Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se nota effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l’ infermiere. Questo è valido anche per effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cosa è Acido zoledronico Synthon e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido zoledronico Synthon

• 3. Come prendere Acido zoledronico Synthon

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido zoledronico Synthon

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cosa è acido zoledronico synthon e a cosa serve

Acido zoledronico Synthon contiene il principio attivo acido zoledronico. Acido zoledronico Synthon appartiene a un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e agisce legando se stesso all’osso e rallentando la velocità di metabolizzazione. E’ utilizzato:

• Per prevenire complicanze ossee ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
• Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso risulta aumentato. Tale condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).

2. cosa deve sapere prima di prendere acido zoledronico synthon

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal suo medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Synthon.

Prima dell’inizio del trattamento con Acido zoledronico Synthon il suo medico eseguirà esami del sangue e controllerà la sua risposta al trattamento a intervalli regolari.

Non deve esserle somministrato Acido zoledronico Synthon:

- se allatta.

– se è allergico all’acido zoledronico , altri bisfosfonati (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Synthon), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Acido zoledronico Synthon:

• – se ha o se ha avuto problemi ai reni.

• – se ha o se ha avuto dolori, rigonfiamenti o intorpidimenti della mascella, sensazioni

di pesantezza alla mascella o perdita di un dente.

• – se ha in corso trattamenti dentali o se dovrà sottoporsi a chirurgia odontoiatrica, informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Synthon.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

In pazienti trattati con Acido zoledronico Synthon sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Altri medicinali e Acido zoledronico Synthon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:

– Amminoglicosidi (medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni gravi), poiché la combinazione di questi ultimi con i bisfosfonati potrebbe causare un’elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.

– Talidomide (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che possa danneggiare il rene.

– Altri medicinali che contengano acido zoledronico, oppure altro bisfosfonato, poiché gli effetti combinati di tali medicinali assunti assieme a Acido zoledronico Synthon non sono noti.

– Medicinali antiangiogenici (utilizzati per il trattamento di tumori) poiché la combinazione di questi con l’acido zoledronico è stata associata a segnalazioni di osteonecrosi della mascella (ONJ).

Pazienti di età uguale o superiore a 65 anni

Acido zoledronico Synthon può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 65 anni. Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di precauzioni supplementari.

Bambini e adolescenti

Acido zoledronico Synthon non è raccomandato per l’uso in adolescenti e bambini di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento

Non le deve essere somministrato Acido zoledronico Synthon se è in gravidanza. Informi il suo medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Se sta allattando non le deve essere somministrato Acido zoledronico Synthon.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Molto raramente si sono verificati casi di sonnolenza e torpore con l’uso di Acido zoledronico Synthon. Deve quindi prestare attenzione nel guidare, nell’ usare macchinari o nello svolgere altre attività che richiedano la massima attenzione.

Acido zoledronico Synthon contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino (5 ml), ovvero è praticamente “privo di sodio”.

3. come prendere acido zoledronico synthon

• – Acido zoledronico Synthon deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell’uso di bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso la vena.

• – Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Segua esattamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, infermiere o farmacista.

Quanto Acido zoledronico Synthon viene assunto

• – La normale dose singola raccomandata è 4 mg.

• – Se ha problemi ai reni, il medico le darà una dose minore secondo la gravità del suo problema renale.

Quante volte Acido zoledronico Synthon viene assunto

• – Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee dovute a metastasi ossee, le sarà somministrata un’infusione di Acido zoledronico Synthon ogni tre o quattro settimane.

• – Se è in trattamento per la riduzione della quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico Synthon.

Come Acido zoledronico Synthon viene somministrato

• – Acido zoledronico Synthon è somministrato come flebo (infusione) in vena della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.

Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche dei supplementi di calcio e di vitamina D da assumere giornalmente.

Se prende più Acido zoledronico Synthon di quanto deve

Se ha preso dosi superiori a quelle raccomandate, dovrà essere monitorato attentamente dal medico. Questo perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (ad esempio, livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o alterazioni della funzione renale, incluso compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario ricevere un’infusione supplementare di calcio.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti piú comuni sono normalmente lievi e possono sparire dopo breve tempo.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

– compromissione della funzione renale grave (normalmente sarà determinata dal medico con uno specifico esame del sangue).

– Basso livello di calcio nel sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

– Dolore alla bocca, denti e/o mascella, gonfiori o dolori all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di denti. Questi potrebbero essere segni di danno alle ossa della mascella (osteonecrosi). Informi il medico e il dentista se si manifestano tali sintomi.

– Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) è stato osservato in pazienti ai quali era stato somministrato l’acido zoledronico per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. Rimane tuttora incerto se l’acido zoledronico sia causa di tale irregolaritá del ritmo cardiaco, ma si deve informare il medico se si avverte tale sintomo dopo l’assunzione di acido zoledronico.

– Reazione allergica grave: Mancanza di respiro, gonfiore, soprattutto al viso e alla gola.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

– Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca; secondaria a ipocalcemia), convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).

Informi il medico, il prima possibile, se se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Bassi livelli di fosfato nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa e sindrome simil-influenzale consistente in febbre, affaticamento, debolezza, brividi e dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli. In molti casi non è richiesto alcun trattamento particolare e i sintomi spariscono dopo breve tempo (paio d’ore o di giorni); Reazioni gastrointestinali come ad esempio nausea e vomito così come la perdita di appetito; Congiuntivite; Basso livello di globuli rossi del sangue (anemia).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine del sangue; Reazioni di ipersensibilità; Ansia, disturbi del sonno; Vertigini, formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del gusto, aumento o diminuzione della sensibilità a stimoli, tremori, sonnolenza; Lacrimazione degli occhi, sensibilità alla luce; Alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, improvvisi brividi di freddo con svenimento, debolezza o collasso; Difficoltà di respirazione, tosse; Diarrea, costipazione, dolore addominale, indigestione, infiammazione alla bocca, bocca secca; Prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione; Crampi muscolari; Insufficienza renale, ematuria, proteinuria; Sensazione di debolezza, gonfiore alle caviglie, piedi o dita, reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) sul sito di applicazione della infusione, dolore al petto, aumento di peso; Basso livello di magnesio e potassio nel sangue. Il medico monitorerà i valori e prenderà tutte le misure necessarie.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Battito cardiaco rallentato; Confusione; Raramente può verificarsi frattura atipica del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore,debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore; Grave riduzione dei globuli rossi che può causare debolezza, ecchimosi o rendere più probabili le infezioni; Reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiori al viso e alla gola; Livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare ritmo cardiaco anomalo, livelli elevati di sodio nel sangue che possono causare stati confusionali, contrazioni muscolari o anomalie del ritmo cardiaco; Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto attorno alle sacche d´aria dei polmoni).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Arrossamento doloroso e/o gonfiore agli occhi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare acido zoledronico synthon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l’infermiere sa come conservare adeguatamente Acido zoledronico Synthon (vedere paragrafo 6, per ulteriori informazioni).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo essere stato aperto, Acido zoledronico Synthon deve essere utilizzato immediatamente. Se non si usa la soluzione immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e comunque non devono superare le 24 ore a 2° C – 8° C. La soluzione refrigerata deve essere riportata alla temperatura ambiente prima della somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido zoledronico Synthon

• – Il principio attivo è l’acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (anidro) che corrispondono a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.

• – Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), citrato di sodio diidrato (E331), idrossido di sodio (E524) per correzione del pH, acido cloridrico (E507) per correzione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido zoledronico Synthon e contenuto della confezione

Acido zoledronico Synthon concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.

Acido zoledronico Synthon è fornito come liquido concentrato in un flaconcino. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico.

Ogni confezione contiene il flaconcino con il concentrato. Acido zoledronico Synthon è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CN Nijmegen

Paesi Bassi

Produttori:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Acido zoledronico Synthon 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

 4 mg/5 ml Concentrato per soluzione per infusione – 1 flaconcino

 4 mg/5 ml Concentrato per soluzione per infusione – 4 flaconcini

 4 mg/5 ml Concentrato per soluzione per infusione – 10 flaconcini

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi Zoledroninezuur Synthon 4 mg/ 5 ml steriel concentraat

Italia

Acido zoledronico Synthon 4 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione

Questo foglio illustrativo è stato autorizzato il …………

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

INFORMAZIONE PER IL PERSONALE SANITARIO

L’informazione qui di seguito è destinata esclusivamente al personale sanitario:

Come preparare e somministrare Acido zoledronico Synthon

Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, è necessario diluire ulteriormente Acido zoledronico Synthon concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio oppure priva di cationi bivalenti. Se è richiesta una dose minore di Acido zoledronico Synthon innanzitutto si deve prelevare in volume adeguato come indicato di seguito e diluirlo ulteriormente con 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare possibili incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata nella diluizione deve essere o soluzione salina 9 mg/ml di oppure soluzione glucosata 50 mg/ml.

