ALPRAZOLAM VIATRIS – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è ALPRAZOLAM VIATRIS e a cosa serve

ALPRAZOLAM VIATRIS contiene il principio attivo alprazolam. L’alprazolam appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ad azione ansiolitica).

ALPRAZOLAM VIATRIS è utilizzato negli adulti per il trattamento dei disturbi dell’ansia quando sono gravi, disabilitanti o causano grave disagio al paziente. Questo medicinale è indicato soltanto per un uso per brevi periodi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ALPRAZOLAM VIATRIS

Non prenda ALPRAZOLAM VIATRIS :

• se è allergico ad alprazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la miastenia gravis, una malattia che provoca grave debolezza muscolare;
• se ha gravi problemi di respirazione;
• se ha gravi problemi al fegato;
• se soffre di apnea nel sonno, cioè il suo respiro è irregolare durante il sonno;
• se soffre di glaucoma acuto ad angolo chiuso, un problema causato dall’aumento della pressione all’interno degli occhi;
• nei primi 3 mesi di gravidanza e se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale può ridurre fino ad annullare lo stato di coscienza, può provocare una notevole riduzione della capacità spontanea di respirare, il coma e la morte qualora venga assunto assieme ad altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente ad esempio oppioidi (vedere paragrafo Altri medicinali e ALPRAZOLAM VIATRIS ).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALPRAZOLAM VIATRIS se:

• è anziano e/o debilitato. Il medico le prescriverà una dose ridotta di questo medicinale. Si ricordi di usare questo medicinale con cautela perché può causarle sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica ed esporla a cadute, spesso con gravi conseguenze;
• ha problemi cronici di respirazione, perché questo medicinale può peggiorare la sua condizione;
• ha problemi ai reni oppure problemi al fegato di grado lieve o moderato;
• soffre di depressione grave, perché ALPRAZOLAM VIATRIS può peggiorare la tendenza al suicidio e provocare modificazioni dell’umore;
• soffre di psicosi, una grave malattia mentale che altera il comportamento e causa difficoltà a rapportarsi con le altre persone. ALPRAZOLAM VIATRIS non è consigliato come trattamento principale di questa condizione;
• è in trattamento con altri medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente, perché ALPRAZOLAM VIATRIS può aumentare gli effetti di questi medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e ALPRAZOLAM VIATRIS”);
• ha o ha avuto in passato problemi di abuso e dipendenza da alcol, droga o altri medicinali, perché è maggiore il rischio di sviluppare dipendenza da ALPRAZOLAM VIATRIS (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”).

Disturbi della memoria

Alcune ore dopo l’assunzione di ALPRAZOLAM VIATRIS, lei potrebbe avere difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale.

Disturbi paradossi

ALPRAZOLAM VIATRIS può causare effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle persone anziane.

Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico perché il trattamento con ALPRAZOLAM VIATRIS deve essere interrotto.

Sviluppo di tolleranza

Dopo alcune settimane di trattamento potrebbe verificarsi una diminuzione dell’efficacia di ALPRAZOLAM VIATRIS .

Sviluppo di dipendenza

ALPRAZOLAM VIATRIS causa dipendenza (cioè può manifestare crescente desiderio di voler assumere il medicinale o può sviluppare disturbi fisici che diminuiscono o scompaiono solo dopo aver assunto il medicinale). La probabilità che si sviluppi dipendenza aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento.

Bambini e adolescenti

Non è nota l’efficacia e la sicurezza di ALPRAZOLAM VIATRIS nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Il medico deciderà se ALPRAZOLAM VIATRIS può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in base alle loro condizioni.

Altri medicinali e ALPRAZOLAM VIATRIS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È necessaria cautela quando ALPRAZOLAM VIATRIS viene preso insieme ai seguenti medicinali:

• medicinali che agiscono sul cervello e sulla mente quali:

  • antipsicotici, medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali;
  • ipnotici, stimolanti il sonno;
  • sedativi, tranquillanti;
  • ansiolitici, medicinali per il trattamento dell’ansia;
  • antidepressivi (es. nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina e desipramina), medicinali per il trattamento della depressione;
  • analgesici narcotici, oppioidi, medicinali per il trattamento del dolore di elevata intensità;
  • antiepilettici, medicinali per il trattamento degli attacchi epilettici;
  • anestetici. Gli anestetici, somministrati insieme a ALPRAZOLAM VIATRIS, possono causare euforia con aumento della probabilità di sviluppare dipendenza da ALPRAZOLAM VIATRIS ;
  • antistaminici sedativi, medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche;
• analgesici e sedativi della tosse, a base di oppio (oppiodi) e dei suoi derivati. Questi medicinali, come ALPRAZOLAM VIATRIS, riducono la capacità spontanea di respirare;
• cimetidina, un medicinale usato per diminuire l’acidità dello stomaco;
• propossifene, un medicinale usato contro il dolore;
• contraccettivi orali;
• diltiazem, un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue;
• digossina (un medicinale usato per aumentare la forza di contrazione del cuore). Se lei è anziano, l’assunzione di ALPRAZOLAM VIATRIS può aumentare la probabilità di sviluppare gli effetti tossici dovuti a digossina.

L’uso concomitante di ALPRAZOLAM VIATRIS e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per la terapia della dipendenza e alcuni farmaci per la tosse), aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita.

Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.

Tuttavia se il medico le prescrive ALPRAZOLAM VIATRIS insieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico circa tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente la raccomandazione del medico sul dosaggio.

Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.

Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di ALPRAZOLAM VIATRIS:

• ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo, medicinali per il trattamento di infezioni causate da funghi;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandromicina (antibiotici);
• inibitori delle proteasi (es. ritonavir), medicinali per il trattamento dell’infezione da virus HIV. Se lei è in trattamento con gli inibitori delle proteasi, il medico potrebbe consigliarle anche di interrompere il trattamento con ALPRAZOLAM VIATRIS a causa dell’interazione con questi medicinali.

ALPRAZOLAM VIATRIS con alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di ALPRAZOLAM VIATRIS perché l’alcol aumenta gli effetti di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere preso nei primi 3 mesi di gravidanza perché può causare malformazioni congenite nel feto. Il medico valuterà se lei può assumere questo medicinale durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Se lei assume questo medicinale negli ultimi mesi di gravidanza oppure durante il travaglio, il neonato può manifestare i seguenti sintomi:

• scarso tono dei muscoli;
• difficoltà a respirare e ad assumere il latte;
• bassa temperatura corporea;
• sintomi di astinenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con ALPRAZOLAM VIATRIS”).

Questi effetti sono reversibili e possono durare da alcuni giorni fino a 1-3 settimane dopo la nascita del bambino.

Allattamento

Non allatti al seno durante l’assunzione di ALPRAZOLAM VIATRIS perché questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con ALPRAZOLAM VIATRIS manifesta perdita della concentrazione o del controllo dei muscoli o se si sente assonnato o stordito. Questi effetti possono essere aumentati se non ha dormito a sufficienza o se ha assunto bevande alcoliche.

ALPRAZOLAM VIATRIS compresse contiene lattosio monoidrato

Le compresse da 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg di ALPRAZOLAM VIATRIS contengono lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

ALPRAZOLAM VIATRIS compresse contiene sodio

Le compresse da 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg di ALPRAZOLAM VIATRIS contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè sono essenzialmente ‘senza sodio’.

ALPRAZOLAM VIATRIS compresse contiene sodio benzoato (E211)

Le compresse da 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg di ALPRAZOLAM VIATRIS contengono 0,11 mg di sale benzoato per compressa.

ALPRAZOLAM VIATRIS 0,50 mg compresse contiene giallo tramonto

Le compresse di ALPRAZOLAM VIATRIS da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.

