ALFUZOSINA TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

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• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Alfuzosina Teva e a che cosa serve

• 2. Prima di usare Alfuzosina Teva

• 3. Come prendere Alfuzosina Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Alfuzosina Teva

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è alfuzosina teva e a che cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo degli alfa-bloccanti.

Viene impiegato per trattare sintomi da moderati a gravi provocati da una ghiandola prostatica ingrossata, un disturbo chiamato anche iperplasia prostatica benigna. L’ingrossamento della ghiandola prostatica può provocare problemi a livello urinario, come una minzione frequente e difficoltosa.

• 2. PRIMA DI USARE ALFUZOSINA TEVA

Non prenda Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato

• Se è allergico (ipersensibile) all’alfuzosina, a un’altra chinazolina (per esempio terazosina, doxazosina) o a qualsiasi altro componente di Alfuzosina Teva.
• Se soffre di patologie che provocano un marcato abbassamento della pressione sanguigna quando si alza in piedi.
• Se presenta una compromissione a livello epatico (disturbo della funzionalità del fegato).
• Se assume altri medicinali appartenenti alla categoria dei cosiddetti alfa1-bloccanti (ad es. tamsulosina).

Faccia particolare attenzione con Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato

• – Se soffre di gravi disturbi renali.

• – Se assume altri medicinali per il controllo dell’ipertensione. In questo caso, il medico dovrà controllarle regolarmente la pressione sanguigna, specialmente all’inizio della terapia.

• – Se rileva un abbassamento improvviso della pressione sanguigna quando si alza in piedi, accompagnato da capogiri, debolezza o sudorazione entro poche ore dall’assunzione di Alfuzosina Teva. Se rileva un abbassamento della pressione sanguigna, deve stendersi tenendo le gambe e i piedi in alto fino alla scomparsa dei sintomi. Normalmente questi effetti indesiderati hanno breve durata e si verificano solo all’inizio della terapia. Solitamente non è necessario interrompere il trattamento.

• – Se in passato ha rilevato un abbassamento notevole della pressione sanguigna dopo aver assunto un altro medicinale appartenente al gruppo degli alfa-bloccanti. In questo caso, il medico inizierà il trattamento con l’alfuzosina a basse dosi e procederà gradualmente al suo aumento.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Se soffre di insufficienza cardiaca acuta.

• – Se soffre di dolore toracico (angina) ed è in terapia con un nitrato, dato che questo può aumentare il rischio di abbassamento della pressione sanguigna. Deve decidere insieme al medico se proseguire o interrompere la terapia con Alfuzosina Teva, specialmente quando il dolore toracico è ricorrente o peggiora.

• – Se ha un ritmo cardiaco anomalo chiamato prolungamento del QTc (QT lungo) o se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di prolungamento del QTc. Informi il medico se soffre di questa condizione o se sta assumendo qualsiasi altro medicinale.

• – Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino), informi l’oculista prima dell’intervento e gli comunichi se sta assumendo o se ha assunto in passato Alfuzosina Teva. Questo perché Alfuzosina Teva può provocare complicazioni durante l’intervento, ma si tratta di complicazioni che possono essere adeguatamente gestite se il suo medico viene avvisato anticipatamente.

Assunzione di Alfuzosina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alfuzosina Teva e alcuni medicinali possono presentare interazioni reciproche. Questi medicinali includono:

• – altri medicinali appartenenti alla categoria degli alfa-bloccanti: non deve assumere tali medicinali contemporaneamente a Alfuzosina Teva 10 mg (vedere „Non prenda Alfuzosina Teva 10 mg, compresse a rilascio prolungato“ sopra).

• – ketoconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine) e ritonavir (medicinale utilizzato per trattare l’HIV).

• – alcuni antibiotici (claritromicina, eritromicina).

• – medicinali che vengono somministrati prima di un intervento chirurgico (anestetici generali). La pressione sanguigna può abbassarsi notevolmente. Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, comunichi al medico che sta assumendo Alfuzosina Teva.

Assunzione di Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato con cibi e bevande

La compressa deve essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Alfuzosina Teva 10 mg è indicato solo per gli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All’inizio della terapia con Alfuzosina Teva potrebbe sentirsi stordito, confuso o debole. Non si metta alla guida, non usi macchinari e non esegua mansioni pericolose fino a quando non capirà come il suo corpo risponde alla terapia.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Alfuzosina Teva

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere alfuzosina teva

Prenda sempre Alfuzosina Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

La dose abituale è di 1 compressa a rilascio prolungato 1 volta al giorno. La prima compressa va assunta prima di andare a letto. Prenda le compresse ogni giorno immediatamente dopo lo stesso

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

pasto, deglutendole intere con una sufficiente quantità di liquidi. Non frantumare, masticare o dividere le compresse.

La posologia non va modificata per gli anziani (oltre i 65 anni di età).

La dose abituale per i pazienti con problemi renali da moderati a gravi è pari a 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina). Assuma la prima compressa prima di andare a letto.

Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato non è destinato all’uso in bambini o adolescenti di età dai 2 ai 16 anni, in quanto non è stata dimostrata l’efficacia in questi pazienti.

Se prende più Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato di quanto deve

Se ha assunto quantità eccessive di Alfuzosina Teva, la pressione sanguigna può improvvisamente abbassarsi e può sentirsi stordito o sentirsi svenire. Se inizia a sentirsi stordito, si sieda o si stenda fino a quando non si sente meglio. Se i sintomi non scompaiono, chiami il medico, dato che questo calo di pressione può richiedere assistenza ospedaliera.

Se dimentica di assumere Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, dato che questo può provocare un abbassamento improvviso della pressione sanguigna, specialmente se assume anche medicinali per l’ipertensione. Assuma la compressa successiva come da istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato

Non deve interrompere o smettere l’assunzione di Alfuzosina Teva 10 mg senza prima parlarne con il medico. Se è intenzionato a interrompere il trattamento o se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Alfuzosina Teva, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 100):

• Capogiri/sveni­menti, mal di testa;
• Disturbi digestivi, come nausea, dolori allo stomaco, bocca secca;
• Sensazione di debolezza, malessere.

Non comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000):

• Sonnolenza, svenimenti, vertigini;
• Disturbi visivi;
• Accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni (il cuore batte più rapidamente del normale ed è avvertibile);
• Calo della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione supina a quella eretta (soprattutto quando si inizia il trattamento con una dose troppo alta e quando si riprende il trattamento);
• Rinite;
• Diarrea;
• Disturbi cutanei, come eruzione cutanea, prurito;
• Arrossamento del viso, edema, dolori toracici.

Molto rari (colpiscono meno di 1 persona su 10.000):

• Peggioramento o recidiva del dolore toracico (angina pectoris);
• Edema di Quincke (tumefazione del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola), orticaria.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia), che può causare infezioni più frequenti del normale;

• – Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS). Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi dovuto a cataratta (opacizzazione del cristallino) e sta usando o ha precedentemente usato alfuzosina, la pupilla può dilatarsi poco e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante la procedura. Questo si verifica soltanto durante l’intervento ed è importante che l’oculista sia a conoscenza di questa possibilità, in quanto può essere necessario eseguire l’intervento in modo diverso (vedere ‚Faccia particolare attenzione con ALFUZOSINA TEVA 10 mg, compresse a rilascio prolungato‘ sopra);

• – Ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale);

• – Nausea (vomito);

• – Problemi al fegato: i sintomi possono includere ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi;

• – Anomala erezione del pene, prolungata e spesso dolorosa, non correlata all’attività sessuale (priapismo).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare alfuzosina teva

Tenere Alfuzosina Teva fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la parola “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare il blister nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato

Il principio attivo è l’alfuzosina. Una compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), povidone K25 e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

Alfuzosina Teva 10 mg è una compressa bianca, rotonda, a rilascio prolungato, contenuta in un blister (in PVC/PVDC).

Confezione contenente 28, 30, 50, 90 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia S.r.l. – Via – Messina, 38 – 20154 Milano

Produttore responsabile del rilascio lotti

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Teva Santé SA – Rue Bellocier – BP 713 – 89107 Sens Cedex (Francia)

PHAST GmbH – Kardinal Wendel Strasse 16 – 66424 Homburg (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

AT: Alfuzosin Teva 10 mg Retardtabletten

EE: Alfuzosin-Teva

EL: Alfuzosin Teva 10 mg

IE: Tevax 10mg Prolonged Release Tablets

LT: Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletés

LV: Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstosâs darbibas tabletes

FR: ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg, comprimé àlibération prolongée

DE: Alfuzosin-TEVA 10 mg Retardtabletten

ES: Alfuzosina Teva

HU: Fetamozin 10 mg retard tabletta.

IT: Alfuzosina Teva 10 mg compresse a rilascio prolungato

NL: Alfuzosinehydrochlo­ride 10 PCH, tabletten met verlengde afgifte 10 mg

PL: Alreos

PT: Alfuzosina Teva 10 mg tablets

SE: Alfuzosin Teva 10 mg depottabletter

FI: Alfuzosin hydrochloride Teva 10mg depottabletti

UK: Fuzatal XL 10mg prolonged release tablets

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).