ACIDO ZOLEDRONICO ORION - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - ACIDO ZOLEDRONICO ORION

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò potrebbe includere qualsiasi effetto collaterale non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Acido zoledronico Orion e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Acido zoledronico Orion
3. Come viene usato Acido zoledronico Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido zoledronico Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è acido zoledronico orion e a cosa serve

Il principio attivo di Acido zoledronico Orion è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E' utilizzato:

- Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito primario alle ossa).
- Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).

2. cosa deve sapere prima che le sia somministrato acido zoledronico orion

Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.

Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Orion il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.

Acido zoledronico Orion non le deve essere somministrato

– se sta allattando
– se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Orion) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Orion

– se ha o ha avuto un problema ai reni
– se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella o una sensazione di pesantezza alla mascella o la perdita di un dente

– se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Orion.

Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni

Acido zoledronico Orion può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.

Bambini ed adolescenti

Acido zoledronico Orion non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido zoledronico Orion

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:

– Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
– Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
– Aclasta (un medicinale che contiene sempre acido zoledronico e che viene usato per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa), o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono assunti insieme a Acido zoledronico Orion non sono noti.
– Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata a casi di osteonecrosi della mascella (ONJ).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Orion. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.

Se sta allattando al seno, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Orion.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza con l’uso di acido zoledronico. Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.

Acido zoledronico Orion contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come viene usato Acido zoledronico Orion

Acido zoledronico Orion deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell’uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.

Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Quanto Acido zoledronico Orion viene somministrato

– La dose singola abituale è di 4 mg di acido zoledronico.
– Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.

Quante volte è somministrato Acido zoledronico Orion

– Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Acido zoledronico Orion ogni tre o quattro settimane.
– Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico Orion.

Come viene somministrato Acido zoledronico Orion

– Acido zoledronico Orion è somministrato in vena come fleboclisi (infusione) della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.

Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.

Se le è stato somministrato più Acido zoledronico Orion di quanto dovuto

Se ha ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico. Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzione renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle un supplemento di calcio per infusione.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi seguenti effetti indesiderati gravi:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

– Grave danno renale (normalmente determinato dal medico con alcuni esami del sangue specifici).
– Bassi livelli di calcio nel sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

– Dolore in bocca, denti e/o mascella, gonfiore o ferite all'interno della bocca, intorpidimento o una sensazione di pesantezza alla mascella o allentamento di un dente. Questi potrebbero essere i segni di danno osseo nella mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se si verificano tali sintomi.
– Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) è stato osservato nei pazienti trattati con acido zoledronico per l'osteoporosi post-menopausa. Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causa questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se si verificano tali sintomi dopo aver ricevuto l'acido zoledronico.
– Reazione allergica grave: mancanza di respiro, gonfiore principalmente della faccia e della gola.

Informi il medico di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati più presto possibile:

Molto comune (può interessarepiù di 1 persona su 10)

– Bassi livelli di fosfati nel sangue.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

– Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è

necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).

– Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
– Congiuntiviti.
– Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

– Reazioni di ipersensibilità.
– Pressione sanguigna bassa.
– Dolore toracico.
– Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, eritema, prurito.
– Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, disturbi del sonno, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea.
– Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
– Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
– Sonnolenza.
– Lesioni oculari, sensibilità oculare alla luce.
– Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
– Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
– Orticaria.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

– Battito cardiaco lento.
– Confusione.
– Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se prova dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
– Malattia interstiziale polmonare (infiammazione del tessuto circostante le sacche aeree, alveoli, dei polmoni).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

– Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
– Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
– Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende anche quelli non elencati in questo foglio.

5. come conservare acido zoledronico orion

Il medico, l’infermiere o il farmacista sanno come conservare Acido zoledronico Orion in modo appropriato (vedere paragrafo 6).

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è l'acido zoledronico. un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.

– Gli altri componenti sono mannitolo, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido zoledronico Orion e contenuto della confezione

Acido zoledronico Orion è fornito come concentrato liquido in un flaconcino. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.

Ogni confezione contiene il flaconcino con il concentrato. L'Acido zoledronico Orion viene fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Produttore

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Zoledronsäure Orion 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danimarca: Zoledronsyre Orion 4mg/5ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Grecia: Zoledronic acid/Orion 4mg/5ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Spagna: Ácido zoledrónico Orion 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

Finlandia: Zoledronic acid Orion 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Italia: Acido zoledronico Orion 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Norvegia: Zoledronsyre Orion 4mg/5ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Portogallo: Ácido zoledrónico Orion 4 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

Svezia: Zoledronsyra Orion 4mg/5ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovenia: Zoledronska kislina Orion 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Come preparare e somministrare Acido zoledronico Orion

– Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Acido zoledronico Orion concentrato (5.0 ml) con 50 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico Orion, prelevare inizialmente il volume appropriato come indicato di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 50 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere una soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml oppure una soluzione glucosata 50 mg/ml.

Non miscelare Acido zoledronico Orion concentrato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.

Istruzioni per la preparazione di Acido zoledronico Orion a dosaggi ridotti:

Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:

– 4,4 ml per la dose 3,5 mg
– 4,1 ml per la dose 3,3 mg
– 3,8 ml per la dose 3,0 mg

– Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata. Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
– Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C-8°C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
– La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico Orion in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
– Studi con diversi tipi di linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.
– Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico Orion con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Orion non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Acido zoledronico Orion

– Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
– Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
– I flaconcini non aperti non richiedono alcuna particolare condizione di conservazione.
– La soluzione per infusione diluita di Acido zoledronico Orion deve essere usata immediatamente, al fine di evitare contaminazione microbica.