Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MONICO
1. denominazione del medicinale
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MONICO – PICCOLI VOLUMI
2. composizione qualitativa e quantitativa
Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3. forma farmaceutica
Solvente per uso parenterale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.
Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3 controindicazioni
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni di impiego
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e ridurre la concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’acqua per preparazioni iniettabili rapprenda il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.6 gravidanza e allattamento
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza ed allattamento, di rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari, si rimanda la paragrafo
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4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.
4.8 Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti.
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.9 sovradosaggio
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB
L’acqua per preparazioni iniettabile è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2 incompatibilità
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.3 periodo di validità
La validità del prodotto per le presentazioni in fiale è di 60 mesi, mentre per le presentazioni in flacone e sacca in materiale plastico è di 36 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna precauzione.
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Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
6.5 Natura e capacità del contenitore
Fiale di vetro di tipo I da ml 2, 5, 10 o 20.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
| Confezione | Codice AIC | |
| 1 fiala | 2 ml | 030779 019 |
| 1 fiala | 5 ml | 030779 021 |
| 1 fiala | 10 ml | 030779 033 |
| 1 fiala | 20 ml | 030779 045 |
| 5 fiale | 2 ml | 030779 298 |
| 5 fiale | 5 ml | 030779 274 |
| 5 fiale | 10 ml | 030779 286 |
| 10 fiale | 2 ml | 030779 058 |
| 10 fiale | 5 ml | 030779 060 |
| 10 fiale | 10 ml | 030779 072 |
| 10 fiale | 20 ml | 030779 084 |
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
1. denominazione del medicinale
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MONICO
2. composizione qualitativa e quantitativa
Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3. forma farmaceutica
Solvente per uso parenterale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3 controindicazioni
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.6 Gravidanza ed allattamento
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
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L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.8 effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti.
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.9 sovradosaggio
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio di rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5 proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB
L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche di rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5.3 dati preclinici di sicurezza
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2 incompatibilità
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.3 periodo di validità
Anni 3, per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Utilizzare subito dopo l’apertura del contenitore.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
5/7
Nessuna particolare precauzione.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro di Tipo II contenente 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml di soluzione Sacca in polipropilene contenente 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 – 2000 – 3000 – 4000 – 5000 ml di soluzione.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A.
via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE
8 NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
| 030779 096 030779 108 030779 110 030779 122 030779 134 030779 146 030779 159 030779 161 030779 173 030779 185 030779 197 030779 209 | flacone da 50 ml flacone da 100 ml flacone da 250 ml flacone da 500 ml flacone da 1000 ml sacca da 2000 ml sacca da 3000 ml sacca da 4000 ml sacca da 5000 ml 50 ml in flacone da 100 ml 100 ml in flacone da 250 ml 250 ml in flacone da 500 ml |
| 211 030779 211 030779 235 030779 247 030779 250 030779 262 | 500 ml in flacone da 1000 ml sacca da 100 ml sacca da 250 ml sacca da 500 ml sacca da 1000 ml |
| 9 DATA DELLA COMMERCIO | PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO ALL’IMMISSIONE IN |
11 novembre 1993/11 novembre 2003.