CREDIGYNETTE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CREDIGYNETTE 0,02 mg / 3 mg 28 compresse rivestite con film

MEDICINALE EQUIVALENTE

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è CREDIGYNETTE e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere CREDIGYNETTE

3. Come prendere CREDIGYNETTE

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare CREDIGYNETTE

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è credigynette e a che cosa serve

• CREDIGYNETTE è una pillola contraccettiva, usata per evitare una gravidanza.

Ognuna delle 21 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, il drospirenone e l’etinilestradiolo.

• Le 7 compresse bianche non contengono principi attivi e sono anche chiamate compresse placebo.
• Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate pillole “combinate”.

2. cosa deve sapere prima di prendere credigynetteprima di iniziare a usare credigynette deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2017

paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Prima che inizi a prendere CREDIGYNETTE, il medico le porrà alcune domande sulla sua salute personale e su quella dei suoi più stretti familiari. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della sua situazione personale, potrà anche eseguire alcune altre analisi.

In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di CREDIGYNETTE o in cui l’affidabilità di CREDIGYNETTE potrebbe essere ridotta. In queste situazioni lei non deve avere rapporti sessuali o deve prendere precauzioni contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio usare un profilattico o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Questi metodi possono risultare inaffidabili in quanto CREDIGYNETTE altera le normali variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Come gli altri contraccettivi ormonali, CREDIGYNETTE non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmesse.

Non prenda CREDIGYNETTE

Non prenda Credyginette se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA -sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

– pressione arteriosa molto alta

– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue

– una malattia nota come iperomocisteinemia

• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
• se ha (o ha mai avuto) una malattia epatica e la sua funzione epatica non è ancora normale
• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale)
• se ha (o ha mai avuto) un tumore al fegato
• se ha (o ha mai avuto) o se sospetta di avere un tumore alla mammella o agli organi genitali
• se ha sanguinamenti vaginali inspiegabili
• se è allergica all’etinilestra­diolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Ciò può includere prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

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Avvertenze e precauzioni

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

• – se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente „Coaguli sanguigni“).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando CREDIGYNETTE deve informare il medico. In alcune situazioni deve fare particolarmente attenzione quando usa CREDIGYNETTE o qualsiasi altra pillola combinata e il suo medico potrebbe doverla esaminare regolarmente.

Si rivolga al suo medico o farmacista prima di prendere CREDYGINETTE:

• se una sua parente stretta ha o ha mai avuto un tumore alla mammella
• se ha un tumore
• se ha una malattia del fegato (ad es., un’ostruzione di un dotto biliare che può causare ittero e sintomi quali il prurito) o della cistifellea (ad es., calcoli biliari)
• se ha un’altra malattia dei reni o sta assumendo farmaci che aumentano il livello di potassio nel sangue
• se ha il diabete
• se è depressa
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese

naturali);

• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertriglice­ridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertriglice­ridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Credigynette;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose;
• se è epilettica (vedere “Altri medicinali e CREDIGYNETTE")
• se ha una malattia comparsa per la prima volta durante una gravidanza o un uso precedente

di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi in cui si verificano movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham))

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• se durante la terapia ha la pressione arteriosa alta, non controllata dal trattamento con farmaci per la pressione arteriosa
• se ha o ha mai avuto cloasma (alterazione del colore della cute soprattutto del viso o del collo noto come “macchie della gravidanza”). In questo caso, deve evitare la luce solare diretta e la luce ultravioletta durante l’assunzione di questo medicinale
• se ha un angioedema ereditario, i prodotti che contengono estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi. Deve consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema quali gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratorie.

Coaguli sanguigni

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come CREDIGYNETTE causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

– nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)

– nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a CREDIGYNETTE è basso

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2017

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2017

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore rispetto alla non assunzione di un CONTRaccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di CREDIGYNETTE, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con CREDIGYNETTE è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 57 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come CREDIGYNETTE, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

• – Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

  	Rischio che si formi un coagulo sanguigno, in un anno di trattamento
  Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
  Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5–7 donne su 10.000
  Donne che usano Credigynette	Circa 9–12 donne su 10.000

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Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con CREDIGYNETTE è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);

• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di CREDIGYNETTE alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di CREDIGYNETTE, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di CREDIGYNETTE.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando CREDIGYNETTE, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di CREDIGYNETTE è molto basso ma può aumentare:

• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come CREDIGYNETTE è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

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Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando CREDIGYNETTE ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

CREDIGYNETTE e tumori

Il tumore della mammella ha un’incidenza leggermente più elevata nelle donne che usano pillole combinate ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio potrebbero essere rilevati più tumori nelle donne che assumono le pillole combinate perché esse vengono esaminate più spesso dal loro medico. La comparsa di tumori alla mammella si riduce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante controllare regolarmente le mammelle e contattare il medico se dovesse avvertire un nodulo.

In rari casi in chi utilizza le pillola sono stati segnalati tumori benigni del fegato e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato. Contatti il medico se ha forti dolori addominali inusuali, gonfiore addominale (che può essere dovuto a ingrossamento del fegato) o sanguinamento dallo stomaco.

Sanguinamenti intermestruali

Durante i primi mesi in cui prende CREDIGYNETTE, potrebbe avere sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori della settimana in cui prende le compresse bianche). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve scoprire cosa c’è che non va.

Cosa fare in caso di mancata comparsa delle mestruazioni durante i giorni di assunzione del placebo

Se ha preso correttamente tutte le compresse attive rosa, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza.

Se la mestruazione attesa non compare per due volte successive, potrebbe essere in stato di gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva finché non è sicura di non essere in gravidanza.

Altri medicinali e Credigynette

Informi il medico sui medicinali o i prodotti a base di erbe che sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che prescriva altri medicinali (o il farmacista) che sta usando CREDIGYNETTE. Le possono dire se deve prendere altre precauzioni contraccettive (ad esempio profilattici) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli sanguigni di CREDIGYNETTE e possono ridurne l’efficacia nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti inattesi. Tra di essi vi sono:

• medicinali usati per il trattamento di

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o epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato)

o tubercolosi (ad es. rifampicina)

o infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (medicinali cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina ed efavirenz) o infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)

o artrite, artrosi (etoricoxib)

o pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)

• il rimedio erboristico iperico (erba di San Giovanni)

Se sta assumendo insieme a CREDYGINETTE uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati, deve prendere precauzioni contraccettive aggiuntive (ad es., profilattico) durante la terapia e per 28 giorni dopo l’interruzione della terapia.

CREDIGYNETTE può influenzare l’effetto di altri medicinali, quali

o medicinali contenenti ciclosporina

o l’antiepilettico lamotrigina (determinando così un aumento della frequenza di convulsioni)

o teofillina (usata nel trattamento dei disturbi respiratori)

o tizanidina (usata per trattare il dolore muscolare e/o i crampi muscolari).

Il suo medico potrebbe richiedere il controllo del suo livello di potassio nel sangue se lei sta assumendo alcuni medicinali usati per trattare disturbi cardiaci, come i diuretici.

Analisi di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, avverta il medico o il personale di laboratorio che prende la pillola, in quanto i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, non prenda CREDIGYNETTE. Se resta gravida durante l’assunzione di CREDIGYNETTE sospenda immediatamente l’assunzione e contatti il medico. Se vuole iniziare una gravidanza, può sospendere l'assunzione di CREDIGYNETTE in qualsiasi momento (vedere anche "Se desidera interrompere il trattamento con CREDIGYNETTE”).

Allattamento

L’uso di CREDIGYNETTE non è generalmente consigliato durante l'allattamento. Se vuole prendere la pillola durante l’allattamento contatti il medico.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, o se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di CREDIGYNETTE influenzi la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

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CREDIGYNETTE contiene lattosio.

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere credigynette

Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni che le ha dato il suo medico o il farmacista. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Ogni blister contiene 21 compresse attive rosa e 7 compresse placebo bianche.

I due tipi di compresse di diverso colore di CREDIGYNETTE sono disposte in ordine. Una confezione contiene 28 compresse.

Prenda una compressa di CREDIGYNETTE al giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Può prendere le compresse con o senza il cibo ma deve assumerle ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

Una confezione contiene 28 compresse, ognuna contrassegnata da un giorno della settimana. Inizi prendendo una compressa contrassegnata con il giorno giusto della settimana. Se, ad esempio, inizia di mercoledì, deve prendere una compressa che riporti “MER” sul lato. Prenda un compressa al giorno. Segua la direzione delle frecce sulla confezione fino all’assunzione di tutte le 28 compresse. Non confonda le compresse : prenda una compressa rosa al giorno per i primi 21 giorni e quindi una compressa bianca al giorno per gli ultimi 7 giorni. In seguito inizi una nuova confezione (21 compresse rosa e 7 compresse bianche). Non vi sono quindi intervalli senza compresse tra una confezione e l’altra.

Durante i 7 giorni in cui prende le compresse placebo (giorni placebo) dovrebbe comparire la mestruazione (il cosiddetto sanguinamento da sospensione). Essa solitamente inizia il 2° o 3° giorno dopo l’ultima compressa rosa attiva di CREDIGYNETTE. Quando ha preso l’ultima compressa bianca, deve iniziare la confezione seguente, anche se la mestruazione non è terminata. Ciò significa che deve iniziare ogni confezione lo stesso giorno della settimana e che la mestruazione deve verificarsi negli stessi giorni del mese.

Se usa CREDIGYNETTE in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui prende le compresse placebo.

Quando si può iniziare la prima confezione?

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi l’assunzione di CREDIGYNETTE il primo giorno del suo ciclo abituale, ossia il primo giorno delle mestruazioni. Se inizia l’assunzione di CREDIGYNETTE il primo giorno delle mestruazioni la protezione contro la gravidanza è immediata. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma deve usare misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato

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Deve iniziare a prendere CREDIGYNETTE preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) e al massimo il giorno dopo l’intervallo senza pillole (o dopo l’ultima compressa inattiva della precedente pillola). Se in precedenza usava un anello vaginale o un cerotto contraccettivo combinato, deve iniziare a prendere CREDYGINETTE preferibilmente il giorno della rimozione, ma non più tardi di quando avrebbe dovuto applicare il successivo anello o cerotto.

• Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico)

Può effettuare il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUD deve effettuare il passaggio il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l’iniezione successiva) ma in tutti questi casi usi misure protettive aggiuntive (ad esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto o dopo un’interruzione della gravidanza

Segua il consiglio del suo medico.

• Dopo il parto

Può iniziare l'assunzione di CREDIGYNETTE tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, usi un metodo contraccettivo cosiddetto di barriera (ad esempio un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di CREDIGYNETTE.

Se, dopo aver partorito, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere (nuovamente) CREDIGYNETTE, si assicuri di non essere gravida o aspetti fino alla successiva mestruazione.

• Se sta allattando e vuole iniziare ad assumere CREDIGYNETTE dopo il parto

Legga il paragrafo “Allattamento al seno”.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura di quando iniziare.

Se prende più CREDIGYNETTE di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi legati all’assunzione di troppe compresse di CREDIGYNETTE.

Se assume diverse compresse contemporaneamente potrebbe presentare segni di sovradosaggio, quali nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere sanguinamenti vaginali.

Se ha assunto troppe compresse di CREDIGYNETTE o se scopre che un bambino ne ha assunte alcune, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere CREDIGYNETTE

Le compresse della quarta fila della confezione sono le compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, l’affidabilità di CREDIGYNETTE non è modificata. Butti via la compressa di placebo dimenticata.

