ALDEMYL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è aldemyl e a che cosa serve

Il principio attivo di Aldemyl è rivastigmina.

Rivastigmina appartiene ad una classe di medicinali denominata inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer alcune cellule nervosa muoiono nel cervello inducendo bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che distruggono l’acetilcolina, l’acetilcolines­terasi e la butirilcolines­terasi.

Bloccando questi enzimi, Aldemyl permette la crescita dei livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Aldemyl viene utilizzato nel trattamento dei pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo mentale ad evoluzione progressive che influisce gradualmente sulla memoria, l’abilità intellettuale ed il comportamento.

2. cosa deve sapere prima di usare aldemylnon usi aldemyl:- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di aldemyl) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se ha mai avuto una reazione allergica ad un medicinale simile (derivati del carbammato).

• – se sviluppa una reazione cutanea che si estende oltre la dimensione del cerotto, se sviluppa una reazione locale più intensa (come formazione di vesciche, maggior infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliora entro 48 ore dalla rimozione del cerotto transdermico.

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Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda, informi il suo medico e non applichi ulteriori cerotti transdermici di Aldemyl.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Aldemyl:

• – se ha o ha avuto in passato un battito cardiaco irregolare o lento.

• – se ha o ha avuto in passato un’ulcera addominale attiva.

• – se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.

• – se ha o ha avuto in passato convulsioni.

• – se ha o ha avuto in passato asma o gravi patologie respiratorie.

• – se soffre di tremori.

• – se ha un basso peso corporeo.

• – se ha reazioni gastrointestinali, come sensazione malessere (nausea), malessere (vomito) e diarrea. Prolungato vomito o diarrea possono indurre disidratazione (perdita di un quantitativo eccessivo di liquidi).

• – se soffre di insufficienza epatica.

Se una delle condizioni citate la riguarda, il medico dovrà controllarla più frequentemente durante il trattamento con questo medicinale.

Se non ha applicato il cerotto per alcuni giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Aldemyl non è stato usato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Aldemyl

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe assumere altri medicinali, inclusi quelli senza obbligo di ricetta.

Aldemyl può aumentare gli effetti di alcuni medicinali che abbassano la pressione sanguigna per esempio ‚beta-bloccanti‘, come atenololo, ‚antagonisti del canale del calcio‘, ad esempio amlopdipina, nifedipina, ‚agenti antiaritmici‘ per esempio sotalolo, amiodarone, digitale e pilocarpina (usata per trattare il glaucoma). Questo può portare a svenimenti.

Il medico può effettuare controlli regolari sul suo cuore al fine di garantire che funzioni correttamente, se sta prendendo anche uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per trattare problemi di salute mentale, conosciuti come ‚antipsicotici‘, ad esempio, clorpromazina, levopromazina, sulpiride, amisulpride, tiaprode, veralipride, pimozide, alloperidolo, droperidolo,
• un medicinale conosciuto come cisapride (usato per trattare l’indigestione)
• citalopram (usato per trattare la depressione)
• difemanile (usato per trattare l’ulcera peptica)
• alofantrina (usato per trattare la malaria)
• mizolastina (usato per trattare le allergie)
• metadone (un medicinale analgesico usato anche per la dipendenza da eroina)
• eritromicina IV, pentamidina, moxifloxacina (antibiotici)

Aldemyl può interferire con farmaci anticolinergici, tra cui medicinali per alleviare i crampi di stomaco o gli spasmi (ad esempio diciclomina), per il trattamento del morbo di Parkinson (ad esempio amantadina), per il trattamento della vescica iperattiva (es. ossibutinina,

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tolterodina) o per la prevenzione della chinetosi (ad esempio difenidramina, scopolamina o meclizina).

Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico mentre è in trattamento con Aldemyl cerotti transdermici, informi il medico in quanto questi ultimi possono aumentare l’effetto di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in corso una gravidanza, è necessario valutare i benefici di Aldemyl rispetto ai possibili effetti del medicinale sul feto. Aldemyl non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario.

Lei non deve allattare al seno durante il trattamento con Aldemyl cerotti transdermici.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli e utilizzare macchinari in sicurezza.

Aldemyl cerotti transdermici può provocare svenimento o grave confusione. Se si sente svenire o confuso non deve guidare, usare macchinari o eseguire altre attività che richiedono attenzione.

3. come usare aldemyl

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Importante:

• Rimuova il vecchio cerotto prima di applicare quello nuovo.
• Applichi un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto.
• Prema il cerotto al sito di applicazione per almeno 30 secondi usando il palmo della mano.
• Eviti di toccarsi gli occhi dopo aver manipolato il cerotto.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale cerotto transdermico Aldemyl è il più adatto a lei.

• Solitamente il trattamento inizia con Aldemyl 4,6 mg / 24 ore.
• La dose giornaliera usuale raccomandata è Aldemyl 9,5 mg / 24 ore. Se ben tollerato, il medico curante valuterà la possibilità di aumentare la dose a 13,3 mg / 24 ore 
• Applichi un solo cerotto Aldemyl alla volta e lo sostituisca con uno nuovo dopo 24 ore.

• Con questo prodotto non è disponibile il dosaggio da 13,3 mg / 24 ore. Nelle condizioni in cui ciò sia necessario, considerare altri prodotti a base di rivastigmina per i quali sia disponibile il dosaggio da 13,3 mg / 24 ore.

Nel corso del trattamento, il medico potrà aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

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Se non ha applicato il cerotto per tre giorni, non applichi il prossimo senza consultare il medico. Il trattamento con i cerotti transdermici può essere ripreso alla stessa dose se non interrotto per più di tre giorni. Altrimenti il medico inizierà nuovamente il trattamento con Aldemyl 4,6 mg / 24 ore.

Dove applicare Aldemyl cerotto transdermico

• Prima di applicare un cerotto, accertarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza talco, oli, sostanze idratanti o lozioni che possono impedire al cerotto di aderire perfettamente alla pelle, senza ferite, arrossamenti e/o irritazioni.
• Rimuovere accuratamente il cerotto precedente prima di applicare quello nuovo. La presenza di più cerotti sul corpo può esporla ad un quantitative eccessivo di questo medicinale ed essere pericolosa.
• Applicare un cerotto al giorno solo su uno dei possibili siti, illustrati nelle immagini seguenti:

• – parte superiore del braccio sinistro oppure parte superiore del braccio destro

• – parte superiore sinistra del torace oppure parte superiore destra del torace (evitare il seno)

• – parte superiore sinistra della schiena oppure parte superiore destra della schiena

• – parte inferiore sinistra della schiena oppure parte inferiore destra della schiena

Ogni 24 ore rimuovere il cerotto prima di applicare quello nuovo su un solo sito dei seguenti

Quando deve sostituire il cerotto, rimuova dapprima quello del giorno precedente e quindi applichi quello nuovo su una parte diversa del corpo (ad esempio, un giorno sul lato destro e il giorno successivo sul lato sinistro, in basso un giorno e in alto il giorno successivo). Non applichi un cerotto sulla stessa zona due volte in 14 giorni.

Come applicare il cerotto transdermico Aldemyl

I cerotti Aldemyl sono sottili, opachi e in plastica per applicazione sulla pelle. Ogni cerotto è sigillato in una bustina che lo protegge fino al momento dell’uso. Apra la bustina o estragga il cerotto solo al momento dell’uso.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rimuova accuratamente il cerotto precedente prima di applicare quello nuovo.

Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per i pazienti che riprendono il trattamento dopo

un’interruzione, passare direttamente alla seconda figura.

Applichi la parte adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o torace e quindi sollevi la seconda parte dello strato protettivo.

Quindi prema il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi per assicurarsi che gli angoli aderiscano bene.

Se può esserle di aiuto, scriva sul cerotto con una biro a punta fine il giorno della settimana in cui lo

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Il cerotto deve essere indossato continuamente fino al momento di rimuoverlo e sostituirlo con uno nuovo. Individui tra le varie parti del corpo dove applicare il cerotto quelle per lei più confortevoli e che non subiscono lo sfregamento dei vestiti.

Come togliere il cerotto transdermico Aldemyl

Tiri delicatamente un angolo del cerotto per rimuoverlo lentamente dalla pelle. Qualora rimanesse un residuo di colla sulla pelle, sciacquare la zona con acqua calda e sapone delicato oppure olio per bambini al fine di rimuoverlo.

Non usare alcol o altri solventi (solvente per smalto o altri).

Dopo aver rimosso il cerotto, si lavi le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o di arrossamento degli occhi dopo la manipolazione del cerotto, sciacquare immediatamente con molta acqua e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.

Posso tenere il cerotto transdermico Aldemyl quando faccio il bagno, nuovo o prendo il sole?

• Fare il bagno, la doccia o nuotare non danneggiano il cerotto. Assicuratevi di non perdere il cerotto durante lo svolgimento di queste attività.
• Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (ad esempio eccessiva luce solare, saune, solarium) per lunghi periodi di tempo.

Cosa fare quando il cerotto si stacca?

Se il cerotto si stacca, ne applichi uno nuovo per il resto della giornata. Lo sostituisca quindi all’ora prevista il giorno successivo.

Quando e per quanto tempo devo applicare il cerotto transdermico Aldemyl?

• Al fine di trarre beneficio dal trattamento, applichi un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente tutti i giorni alla stessa ora.
• Indossi un solo cerotto Aldemyl alla volta e lo sostituisca con uno nuovo dopo 24 ore.

Se usa più Aldemyl di quanto deve

Se applica accidentalmente più di un cerotto, tolga tutti i cerotti dalla pelle e informi il suo medico. Potrebbe avere bisogno di cure mediche.

Alcuni pazienti che hanno accidentalmente preso troppo Aldemyl hanno provato una diminuzione del diametro della pupilla (miosi), arrossamento della pelle e sensazione di calore (vampate di calore), mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), diarrea, battito cardiaco rallentato, improvvisa difficoltà a respirare (broncospasmo), produzione di catarro aumentata, aumentata sudorazione, incontinenza o perdita del controllo intestinale, pianto, bassa pressione sanguigna, aumento della saliva, vertigini, agitazione, mal di testa, sonnolenza, confusione ,ipertensione, allucinazioni e mancanza di energia (malessere). Nei casi più gravi è stato segnalato debolezza muscolare, spasmi muscolari, convulsioni e respirazione rallentata o interrotta.

Se dimentica di usare Aldemyl

Quando si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo faccia immediatamente. Potrà applicare il prossimo cerotto all’ora consueta il giorno successivo. Non applichi due cerotti per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Aldemyl

Parli con il suo medico o farmacista se desidera interrompere il trattamento con il cerotto.

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Se non è stato applicato un cerotto per tre giorni o più, non applicare il prossimo prima di aver parlato con il medico perché può avere più probabilità di effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La possibilità di effetti indesiderati è maggiore all’inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose. Solitamente gli effetti collaterali scompaiono quando l’organismo si abitua al medicinale.

Rimuova immediatamente il cerotto e consulti il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono diventare gravi:

• Convulsioni
• Variazioni del ritmo del cuore, che può avvertire sottoforma di battito del cuore molto veloce o come sensazione di mancanza di battiti del cuore
• Ulcera allo stomaco (può avere mal di stomaco e se è malato può contenere sangue fresco, o sembrare che contenga fondi di caffè)
• Infiammazione del pancreas – i segni comprendono grave dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso con sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• Sensazione di grande confusione, che può essere associata a vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni), sensazione di non essere in contatto con la realtà (illusione) e aumento o diminuzione dell’attività (delirio)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, urine scure o nausea, vomito, stanchezza e perdita di appetito inspiegabili)

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Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

• Cadute

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Rigidità di braccia o gambe, agitazione, spasmi muscolari, tremori come tremore delle mani

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica della pelle, come formazione di vesciche o infiammazione cutanea, prurito, orticaria o arrossamenti
• Peggioramento dei segni del morbo di Parkinson, come tremore, sonnolenza, rigidità e difficoltà nel camminare
• Battito cardiaco accelerato
• Elevata pressione sanguigna
• Risultati anormali dei testi di funzionalità epatica
• Agitazione
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Incubi

Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmine capsule o soluzione orale che possono verificarsi con il cerotto:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Essere assonnato (sonnolenza)
• Malessere generale
• Confusione
• Sudorazione eccessiva
• Ulcera intestinale
• Dolore toracico che può essere causato da uno spasmo cardiaco
• Sanguinamento intestinale che si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
• Alcune persone che hanno vomitato violentemente hanno riportato una rottura del tubo che collega la bocca con lo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesierati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aldemyl

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sulla bustina dopo ‘‘SCAD.’’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il cerotto transdermico nella bustina fino al momento dell’uso.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento o manipolazione.

Dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva verso l’interno e premere. Riporre il cerotto usato nella sua bustina ed eliminarlo in modo sicuro e fuori dalla portata dei bambini. Eviti il contatto degli occhi con le dita e si lavi le mani con acqua e sapone dopo aver rimosso il cerotto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene aldemylaldemyl 4,6 mg / 24 ore cerotto transdermico:

• Il principio attivo è rivastigmina. Ogni cerotto che rilascia 4,6 mg di rivastigmina ha una superficie di 5 cm2 e contiene 9 mg di rivastigmina.
• Gli altri componenti sono:

Film di supporto con stampa : film in polietilene/po­liestere

Matrice del medicinale: adesivo acrilico, poli(butilmeta­crilato, metilmetacrilato) Matrice adesiva: dimeticone, adesivo di silicone

Pellicola da rimuovere: film in poliestere rivestito con fluoropolimero.

Aldemyl 9,5 mg / 24 ore cerotto transdermico:

• Il principio attivo è rivastigmina. Ogni cerotto che rilascia 9,5 mg di rivastigmina ha una superficie di 10 cm2 e contiene 19 mg di rivastigmina.
• Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Aldemyl e contenuto della confezione

Aldemyl 4,6 mg / 24 ore cerotto transdermico:

Cerotto transdermico.

Cerotto in plastica rotondo, sottile, opaco/color pesca/impermeabile con stampato “Aldemyl 4,6 mg / 24 ore” sul film di supporto e confezionato individualmente in una bustina saldata a prova di bambino. La parte translucida adesiva si attacca alla pelle dopo la rimozione della pellicola protettiva che consiste in un film sovradimensionato da trasparente a leggermente opaco diviso in due e con piccole concavità attorno al cerotto e in uno strato inferiore sovradimensionato da trasparente a leggermente opaco.

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Aldemyl 9,5 mg / 24 ore cerotto transdermico:

Cerotto transdermico.

Cerotto in plastica rotondo, sottile, opaco/color pesca/impermeabile con stampato “Aldemyl 9,5 mg / 24 ore” sul film di supporto e confezionato individualmente in una bustina saldata a prova di bambino. La parte translucida adesiva si attacca alla pelle dopo la rimozione della pellicola protettiva che consiste in un film sovradimensionato da trasparente a leggermente opaco diviso in due e con piccole concavità attorno al cerotto e in uno strato inferiore sovradimensionato da trasparente a leggermente opaco.

Aldemyl è disponibile in confezioni contenenti 7 o30 bustine e in confezioni multiple di 2 o 3 confezioni ognuna contenenti 30 bustine.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Produttore

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Belgio	Aldemyl 4,6 mg / 24h Pleisters voor transdermaal gebruik Aldemyl 9,5 mg / 24h Pleisters voor transdermaal gebruik
Danimarca	Aldemyl
Finlandia	Aldemyl
Francia	Aldemyl 4,6 mg / 24 heures, dispositif transdermique Aldemyl 9,5 mg / 24 heures, dispositif transdermique
Germania	Aldemyl 4,6 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster Aldemyl 9,5 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Grecia	Aldemyl 4,6 mg / 24 hr Διαδερμικό Έμπλαστρο Aldemyl 9,5 mg / 24 hr Διαδερμικό Έμπλαστρο
Italia	Aldemyl 4,6 mg/24 ore cerotto trans dermico Aldemyl 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico
Lussemburgo	Aldemyl 4.6 mg / 24 u pleisters voor transdermaal gebruik Aldemyl 9.5 mg / 24 u pleisters voor transdermaal gebruik
Norvegia	Aldemyl
Polonia	Aldemyl
Portogallo	Aldemyl
Slovenia	Aldemyl 4,6 mg/24 ur transdermalni obliž Aldemyl 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž
Spagna	Aldemyl 4,6 mg / 24 h parches transdérmicos Aldemyl 9,5 mg / 24 h parches transdérmicos
Svezia	Aldemyl
Paesi Bassi	Aldemyl 4.6 mg / 24 uur, pleisters Aldemyl 9.5 mg / 24 uur, pleisters

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Aldemyl 4.6 mg / 24 hours transdermal patch

Aldemyl 9.5 mg / 24 hours transdermal patch

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta a

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).