ALPRAZOLAM VIATRIS 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene etanolo

Questo medicinale contiene alcol (etanolo). Questo medicinale contiene 58 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio da 0.25 mg (10 gocce), equivalente a 2 ml di birra e 1 ml di vino; e 116 mg di alcol (etanolo) per dose da 0.50 mg (20 gocce), equivalente a 3ml di birra e 2ml di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

ALPRAZOLAM VIATRIS 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,25 mg (10 gocce), cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

ALPRAZOLAM VIATRIS 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole

Questo medicinale contiene 233 mg di propilene glicole per dose da 0,25 mg (10 gocce) .

Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.

Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

3. Come prendere ALPRAZOLAM VIATRIS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

• Trattamento dell’ansia

  La dose raccomandata iniziale è da 0,25 mg a 0,5 mg 3 volte al giorno.

  Se lei preferisce la formulazione in gocce, la dose iniziale raccomandata è da 10 a 20 gocce 3 volte al giorno.

  La dose può essere aumentata gradualmente, fino ad un massimo di 4 mg al giorno, da suddividere in diverse dosi. Lei deve aumentare prima la dose da prendere la sera e successivamente la dose da prendere durante il giorno.

  Se è anziano, ha problemi al fegato o ai reni e/o è debilitato

  La dose iniziale raccomandata è 0,25 mg (corrispondente a 10 gocce) 2-3 volte al giorno.

La durata del trattamento con ALPRAZOLAM VIATRIS deve essere la più breve possibile. La durata consigliata di trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Un trattamento prolungato non è raccomandato. Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo massimo consigliato.

Istruzioni per l’apertura del flacone delle gocce

• Premere sul tappo di plastica e contemporaneamente svitare.

• Per chiudere avvitare il tappo fino in fondo.

Se prende più ALPRAZOLAM VIATRIS di quanto deve

Se ha preso una dose eccessiva di ALPRAZOLAM VIATRIS contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

• Nei casi lievi i sintomi possono essere: confusione mentale, sonnolenza, difficoltà nel parlare.
• Nei casi più gravi, i sintomi possono essere: perdita della capacità di coordinare i movimenti, scarso tono muscolare, bassa pressione del sangue, problemi di respirazione, coma, morte.

Se dimentica di prendere ALPRAZOLAM VIATRIS

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ALPRAZOLAM VIATRIS

Non interrompa l’assunzione di ALPRAZOLAM VIATRIS improvvisamente. Consulti sempre il medico prima di interrompere l’assunzione di ALPRAZOLAM VIATRIS. Lei deve ridurre le dosi gradualmente per evitare di manifestare:

• sintomi di astinenza quali:

  • sintomi gravi: sensazione di distacco da se stessi o dal mondo esterno, intorpidimento e formicolio delle gambe o delle braccia, aumento della sensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni, attacchi epilettici, crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori, convulsioni;
  • altri sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, lieve depressione dell’umore, insonnia;
• sintomi di rimbalzo, per es. ansia. Questi sintomi sono gli stessi per i quali le è stato consigliato il trattamento con ALPRAZOLAM VIATRIS e possono ripresentarsi temporaneamente in modo più intenso dopo interruzione brusca del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché l’assunzione di ALPRAZOLAM VIATRIS deve essere interrotta:

• effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi) (vedere paragrafo 2 “Disturbi paradossi”) quali:

  • irrequietezza;
  • agitazione;
  • irritabilità;
  • aggressività;
  • sensazione di delusione;
  • collera;
  • incubi;
  • allucinazioni;
  • disturbi del pensiero;
  • alterazioni del comportamento.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:

• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema);
• difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 2 “Disturbi della memoria”);
• smascheramento di una depressione già esistente;
• dipendenza (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di dipendenza”);
• sintomi di astinenza e sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con ALPRAZOLAM VIATRIS ”).

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

• depressione;
• sedazione;
• sonnolenza;
• perdita della capacità di coordinare i movimenti;
• disturbi della memoria;
• difficoltà nel parlare;
• capogiri;
• mal di testa;
• stitichezza;
• bocca asciutta per mancanza di saliva;
• affaticamento.
• irritabilità

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dell’appetito, diminuzione o aumento del peso corporeo;
• confusione, disorientamento;
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale, disfunzioni sessuali;
• ansia;
• insonnia, sonno eccessivo, sonno profondo senza risposta agli stimoli (letargia);
• nervosismo;
• disturbi dell’equilibrio, problemi nella coordinazione dei movimenti;
• disturbi di attenzione e concentrazione;
• tremori;
• vertigini;
• biascicamento delle parole;
• offuscamento della vista;
• nausea;
• dermatiti.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• idee e comportamenti ossessivi;
• incapacità di ricordare eventi della vita recente;
• vomito;
• debolezza muscolare;
• incontinenza;
• ciclo mestruale irregolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• aumento dei livelli di prolattina (un ormone naturale) nel sangue;
• cambiamenti di umore e pensieri anomali;
• comportamenti ostili;
• impulsività e iperattività motoria;
• alterazioni del sistema nervoso responsabile delle funzioni dell’organismo che non possono essere controllate volontariamente (es. le funzioni degli organi interni e delle ghiandole);
• contrazione involontaria dei muscoli che costringono ad assumere posizioni innaturali;
• malattie dello stomaco e dell’intestino;
• malattie infiammatorie del fegato (epatiti);
• alterazione del funzionamento del fegato;
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero);
• reazioni a livello della pelle dovute all’esposizione al sole;
• incapacità di svuotare completamente la vescica;
• gonfiore delle mani e dei piedi dovuto ad accumulo di liquidi;
• aumento della pressione all’interno dell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ALPRAZOLAM VIATRIS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Compresse

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Gocce

Validità dopo prima apertura: 90 giorni. Lei può annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ALPRAZOLAM VIATRIS

Il principio attivo è alprazolam.

Compresse

Una compressa di ALPRAZOLAM VIATRIS da 0,25 mg contiene 0,25 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato.

Una compressa di ALPRAZOLAM VIATRIS da 0,5 mg contiene 0,5 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110), lacca di alluminio.

Una compressa di ALPRAZOLAM VIATRIS da 1 mg contiene 1 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132), lacca di alluminio.

Gocce

1 ml di ALPRAZOLAM VIATRIS gocce orali, soluzione contiene 0,75 mg di alprazolam.

Gli altri componenti sono: alcol, propilene glicole, saccarinato di sodio, aroma pompelmo, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di ALPRAZOLAM VIATRIS e contenuto delle confezioni

Le compresse di ALPRAZOLAM VIATRIS da 0,25 mg sono compresse ovali di colore bianco con una linea di incisione su un lato e con “F” sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC opaco/alluminio in confezione da 20 compresse.

Le compresse di ALPRAZOLAM VIATRIS da 0,5 mg sono compresse ovali di colore arancione chiaro con una linea di incisione su un lato e con “F” sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC opaco/alluminio in confezione da 20 compresse.

Le compresse di ALPRAZOLAM VIATRIS da 1 mg sono compresse ovali di colore blu con una linea di incisione su un lato e con “F” sull’altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC opaco/alluminio in confezione da 20 compresse.

ALPRAZOLAM VIATRIS gocce orali soluzione è una soluzione limpida di colore giallo-oro. Le gocce orali sono disponibili in flacone di vetro da 20 ml con tappo e contagocce in politene.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.,Via Vittor Pisani 20

20124 Milano

Produttore

Compresse

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP)

Gocce orali, soluzione

Delpharm Orléans, 5 Avenue de Concyr - 45071 Orleans Cedex 2, Francia

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Martiri Delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

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