Foglio illustrativo - ALTUVOCT
1. Cos’è ALTUVOCT e a cosa serve
ALTUVOCT contiene il principio attivo efanesoctocog alfa, una proteina sostitutiva del fattore VIII.
ALTUVOCT è usato per il trattamento e la prevenzione degli episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da un deficit di fattore VIII) e può essere usato in pazienti di tutte le fasce d’età.
Il fattore VIII è una proteina presente naturalmente nell’organismo, indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie. Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente
o non funziona come dovrebbe.
ALTUVOCT sostituisce il fattore VIII carente o assente. ALTUVOCT aumenta i livelli di fattore VIII nel sangue, aiutando il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l’emorragia; ciò corregge temporaneamente la tendenza alle emorragie.
2. Cosa deve sapere prima di usare ALTUVOCT
Non usi ALTUVOCT
- se è allergico a efanesoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ALTUVOCT.
- Esiste la rara possibilità che lei sviluppi reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (una grave e improvvisa reazione allergica) ad ALTUVOCT. I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione del sangue. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e si rivolga al medico.
- Si rivolga al medico se ritiene che le sue emorragie o quelle del bambino non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve, perché possono esserci diversi motivi. Alcune persone che usano questo medicinale possono sviluppare anticorpi diretti contro il fattore VIII (anche denominati inibitori del fattore VIII). La formazione di inibitori del fattore VIII è una complicanza nota che può comparire durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di funzionare come dovrebbe. Lei o il bambino sarete attentamente monitorati per escludere lo sviluppo di questi inibitori.
Eventi cardiovascolari
Se ha una malattia cardiaca o è a rischio di malattia cardiaca, presti particolare attenzione quando usa medicinali a base di fattore VIII e si rivolga al medico.
Complicanze da catetere
Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e coaguli di sangue nella sede del catetere.
Altri medicinali e ALTUVOCT
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ALTUVOCT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come usare ALTUVOCT
Il trattamento con ALTUVOCT sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia A. ALTUVOCT viene somministrato tramite iniezione in una vena.
Dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione corretta, i pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di somministrare ALTUVOCT a domicilio. Il medico stabilirà la dose che dovrà ricevere (in Unità Internazionali o “UI”), sulla base del peso corporeo e a seconda che venga usato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Registrazione
Ogni volta che usa ALTUVOCT, registri la data, il nome del medicinale e il numero di lotto.
Prevenzione delle emorragie
La dose abituale di ALTUVOCT è di 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo. L’iniezione è somministrata una volta a settimana.
Trattamento delle emorragie
La dose di ALTUVOCT è di 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo. La dose e la frequenza possono essere modificate in base alla gravità e alla sede delle emorragie.
Uso nei bambini e negli adolescenti
ALTUVOCT può essere usato nei bambini di qualsiasi età. La dose raccomandata è la stessa prevista per gli adulti.
Come viene somministrato ALTUVOCT
ALTUVOCT viene somministrato tramite iniezione in una vena. Per maggiori informazioni vedere “Istruzioni su come usare ALTUVOCT”.
Se usa più ALTUVOCT di quanto deve
Informi il medico al più presto. Usi ALTUVOCT seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di usare ALTUVOCT
Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Effettui l’iniezione non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale. Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con ALTUVOCT
Se interrompe il trattamento con ALTUVOCT, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un’emorragia in corso non si arresti. Non interrompa il trattamento con ALTUVOCT senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si manifestano reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e deve rivolgersi subito al medico.
I sintomi delle reazioni di ipersensibilità/reazioni anafilattiche includono:
- gonfiore del viso
- eruzione cutanea
- prurito generalizzato
- orticaria
- sensazione di costrizione al torace
- difficoltà a respirare
bruciore e dolore pungente nella sede di
iniezione
brividi
- vampate
- mal di testa
- bassa pressione del sangue
- sensazione generale di malessere
- nausea
- irrequietezza e battito cardiaco rapido
- sensazione di capogiro
- perdita di conoscenza
Rischio di formazione di inibitori
Nei bambini precedentemente non trattati con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) è molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10). Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente a base di fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio ha una frequenza non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100). Se lei o il bambino sviluppate anticorpi inibitori, è possibile che il medicinale non funzioni più come dovrebbe e che lei o il bambino presentiate emorragie persistenti. Se dovesse succedere, contatti immediatamente il medico.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- mal di testa
- artralgia (dolore alle articolazioni)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- dolore a un arto (braccia, mani, gambe o piedi)
- mal di schiena
- eczema (prurito, pelle secca o arrossata)
- eruzione cutanea
- orticaria (eruzione cutanea pruriginosa)
- febbre
- vomito
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni nella sede di iniezione (inclusi ematoma e infiammazione)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ALTUVOCT
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima che ALTUVOCT polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (≤ 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi. La data nella quale il medicinale è stato prelevato dal frigorifero deve essere annotata sulla scatola. Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.
