Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CIMIFEMIN
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cimifemin compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene
2,5 mg di estratto (come estratto secco) di Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (cimicifuga rizoma) (6–11:1)
Solvente di estrazione: alcool isopropilico (40 % v/v)
Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio (186,8 mg per compressa)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse da bianche a beige, rotonde, leggermente biconvesse con una linea di incisione su un lato. La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.
Diametro: 9 mm
Spessore: 4 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Cimifemin è un medicinale di origine vegetale per alleviare i disturbi della menopausa, come vampate di calore e sudorazione abbondante.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Donne adulte in menopausa
Dose giornaliera: una compressa di Cimifemin 2 volte al giorno (una alla mattina e una alla sera).
Non sono disponibili dati per raccomandazioni posologiche specifiche in caso di funzionalità renale/epatica compromessa.
Popolazione pediatrica e uomini
In base alle indicazioni terapeutiche, non è previsto l'uso da parte di bambini, adolescenti e uomini.
Modo di somministrazione
Uso orale. Assumere con sufficiente liquido, non succhiare o masticare. Assumere indipendentemente dai pasti.
Durata di utilizzo
Cimifemin non produce immediatamente il suo effetto. I primi effetti terapeutici possono essere osservati dopo 2 settimane di trattamento al più presto.
Cimifemin non deve essere usato per più di 6 mesi senza consultare il medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Le pazienti con anamnesi di patologia epatica devono assumere Cimifemin con cautela, vedere il paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati".
- Le pazienti devono interrompere immediatamente l'assunzione di Cimifemin se sviluppano segni e sintomi che indicano un danno epatico (perdita di appetito, stanchezza, ingiallimento della cute e degli occhi, forte dolore alla parte superiore dello stomaco con nausea e vomito o urine scure).
- Consultare un medico se si verificano problemi mestruali o se le mestruazioni ricompaiono e se persistono sintomi non chiari o compaiono nuovi sintomi, poiché questi possono richiedere un'indagine da parte di un medico.
- I medicinali contenenti Cimicifuga non devono essere assunti in concomitanza con gli estrogeni senza consiglio del medico.
- Le pazienti che sono state trattate o che sono in trattamento per il cancro al seno o altri tumori ormono-dipendenti non devono usare i preparati di Cimicifuga senza consultare il medico (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
- Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista.
Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi,
o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Fino ad ora non sono state riportate interazioni.
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sull’uso di Cimifemin in donne ingravidanza.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non è raccomandata l’assunzione di Cimifemin da parte di donne in gravidanza
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Allattamento
Non è noto se la sostanza attiva e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati allattati al seno non può essere escluso.
Cimifemin non deve essere assunto durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti che il medicinale può avere sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali
Non nota: sono stati riportati disordini gastrointestinali (per es. dispepsia, diarrea)
Patologie epatobiliari
Non nota: l'uso di prodotti contenenti Cimicifuga rizoma è associato a tossicità epatica (tra cui epatite, itteroo, anomalie negli esami della funzionalità epatica).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: reazioni cutanee allergiche (orticaria, prurito, rash)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: edema al viso e edema periferico
Nel foglio illustrativo si consiglia alla paziente di interrompere l'assunzione di questo medicinale e di consultare un medico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio di Cimifemin, gli effetti indesiderati elencati possono manifestarsi in misura crescente.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri medicinali ginecologici
Codice ATC: G02CX04
Non sono noti né il meccanismo d'azione né i componenti rilevanti per il miglioramento dei disturbi della menopausa.
Studi clinico-farmacologici indicano che i disturbi della menopausa (come vampate di calore e sudorazione profusa) possono migliorare con il trattamento con medicinali derivati dal rizoma di Cimicifuga racemosa.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono disponibili dati di farmacocinetica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
In uno studio di sei mesi sui ratti, il NOEL (livello senza effetti osservati) per l'estratto isopropanolico (granulato) è stato definito con 22,5 mg di estratto nativo/kg di peso corporeo (fattore 43 rispetto alla dose equivalente umana).
Esperimenti in vitro su Salmonella typhimurium (test di Ames) non hanno mostrato alcun effetto mutagenico di Cimifemin.
L'evidenza da studi farmacologici in-vitro e in-vivo suggerisce che gli estratti di Cimicifuga non influenzano la latenza o lo sviluppo del cancro al seno. Tuttavia, sono stati ottenuti risultati contraddittori in altri esperimenti in-vitro.
In un modello sperimentale con topi femmine transgenici portatori di tumore, la percentuale di topi con tumori polmonari metastatici rilevabili all'autopsia risultava aumentata nel gruppo trattato con Cimicifuga (estratto isopropanolico di cohosh nero equivalente a 40 mg di radice e rizoma) rispetto al controllo gruppo. Tuttavia, nello stesso modello sperimentale, non è stato osservato alcun aumento dei tumori primari della mammella. Pertanto, non può essere completamente esclusa un'influenza sul cancro al seno o su altri tumori ormone-dipendenti.
Non sono stati condotti studi conclusivi sulla carcinogenicità e tossicità riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Eccipiente coprocessato costituito da polvere di cellulosa e lattosio monoidrato Amido di patate
Magnesio stearato (vegetale)
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Scatola di cartone contenente blister in PVC/PVdC/Al.
Confezioni: 20, 60, e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstr. 35
38259 Salzgitter
Germania
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
049810017 - "2,5 MG COMPRESSE" 20 C0MPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 049810029 - "2,5 MG COMPRESSE" 60 C0MPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 049810031 - "2,5 MG COMPRESSE" 100 C0MPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
Data del rinnovo più recente: