Foglio illustrativo - CETIRIZINA MEDREG
Cetirizina Medreg 10 mg compresse rivestite con filmcetirizina dicloridratoMedicinale equivalente
1. Cos’è Cetirizina Medreg e a cosa serve
Il principio attivo di Cetirizina Medreg è cetirizina dicloridrato, un antistaminico. Gli antistaminici aiutano ad alleviare i sintomi di alcune allergie.
Cetirizina Medreg è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età:
- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- per il trattamento dell’orticaria. (orticaria cronica idiopatica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Medreg
Non prenda Cetirizina Medreg
- se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
- se ha una grave malattia renale che richiede la dialisi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Cetirizina Medreg:
- Se è un paziente con compromissione renale, chieda consiglio al medico; se necessario, prenderà una dose inferiore. La nuova dose verrà stabilita dal medico.
- Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).
- Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con Cetirizina Medreg.
Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Cetirizina Medreg per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose.
Altri medicinale e Cetirizina Medreg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Cetirizina Medreg con alcol
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (per livelli ematici dello 0,5 g/l, corrispondenti ad un bicchiere di vino) e cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cetirizina Medreg con alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
La somministazione di Cetirizina Medreg deve essere evitata durante la gravidanza. L’uso accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.
Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Pertanto non deve prendere Cetirizina Medreg durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno messo in evidenza la compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare veicoli dopo l’assunzione di cetirizina alla dose raccomandata.
Deve osservare attentamente la sua risposta al medicinale dopo aver assunto Cetirizina Medreg se ha intenzione di guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari.
Cetirizina Medreg contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Cetirizina Medreg
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere assunte, preferibilmente con un bicchiere d'acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
La dose raccomandata è di una compressa (10 mg) una volta al giorno.
Uso nei bambini di età compresa tra 6-12 anni:
La dose raccomandata è di mezza compressa (5 mg) due volte al giorno (mattina e sera).
Pazienti con compromissione renale
Se il suo bambino soffre di malattia renale, contatti il medico che potrà adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.
Se ha la sensazione che l’effetto della cetirizina sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se prende più Cetirizina Medreg di quanto deve
Se pensa di aver preso una dose più alta di Cetirizina Medreg, informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con maggiore intensità. Sono stati segnalati eventi avversi come confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere (sentirsi poco bene), dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Se dimentica di prendere Cetirizina Medreg
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:
- Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).
Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- Sonnolenza (bisogno di dormire)
- Capogiro, mal di testa
- Faringite (mal di gola), rinite (naso chiuso, naso che cola) (nei bambini)
- Diarrea, nausea, bocca secca
- Stanchezza
Non comune: (può interessare fino a 1 paziente su 100)
- Agitazione
- Parestesia (sensibilità anormale della pelle)
- Dolore addominale
- Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea
- Astenia (estremo affaticamento), malessere (sentirsi poco bene)
Raro: (può interessare fino a 1 paziente su 1 000)
- Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
- Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
- Convulsioni
- Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
- Funzionalità epatica anormale
- Orticaria
- Edema (gonfiore)
- Aumento di peso
Molto raro: (può interessare fino a 1 paziente su 10 000)
- Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)
- Tic (spasmo abituale)
- Sincope (svenimento), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
- Vista annebbiata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), crisi oculogira (occhi con movimenti circolari incontrollati)
- Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci (allergia al medicinale)
- Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)
Non nota: (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Aumento dell’appetito
- Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti), incubo
- Amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria
- Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)
- Ritenzione urinaria (incapacità a svuotare completamente la vescica)
- Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento
- Artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare)
- Pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea con vescicole contenenti pus)
- Epatite (infiammazione del fegato)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cetirizina Medreg
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cetirizina Medreg
- Il principio attivo è cetirizina dicloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.
Gli altri ingredienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; celullosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa: Opadry II OY GM 28900 bianco (Ipromellosa (E464), polidestrosio, titanio biossido (E171) e macrogol)
Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Medreg e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con una linea di incisione su un lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono fornite in blister di PVC/PVDC/alluminio in astuccio di cartone.
Confezioni da: 14, 15, 20, 28, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Produttore:
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Cetirizina Medreg
Polonia: AlleMax
Repubblica Ceca: Allcerin
Romania: AlleMax 10 mg comprimate filmate
Slovacchia: Allcerin
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Cetirizina Medreg 10 mg compresse rivestite con filmcetirizina dicloridrato
2. Cos’è Cetirizina Medreg e a cosa serve
Il principio attivo di Cetirizina Medreg è cetirizina dicloridrato, un antistaminico. Gli antistaminici aiutano ad alleviare i sintomi di alcune allergie.
Cetirizina Medreg è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età:
- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- per il trattamento dell’orticaria. (orticaria cronica idiopatica).
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
4. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Medreg
Non prenda Cetirizina Medreg
- se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
- se ha una grave malattia renale che richiede la dialisi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Cetirizina Medreg:
- Se è un paziente con compromissione renale, chieda consiglio al medico; se necessario, prenderà una dose inferiore. La nuova dose verrà stabilita dal medico.
- Chieda consiglio al medico se ha problemi nell’urinare (in condizioni quali lesioni del midollo spinale o problemi vescicali o alla prostata).
- Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con Cetirizina Medreg.
Se deve fare un test per l’allergia, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Cetirizina Medreg per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l’allergia.
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni perché la formulazione in compresse non permette i necessari aggiustamenti della dose.
Altri medicinale e Cetirizina Medreg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Cetirizina Medreg con alcol
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (per livelli ematici dello 0,5 g/l, corrispondenti ad un bicchiere di vino) e cetirizina usata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando dosi più elevate di cetirizina e alcol vengono assunte contemporaneamente. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di Cetirizina Medreg con alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
La somministazione di Cetirizina Medreg deve essere evitata durante la gravidanza. L’uso accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere assunto solo se necessario e su consiglio del medico.
Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Pertanto non deve prendere Cetirizina Medreg durante l’allattamento a meno che non abbia contattato il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno messo in evidenza la compromissione dell’attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare veicoli dopo l’assunzione di cetirizina alla dose raccomandata.
Deve osservare attentamente la sua risposta al medicinale dopo aver assunto Cetirizina Medreg se ha intenzione di guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari.
Cetirizina Medreg contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
5. Come prendere Cetirizina Medreg
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere assunte, preferibilmente con un bicchiere d'acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
La dose raccomandata è di una compressa (10 mg) una volta al giorno.
Uso nei bambini di età compresa tra 6-12 anni:
La dose raccomandata è di mezza compressa (5 mg) due volte al giorno (mattina e sera).
Pazienti con compromissione renale
Se il suo bambino soffre di malattia renale, contatti il medico che potrà adattare la dose sulla base delle esigenze del bambino.
Se ha la sensazione che l’effetto della cetirizina sia troppo debole o troppo forte, informi il medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei suoi disturbi. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non usi Cetirizina Medreg per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Se prende più Cetirizina Medreg di quanto deve
Se pensa di aver preso una dose più alta di Cetirizina Medreg, informi il medico. Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati di seguito descritti possono comparire con maggiore intensità. Sono stati segnalati eventi avversi come confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere (sentirsi poco bene), dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo e rapido ritmo cardiaco, tremori e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Se dimentica di prendere Cetirizina Medreg
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, tuttavia deve interrompere l’assunzione del medicinale ed informare immediatamente il medico se nota la comparsa di:
- Reazioni allergiche, incluse reazioni gravi ed angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola).
Queste reazioni possono insorgere subito dopo aver assunto il medicinale oppure successivamente.
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- Sonnolenza (bisogno di dormire)
- Capogiro, mal di testa
- Faringite (mal di gola), rinite (naso chiuso, naso che cola) (nei bambini)
- Diarrea, nausea, bocca secca
- Stanchezza
Non comune: (può interessare fino a 1 paziente su 100)
- Agitazione
- Parestesia (sensibilità anormale della pelle)
- Dolore addominale
- Prurito (cute pruriginosa), eruzione cutanea
- Astenia (estremo affaticamento), malessere (sentirsi poco bene)
Raro: (può interessare fino a 1 paziente su 1 000)
- Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
- Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
- Convulsioni
- Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
- Funzionalità epatica anormale
- Orticaria
- Edema (gonfiore)
- Aumento di peso
Molto raro: (può interessare fino a 1 paziente su 10 000)
- Trombocitopenia (basso livello di piastrine nel sangue)
- Tic (spasmo abituale)
- Sincope (svenimento), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari prolungate anormali), tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
- Vista annebbiata, disturbo dell’accomodazione (messa a fuoco difficoltosa), crisi oculogira (occhi con movimenti circolari incontrollati)
- Angioedema (reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola), eruzione fissa da farmaci (allergia al medicinale)
- Anormale eliminazione delle urine (svuotamento involontario della vescica durante il sonno notturno, dolore e/o difficoltà nell’urinare)
Non nota: (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Aumento dell’appetito
- Idea suicida (preoccupazioni o pensieri suicidi ricorrenti), incubo
- Amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria
- Vertigine (sensazione di rotazione o movimento)
- Ritenzione urinaria (incapacità a svuotare completamente la vescica)
- Prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria a seguito di sospensione del trattamento
- Artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare)
- Pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea con vescicole contenenti pus)
- Epatite (infiammazione del fegato)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cetirizina Medreg
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cetirizina Medreg
- Il principio attivo è cetirizina dicloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.
Gli altri ingredienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; celullosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa: Opadry II OY GM 28900 bianco (Ipromellosa (E464), polidestrosio, titanio biossido (E171) e macrogol)
Descrizione dell’aspetto di Cetirizina Medreg e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con una linea di incisione su un lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono fornite in blister di PVC/PVDC/alluminio in astuccio di cartone.
Confezioni da: 7, 10 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Produttore:
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Cetirizina Medreg
Polonia: AlleMax
Repubblica Ceca: Allcerin
Romania: AlleMax 10 mg comprimate filmate
Slovacchia: Allcerin