Non usare dopo la data di scadenza stampata sul flaconcino e comunque non oltre sei mesi da quando la scatola è stata prelevata dal frigorifero.
Dopo aver sciolto ALTUVOCT polvere nel solvente fornito nella siringa preriempita, deve essere usato subito. Non conservi la soluzione preparata in frigorifero.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere da limpida e incolore a leggermente opalescente. Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ALTUVOCT
Il principio attivo è efanesoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante).
Ogni flaconcino di ALTUVOCT contiene nominalmente 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 o 4 000 UI di efanesoctocog alfa.
- Gli altri componenti sono saccarosio, calcio cloruro diidrato, istidina, arginina cloridrato, polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di ALTUVOCT e contenuto della confezione
ALTUVOCT è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere si presenta sotto forma di polvere o massa di colore da bianco a biancastro. Il solvente fornito per la preparazione della soluzione iniettabile è una soluzione limpida incolore. Dopo la preparazione, la soluzione iniettabile è da limpida e incolore a leggermente opalescente.
Ogni confezione di ALTUVOCT contiene 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino e 1 set per infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Svezia
Produttore
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Svezia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione, girare il foglio illustrativo.
Istruzioni su come usare ALTUVOCT
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE ALTUVOCT
ALTUVOCT è somministrato tramite iniezione endovenosa dopo aver sciolto la polvere per preparazione iniettabile nel solvente fornito nella siringa preriempita.
Se la dose prescritta richiede più di un flaconcino, le sarà fornita più di una confezione e, idealmente, una siringa grande.
L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare ALTUVOCT correttamente prima di usarlo per la prima volta. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’operatore sanitario.
Informazioni importanti
Controlli che il nome e il dosaggio del medicinale siano corretti e si assicuri di conoscere con quale frequenza somministrare ALTUVOCT.
Non usi il medicinale se è scaduto, è stato aperto o sembra danneggiato.
ALTUVOCT non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili.
ALTUVOCT deve essere conservato idealmente in frigorifero. Attenda che il flaconcino e la siringa con il solvente raggiungano la temperatura ambiente prima dell’uso. Non usi fonti di calore esterne.
Prima dell’uso, controlli tutti i componenti per escludere eventuali danni. Non li usi se appaiono danneggiati.
Tutti i componenti sono solo monouso.
Lavi le mani e pulisca una superficie piana prima di preparare il kit. Riponga la siringa in modo sicuro su una superficie pulita quando non la sta manipolando.
Guida ai componenti (inclusi nella confezione)
Per ricostituire ALTUVOCT, la polvere per preparazione iniettabile (A) viene sciolta nel solvente fornito nella siringa preriempita (B). La soluzione di ALTUVOCT deve quindi essere somministrata utilizzando il set per infusione (E).
A. Flaconcino
di polvere
B. Siringa da 3 mL
(preriempita di solvente)
C. Stantuffo D. Adattatore
per il
flaconcino
E. Set per infusione
Componenti aggiuntivi (non inclusi nella confezione)
Si assicuri di avere a disposizione dei tamponi imbevuti d’alcol (F).
Il farmacista può averle fornito, a parte, una siringa grande (G) per prelevare la soluzione da diversi flaconcini in un’unica siringa. Se NON le è stata fornita una siringa grande, segua i passaggi da 6 a 8 per somministrare la soluzione da ogni siringa.
F. Tamponi imbevuti d’alcol G. Siringa grande
Ricostituzione
- 1.
Preparare il flaconcino a. Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino
Appoggiare il flaconcino di polvere (A) su una superficie piana pulita e rimuovere la capsula di chiusura in plastica.
b. Pulire la parte superiore del flaconcino
Pulire la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto d’alcol. Dopo averla pulita, assicurarsi che nulla venga in contatto con la parte superiore del flaconcino.
c. Aprire la confezione dell’adattatore per il flaconcino
Staccare il coperchio protettivo di carta dalla confezione dell’adattatore per il flaconcino (D).
Non toccare l’adattatore per il flaconcino e non toglierlo dalla sua confezione.
d. Collegare l’adattatore per il flaconcino
Posizionare la confezione dell’adattatore per il flaconcino perpendicolarmente sopra il flaconcino.
Premere con decisione verso il basso fino a far scattare in posizione l’adattatore. La punta perforerà così il tappo del flaconcino.
- 2. Preparare la siringa
a. Collegare lo stantuffo
Inserire lo stantuffo (C) nella siringa da 3 mL (B). Ruotare lo stantuffo in senso orario fino a che non sia fissato saldamente.
b. Rimuovere la capsula di chiusura della siringa
Staccare la parte superiore della capsula bianca di chiusura della siringa da 3 mL lungo le perforazioni e metterla da parte.
