaextane:

• – rifampicina (un antibiotico),

• – carbamazepina o fenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia),

• – l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), o preparazioni che la contengono.

Assunzione di Deltaextane con cibi e bevande

Deve prendere Deltaextane compresse dopo un pasto.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Deltaextane durante la gravidanza o l’allattamento.

Informi il medico se è incinta o se crede di poter essere incinta.

Deve discutere con il medico sull’uso di contraccettivi se esiste una possibilità che possa rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di sonnolenza, capogiri o debolezza durante il trattamento con Deltaextane, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Deltaextane

Le compresse di Deltaextane contengono saccarosio (un tipo di zucchero). Se le è stata precedentemente diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3.

Prenda sempre Deltaextane seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti ed anziani

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno dopo i pasti, alla stessa ora circa.

Le compresse di Deltaextane devono essere assunte per bocca. Non mastichi le compresse. Può ingerire le compresse con l’aiuto di liquidi (un bicchiere d’acqua, 200ml).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Durata del trattamento

Il medico la informerà per quanto tempo deve assumere Deltaextane.

Se ha preso più Deltaextane di quanto deve

Se accidentalmente ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino e mostri loro la confezione di Deltaextane compresse.

Se dimentica di prendere Deltaextane

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, la prenda alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Deltaextane

Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, salvo che su indicazione del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Deltaextane può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Deltaextane è ben tollerato e gli effetti indesiderati di seguito elencati osservati nei pazienti trattati con Deltaextane sono principalmente di entità lieve-moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla carenza di estrogeni (ad es. vampate di calore).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti in base alle frequenze approssimative sotto elencate:

• – molto comune (si manifestano in più di un soggetto ogni 10),

• – comune (si manifestano in 1 fino a 10 soggetti ogni 100),

• – non comune (si manifestano in 1 fino a 10 soggetti ogni 10.000),

• – raro (si manifestano in 1 fino a 10 soggetti ogni 1000),

• – molto raro (si manifestano in meno di un soggetto ogni 10.000),

• – non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni:

• – Diminuzione del numero di alcune cellule del sangue (linfociti), in particolare nelle pazienti con linfopenia (riduzione dei linfociti nel sangue) preesistente.

• – Mal di testa

• – Nausea

• – Aumento della sudorazione

• – Aumento della sudorazione

• – Dolori muscolari e delle articolazioni (inclusi: osteoartrite, mal di schiena, artrite e rigidità delle articolazioni)

• – Vampate di calore

• – Stanchezza

• – Difficoltà a dormire

Effetti indesiderati comuni:

• – Capogiri, sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore della mano con l’eccezione del mignolo)

• – Mal di pancia, vomito, stipsi, indigestione, diarrea

• – Eruzione cutanea, perdita di capelli

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Assottigliamento delle ossa che possono indebolirsi (osteoporosi), comportando in alcuni casi fratture ossee

• – Perdita dell’appetito

• – Dolore, gonfiore a mani e piedi

• – Depressione

Effetti indesiderati non comuni:

• – Sonnolenza

• – Debolezza muscolare

Effetti indesiderati rari:

• – Diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi (leucociti) e piastrine (in particolare nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata).

Effetti indesiderati non noti:

• – Alterazioni nei test della funzionalità epatica (incluso l’aumento di enzimi epatici)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Deltaextane dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiente Deltaextane

• – Il principio attivo è exemestane. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di exemestane.

• – Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, polisorbato 80, mannitolo (E421), silice colloidale anidra, magnesio stearato, saccarosio, agglomerato di gomma di acacia atomizzata, talco purificato, titanio diossido (E171), Opaglos (etanolo anidro, gomma lacca, cera d’api bianca, cera carnauba gialla)

Descrizione dell’aspetto di Deltaextane e contenuto della confezione

Le compresse di Deltaextane sono rivestite, di forma rotonda, biconvesse, di colore biancastro,

Confezioni:

10, 15, 30, 90, 105, 100, 20, 120

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Helm AG

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nordkanalstrasse 28

20097 Amburgo

Germania

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Quinta da Cerca, Caixaria, 2565–187 Dois Portos Portugal

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Regno Unito, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna: Deltaextane 25 mg

Irlanda: Exemestane Helm 25 mg

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 07/2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).