ARUCOM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Arucom e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Arucom

• 3. Come usare Arucom

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Arucom

• 6. Contenuto della confezioni ed altre informazioni

1. che cos’è arucom e a che cosa serve

Arucom contiene due sostanze medicinali: latanoprost e timololo.

• Latanoprost agisce aumentando il naturale deflusso di liquido dall’interno dell’occhio al flusso sanguigno. Appartiene alla categoria dei medicinali noti come analoghi delle prostaglandine.
• Timololo agisce rallentando la produzione di liquido all’interno dell’occhio. Appartiene ad un gruppo di farmaci noti come beta-bloccanti.

Arucom viene utilizzato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio se è affetto da patologie note come glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Entrambe queste patologie sono legate ad un aumento della pressione oculare, che potrebbero alterare la vista. Il medico di solito le prescriverà Arucom quando altri medicinali non hanno adeguatamente funzionato.

2. cosa deve sapere prima di usare arucom

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Arucom può essere utilizzato nelle donne e negli uomini adulti ,compresi gli anziani. L’uso di Arucom non è raccomandato se ha un’età inferiore ai 18 anni.

Non usi Arucom collirio, soluzione

• se è allergico a latanoprost, timololo, beta bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se ha, o ha avuto in passato, problemi respiratori come asma, bronchite cronica grave o ostruttiva (grave patologia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà nella respirazione e/o tosse di vecchia data).
• Se ha gravi problemi cardiaci o disturbi del ritmo cardiaco.
• Se è in gravidanza (o se sta cercando di intraprendere una gravidanza).
• Se sta allattando.

Se qualcuna di queste condizioni la riguarda, non usi Arucom.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare questo medicinale, dica al suo medico:

• se soffre, o ha sofferto in passato, di malattia cardiaca coronarica – i sintomi possono includere dolore al petto o sensazione di oppressione, mancanza di respiro o soffocamento, insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• se soffre, o ha sofferto in passato, di disturbi della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento (bradicardia);
• se soffre di angina, in particolare di una forma di angina nota come angina di Prinzmetal;
• se ha problemi circolatori o una bassa pressione sanguigna;
• se ha, o ha avuto in passato, problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (patologia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà nella respirazione e/o tosse di vecchia data);
• se ha una malattia polmonare o problemi polmonari che causano difficoltà di respirazione;
• se ha, o ha avuto in passato, malattie dovute a scarsa circolazione sanguigna (arteriopatia periferica come la malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• se soffre, o ha sofferto in passato, di diabete poiché latanoprost / timololo possono mascherare segni e sintomi di bassi livelli di zuccheri nel sangue;
• se ha, o ha avuto in passato, iperattività della ghiandola tiroidea poiché latanoprost / timololo possono mascherarne segni e sintomi;
• se soffre di gravi reazioni allergiche che in genere richiedono un trattamento ospedaliero;
• se sta per sottoporsi ad un qualsiasi intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) o se si è sottoposto in passato ad un qualsiasi intervento chirurgico agli occhi;
• se ha sofferto, o soffre attualmente, di infezioni virali agli occhi causate da herpes simplex virus (HSV) ;
• se ha problemi agli occhi come dolore oculare, irritazione o infiammazione, offuscamento della vista o secchezza oculare;
• se usa le lenti a contatto. Può comunque utilizzare Arucom seguendo le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nel paragrafo 3.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il suo medico potrebbe richiederle di fare un ulteriore controllo al cuore e alla circolazione se usa Arucom.

Prima di un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando Arucom poiché latanoprost/ti­mololo potrebbero modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Altri medicinali e Arucom

Arucom può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto colliri o qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale appartenente alle seguenti classi:

• Prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine;
• Beta-bloccanti ;
• Epinefrina;
• Farmaci usati per il trattamento della pressione sanguigna alta, come bloccanti dei canali del calcio somministrati per via orale, guanetidina, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpati­comimetici;
• Chinidina (usata per curare alcune patologie cardiche e alcuni tipi di malaria).

