ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo:

Acido zoledronico Mylan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Acido zoledronico Mylan Pharma e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido zoledronico Mylan Pharma

• 3. Come prendere Acido zoledronico Mylan Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido zoledronico Mylan Pharma

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’è acido zoledronico mylan pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Acido zoledronico Mylan Pharma è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bifosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di ricambio. E’ utilizzato:

• Per prevenire le complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
• Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale ricambio osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulti aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).

2. cosa deve sapere prima di prendere acido zoledronico mylan pharma

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

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Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan Pharma il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.

Acido zoledronico Mylan Pharma non le deve essere somministrato:

• – se sta allattando al seno.

• – se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bifosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Mylan Pharma) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan Pharma:

• – se ha o ha avuto problemi ai reni.

• – se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente. Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico.

• – se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con acido zoledronico ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.

Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Mylan Pharma, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine. Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.

I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi, che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori, o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella.

In pazienti trattati con acido zoledronico sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari

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(tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente. Se soffre di ipocalcemia pre-esistente, questa deve essere corretta prima di iniziare la prima dose di acido zoledronico. Le saranno dati integratori di calcio e vitamina D adeguati.

Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni

Acido zoledronico Mylan Pharma può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.

Bambini ed adolescenti

Acido zoledronico Mylan Pharma non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinale e Acido zoledronico Mylan Pharma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:

– Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale e ipercalcemia), diuretici (un medicinale utilizzato per trattare la pressione alta o edema) o altri medicinali che abbassano il calcio, in quanto la combinazione di questi con i bifosfonati può causare una eccessiva diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.

– Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che possa essere dannoso per i reni.

– Altri medicinali che contengono anche acido zoledronico e che sono usati per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa , o qualsiasi altro bifosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido zoledronico Mylan Pharma non sono noti.

– Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con Acido zoledronico Mylan Pharma è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mandibola/mas­cella (ONM).

Gravidanza ed allattamento

Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido zoledronico Mylan Pharma. Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza chieda consiglio al medico.

Se sta allattando al seno, non le deve essere somministrato Acido

33 zoledronico Mylan Pharma.

Se è in corso un gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza con l’uso di acido zoledronico. Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.

Acido zoledronico Mylan Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (100 ml), cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare acido zoledronico mylan pharma

• – Acido Zoledronico Mylan Pharma deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nella somministrazione dei bifosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

• – Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.

• – Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Quanto Acido zoledronico Mylan Pharma viene somministrato

• – La dose singola raccomandata è di 4 mg.

Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.

Quante volte viene somministrato Acido Zoledronico Mylan Pharma

• – Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Acido zoledronico Mylan Pharma ogni tre o quattro settimane.

• – Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico Mylan Pharma.

Come viene somministrato Acido zoledronico Mylan Pharma

• – Acido zoledronico Mylan Pharma è somministrato con una fleboclisi (come infusione) in vena della durata di almeno 15

44 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.

Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.

Se le è stato somministrato più Acido zoledronico Mylan Pharma di quanto deve

Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico. Ciò perché può sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzionalità renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, può essere necessario somministrarle un supplemento di calcio per infusione.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e probabilmente scompariranno in breve tempo.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi:

Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• – Grave danno renale (sarà accertato dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue)

• – Basso livello di calcio nel sangue.

Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• – Dolore alla bocca, ai denti e/o mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all’interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di una lesione ossea della mandibola/mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi, durante o dopo l’interruzione del trattamento con acido zoledronico informi immediatamente il medico e il dentista.

• – In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è noto se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco

55 irregolare, ma deve riferire al medico se accusa tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.

• – Grave reazione allergica:respiro corto, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.

Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):

• – Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca, secondaria a ipocalcemia)

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):

• – Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).

• – Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:

Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• – Bassi livelli di fosfati nel sangue.

Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• – Mal di testa e sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).

• – Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come anche perdita di appetito.

• – Congiuntivite.

• – Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)

Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• – Reazioni di ipersensibilità.

• – Abbassamento della pressione sanguigna.

• – Dolore al torace.

• – Reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) al sito di infusione, eruzione cutanea, prurito.

• – Pressione sanguigna alta, respiro corto, capogiri, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto, tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolori addominali, bocca secca.

• – Bassa conta di globuli bianchi e piastrine nel sangue.

• – Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.

• – Aumento di peso.

• – Aumento della sudorazione.

• – Sonnolenza.

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• – Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità degli occhi alla luce.

• – Improvvisa sensazione di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.

• – Difficoltà di respirazione con sibilo o tosse.

• – Orticaria.

Raro (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

• – Battito cardiaco lento.

• – Confusione.

• – Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto può essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

• – Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto intorno ai sacchi d’aria dei polmoni).

• – Sintomi simili all’influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.

• – Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.

Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• – Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.

• – Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare acido zoledronico mylan pharma

Il medico, il farmacista o l’infermiere sanno come conservare Acido zoledronico Mylan Pharma in modo appropriato (vedere paragrafo 6).

6. contenuto della confezione ed altre informazioni

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Cosa contiene Acido zoledronico Mylan Pharma

• – Il principio attivo è acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,26 mg di acido zoledronico monoidrato.

• – Gli altri componenti sono:

Mannitolo (E421)

Sodio citrato (E331)

Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN PHARMA e contenuto della confezione

Acido zoledronico Mylan Pharma soluzione per infusione è una soluzione chiara ed incolore priva di particelle visibili.

Acido zoledronico Mylan Pharma è disponibile in flaconcini in forma di soluzione. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.

Acido zoledronico Mylan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione è fornito in confezioni contenenti:

1,4 o5 flaconcini

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Mylan SpA

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.

10, Daniszewska Str., 03–230 Varsavia

Polonia

Sanochemia Pharmazeutica AG

Landeggerstrasse 7, A – 2491 Neufeld an der Leitha

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del farmaco.

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Come preparare e somministrare Acido zoledronico Mylan Pharma

• – Esclusivamente per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Deve essere usata solo la soluzione priva di particelle visibili,incolore e limpida. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.

• – Se refrigerata, la soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

• – Viene somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti. Dal momento che non ci sono dati disponibili sulla compatibilità di acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, acido zoledronico Mylan Pharma non deve essere miscelato con altri medicinali/sostanze e deve essere sempre tenuto in una linea di infusione separata.

• – Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico Mylan Pharma in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.

• – Acido zoledronico Mylan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere usata immediatamente, senza ulteriore preparazione, in pazienti con funzione renale normale. Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato , devono essere preparate dosi ridotte come da istruzioni che seguono.

Per preparare dosi ridotte per pazienti con CLcr basale ≤ 60 ml/min fare riferimento alla tabella 1 sottostante.

Prelevare dal flaconcino il volume di soluzione di Acido zoledronico Mylan Pharma indicato e sostituirlo con un volume uguale di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg / ml (0,9%) per iniezione, o soluzione di glucosio 5% iniettabile.

Tabella 1: Preparazione di dosi ridotte di Acido zoledronico Mylan

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Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione

• * Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr =75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con danno

renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.

• – Studi con diversi tipi di linee di infusione in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno mostrato incompatibilità con l’acido zoledronico.

Come conservare Acido zoledronico Mylan Pharma

• – Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi Acido zoledronico Mylan Pharma dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• – Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

• – Dopo la prima apertura o dopo la preparazione di dosi ridotte di acido zoledronico (come descritto sopra): la stabilità chimico e fisica è stata dimostrata per 24 ore tra 2°C – 8°C e a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non usata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la