Se dimentica una compressa attiva rosa della prima, seconda, o terza fila :

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• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa appena se ne ricorda e quindi prosegua con le compresse seguenti all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora di assunzione abituale, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che si instauri una gravidanza.

Il rischio che la protezione contro la gravidanza sia incompleta è maggiore se dimentica di assumere una compressa rosa all’inizio o alla fine della confezione. Deve quindi attenersi alle seguenti regole (vedere il diagramma sottostante):

prima di prendere le compresse di placebo, registri il giorno in cui ha dimenticato la compressa).

Se segue una di queste due raccomandazioni, la protezione contro la gravidanza non sarà ridotta.

• Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di una confezione e non si presentano le mestruazioni durante i giorni di normale assunzione del placebo, potrebbe essersi instaurata una gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare una nuova confezione.

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Il seguente schema illustra come procedure se dimentica di prendere una o più compresse:

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se si manifestano vomito o diarrea grave nelle 3–4 ore successive all’assunzione di una compressa rosa attiva vi è il rischio che i principi attivi della pillola non siano stati completamente assorbiti dal suo corpo, nel qual caso può usare una protezione aggiuntiva (ad es. profilattico) per evitare la gravidanza. È come se si fosse dimenticata di assumere una compressa. Dopo vomito o diarrea, prenda il prima possibile un’altra compressa rosa da una confezione di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore da quando prende solitamente la pillola. Se ciò non fosse possibile o se sono passate più di 12 ore, segua i consigli indicati nel paragrafo “Se dimentica di prendere CREDIGYNETTE”.

Per ritardare la mestruazione: cosa deve sapere

Anche se non è consigliato, può ritardare la mestruazione non prendendo le compresse placebo bianche della quarta fila, passare direttamente a una nuova confezione di CREDIGYNETTE e finirla. Potrebbe presentarsi un'emorragia leggera o simile a una mestruazione durante l’assunzione della seconda confezione. Finisca la seconda confezione assumendo le 7 compresse bianche della quarta fila. Inizi quindi una nuova confezione.

Deve chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il flusso mestruale.

Per cambiare il primo giorno della mestruazione: cosa deve sapere

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2017

Se prende le compresse in base alle istruzioni, le mestruazioni inizieranno durante la settimana di assunzione del placebo. Se deve cambiare giorno, riduca il numero di giorni di assunzione delle compresse placebo bianche (ma non lo aumenti mai, 7 è il massimo!). Ad esempio, se di solito inizia a prendere le compresse placebo di venerdì e vuole spostare tale giorno al martedì (3 giorni prima) inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se accorcia di molto l’intervallo del placebo (ad esempio a 3 giorni o meno) potrebbe non comparire alcuna mestruazione durante tali giorni. Potrebbe presentarsi un'emorragia leggera o simile a una mestruazione.

Se non è sicura di come fare, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con CREDIGYNETTE

Può interrompere il trattamento con CREDIGYNETTE quando desidera. Se non desidera una gravidanza, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite. Se desidera una gravidanza, interrompa l’assunzione di CREDIGYNETTE e aspetti una mestruazione prima di provare a iniziare una gravidanza. Sarà in grado di calcolare più facilmente la data prevista per il parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a CREDIGYNETTE, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere CREDIGYNETTE”.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, lei potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente. Interrompa subito l’assunzione di CREDYGINETTE e contatti un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

• – improvviso gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose (ad es. lingua e gola) e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratoria (angioedema)

• – coaguli sanguigni pericolosi nel polmone (ad es., embolia polmonare, EP)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1 000):

• – coaguli sanguigni pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

• in una gamba o in un piede (trombosi venosa profonda, TVP)
• attacco cardiaco
• ictus
• mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2017

• coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Le condizioni che possono verificarsi o aggravarsi durante la gravidanza o per l’uso della pillola includono le seguenti:

• – lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema delle difese naturali)

• – infiammazione del colon o di altre parti dell’intestino (con segni quali diarrea con presenza di sangue, dolore al passaggio delle feci, dolore addominale) (morbo di Crohn e colite ulcerosa

• – epilessia

• – mioma uterino (un tumore non maligno che si sviluppa nel tessuto muscolare dell’utero)

• – un disturbo del pigmento ematico (porfiria)

• – eruzione cutanea vescicolare durante la gravidanza (herpes gestationis)

• – corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi del corpo)

• – un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale (sindrome emolitica uremica, con segnali quali la diminuzione delle urine, la presenza di sangue nelle urine, la diminuzione dei globuli rossi nel sangue, nausea, vomito, confusione mentale e diarrea)

• – ingiallimento della pelle o del bianco dell’occhio, dovuto all’ostruzione dei dotti biliari (ittero colestatico).

Inoltre, sono stati documentati il tumore del seno (vedere paragrafo 2 “CREDYGINETTE e tumori”), i tumori maligni e non maligni (benigni) del fegato (con segni quali il gonfiore addominale, la perdita di peso corporeo, le anomalie della funzione epatica che possono essere documentate con l’esame del sangue) e il cloasma (colorazione gialla a chiazze della pelle, particolarmente del volto), che può essere permanente, specialmente in donne che avevano avuto il cloasma in gravidanza.

Altri possibili effetti indesiderati

Il seguente è un elenco degli effetti indesiderati che sono stati correlati all’uso di CREDIGYNETTE.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

• – alterazioni dell’umore

• – emicrania

• – dolore addominale (mal di stomaco)

• – acne

• – dolore mammario, ingrossamento delle mammelle, dolorabilità delle mammelle, mestruazioni dolorose o irregolari

• – aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

• – Candida (infezione fungina)

• – herpes simplex

• – reazioni allergiche

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• – aumento dell’appetito

• – depressione, nervosismo, disturbi del sonno,

• – sensazione di formicolio, vertigini

• – problemi alla vista

• – battito cardiaco irregolare o frequenza cardiaca insolitamente elevata

• – pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa, emicrania, vene varicose

• – mal di gola

• – nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stipsi

• – perdita dei capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, secchezza della pelle, pelle grassa (dermatite seborroica)

• – dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari

• – infezione della vescica

• – noduli al seno (benigni), produzione di latte in assenza di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, perdite vaginali, infezione vaginale o infiammazione vaginale, secchezza vaginale, dolore del basso addome (dolore pelvico), striscio cervicale anormale (test di Papanicolaou o Pap test), diminuizione del desiderio sessuale

• – ritenzione di liquidi, mancanza di energia, sete eccessiva, aumento della sudorazione

• – perdita di peso

• – dolore generalizzato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000):

• – asma

• – compromissione dell’udito

• – eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei rossastri dolorosi)

• – eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o vesciche “a bersaglio”).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare credigynette

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo “Usare entro:” oppure “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

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Contenuto della confezione e altre informazioni

Una confezione di CREDIGYNETTE contiene 21 compresse attive rosa nella prima, seconda e terza fila della confezione e 7 compresse placebo bianche nella quarta fila.

Compresse attive

Le sostanze attive sono etinilestradiolo 0.02 mg e drospirenone 3 mg.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), povidone, croscarmellosio sodico, polisorbato 80, magnesio stearato

Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Compresse placebo

Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, magnesio stearato.

Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

Descrizione dell’aspetto di CREDIGYNETTE e contenuto della confezione

Le compresse attive sono rosa, rotonde, rivestite con film.

Le compresse placebo sono bianche, rotonde, rivestite con film.

CREDIGYNETTE è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ognuno dei quali contiene

28 compresse (21 attive e 7 placebo).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EFFIK ITALIA S.p.A Via Lincoln 7/A 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Produttore

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 – Villaquilambre, León.

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).