Se usa Arucom con altri colliri

Attenda almeno 5 minuti fra l’assunzione di Arucom e dell’altro collirio.

Arucom può influenzare o essere influenzato da altri farmaci in uso, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se utilizza o ha intenzione di usare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore o medicinali per trattare il diabete. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi Arucom se è in gravidanza, a meno che il suo medico non lo ritenga necessario.Se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno consulti immediatamente il medico.

Non usi Arucom durante l’allattamento. Latanoprost/ti­mololo possono passare nel latte.

Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quando utilizza Arucom può manifestarsi un offuscamento transitorio della vista. Se ciò accade, non deve guidare o utilizzare apparecchiature o macchinari fino a quando la visione non si è normalizzata.

Arucom contiene un conservante chiamato benzalconio cloruro.

Questo conservante può causare irritazione oculare o abrasione delle superficie oculare. Può essere assorbito dalle lenti a contatto e può causare una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Deve pertanto evitare il contatto del medicinale con le lenti a contatto morbide.

3. come usare arucom

Usi sempre Arucom collirio, soluzione seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Dopo aver usato Arucom, premere con un dito sull'angolo dell'occhio, vicino al naso (vedere figura sotto) per 2 minuti. Questo aiuta a interrompere l’assorbimento di latanoprost / timololo nel resto del corpo.

Dosaggio

La dose abituale negli adulti (compresi gli anziani) è una goccia una volta al giorno nell’occhio(i) da trattare.

Non usi Arucom più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento può essere ridotta se il medicinale viene somministrato più spesso.

Uso nei bambini e adolescenti

Arucom non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa dalla nascita ai 18 anni di età).

Portatori di lenti a contatto

Se porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell’applicazione di Arucom.

Dopo l’applicazione di Arucom, deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l’uso

• 1. Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente.

• 2. Rimuova il tappo.

• 3. Abbassi delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell’occhio da trattare.

• 4. Posizioni la punta del flacone vicino all’occhio, ma senza toccarlo.

• 5. Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che 1 sola goccia vada all’interno dell’occhio, quindi rilasci la palpebra inferiore.

• 6. Chiuda l’occhio e prema con un dito sull’angolo dell’occhio interessato vicino al naso. Aspetti 1 minuto.

• 7. Ripeta l’operazione anche nell’altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.

• 8. Rimetta il tappo sul flacone.

Se usa Arucom con un altro collirio

Aspetti almeno 5 minuti tra la somministrazione di Arucom e la somministrazione dell’altro collirio.

Durata di impiego

Usi Arucom come indicato dal medico fino a quando il medico non le dica di smettere.

Se usa più Arucom di quanto deve

Se mette negli occhi troppe gocce, può avvertire una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi. Questi effetti sono transitori, ma se è preoccupato contatti il medico per un consiglio.

Se ingerisce Arucom

Consulti il medico se accidentalmente ha ingerito Arucom. Se ha ingerito una gran quantità di Arucom potrebbe sentirsi male, avere dolori allo stomaco, sentirsi stanco e accaldato, potrebbe avere dei capogiri e iniziare a sudare.

Se dimentica di usare Arucom

Continui ad assumere la dose abituale alla solita ora. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Arucom può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di solito è possibile continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non smetta di usare Arucom senza parlare con il medico.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (si manifesta in più di 1 soggetto su 10)

Comune (si manifesta in 1 soggetto su 10)

Non comune (si manifesta in 1 soggetto su 100)

Raro (si manifesta in 1 soggetto su 1000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

I più importanti effetti indesiderati da rilevare sono:

• la possibilità di un’alterazione graduale e permanente del colore dell’occhio;
• gravi alterazioni della funzionalità cardiaca. Se avverte un’alterazione del battito cardiaco o della funzionalità cardiaca deve rivolgersi ad un medico.

Effetti indesiderati molto comuni:

Arucom può causare un’alterazione del colore dell’occhio, con un graduale aumento della quantità di pigmento marrone. Sembra che non ci siano problemi associati all’alterazione del colore degli occhi e l’alterazione può insorgere dopo anni. Tuttavia, se lei ha occhi con un colore misto (blumarrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) sarà più probabile notare questa alterazione.

L’alterazione del colore può essere permanente e può essere più evidente se usa Arucom in un solo occhio. L’alterazione del colore degli occhi non continua dopo la sospensione del trattamento con Arucom.

Effetti indesiderati comuni:

Irritazione degli occhi (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio o sensazione di corpo estraneo negli occhi) e dolore oculare.

Effetti indesiderati non comuni

Mal di testa.

Occhi arrossati, infezione dell’occhio (congiuntivite), offuscamento della vista, occhi lucidi, infiammazione delle palpebre, irritazione o abrasione della superficie oculare.

Eruzioni cutanee o prurito.

Come altri medicinali applicati negli occhi (farmaci oftalmici applicati per uso topico), latanoprost/ti­mololo è assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli riscontrati con gli agenti beta bloccanti sistemici. Gli effetti indesiderati dopo l’instillazione negli occhi è più bassa rispetto a quella dei farmaci, per esempio, assunti per bocca o iniettabili. Gli effetti indesiderati elencati comprendono reazioni osservate con la classe dei beta-bloccanti oftalmici quando usati per trattare patologie dell’occhio:

Reazioni allergiche sistemiche incluso gonfiore di faccia, labbra, bocca, lingua e gola che può causare difficoltà di deglutizione o a respirare (angioedema), orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni allergiche improvvise che possono mettere in pericolo di vita (reazioni anafilattiche).

Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, perdita della memoria.

Svenimento (sincope), ictus (accidente cerebrovascolare), diminuito afflusso di sangue in alcune parti del cervello (ischemia cerebrale), aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave (disordini muscolari) capogiri, formicolio o intorpidimento di mani e piedi, sensazione di spilli e aghi (parestesia) e mal di testa.

Segni e sintomi di irritazione agli occhi (per esempio bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, occhi arrossati), gonfiore agli occhi (blefarite), irritazione o sensazione di avere qualcosa nell’occhio (cheratite), visione offuscata , bassa pressione oculare e disturbi della vista dopo operazione chirurgica agli occhi (distacco della coroide dopo chirurgia filtrante), ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, danni alla parte anteriore dell’occhio (erosione corneale), decadimento della palpebra superiore o inferiore (ptosi), visione doppia (diplopia).

Battito cardiaco lento (bradicardia), dolore al petto, palpitazioni, ristagno di liquidi (edema), modifica del ritmo cardiaco o aumento del battito cardiaco (aritmia), malattia cardiaca che causa respiro corto e gonfiore di piedi e gambe a causa del ristagno di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia), patologia cardiaca (blocco atrio-ventricolare), attacco di cuore (arresto cardiaco), insufficienza cardiaca.

Bassa pressione sanguigna (ipotensione), scarsa circolazione sanguigna che provoca intorpidimento delle dita dei piedi e delle mani (fenomeno di Raynaud), mani e piedi freddi.

Broncospasmo, respiro sibilante o difficoltà di respirazione (prevalentemente in pazienti con preesistente broncospasmo), respiro corto (dispnea), tosse.

Disturbi del gusto (disgeusia), nausea, indigestion (dispepsia), diarrea, bocca secca, dolori addominali, vomito.

Perdita dei capelli (alopecia), eruzioni cutanee con aspetto bianco argenteo (eruzione psoriasi forme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.

Debolezza muscolare o dolore non causato da esercizi (mialgia).

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.

Astenia / affaticamento.

Insolita debolezza muscolare o dolore non causato da esercizi (astenia) o stanchezza (affaticamento).

Altri effetti indesiderati

Sebbene non associati all’uso di Arucom, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso dei medicinali contenuti in Arucom (latanoprost e timololo) e pertanto possono verificarsi quando usa Arucom:

Infezioni e infestazioni:

Sviluppo di una infezione virale degli occhi causata dal virus herpes simplex (HSV).

Disturbi del sistema immunitario:

Sintomi di una reazione allergica (gonfiore e arrossamento della pelle e eruzione cutanea).

Disturbi psichiatrici:

Depressione, perdita della memoria, diminuzione del desiderio sessuale, impossibilità di dormire, incubi.

Disturbi del sistema nervoso:

Capogiri, formicolio o torpore cutaneo, alterazioni del flusso sanguigno al cervello, peggioramento dei sintomi della miastenia grave (se è già affetto da questa malattia), svenimento improvviso o sensazione di svenimento (sincope).

Patologie dell'occhio:

Cambiamenti delle ciglia e della peluria intorno all’occhio (infoltimento, allungamento, ispessimento e pigmentazione), crescita di ciglia con orientamento anomalo, gonfiore della zona intorno all’occhio, rigonfiamento della parte colorata dell’occhio (irite/uveite), gonfiore della parte posteriore dell’occhio (edema maculare), infiammazione/i­rritazione della superficie dell’occhio (cheratite), cisti dell’ iride, secchezza oculare, alterazioni/dis­turbi visivi, vista doppia, abbassamento della palpebra superiore e danneggiamento della membrana che riveste la superficie posteriore dell’occhio (disturbo noto come distacco della retina, ma osservato solamente quando viene usato a seguito di alcuni tipi di interventi chirurgici agli occhi).

Patologie dell'orecchio:

Fischio/ronzio nelle orecchie (tinnito).

Patologie cardiache:

Peggioramento dell’angina, consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), alterazioni del ritmo cardiaco, rallentamento del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca (arresto cardiaco, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca congestizia).

Se nota cambiamenti nella frequenza cardiaca o nella funzionalità cardiaca si rivolga ad un medico e lo informi che sta usando Arucom.

Patologie vascolari:

Diminuzione della pressione del sangue, pallore e sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud) e sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

Patologie respiratorie:

Asma, peggioramento dell’asma, respiro corto, improvvisa difficoltà a respirare (broncospasmo), tos­se.

Patologie gastrointestinali:

Sensazione di malessere (nausea), diarrea, dispepsia, secchezza della bocca.

Patologie della cute:

Inscurimento della pelle intorno agli occhi, perdita di capelli/calvizie (alopecia), eruzione cutanea associata a prurito o peggioramento del prurito.

Patologie del sistema muscoloschele­trico:

Dolore alle articolazioni, dolore muscolare

Disturbi generali:

Dolore al torace, affaticamento, gonfiore (edema)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare arucom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio esterno e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima dell’apertura, conservare il flacone di Arucom in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Dopo la prima apertura, non è necessario conservare il flacone in frigorifero ma non deve essere conservato a temperatura superiore a 25°C.

Utilizzare entro 4 settimane dalla prima apertura.

Quando non usa Arucom, conservi il flacone nell’astuccio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Arucom

I principi attivi sono latanoprost 50 microgrammi/ml e timololo (come timololo maleato) 5 mg/ml. Gli eccipienti sono:

Sodio cloruro

Benzalconio cloruro

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Disodio fostato anidro

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Arucom e contenuto della confezione

Questa confezione contiene un flacone contenente 2,5 ml di Arucom collirio, soluzione.

Arucom è un liquido trasparente, incolore.

Arucom è disponibile nelle seguenti confezioni: un flacone da 2,5 ml, 3 flaconi da 2,5 ml e 6 flaconi da 2,5 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bausch & Lomb – IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34

20050 Macherio (MI)

Italia

Produttore:

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlino

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).