ATORVASTATINA E AMLODIPINA GEDEON RICHTER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter

• 3. Come prendere Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è atorvastatina e amlodipina gedeon richter e a cosa serve

Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter è un prodotto di associazione che contiene due principi attivi chiamati atorvastatina e amlodipina.

L’atorvastatina appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grasso).

L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio antagonisti, che agiscono rilassando i vasi sanguigni.

Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter è indicato nella terapia di sostituzione per quei pazienti che sono adeguatamente controllati con amlodipina e atorvastatina somministrati in concomitanza, allo stesso livello dell’associazione per il trattamento dell’ipertensione (con o senza arteriopatia coronarica stabile cronica e/o angina di Prinzmetal) in pazienti adulti affetti da una delle seguenti condizioni:

• livelli elevati di colesterolo (una condizione chiamata ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di colesterolo e trigliceridi allo stesso tempo (una condizione chiamata iperlipidemia combinata o mista)
• livelli elevati di colesterolo di origine ereditaria (una condizione chiamata ipercolesterolemia familiare omozigote)
• necessità di prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti che si stima siano ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter non è raccomandato per la terapia iniziale. Quando inizia la terapia con Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter deve interrompere l’assunzione dei singoli componenti (medicinali che contengono amlodipina ed atorvastatina).

Durante il trattamento deve continuare a seguire una dieta standard per la riduzione del colesterolo.

Il medico potrà prescriverle Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter se ritiene che entrambi i principi attivi da soli siano appropriati per lei, o se sta già prendendo medicinali con questi principi attivi.

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2. cosa deve sapere prima di prendere atorvastatina e amlodipina gedeon richter- se è allergico ad amlodipina o ad atorvastatina, o se è allergico ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”, o a medicinali simili all’atorvastatina usati per la riduzione dei grassi nel sangue, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se ha pressione sanguigna bassa grave (ipotensione)

• – se soffre di un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o di shock cardiogenico (una condizione per cui il cuore non è in grado di fornire sufficiente quantità di sangue al corpo)

• – se soffre di un’insufficienza cardiaca in seguito a un attacco cardiaco

• – se soffre o ha sofferto di una qualsiasi malattia che interessa il fegato

• – se il risultato di un’analisi che ha effettuato per verificare la funzionalità epatica è

inspiegabilmente anomalo

• – se è in gravidanza o sta cercando una gravidanza

• – se è una donna in età fertile e non usa una contraccezione affidabile

• – se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter.

• – se ha un’insufficienza cardiaca

• – se ha avuto un attacco cardiaco recente

• – se ha un grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)

• – se ha avuto un ictus con sanguinamento al cervello o ha piccole sacche di fluido nel cervello in

seguito a ictus precedenti

• – se ha problemi ai reni

• – se la sua ghiandola tiroidea ha un’attività ridotta (ipotiroidismo)

• – se ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se lei o qualche familiare ha sofferto di

problemi muscolari

• – se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci che riducono i grassi (ad es. altri farmaci detti “statine” o “fibrati”)

• – se consuma regolarmente una grande quantità di alcol

• – se ha una storia di malattia al fegato

• – se ha più di 70 anni

• – se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Verifichi con il suo medico o farmacista prima di prendere Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

Se uno dei suddetti casi la riguarda, il suo medico avrà bisogno di farle effettuare preventivamente delle analisi del sangue e probabilmente durante il suo trattamento con Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter, per poter predire il rischio di effetti collaterali legati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti collaterali legati al muscolo, come la rabdomiolisi, aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter”).

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

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Durante la terapia con questo medicinale il suo medico la terrà sotto stretto controllo se ha il diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. È più probabile che lei sia a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, è in sovrappeso e ha la pressione sanguigna elevata.

Bambini e adolescenti

L’uso di Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter, o il loro effetto può essere modificato da Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter. Questo tipo di interazione può rendere l’uno o entrambi i medicinali meno efficaci. Al contrario, ciò potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave ma rara condizione di deterioramento muscolare nota come rabdomiolisi descritta al paragrafo 4:

• – alcuni medicinali antibiotici e antimicotici, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina;

• – altri medicinali utilizzati per regolare i livelli dei grassi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo, simvastatina.

• – alcuni calcioantagonisti, usati per l’angina o per la pressione alta, ad es. diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone.

• – Medicinali utilizzati per alterare l’attività del sistema immunitario, ad es. ciclosporina.

• – Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV (i cosiddetti inibitori della proteasi) ad es. ritonavir,

lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, l’associazione di tipranavir/ri­tonavir, ecc.

• – Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C ad es. telaprevir.

• – Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter includono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticolvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e le ulcere peptiche), fenazone (un antidolorifico), colchicina (usato per trattare la gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione che contengono alluminio o magnesio) e boceprevir (usato per trattare malattie epatiche quali l’epatite C)

• – dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea)

• – tacrolimus (usato per per controllare la risposta immunitaria del suo corpo, per consentire all’organismo di accettare l’organo trapiantato)

• – medicinali ottenuti senza prescrizione medica: l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

• - Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica dovrà smettere temporaneamente di usare questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro ricominciare la terapia con Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter. L’assunzione di Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter con acido fusidico può raramente portare a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni relative alla rabdomiolisi vedere paragrafo 4.

Se sta già assumendo altri medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata, Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter può ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna.

Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter con cibi e bevande e alcol

Può assumere Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter con o senza cibo.

Succo di pompelmo

I pazienti che assumono Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter non devono consumare succo di pompelmo e pompelmo, poiché questi possono portare ad un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione sanguigna di Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter.

Alcool

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Evitare di bere alcool durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter se è in gravidanza, o se sta programmando una gravidanza.

Non prenda Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter se è una donna che può avere figli a meno che non stia usando misure contraccettive affidabili.

Non prenda Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter se sta allattando.

La sicurezza di Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter durante la gravidanza e l’allattamento non è stata provata. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi o utilizzi macchinari se le compresse le provocano nausea, vertigini o stanchezza, o le danno mal di testa o visione offuscata o se la sua capacità di usarli è influenzata da questo medicinale in altro modo.

3. come prendere atorvastatina e amlodipina gedeon richter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento il medico la metterà a dieta per ridurre il colesterolo. Deve seguire questa dieta anche durante la terapia con Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter.

Adulti

La dose di Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter individuata dal medico potrà essere una compressa rivestita con film di Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter 10 mg/5 mg, Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter 20 mg/5 mg o Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter 20 mg/10 mg al giorno.

Dose massima giornaliera: una compressa rivestita con film di Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter 20 mg/10 mg al giorno.

Ingerisca la compressa intera con un sorso d’acqua. Può prenderla in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni.

Segua i consigli del medico relativamente alla dieta, in particolare riguardo la dieta povera di grassi; faccia esercizio fisico con regolarità e non fumi.

La durata del trattamento con Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter verrà stabilita dal suo medico.

Consulti il medico se pensa che l’effetto di Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter sia troppo forte o troppo debole.

Uso nei pazienti anziani

Per i pazienti anziani non è necessario modificare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

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Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti anziani non è necessario modificare la dose.

Pazienti con compromissione epatica

In questi pazienti Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter deve essere somministrato con cautela e il regolare follow-up medico deve includere un frequente monitoraggio della funzione del fegato.

Se prende più Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter di quanto deve

L’assunzione di troppe compresse può causare un calo eccessivo o persino pericoloso della pressione sanguigna. Potrà avvertire capogiri, annebbiamento, svenimento o debolezza. Se il calo della pressione sanguigna è abbastanza grave può verificarsi shock. La sua pelle potrà essere fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Se ha preso troppe compresse di Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale o dal medico più vicino per avere assistenza. Porti con sé le compresse rimaste, la scatola e l’etichetta in modo che l’ospedale possa capire facilmente quale medicinale ha preso.

Se dimentica di prendere Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva al momento stabilito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non sia il medico a dirle di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): – aritmie cardiache, battito cardiaco anormale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• – grave reazione allergica cha causa gonfiore del volto, della lingua e della gola, che può causare grande difficoltà di respirazione

• – grave malattia con grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi, sui genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre in particolare sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi che possono trasformarsi in vesciche

• – debolezza muscolare, fragilità o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene o ha la temperatura elevata, ciò può essere causato da un collasso muscolare anomalo. La rottura anormale dei muscoli non sempre va via, anche dopo aver smesso di prendere atorvastatina, e può essere pericolosa per la vita e portare a problemi renali.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): – attacco di cuore

• – se manifesta problemi con sanguinamento o lividi insoliti e inattesi, ciò può suggerire un disturbo al fegato. Deve consultare il medico il prima possibile.

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): – gonfiore (edema).

