CAPD 19 - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - CAPD 19

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è CAPD 19 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CAPD 19
3. Come usare CAPD 19
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CAPD 19
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è capd 19 e a cosa serve

CAPD 19 è una soluzione dialitica per la depurazione del sangue mediante la membrana peritoneale in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in stadio terminale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato: dialisi peritoneale.

2. cosa deve sapere prima di usare capd 19

Non usi CAPD 19:

Se il Suo livello di potassio è molto basso;
Se il Suo livello di calcio è molto basso;
Se Lei soffre di disturbi del metabolismo del lattato;
Se Lei soffre di disturbi del metabolismo del fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio).
In caso di disidratazione.
In caso di ipotensione

La dialisi peritoneale in generale non deve essere iniziata se

Lei ha sofferto di un disturbo a livello addominale, quale:
– Lesione o intervento chirurgico,
– Gravi ustioni,
– Reazioni infiammatorie cutanee estese,
– Infiammazione del peritoneo,
– Fistola addominale (ferite essudanti che non guariscono),
– Ernie ombelicali, inguinali o del diaframma,
– Tumori all’addome o all’intestino,

Infiammazioni intestinali,
Ostruzione intestinale,
Malattie polmonari, specialmente polmonite,
Intossicazioni batteriche,
Livelli molto alti di lipidi nel sangue,
Intossicazione del sangue dovuta all’urina che non può essere eliminata con la depurazione del sangue,

Malnutrizione severa e perdita di peso, in particolare se non è possibile l’assunzione adeguata di alimenti contenenti proteine.

Avvertenze e precauzioni

Informi il Suo medico immediatamente:

– In caso di grave perdita di elettroliti (sali) dovuta a vomito e/o diarrea,
– In caso di iperparatiroidismo od un basso livello di calcio nel sangue. Può essere necessaria la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D. Se questo non fosse possibile deve essere utilizzata una soluzione per dialisi con un alto contenuto di calcio.
– In caso di infiammazione del peritoneo , riconoscibile dal dialisato torbido, dolori addominali, febbre, sensazione di malessere oppure in rari casi di intossicazione del sangue. Si prega di mostrare il liquido contenuto nella sacca di drenaggio al Suo medico.
– In caso di grave dolore addominale, distensione addominale o vomito. Questo può essere un segno di sclerosi peritoneale incapsulante, una complicanza della terapia di dialisi peritoneale che può essere fatale.

La dialisi peritoneale può indurre una perdita di proteine e di vitamine idrosolubili. Si raccomanda una dieta adeguata o l’uso di integratori alimentari, in modo da evitare stati nutrizionali deficitari.

Il Suo medico controllerà periodicamente il Suo bilancio elettrolitico (sali), il numero complessivo delle cellule del sangue, la funzione renale residua, il peso corporeo e lo stato nutrizionale.

CAPD 19 contiene 22,73 g di glucosio per 1.000 ml di soluzione. A seconda delle istruzioni sul dosaggio e della confezione utilizzata con ciascuna sacca vengono forniti all’organismo fino a 68,2 g di glucosio (CAPD, 3.000 ml staysafe) o 113,65 g di glucosio (APD, 5.000 ml sleepsafe). Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

A causa dell’elevata concentrazione di glucosio CAPD 19 deve essere utilizzato con cautela e dietro monitoraggio del Suo medico.

Altri medicinali e CAPD 19:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Poiché la dialisi peritoneale può influenzare gli effetti di alcuni medicinali, il Suo medico può eventualmente cambiare il loro dosaggio, specialmente nel caso di:

- medicinali per curare malattie cardiache , come la digitossina.

il Suo medico controllerà periodicamente il livello di potassio nel sangue e, se necessario, suggerirà appropriate misure correttive,

- medicinali che influenzano i livelli di calcio nel sangue , come quelle che contengono calcio o vitamina D,
- medicinali che favoriscono la diuresi come i diuretici,
- medicinali presi per via orale che abbassano i livelli di zucchero nel sangue o influenzano la secrezione di insulina. La glicemia deve essere misurata regolarmente.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non vi sono dati adeguati sull’uso di CAPD 19 nelle donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. In caso di gravidanza Lei può usare CAPD 19 solo se il Suo medico lo considera assolutamente necessario.

