CREVIR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è CREVIR e a che cosa serve

2. Prima di prendere CREVIR

3. Come prendere CREVIR

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare CREVIR

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è crevir e a che cosa serve

CREVIR appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali, che agiscono uccidendo o bloccando la crescita di virus chiamati herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) e citomegalovirus (CMV).

CREVIR può essere utilizzato:

• - per trattare il fuoco di Sant’Antonio (negli adulti)

• - per trattare le infezioni cutanee e genitali da herpes (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni) e impedire che ritornino

• - per trattare la febbre sulle labbra (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni)

• - per prevenire le infezioni da citomegalovirus (CMV) dopo i trapianti di organo (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni).

• - per trattare e prevenire le infezioni dell’occhio.

2. prima di prendere crevir

Non prenda CREVIR se è allergico (ipersensibile) al valaciclovir o ad aciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti di CREVIR (vedere paragrafo 6).

Non prenda CREVIR se ciò la riguarda. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere CREVIR.

Faccia particolare attenzione con CREVIR

Verifichi con il medico o il farmacista prima di prendere CREVIR:

• - se ha problemi renali.

• - se ha problemi al fegato

• - se ha più di 65 anni di età.

• - se il suo sistema immunitario è indebolito

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere CREVIR.

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Prevenzione della trasmissione dell’herpes genitale ad altri

Se sta prendendo CREVIR per il trattamento o la prevenzione dell’herpes genitale, o se ha avuto herpes genitale in passato, deve adottare pratiche sessuali sicure, che includano l’uso dei preservativi. Questo è importante per prevenire la trasmissione dell’infezione ad altri. Deve astenersi dall’attività sessuale se ha piaghe o vesciche genitali.

Assunzione di CREVIR con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che hanno effetto sui reni. Questi includono: aminoglicosidi, organoplatino, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimo, cimetidina e probenecid.

Informi sempre il medico o il farmacista riguardo altri farmaci, se sta prendendo CREVIR per il trattamento del fuoco di Sant’Antonio o dopo un trapianto di organo.

Gravidanza e allattamento

L’uso di CREVIR durante la gravidanza non è solitamente raccomandato. Se è incinta, o pensa di esserlo, o se sta pianificando una gravidanza, non deve prendere CREVIR senza verificare con il suo medico. Il medico valuterà il beneficio che lei può avere prendendo CREVIR mentre è incinta o sta allattando contro il rischio che può avere per il suo bambino.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

CREVIR può provocare effetti indesiderati che possono influenzare la capacità di guidare.

Non deve guidare o utilizzare macchinari finché non è sicuro di non essere influenzato.

3. come prendere crevir

Prenda sempre CREVIR seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose che deve prendere dipenderà dalla ragione per cui il medico le ha prescritto CREVIR. Il suo medico ne parlerà con lei.

Trattamento del fuoco di Sant’Antonio

• La dose abituale è di 1000 mg (1 compressa da 1000 mg o 2 compresse da 500 mg) 3 volte al giorno.
• Deve prendere CREVIR per 7 giorni

Trattamento delle febbri sulle labbra

• La dose abituale è di 2000 mg (2 compresse da 1000 mg o 4 compresse da 500 mg) due volte al giorno.
• La seconda dose deve essere presa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose.
• Deve prendere CREVIR solo per 1 giorno (due dosi).

Trattamento delle infezioni di herpes genitale e cutaneo

• La dose abituale è di 500 mg (una compressa da 500 mg o 2 compresse da 250 mg) due volte al giorno.
• Per la prima infezione deve prendere CREVIR per 5 giorni e fino a 10 giorni se glielo dice il medico. Per l’infezione ricorrente la durata del trattamento è solitamente di 3–5 giorni.

Per impedire alle infezioni di herpes genitale di ricomparire dopo che le ha avute

• La dose abituale è di 1 compressa da 500 mg al giorno.
• Alcune persone con frequenti recidive possono trarre beneficio prendendo una compressa da 250 mg due volte al giorno.
• Deve prendere CREVIR fino a che il medico non le dice di interrompere.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per impedire che venga infettato da Citomegalovirus

• La dose abituale è di 2000 mg (2 compresse da 1000 mg o 4 compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
• Deve prendere ciascuna dose a circa 6 ore l’una dall’altra.
• Solitamente si inizia prendendo CREVIR appena possibile dopo l’intervento.
• Deve prendere CREVIR per circa 90 giorni dopo l’intervento, fino a che il medico non le dice di interrompere.

Il suo medico potrà aggiustare la sua dose di CREVIR se:

• ha più di 65 anni di età
• ha un sistema immunitario indebolito.
• ha problemi renali.

 Se uno dei casi sopra riportati la riguarda, parli con il suo medico prima di prendere CREVIR.

Come prendere questo medicinale

• - Prenda questo medicinale per bocca

• - Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua

• - Prenda CREVIR tutti i giorni alla stessa ora

• - Prenda CREVIR seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Pazienti con più di 65 anni di età o con problemi al rene

Mentre prende CREVIR è molto importante che beva acqua regolarmente durante il giorno. Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono riguardare i reni o il sistema nervoso. Il medico la terrà sotto stretto monitoraggio per questi segni. Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso possono includere sensazione di confusione o agitazione, sensazione di sonnolenza o assopimento insolito.

Se prende più CREVIR di quanto deve

CREVIR non è solitamente pericoloso, a meno che non prenda troppe compresse per diversi giorni. Se prende troppe compresse potrà avere nausea, vomito, o sentirsi confuso, agitato o insolitamente assonnato. Se prende troppe compresse di CREVIR ne parli con il medico o con il farmacista. Ricordi di portare con sé la confezione.

Se dimentica di prendere CREVIR

Se dimentica di prendere CREVIR lo prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose mancante.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CREVIR può causare effetti indesiderati in alcune persone.

Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Condizioni cui deve prestare attenzione:

• Reazioni allergiche gravi (anafilassi). Queste reazioni sono rare nelle persone che prendono CREVIR. Il rapido sviluppo dei sintomi include:

• – rossore, eruzione cutanea con prurito

• – gonfiore delle labbra, del volto, del collo e della gola che causa difficoltà a respirare (angioedema )

• – calo della pressione sanguigna che porta al collasso

Se sviluppa una reazione allergica, smetta di prendere CREVIR e si rechi subito dal medico.

• Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 paziente su 10) Mal di testa

Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 paziente su 10)

• nausea
• vertigini
• vomito
• diarrea
• reazione della pelle dopo esposizione alla luce del sole (fotosensibilità)
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 paziente su 100)

• sentirsi confuso
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• sensazione di insolita sonnolenza
• tremori
• sentirsi agitato
• sangue nelle urine

Questi effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano di solito in persone con problemi ai reni, nelle persone anziane o in pazienti che hanno subito trapianto di organi, che prendono dosi pari o superiori agli 8 grammi di CREVIR al giorno. Solitamente si sentono meglio quando il trattamento con CREVIR viene interrotto o la dose viene ridotta.

Altri effetti indesiderati:

• fiato corto (dispnea)
• problemi di stomaco
• eruzione, a volte con prurito, rash simile ad orticaria
• dolore nella parte bassa della schiena (dolore renale).

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi nelle analisi del sangue:

• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero delle piastrine che aiutano il sangue a coagulare (trombocitopenia).
• aumento delle sostanze prodotte nel fegato.

Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 paziente su 1.000)

• instabilità quando si cammina e mancanza di coordinazione (atassia)
• linguaggio lento e confuso (disartria)
• convulsioni
• alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia)
• incoscienza (coma)
• pensieri confusi o disturbati
• grave confusione

Questi effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano di solito in persone con problemi ai reni, nelle persone anziane o in pazienti che hanno subito trapianto di organi, che prendono dosi pari o superiori agli 8 grammi di CREVIR al giorno. Solitamente si sentono meglio quando il trattamento con CREVIR viene interrotto o la dose viene ridotta.

Altri effetti indesiderati rari:

• problemi renali con passaggio scarso o assente delle urine

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5. come conservare crevir

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi CREVIR dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sull’astuccio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Altre informazioni

Il principio attivo è valaciclovir. Ogni compressa contiene 250 mg, 500 mg, 1000 mg di valaciclovir (quale valaciclovir cloridrato monoidrato)

• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, rivestimento della compressa (Opadry White Y-5–7068): Ipromellosio, idrossipropil­cellulosa. titanio diossido (E171), macrogol 400, ipromellosio.

Decrizione dell’aspetto di CREVIR e contenuto della confezione

CREVIR compresse consiste in compresse rivestite con film, di colore bianco, biconvesse con le seguenti dimensioni e con impresso quanto segue:

Compresse da 250 mg: 13.8 × 6.9mm con VC1 impresso su di un lato

Compresse da 500 mg: 17.6 × 8.8mm con VC2 impresso su di un lato

Compresse da 1000 mg: 22.0 × 11.0mm con VC3 impresso su di un lato

Blister in PVC/alluminio

Confezioni (blister): 10, 21, 42 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genetic S.p.A. Via G. Della Monica,26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti

Actavis hf. –

Reykjavíkurvegi 78

PO Box 420 IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Marzo 2011

Data di revisione: 09/2012

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).