Non toccare l’interno della capsula di chiusura o la punta della siringa.
- 3. Collegare la siringa al flaconcino
a. Togliere la confezione dell’adattatore per il flaconcino
Sollevare la confezione allontanandola dall’adattatore per il flaconcino ed eliminarla.
b. Collegare la siringa all’adattatore per il flaconcino
Afferrare l’adattatore per il flaconcino dall’estremità inferiore. Posizionare la punta della siringa sulla parte superiore dell’adattatore per il flaconcino. Ruotare la siringa in senso orario per fissarla saldamente.
- 4. Sciogliere la polvere nel solvente
a. Aggiungere il solvente al flaconcino
Premere lentamente lo stantuffo per immettere tutto il solvente nel flaconcino.
b. Sciogliere la polvere
Con il pollice sullo stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere.
Non agitare.
c. Ispezionare la soluzione
Ispezionare la soluzione prima della somministrazione. Deve essere limpida e incolore.
Non usare la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili.
- 5.
Se si usa più di un flaconcino
Se la dose prescritta richiede più di un flaconcino, seguire i passaggi indicati di seguito (5a e
5b), altrimenti andare direttamente al passaggio 6.
a. Ripetere i passaggi da 1 a 4
Ripetere i passaggi da 1 a 4 con tutti i flaconcini fino ad aver preparato una quantità di soluzione sufficiente per la dose prescritta.
Rimuovere le siringhe da 3 mL da ogni flaconcino (vedere passaggio 6b), lasciando la soluzione in ogni flaconcino.
b. Utilizzare una siringa grande (G) fornita dal farmacista
Per ogni flaconcino, collegare la siringa grande (G) all’adattatore per il flaconcino (vedere passaggio 3b) ed effettuare il passaggio 6 per raccogliere la soluzione presente in ogni flaconcino all’interno della siringa grande. Se si ha bisogno solo di una parte dell’intero flaconcino, usare la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione è stata aspirata, come da istruzioni fornite dall’operatore sanitario.
- 6. Aspirare la soluzione nella siringa
a. Aspirare la soluzione
Rivolgere la siringa verso l’alto. Tirare indietro lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
b. Staccare la siringa
Staccare la siringa dal flaconcino afferrando l’adattatore per il flaconcino. Ruotare la siringa in senso antiorario per staccarla.
Somministrazione
- 7. Preparare l’iniezione
a. Rimuovere la capsula di chiusura del tubicino
Aprire la confezione del set per infusione (E) (non usare se danneggiata).
Rimuovere la capsula di chiusura del tubicino.
Non toccare l’estremità esposta del tubicino del set.
b. Collegare la siringa
Collegare la siringa preparata con l’estremità del tubicino del set per infusione ruotando la siringa in senso orario.
c. Preparare la sede di iniezione
Se necessario, applicare un laccio emostatico. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto d’alcol (F).
d. Rimuovere l’aria dalla siringa e dal tubicino
Rimuovere l’aria rivolgendo la siringa verso l’alto e premendo delicatamente lo stantuffo. Non spingere la soluzione nell’ago.
L’iniezione di aria in una vena può essere pericolosa.
- 8. Iniettare la soluzione
a. Inserire l’ago
Rimuovere la protezione dell’ago.
Inserire l’ago in una vena secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall’infermiere e, se utilizzato, togliere il laccio emostatico.
È possibile usare un cerotto per fissare le alette in plastica dell’ago nella sede di iniezione, per impedirne lo spostamento.
b. Iniettare la soluzione
La soluzione preparata deve essere iniettata per via endovenosa nell’arco di 1-10 minuti, in base alla propria condizione di benessere.
- 9. Smaltire in condizioni di sicurezza
a. Rimuovere l’ago
Rimuovere l’ago. Coprire l’ago con il cappuccio protettivo fino a farlo scattare in posizione.
b. Smaltire in condizioni di sicurezza
Smaltire in condizioni di sicurezza l’ago usato, l’eventuale soluzione residua, la siringa e il flaconcino vuoto in un apposito contenitore per rifiuti sanitari.
Non riutilizzare il materiale usato.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per efanesoctocog alfa, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sul rischio, ricavati dalla letteratura e da segnalazioni spontanee, compresi alcuni casi con stretta correlazione temporale, e alla luce di un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra efanesoctocog alfa e inibizione del fattore VIII costituisca quantomeno una possibilità ragionevole. Di conseguenza, il PRAC ha concluso che le informazioni di prodotto dei medicinali contenenti efanesoctocog alfa debbano essere modificate.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su efanesoctocog alfa il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i efanesoctocog alfa sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.