Non è noto se i principi attivi/metaboliti di CAPD 19 siano escreti nel latte materno. L’allattamento non è raccomandato nelle madri in dialisi peritoneale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

CAPD 19 non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare capd 19

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il Suo medico stabilirà il metodo, la durata, la frequenza d’uso, i volumi di liquido infusi e i tempi di sosta del liquido nella cavità peritoneale.

Se si verificasse un’eccessiva tensione addominale, il medico può ridurre il volume di liquido infuso.

Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD):

Adulti: La dose abituale è di 2.000 – 3.000 ml di soluzione per 4 volte al giorno in funzione del peso corporeo e della funzione renale residua.

Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione deve essere drenata.

Bambini: il medico determinerà il volume di soluzione dialitica in base alla tolleranza, all’età, e all’area di superficie corporea del bambino.

La dose iniziale raccomandata è 600–800 ml/ m2 (fino a 1.000 ml/m2 per notte) di area di superficie corporea quattro volte al giorno.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD):

Gli scambi della soluzione dialitica sono controllati automaticamente dall’apparecchiatura durante la notte. Per le soluzioni CAPD viene utilizzato il sistema sleep safe.

Adulti: La prescrizione abituale è di 2.000 ml (massimo di 3.000 ml) per scambio con 3–10 scambi per notte e tempo di collegamento all’apparecchiatura di 8–10 ore, e uno o due scambi durante il giorno.
Bambini: Il volume per ciascun scambio deve essere di 800–1.000 ml/m2 (fino a 1.400 ml/m2) di area di superficie corporea con 5–10 scambi per notte.

Infondere CAPD 19 unicamente nella cavità peritoneale

Utilizzi CAPD 19 solo se la soluzione è limpida ed i contenitori sono integri.

Istruzioni per l’uso

Scaldare la soluzione pronta all’uso a temperatura corporea. Questa operazione deve essere eseguita usando un apposito dispositivo riscaldante per sacche. Il tempo di riscaldamento per sacche da 2.000 ml aventi una temperatura iniziale di 22°C è indicativamente di 120 minuti. Maggiori e più dettagliate informazioni sono disponibili sul manuale del dispositivo di riscaldamento. Non usare un forno a microonde per riscaldare la sacca a causa del rischio di surriscaldamento. Una volta scaldata la soluzione, può essere iniziato lo scambio delle sacche.

1. Controllare la sacca di soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno)  Aprire l’involucro esterno della sacca ed il confezionamento del tappo di disinfezione.
2. Lavare le mani con una soluzione antibatterica.
3. Posizionare il disco nell’organizer (appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca  srotolare la linea “sacca di soluzione-disco”  posizionare il disco nell’organizer  appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca).
4. Posizionare la prolunga del catetere in uno dei due inserti dell’organizer.  Mettere il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero.
5. Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del disco.
6. Collegare la prolunga del catetere al disco.
7. Aprire la valvola sulla prolunga  Posizione „“  Il drenaggio ha inizio.
8. Dopo la conclusione del drenaggio: Lavaggio  Posizione „“  Lavare la sacca di drenaggio con

soluzione fresca (per circa 5 secondi).

9. Infusione  posizione „“  connettere la sacca di soluzione con il catetere
10. Posizione di sicurezza  Posizione „“  chiudere la prolunga del catetere mediante inserimento automatico del PIN
11. Sconnessione  rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo cappuccio di disinfezione e avvitarlo in quello vecchio  svitare la prolunga del catetere dal disco–e avvitare la prolunga del catetere sul nuovo cappuccio di disinfezione.
12. Chiudere il disco con l’estremità aperta del cappuccio di disinfezione usato (che è rimasto nel foro destro dell’organizer)
13. Controllare la limpidezza e il peso del dialisato drenato e se l’effluente è limpido, eliminarlo.

Sistema

Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD), la soluzione è riscaldata automaticamente nella macchina.

1. Preparazione della soluzione

Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno).
Posizionare la sacca su una superficie solida.
Aprire l’involucro protettivo della sacca.
Lavare le mani con un prodotto antibatterico.
Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
2. Srotolare la linea d’infusione.
3. Rimuovere il cappuccio di protezione.
4. Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura sleepsafe.
5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleepsafe.

Ogni sacca deve essere usata una sola volta e qualsiasi quantitativo di soluzione non usata deve essere eliminato.

