Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BRONCOPHEN TOSSE E RAFFREDDORE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Broncophen tosse e raffreddore soluzione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
15 ml (= 16,3 g) di soluzione orale contengono:
187,5 mg di estratto (come estratto secco) di Althaea officinalis L., radice (radice di Altea)
(7-9:1). Solvente di estrazione: acqua
136,4 mg di estratto (come estratto secco) di Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne o loro miscele, flos (fiore di Tiglio) (3-8:1). Solvente di estrazione: acqua
150,0 mg di estratto (come estratto secco) di Plantago lanceolata L., folium (piantaggine lanceolata) (4-6:1). Solvente di estrazione: acqua
Eccipienti con effetto noto:
Xilitolo (E 967) 2,76 g
Glicole propilenico (E 1520) 13,6 mg
Metil-paraidrossibenzoato (E 218) 11,3 mg
Propil-paraidrossibenzoato (E 216) 6,6 mg
Alcol benzilico (E 1519) 0,002 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione viscosa di colore marrone.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Broncophen tosse e raffreddore è un medicinale tradizionale di origine vegetale usato per il sollievo di sintomi di un raffreddore nella fase iniziale, come l'irritazione della gola e la tosse secca associata.
L’uso è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull'esperienza di un utilizzo pluriennale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti ed adolescenti di età superiore a 12 anni
Una dose di 15 ml fino a 4 volte al giorno. La dose massima consentita è di 60 ml (4x15ml dose) nell’arco di 24 ore.
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
L’uso di Broncophen tosse e raffreddore non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni per la mancanza di dati clinici.
Modo di somministrazione
Per uso orale (non diluito).
Questo medicinale non deve essere diluito. E’consigliabile che il paziente non beva per circa un’ora dopo l’assunzione.
Durata del trattamento
Broncophen tosse e raffreddore deve essere usato per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 5 giorni, durante l’uso del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale o se si verificano dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
L'assorbimento di medicinali somministrati in concomitanza può essere ritardato. A scopo precauzionale, il medicinale non deve essere assunto da mezz’ora ad 1 ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali.
È teoricamente possibile, sulla base di dati empirici, che l’attività sedativa del fiore di tiglio, possa incrementare la sonnolenza causata da farmaci sedativi e alcol. Pertanto, si consiglia cautela quando si somministra il medicinale insieme ad altri sedativi o alcol.
Popolazione pediatrica
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni per la mancanza di dati clinici.
La massima dose giornaliera di questo medicinale contiene di 11,04 g xilitolo. Può avere un effetto lassativo. Potere calorifico di xilitolo 2,4 kcal/g.
Questo medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato utilizzati come conservanti che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 13,6 mg di glicole propilenico e 0,002 mg alcol benzilico per singola dose (15 ml). L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. Poiché non vi sono dati disponibili la somministrazione durante la gravidanza non è raccomandata.
Allattamento
La sicurezza durante l'allattamento con latte materno non è stata stabilita. Poiché non vi sono dati disponibili la somministrazione durante l’allattamento non è raccomandata.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. A causa della lieve attività sedativa del fiore di Tiglio, il prodotto può causare sonnolenza.
4.8 Effetti indesiderati
Non noti
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri antitussivi, combinazioni, codice ATC: R05DB20
Lo sciroppo Broncophen tosse e raffreddore è un medicinale tradizionale di origine vegetale.
Non sono stati eseguiti studi farmacodinamici in quanto non richiesti ai sensi dell'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera a), punto iii), della direttiva 2001/83/CE.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono stati eseguiti studi farmacocinetici in quanto non richiesti ai sensi dell'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera a), punto iii), della direttiva 2001/83/CE
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici non hanno evidenziato alcun particolare rischio per l'uomo.
Nei test di genotossicità (Ames tests) non è stato osservato alcun effetto correlato alla preparazione vegetale contenuta in questo medicinale.
I test sulla tossicità riproduttiva, sullo sviluppo e sulla cancerogenicità non sono stati eseguiti.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Eccipienti delle preparazioni vegetali:
Maltodestrina
Silice colloidale anidra
Eccipienti del prodotto vegetale:
Xilitolo (E 967)
Glicerolo
Acido citrico monoidrato
Gomma xantana
Metil-paraidrossibenzoato (E 218)
Propil-paraidrossibenzoato (E 216)
Aroma di fragola (contiene alcol benzilico (E 1519) e glicole propilenico (E 1520))
Acqua purificata
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
Dopo la prima apertura: 2 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Dopo la prima apertura, non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il flacone ben chiuso dopo l’uso.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro marrone di classe idrolitica III con beccuccio e tappo a vite in polietilene di plastica confezionato in una scatola di cartone. Il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta una scala graduata da 2,5 ml a 20 ml per la misurazione della quantità di medicinale da assumere.
Flaconi da 120 ml, 200 ml and 240 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Vienna – Austria
Concessionario per la vendita:
Perrigo Italia S.r.l - DIVISIONE FITOTERAPIA
BRONCHENOLO®
Viale dell’Arte, 25 00144 Roma
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
049097013 - "SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 120 ML CON MISURINO DOSATORE
049097025 - "SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 200 ML CON MISURINO DOSATORE
049097037 - "SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 240 ML CON MISURINO DOSATORE
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: