Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ANTORAL GOLA
Antoral Gola 5 mg/10 ml Collutorio
Antoral Gola5 mg Pastiglie
Antoral Gola5 mg/10 ml Spray
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di collutorio contengono 50 mg di tibenzonio ioduro
Eccipienti con effetti noti: Alcool
Ogni pastiglia contiene 5 mg di tibenzonio ioduro
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa gusto menta contiene 1340 mg di miscela maltosio-glucosio
Ogni compressa gusto menta senza zucchero contiene 1325 mg di sorbitolo
Ogni compressa gusto albicocca contiene 5 mg di aspartame, 546,5 mg di miscela maltosio-glucosio ed E110 (lacca).
Ogni compressa gusto balsamico contiene 1308 mg di miscela maltosio-glucosio
Ogni compressa gusto miele-limone contiene 1306 mg di miscela maltosio-glucosio
100 ml di spray contengono 50 mg ditibenzonio ioduro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORME FARMACEUTICHE
Collutorio
Pastiglie
Spray
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).
Antoral Golaè indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
Antoral GolaPastiglie, confezione senza zucchero può essere utilizzata dai pazienti diabetici.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Antoral Gola Collutorio: gargarismi e sciacqui di prodotto puro (1 o 2 cucchiai) nei casi in cui occorra un’azione più energica; gargarismi e sciacqui di prodotto (1 o 2 cucchiai) diluito in un uguale volume d’acqua, per l’igiene del cavo orale o a scopo profilattico (per l’igiene della bocca sono sufficienti 2 sciacqui o gargarismi al giorno, uno al mattino l’altro alla sera); pennellature, sempre di prodotto puro.
Antoral Gola Pastiglie: 4–6 pastiglie al giorno, da lasciare sciogliere lentamente in bocca, ad intervalli regolari, una ogni 2–3 ore; non masticare.
Antoral Gola Spray: 2 spruzzi da ripetersi 3 volte al dì (ogni spruzzo contiene: 0,1 mg di tibenzonio ioduro).
Popolazione pediatrica
Antoral Gola può essere impiegato anche nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, in dosi analoghe a quelle utilizzate per gli adulti.
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Non superare le dosi consigliate
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, (esempio dequalinio cloruro, cetilpiridinio cloruro, benzoxonio cloruro, benzetonio cloruro) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
La confezione gusto albicocca di Antoral Gola Pastiglie contiene aspartame e, per questo motivo, è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il prodotto in pastiglie contiene zuccheri nelle quantità indicate; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.
Evitare di bere durante o subito dopo l’uso di Antoral Gola.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età superiore a 6 anni Antoral Gola deve essere usato solo dopo avere consultato il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Antoral Gola Pastiglie (gusto menta, albicocca, balsamico, miele e limone) contengono maltosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Antoral Gola Pastiglia gusto menta senza zucchero contiene sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Antoral Gola Patiglia gusto albicocca contiene aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fnilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
Antoral Gola Patiglia gusto albicocca contiene E110 (lacca): può causare reazioni allergiche
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Antoral Gola può essere associato a qualsiasi trattamento farmacologico sistemico (chemioterapico o antibiotico) o chirurgico richiesto dalla presenza di eventuali complicazioni settiche generali o da particolari situazioni cliniche.
4.6 Gravidanza eallattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Alle dosi terapeutiche non sono segnalati effetti indesiderati.
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Occasionalmente, per dosi molto elevate, si può avere lieve scialorrea, diminuzione del gusto, disappetenza.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Antoral Gola presenta un’attività antibatterica selettiva nei confronti dei germi Gram positivi potenzialmente patogeni del cavo oro-faringeo (Streptococcus pyogenes ed altri Streptococchi beta-emolitici, Stafilococchi aurei , Diplococchi , Corinebatteri ).
L’attività antibatterica si mantiene anche in presenza di placche, essudati, sierosità e non risente delle variazioni del pH salivare; essa risulta comparabile a quella della clorexidina nel favorire la dissoluzione della placca dentale e nel prevenirne la formazione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il medicinale non viene praticamente assorbito e svolge solo azione locale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta è trascurabile (DL50 os: 10.000 mg/kg).
Dosi di 40–400 mg/kg os sono state ben tollerate per 6 mesi. Nessun effetto teratogeno a 50 mg/kg nel coniglio e a 2000 mg/kg nel ratto.
Nessuna attività mutagena. Alle dosi terapeutiche non modifica l’equilibrio della microflora intestinale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Collutorio
polisorbato 20, dietilenglicole monoetiletere, alcool, saccarina, aroma acqua tonica, emulsione siliconica antischiuma, E 104, E 131, acqua depurata.
Pastiglie confezione gusto menta
aroma menta, ammonio glicirrizinato, mannite, magnesio stearato, miscela maltosio-glucosio.
Pastiglie confezione gusto menta senza zucchero
aroma menta, ammonio glicirrizinato, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, olio vegetale idrogenato, magnesio carbonato.
Pastiglie confezione gusto albicocca
aroma albicocca, aroma mango, aspartame, mannitolo, magnesio carbonato, magnesio stearato, miscela maltosio/glucosio, E110 (lacca).
Pastiglie confezione gusto balsamico
ammonio glicirrizinato, aroma balsamico, mannitolo, magnesio carbonato, magnesio stearato, miscela
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maltosio/glucosio, verde lacca (E104 ed E132).
Pastiglie confezione gusto miele-limone
aroma miele, aroma limone, mannitolo, magnesio carbonato, magnesio stearato, miscela maltosio/glucosio, E104 (lacca).
Spray
polisorbato 20, dietilenglicole monoetiletere, alcool, saccarina, aroma acqua tonica, dimetilpolisilossano (emulsione al 10%), E 104, E 131, Trietanolamina, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
Antoral Gola5 mg/10 ml Collutorio: 30 mesi
Antoral Gola5 mg Pastiglie (confezione gusto menta): 36 mesi
Antoral Gola5 mg Pastiglie
(confezione gusto menta senza zucchero): 36 mesi
(3 mesi dopo la prima apertura )
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione..
6.5 natura e capacità del contenitore:
Antoral Gola 5 mg/10 ml Collutorio: flaconi in vetro giallo con chiusura a prova di bambino in PP/PE.
Flacone da 200 ml.
Antoral Gola 5 mg Pastiglie: Blister di alluminio/PVDC/PVC.
Astuccio da 20 pastiglie.
Antoral Gola 5 mg/10 ml Spray: Flaconcini di vetro giallo muniti di erogatore nebulizzatore.
Flaconcino da 15 ml
6.6 Istruzioni per l’uso
Istruzioni per l’apertura di Antoral Gola 5 mg/10 ml collutorio:
1) Per aprire, premere e contemporaneamente svitare
2) Per chiudere, premere e contemporaneamente avvitare
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Istruzioni per l’uso di Antoral Gola5 mg/10 ml Spray:
1. Ruotare il beccuccio 2. Caricare la 3. Introdurre il beccuccio lateralmente pompa premendo il tasto in bocca e dirigere lo
due o tre volte spruzzo verso la zona
infiammata
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Antoral Gola5 mg/10 ml Collutorio
Flacone da 200 ml: A.I.C. n. 023497213
Antoral Gola5 mg Pastiglie (confezione gusto menta)
Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C. n. 023497035
Antoral Gola5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero)
Astuccio da 20 pastiglie A.I.C. n. 023497151
Antoral Gola5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca)
Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C. n. 023497187
Antoral Gola5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico)
Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C. n. 023497199
Antoral Gola5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone)
Astuccio da 20 pastiglie: A.I.C. n. 023497201
Antoral Gola5 mg/10 ml Spray
Flaconcino da 15 ml: A.I.C. n. 023497098