Dopo opportuno addestramento del paziente, le sacche CAPD 19 potranno essere usate autonomamente a casa. Assicurarsi di aver seguito tutte le procedure imparate durante l’addestramento e mantenere adeguate condizioni igieniche quando si effettuano gli scambi dialitici.

Controllare sempre l’opacità del dialisato drenato. Vedere paragrafo 2.

Se usa più CAPD 19 di quanto deve

Se viene infuso un eccesso di soluzione nella cavità peritoneale, questo può essere facilmente drenato.

Se Lei ha utilizzato un numero eccessivo di sacche consulti il Suo medico, poiché possono prodursi squilibri elettrolitici del sangue.

Se dimentica di usare CAPD 19

Cerchi di procurarsi il volume di dialisato prescritto per ciascun intervallo di 24 ore per evitare il rischio di conseguenze possibilmente pericolose per la vita. In caso di dubbio deve contattare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in seguito al trattamento di dialisi peritoneale in generale: molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

infiammazioni del peritoneo che si deducono dall’opacità del dialisato drenato, dolori addominali, febbre, malessere persistente o, in casi molto rari, intossicazioni sanguigne. Si prega di mostrare la sacca di drenaggio al proprio medico curante.
infiammazione della cute nel punto di uscita del catetere oppure lungo il decorso del catetere, riconoscibile da arrossamento della pelle, gonfiore, dolore, essudazione cutanea purulenta o croste.
ernia addominale.

Nel caso dovesse notare questi effetti indesiderati, informi immediatamente il Suo medico.

Altri effetti indesiderati dovuti al trattamento dialitico sono i seguenti:

comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

problemi con l’infusione o il drenaggio dei liquidi di dialisi;
sensazione di stiramento o pienezza dell’addome;
dolore alle spalle.

non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

diarrea;
costipazione;

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

difficoltà respiratorie a causa dell’elevazione del diaframma
sclerosi peritoneale incapsulante, i possibili sintomi possono essere dolore addominale, distensione addominale o vomito

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si usa CAPD 19:

molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

carenza di potassio,

comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

alti livelli di zucchero nel sangue,
alti livelli di grassi nel sangue,
aumento di peso corporeo.

non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

carenza di calcio
livelli troppo bassi di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dalla rapida diminuzione del peso corporeo,
capogiro,
ipotensione,
aritmia,
livelli troppo alti di liquidi corporei, cosa che si può dedurre dal rapido aumento di peso,
ritenzione idrica;
ipertensione,
difficoltà respiratorie;

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

iperparatiroidismo con possibili disturbi del metabolismo osseo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare capd 19

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla sacca e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura della confezione.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CAPD 19

– I principi attivi in 1 litro di soluzione pronta all’uso sono:

Calcio cloruro diidrato 0,1838 g

Sodio cloruro 5,786 g

Soluzione di Sodio –(S)- lattato 7,85 g

(3,925 g di Sodio –(S)- lattato)

Magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g

Glucosio monoidrato 25,0 g

(22,73 g di glucosio)

Fruttosio fino a 1,1 g

Queste quantità sono equivalenti a:

1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 102,5 mmol/l di cloruro, 35 mmol/l di (S)-lattato e 126,1 mmol/l di glucosio.

– Gli altri componenti di CAPD 19 sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di CAPD 19 e contenuto della confezione

La soluzione è limpida e di un colore tendente lievemente al giallo.

Il valore teorico dell’osmolarità della soluzione è 399 mOsm /l, il pH è di circa 5,5.

CAPD 19 è disponibile nei seguenti sistemi applicativi e nelle seguenti confezioni:

staysafe: sleepsafe:

4 sacche da 2.000 ml 2 sacche da 5.000 ml

4 sacche da 2.500 ml

4 sacche da 3.000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Fresenius Medical Care Italia S.p.a., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR) – Italia

Produttore:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6–8, 66606 St. Wendel – Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

vedere l’ultima pagina del foglio illustrativo multilingue.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [stay safe system:]

D: CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung

GB: CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis

NL: CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

E: CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal

GR: CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3 % γλυκόζη, Διάλυμα για περιτovαϊκή κάθαρσn

F: DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 19 Solution pour dialyse

péritonéale

I: CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale

CZ: CAPD/DPCA 19, Roztok pro peritoneální dialýzu

HR: CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu

BG: КАПД/ДПКА 19 разтвор за перитонеална диализа

[sleep safe system:]

D: CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung