Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AFLOBEN
AFLOBEN 0,14 g/140 ml soluzione vaginale Benzidamina
1. denominazione del medicinale
AFLOBEN 0,14 g/140 ml soluzione vaginale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: Benzidamina cloridrato 140 mg
3. forma farmaceutica
Soluzione ginecologica pronta in flaconi monodose da 140 ml
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
4.1 indicazioni terapeuticheVulvovaginiti e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia. Vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis. Profilassi pre- e post-operatoria in chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.
4.1. Dose, modo e periodo di somministrazione
4.1. Dose, modo e periodo di somministrazione1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere del medico.
Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis la posologia consigliata, salvo diverso parere del medico, è di irrigazione vaginali per sette giorni consecutivi.
4.3 controindicazioni
4.3 controindicazioniAccertata ipersensibilità individuale verso il farmaco.
4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni d'uso
Solo per uso esterno. E' consigliabile suggerire alla paziente di praticare l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta, cercando di mantenere la soluzione in vagina per alcuni minuti.
TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni
La soluzione ginecologica di AFLOBEN potenzia e completa l'attività dei chemioterapici ginecologici. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negativi con altri farmaci.
4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso della soluzione ginecologica allo 0,10% di AFLOBEN, né effetti indesiderati a carico del bambino.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
4.7 Effetti sulla guida e sull'uso di macchine
4.7 Effetti sulla guida e sull'uso di macchineL'impiego topico della Benzidamina non altera la capacità di guida né di uso di altri macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti secondari dovuti all'impiego di AFLOBEN lavanda.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico della Benzidamina.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
La Benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina contenuta nella soluzione si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7 + 6,24 mcg/g di tessuto fresco. L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
L' escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La Benzidamina possiede una tossicità molto scarsa legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Trimetilcetilammonio p.toluensolfonato; Profumo rosa rossa; Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
6.3 validità
6.3 validitàMesi 60 (anni 5) in confezionamento integro e correttamente conservato
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
La conservazione del preparato non è soggetta a particolari norme.
6.5 Natura e composizione del contenitore
Flaconi monodose da 140 ml in PVC, completi di cannula per irrigazione vaginale interna.
6.6. Istruzioni e modo d'uso
6.6. Istruzioni e modo d'usoPrendere con una mano il collo del flacone irrigatore e con l'altra mano, asportare la capsula di protezione. Estrarre la cannula, inserita all'interno del flacone, e praticare l'irrigazione.
La soluzione può essere adoperata a T° ambiente. Nei mesi freddi è opportuno intiepidirla immergendo il flacone chiuso in acqua calda per alcuni minuti.
7. nome ed indirizzo del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
UNION HEALTH S.r.l.
via Adige, 5
66020 Sambuceto di S. Giovanni Teatino – Chieti
8. numero dell’ autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C. n° 021251044
N° 5 flaconi monodose da 140 ml in astuccio di cartone litografato.