AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER 875 mg / 125 mg

Polvere per sospensione orale

Amoxicillina/acido clavulanico

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter

• 3. Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’e’ amoxicillina e acido clavulanico alter e a che cosa serve

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi).

L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali
• infezione delle ossa e delle articolazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

2. cosa deve sapere prima di prendere amoxicillina e acido clavulanico alter

Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter:

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo

può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo.

• Se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter se uno di questi casi la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter.

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se lei:

• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter.

In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.

Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Amoxicillina e Acido Clavulanico o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter. Questo perché Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Altri medicinali e Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.

Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter.

Se assieme ad Amoxicillina e Acido Clavulanico Ater sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter può influenzare il modo come il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce.

Gravidanza e allattamento

Se lei è in gravidanza, se pensa di esserlo o sta allattando, informi il medico o il farmacista.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.

Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter polvere per sospensione orale contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i pazienti che soffrono di “fenilchetonuria”.

3. come prendere amoxicillina e acido clavulanico alter

Prenda

questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter875 mg/125 mg compresse rivestite con film

• Dose usuale – 1 compressa due volte al giorno
• Dose più alta – 1 compressa tre volte al giorno

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

• Dose usuale – 1 bustina due volte al giorno
• Dose più alta – 1 bustina tre volte al giorno

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di peso inferiore a 40 kg

I bambini di 6 anni di età o meno dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione orale o bustine pediatriche.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg/125 mg bustine non sono raccomandate.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

• Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua all’inizio di un pasto o subito prima.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg/125 mg bustine

Subito prima di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua.

• Bere all’inizio del pasto o subito prima
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.

Non prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico.

Se prende più Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter di quanto deve

Se lei prende troppo Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter

Continui a prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso.

 Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter.

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.

 Se lei presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

 se ne soffre, prenda Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter prima del cibo

• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)

 se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Reazioni cutanee gravi:

• - eruzione cutanea diffusa con vescicole ed esfoliazione, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson ), e una forma più grave che determina un’esfoliazione cutanea estesa (più del 30% della superficie del corpo, necrolisi tossica epidermica )

• - eruzione cutanea diffusa rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa )

• - una eruzione cutanea, rossa e squamosa con formazione di rilievi sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematica)

• – sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).



Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine

Se lei presenta effetti indesiderati

 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo­.Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare amoxicillina e acido clavulanico alter conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Norme di conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25°C.

6. contenuto della confezione e altre informazionidocumento reso disponibile da aifa il 30/01/2021

Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg / 125 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

I principi attivi sono amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg

potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg

Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropil­metilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone.

A moxicillina e Acido Clavulanico Alter 875 mg / 125 mg Polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

I principi attivi sono amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg

potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg

Gli altri componenti sono silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame.

Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina e Acido Clavulanico Alter e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film: Astuccio da 12 compresse

Polvere per sospensione orale: Astuccio da12 bustine

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratori Alter S.r.L. – Via Egadi 7 – 20144 Milano

Produttore

Per compresse e polvere per sospensione orale:

Elpen Pharmaceutical Co.Inc – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attiki – Grecia

Laboratorio Reig Joifré S.A. – Calle Jarama s/n – Polìgono Industrial 45007 –

Toledo – Spagna

Per sospensione orale:

LA.FA.RE. S.r.L. – via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.

Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

• 1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.

• 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.

• 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile

alla loro.

• 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.

• 5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.