Foglio illustrativo - BIOCALCIUM D3
BIOCALCIUM D3 1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti (calcio + vitamina D3) Medicinale equivalente
Composizione
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
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– Carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)
Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 UI
Eccipienti:
Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, aroma limone, maltodestrina, giallo arancio S (E110).
Forma farmaceutica e contenuto
Compresse effervescenti divisibili. Astuccio contenente 3 tubi da 10 compresse cadauno
Categoria farmacoterapeutica
Calcio, associazioni con altri farmaci.
Titolare A.I.C.
SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI
Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 – Pomezia (RM)
Produttore e controllore finale
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a.r.l.
Strada Paduni n. 240, 03012 Anagni (Fr)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
Controindicazioni
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– Ipercalcemia, ipercalciuria
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– Litiasi da calcio (nefrolitiasi)
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– Insufficienza renale
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– Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia
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– Ipersensibilità ad uno dei componenti
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– Gravidanza ed allattamento (v. Avvertenze speciali).
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– Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.
Precauzioni per l’uso
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– In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2019
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).
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– Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
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– Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio
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– Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.
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– Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
Interazioni
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– L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica.
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– In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).
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– In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
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– L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D 3.
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– In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
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– E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento. A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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1 compressa divisibile al giorno.
Mettere la compressa in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.
Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.
Trattamento
Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.
Effetti indesiderati
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– Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
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– Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati a dosi elevate.