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Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• – sonnolenza, mal di testa, capogiri (in particolare all’inizio del trattamento), stanchezza, debolezza

• – infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sangue dal naso

• – fiato corto

• – vampate

• – palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco),

• – dolore addominale, sensazione di malessere (nausea), abitudini intestinali alterate, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea

• – dolore ai muscoli, crampi muscolari, edema/gonfiore delle caviglie, dolore alle articolazioni e mal di schiena, dolore alle estremità

• – reazioni allergiche

• – disturbi visivi (inclusa vista doppia)

• – aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)

• – aumento della creatin chinasi nel sangue

• – i risultati degli esami del sangue per la funzionalità epatica possono essere anomali.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• – infiammazione del rivestimento del naso (rinite/starnuti, naso che cola)

• – tosse

• – anoressia (perdita dell’appetito), aumento di peso, diminuzione di peso, diminuzione dei livelli del glucosio nel sangue (se lei ha il diabete deve continuare l’attento monitoraggio dei livelli di zucchero nel sangue)

• – alterazioni dell’umore, ansia, depressione, tremore

• – intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensazione di dolore o di tatto, alterazioni nel senso del gusto, perdita di memoria

• – visione offuscata

• – ronzio nelle orecchie e/o nella testa

• – aritmie cardiache, battito cardiaco anormale

• – dolore al petto

• – svenimento, pressione sanguigna bassa (ipotensione)

• – bocca secca, vomito, rutti, dolore alla parte superiore e inferiore dell’addome, pancreatite (infiammazione del pancreas che porta a mal di stomaco)

• – epatite (infiammazione del fegato)

• – perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle, scolorimento della pelle, eruzione cutanea e prurito, orticaria, aumento della sudorazione

• – dolore al collo, affaticamento muscolare

• – disturbi nel passaggio dell’urina, aumento del bisogno di urinare durante la notte, aumento del numero di passaggi dell’urina

• – incapacità ad ottenere l’erezione (impotenza), ginecomastia (disagio o ingrossamento del seno negli uomini)

• – temperatura elevata, sensazione di malessere, dolore, incubi, insonnia

• – analisi delle urine positive ai globuli bianchi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• – riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento o lividi inattesi

• – colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)

• – confusione

• – neuropatia periferica (un disturbo che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento)

• – lesione al tendine

• – angioedema.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• – numero ridotto di globuli bianchi nel sangue

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• – rigidità muscolare o tensione muscolare, disturbi con una combinazione di rigidità, tremore e/o disturbi del movimento

• – attacco di cuore, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni

• – gonfiore delle gengive

• – una reazione allergica – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o rigidità al torace, gonfiore delle palpebre, del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso

• – sensibilità alla luce

• – perdita dell’udito

• – gonfiore addominale (gastrite)

• – insufficienza epatica.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – debolezza muscolare costante

• – tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata.

Possibili effetti indesiderati riferiti con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• – difficoltà sessuali

• – depressione

• – problemi respiratori incluso tosse persistente e/o respiro corto o febbre

• – diabete. Questo è più probabile se ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è sovrappeso e ha una pressione del sangue elevata. Il suo medico la terrà sotto controllo mentre assume questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare atorvastatina e amlodipina gedeon richter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono atorvastatina e amlodipina.

Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter 10 mg/5 mg compresse rivestite con film contiene 10 mg

di atorvastatina (come atorvastatina L-lisina) e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) in ciascuna compressa rivestita con film.

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Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter 20 mg/5 mg compresse rivestite con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina L-lisina) e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) in ciascuna compressa rivestita con film.

Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter 20 mg/10 mg compresse rivestite con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina L-lisina) e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) in ciascuna compressa rivestita con film.

– Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: carbonato di calcio cellulosa microcristallina amido pregelatinizzato (di mais) croscarmellosa sodica ossido di calcio

sodio amido glicolato, tipo A idrossipropil­cellulosa polisorbato 80

silice colloidale anidra magnesio stearato.

Rivestimento :

(alcool) poli(vinilico) parzialmente idrolizzato

titanio diossido (E171)

macrogol 3350

talco.

Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter e contenuto della confezione

Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter 10 mg/5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso “CE3” su un lato; l’altro lato non è impresso.

Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter 20 mg/5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, oblunghe, biconvesse, rivestite con film, con impresso “CE4” su un lato; l’altro lato non è impresso.

Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter 20 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, oblunghe, biconvesse, rivestite con film, con impresso “CE6” su un lato; l’altro lato non è impresso.

10 mg/5 mg – 20mg/5mg:

28, 30, 90 compresse rivestite con film in un blister bianco opaco in PA/Alluminio/PVC/A­lluminio, in una scatola di cartone.

20mg/10mg:

14, 30, 90 compresse rivestite con film in un blister bianco opaco in PA/Alluminio/PVC/A­lluminio, in una scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gedeon Richter Plc.

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Gyömroi Út 19–21 1103 Budapest Ungheria

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Gedeon Richter Romania S.A.

99–105, Cuza Vodă Street,

540306 Târgu-Mureş

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Ungheria: Torviman

Italia: Atorvastatina e amlodipina Gedeon Richter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).