Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CELSIOR
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Celsior soluzione per conservazione di organi
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni sacca da 1 litro di soluzione contiene
Glutatione 0,921 g (3 mmol)
Mannitolo 10,930 g (60 mmol)
Acido lattobionico 28,664 g (80 mmol)
Acido glutammico 2,942 g (20 mmol)
Idrossido di sodio 4,000 g (100 mmol)
Cloruro di calcio diidrato 0,037 g (0,25 mmol)
Cloruro di potassio 1,118 g (15 mmol)
Cloruro di magnesio esaidrato 2,642 g (13 mmol)
Istidina 4,650 g (30 mmol)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per conservazione di organi
Soluzione limpida, incolore (o leggermente gialla).
pH = 7.3
Osmolalità: 320 mosmol/kg
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Soluzione per la conservazione degli organi toracici (cuore e polmone) e degli organi addominali (rene, fegato e pancreas) durante il trapianto: dalla rimozione dal donatore, nonché durante lo stoccaggio, il trasporto e fino al trapianto nel ricevente.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Limitato all’esclusivo uso ospedaliero.
Posologia
Il volume della soluzione di risciacquo dipende dall'organo.
Volumi minimi suggeriti:
Cuore: Adulti: 1-2 litri
Bambini: 30 ml/kg
- Fegato: 6-8 litri
- Polmone: 4-6 litri
- Rene: 4-5 litri
- Pancreas: 4 litri
- Multiorgano: in base ai singoli organi interessati.
Popolazione pediatrica
Non ci sono studi clinici adeguati per l’uso di Celsior nel trapianto di organi nei bambini.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Istruzioni sull’uso e la manipolazione del prodotto:
- La sacca nel contenitore esterno protetto da alluminio contiene sostanze in grado di assorbire l’ossigeno. I contenuti di questa sacca non si devono mischiare alla soluzione.
- Devono essere usati solo i contenitori (sacca e contenitore di alluminio) integri.
- Non è necessario filtrare la soluzione prima dell’uso.
- Monouso. Non riutilizzare.
- Deve essere fatta un’attenta ispezione visiva sulla torbidità della soluzione. Devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolore o leggermente gialle. Devono essere scartate le soluzioni che presentano qualche torbidità, precipitati e contaminazioni.
- Non è adatto alla perfusione meccanica continua.
La soluzione può assumere un colore giallastro durante lo stoccaggio. Ciò non influisce sulla qualità e l'efficacia di Celsior.
Dopo la rimozione dello stoccaggio a freddo (2-8°C), la soluzione raffreddata deve essere utilizzata immediatamente.
Risciacquo dell’organo
Il metodo esatto di risciacquo dipende dal centro e dall’eventuale rimozione contemporanea di più organi. Il risciacquo viene spesso eseguito in due fasi: il primo risciacquo avviene con l’organo ancora in situ, mentre il secondo si esegue una volta rimosso l'organo.
L’organo viene risciacquato mediante una cannula inserita in un’arteria, mantenendo allo stesso tempo una pressione sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione, al fine di ottenere un risciacquo adeguato. In caso di trapianto di fegato, l’albero biliare viene in genere risciacquato dopo l’espianto, prima del posizionamento nel contenitore di stoccaggio e trasporto.
Il risciacquo deve continuare fino a rendere l’organo uniformemente pallido e l’effluente relativamente chiaro.
Stoccaggio in condizioni di freddo:
L'organo viene stoccato a 5 ± 3°C in un contenitore sterile delle dimensioni adeguate all'organo. L’organo deve essere ricoperto completamente dalla soluzione raffreddata. Il contenitore di stoccaggio dell’organo deve essere sigillato asetticamente.
Il contenitore deve quindi essere posizionato per lo meno in un secondo contenitore. Quest’ ultimo deve essere riempito di ghiaccio, senza però accedere al contenitore di stoccaggio dell'organo, in quanto il ghiaccio può entrare a contatto diretto con l'organo. Assicurarsi che l'organo venga stoccato asetticamente nel suo contenitore, in modo che l'interno del contenitore di stoccaggio dell'organo e il relativo contenuto rimangano sterili.
Sigillare accuratamente i contenitori aggiuntivi.
I contenitori di stoccaggio devono essere conservati all’interno di un contenitore da trasporto ben isolato.
I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere circondati da ghiaccio.
I tempi di trasporto devono essere ridotti al minimo.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
- Non adatto per l’iniezione diretta o l’uso endovenoso nel ricevente.
- Esclusivamente per l’uso nel risciacquo e lo stoccaggio a freddo di organi solidi.
- Teoricamente è possibile che residui di Celsior, che possono provocare aritmia cardiaca e ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non vi sono interazioni conosciute se utilizzato come indicato.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non ci sono dati disponibili. Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l’organo per via sistemica, non sono previsti effetti specifici per la soluzione.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
- Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l'organo, non sono previsti effetti indesiderati specifici per la soluzione.
- Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente.
- Teoricamente è possibile che residui di Celsior, che possono provocare aritmie cardiache o ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto.
- Se a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o ad anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente se utilizzato come indicato.
Se, a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.
Codice ATC: V07AB.
Celsior è adatto alla conservazione degli organi toracici (cuore e polmone) e degli organi addominali (rene, fegato e pancreas) per il trapianto.
La somministrazione della soluzione alla temperatura raccomandata consente di raffreddare efficacemente l'organo, riducendo i requisiti metabolici e il consumo energetico associato.
In particolare, Celsior riduce il danno ischemico da riperfusione grazie alle seguenti proprietà:
- Prevenzione del danno ossidativo causato dai radicali liberi, grazie principalmente all'uso di glutatione ridotto come antiossidante.
- Prevenzione del rigonfiamento e edema cellulare indotti da ipotermia, grazie all’uso di sostanze mebrana-impermeabili, mannitolo e acido lattobionico che trattengono l’acqua nel compartimento extracellulare grazie al loro effetto osmotico.
Riduzione del carico di calcio grazie all'uso di una soluzione adatta, per es. bassa concentrazione di calcio, concentrazioni moderatamente elevate di potassio che è anche leggermente iperkaliemico e concentrazioni elevate di sodio e magnesio paragonabili
- all’ambiente extracellulare.
- Rigenerazione delle sostanze a energia elevata alimentandole con glutammato, un substrato a energia elevata, che consente la produzione di energia nelle situazioni anaerobiche.
- Introduzione della capacità di tamponamento grazie all'uso dell'istidina, che impedisce l'acidosi dei tessuti causata dall'accumulo di acido lattico.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
- Acqua per preparazioni iniettabili
- Idrossido di sodio 4% (per la regolazione del pH)
6.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3 Periodo di validità
2 anni
Dopo l’apertura: 24 ore
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Per proteggere dalla luce conservare nell’imballaggio di alluminio originale. Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Celsior è una soluzione sterile pronta all'uso conservata in una sacca di etilene-vinilacetato copolimero in un imballo esterno di alluminio contenente un assorbente per l’ossigeno.
La sacca a contatto con la soluzione è prodotta da un copolimero di etilene-vinilacetato (tipo EVA).
Celsior è disponibile in confezioni multiple da 4 sacche, ciascuna contenente 1 litro di soluzione.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nonostante i materiali di imballo vengono prodotti in condizioni asettiche, l'esterno della sacca di Celsior non è sterile. Pertanto, qualora si intenda versare il Celsior, l'esterno della sacca deve essere decontaminato.
L'imballo esterno in alluminio e il sacchetto per l'assorbimento dell'ossigeno devono essere rimossi prima dell'uso.
Una volta rimosso l'imballo esterno, il contenitore deve essere ispezionato per individuare eventuali perdite stringendo la sacca. Se viene rilevata una perdita, non deve essere usata la soluzione.
Il lato della sacca con l’etichetta deve essere visibile frontalmente durante la preparazione per l’uso. I 3 tubicini di uscita devono essere estratti della sacca. L'aletta sul tubicino di sinistra deve essere estratta, mentre il cappuccio protettivo deve essere rimosso completamente dall'apertura. Inserire la punta su un normale gruppo di infusione per cistoscopia nel tubicino di sinistra con un movimento rotatorio. La linea di infusione deve essere mantenuta ferma fino all'inizio dell'infusione.
La sacca con la soluzione deve essere posizionata all'interno di uno sfigmomanometro delle giuste dimensioni, il cui manicotto deve essere gonfiato in modo da applicare una pressione sufficiente a spremere il fluido. Prima dell'infusione, il contenitore della soluzione deve essere sospeso da un'altezza sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Institut Georges Lopez - IGL
Parc tertiaire du Bois Dieu, RN6
1 allée des Chevreuils,
69380 Lissieu
Francia
Tel: +34 9 36 29 27 02
8. NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Celsior soluzione per conservazione di organi - scatola di cartone contenente 4 sacche contenenti ciascuna 1 litro di soluzione; AIC: 040594018.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
30/05/2011
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2026