Non miscelare Acido zoledronico Synthon concentrato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come la soluzione di Ringer lattato.

Istruzioni per la preparazione di dosi ridotte di Acido zoledronico Synthon: Prelevare il volume adeguato di liquido concentrato, come segue:

• – 4,4 ml per dose da 3,5 mg

• – 4,1 ml per dose da 3,3 mg

• – 3,8 ml per dose da 3,0 mg

• – Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzato deve essere eliminato. Deve essere utilizzata solo la soluzione limpida, priva di particelle visibili e incolore. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.

• – Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2° C – 8° C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

• – La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico Synthon in modo da assicurarsi che siano adeguatamente idratati.

• – Gli studi eseguiti su diverse linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.

• – Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Synthon non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Acido zoledronico Synthon

• – Tenere Acido zoledronico Synthon fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usare Acido zoledronico Synthon dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• – Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

La soluzione per infusione diluita di Acido zoledronico Synthon deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Contenuto di questo foglio illustrativo

• 1. Che cosa è Acido zoledronico Synthon e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Synthon

• 3. Come viene somministrato Acido zoledronico Syntohn

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido zoledronico Synthon

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cosa è acido zoledronico synthon e a cosa serve

Acido zoledronico Synthon contiene il principio attivo acido zoledronico. Acido zoledronico Synthon appartiene a un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con steroidi, e per il trattamento della malattia ossea di Paget.

Osteoporosi

L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa, ma può insorgere anche negli uomini. Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita di tessuto osseo, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi, che può influenzare la robustezza delle ossa. Molti pazienti affetti da osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee in quanto l’osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili. La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell’uomo. Sia nella donna che nell'uomo, Acido zoledronico Synthon irrobustisce le ossa e rende

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

meno probabile le fratture. Acido zoledronico Synthon è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell’anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di ulteriori fratture ossee.

Malattia ossea di Paget

E’ normale che l’osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo. Questo processo è denominato rimodellamento osseo. Nella malattia di Paget il rimodellamento osseo é troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale. Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi, causare dolore e fratturarsi. L'acido zoledronico agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale di osso, ristabilendo così la resistenza dell’osso.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato acido zoledronico synthon

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Synthon.

Non deve esserle somministrato Acido zoledronico Synthon:

• – se è allergico all'acido zoledronico , ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo

bassi).

• – se ha gravi problemi ai reni.

• – se è in stato di gravidanza.

• – se allatta al seno
  
  Avvertenze e precauzioni

  Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Synthon:

• – se è in trattamento con Acido zoledronico 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene lo stesso principio attivo di Acido zoledronico Synthon

• – se ha problemi ai reni , o se li ha avuti in passato.

• – se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.

• – se le sono state asportate una parte o tutte le ghiandole paratiroidee del collo con intervento chirurgico.

• – se le sono state asportate sezioni dell’intestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Synthon, informi il medico se avverte (o ha avvertito) dolore, gonfiore, intorpidimento delle gengive, della mascella o di entrambe, se ha la sensazione di mascella pesante o se ha perso un dente. Prima di sottoporsi a trattamento dentale o a chirurgia dentale , informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Synthon.

Bambini e adolescenti

Acido zoledronico Synthon non è raccomandato per qualunque paziente al di sotto dei 18 anni di età. L'uso di Acido zoledronico Synthon in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Altri medicinali e Acido zoledronico Synthon

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

E’ particolarmente importante che il medico sia a conoscenza di tutti i medicinali che sta assumendo, specialmente se sta già assumendo altri medicinali potenzialmente pericolosi per i reni (per es. aminoglicosidi ) o diuretici che possono provocare disidratazione.

Acido zoledronico Synthon con cibi e bevande

Si assicuri di bere a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido zoledronico Synthon, secondo le istruzioni del medico. Questo la aiuterà a prevenire la disidratazione. Nel giorno del trattamento con Acido zoledronico Synthon può mangiare normalmente. Questo è particolarmente importante in pazienti che assumono diuretici e nei pazienti anziani.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono informazioni adeguate sull’uso dell’acido zoledronico in donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti di tossicità riproduttiva. Inoltre non vi sono informazioni sull’uso di Acido zoledronico Synthon in donne che allattano al seno. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, non deve prendere Acido zoledronico Synthon.

Se sta allattando al seno non deve esserle somministrato Acido zoledronico

Synthon.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido zoledronico Synthon, non guidi veicoli o usi macchinari finché non si sente meglio.

Acido zoledronico Synthon contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per sacca (100 ml), ovvero è essenzialmente „privo di sodio“.

3. Come viene somministrato Acido zoledronico Synthon

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna infusione di Acido zoledronico Synthon. E' importante bere almeno uno o due bicchieri di liquidi (per esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido zoledronico Synthon, come indicato dal medico.

Osteoporosi

La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’unica infusione in vena all’anno. L'infusione dura almeno 15 minuti.

Nel caso di una recente frattura dell’anca, si raccomanda di somministrare l'acido zoledronico dopo due o più settimane dall'intervento di riparazione chirurgica della frattura dell’anca.

È importante assumere degli integratori di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) come indicato dal proprio medico.

Nei casi di osteoporosi l'acido zoledronico agisce per un anno. Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.

Malattia di Paget

La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’unica infusione in vena. L'infusione dura almeno 15 minuti. L'effetto di Acido zoledronico Synthon può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.

Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Synthon. E' importante seguire scrupolosamente queste indicazioni per evitare che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all’infusione. Il medico fornirà informazioni sui possibili sintomi associati all’ipocalcemia.

Se dimentica una dose di Acido zoledronico Synthon

Contatti il medico o l’ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.

Prima di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Synthon

Se sta considerando la possibilità di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Synthon si presenti al suo prossimo appuntamento e ne discuta con il medico. Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Acido zoledronico Synthon.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Nella maggior parte dei casi non è necessario un trattamento specifico.

Gli effetti indesiderati collegati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in oltre il 30% dei pazienti), ma sono meno comuni nelle infusioni successive. I principali effetti indesiderati sono: febbre e brividi, dolori muscolari o articolari e mal di testa durante i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Synthon. I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico potrà raccomandare un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati. La probabilità di avere effetti indesiderati si riduce con le dosi successive di Acido zoledronico Synthon.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa; Capogiri; Malessere; Vomito; Diarrea; Dolori muscolari; Dolori ossei e/o articolari; Mal di schiena, dolori alle braccia o alle gambe; Sintomi simili a quelli influenzali (ad es. stanchezza, brividi, dolori muscolari e articolari); Brividi; Sensazione di stanchezza e mancanza di interesse; Debolezza; Dolore; Sensazione di malessere; Reazioni cutanee come rossore; Gonfiore e/o dolore al sito di iniezione.

In pazienti affetti dalla malattia di Paget: sintomi dovuti al basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o sensazione di formicolio in particolare nella zona intorno alla bocca.

In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale). Al momento non è chiaro se l'acido zoledronico sia la causa del ritmo cardiaco irregolare, ma si raccomanda di informare il proprio medico nel caso si verifichino questi sintomi in seguito alla somministrazione dell'acido zoledronico.

Effetti indesiderati non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100)

Influenza; Infezioni del tratto respiratorio superiore; Diminuzione della conta dei globuli rossi; Mancanza di appetito; Insonnia; Sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza; Sensazione di formicolio o intorpidimento; Estrema stanchezza; Tremore; Temporanea perdita di conoscenza; Infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e rossore; Sensibilità degli occhi alla luce; Sensazione di vertigini; Aumento della pressione del sangue; Vampate; Tosse; Respiro corto; Mal di stomaco; Dolore addominale; Stipsi; Bocca secca; Bruciore di stomaco; Eruzione cutanea; Sudorazione eccessiva; Prurito; Arrossamento cutaneo; Dolore al collo; Rigidità muscolare, ossea e/o articolare; Gonfiore delle articolazioni; Spasmi muscolari; Dolore alle spalle; Dolore ai muscoli del torace e alla cassa toracica; Infiammazione delle articolazioni; Debolezza muscolare; Risultati anormali degli

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

esami renali; Frequente bisogno di urinare; Gonfiore a mani, caviglie o piedi; Sete; Mal di denti; Alterazione del gusto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche gravi incluse capogiri e difficoltà respiratoria; Gonfiore soprattutto del viso e della gola; Diminuzione della pressione del sangue; Dolore alla bocca, ai denti e alla mascella; Gonfiori o dolore all'interno della bocca; Intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella o perdita di un dente; Disturbo ai reni (ad es. diminuzione della quantità di urina); Disidratazione secondaria ai sintomi successivi alla infusione come febbre, vomito e diarrea.

In rari casi si può verificare anomala frattura del femore soprattutto in pazienti sottoposti a trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contattare il medico in caso di dolore, debolezza o sensazione di malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. come conservare acido zoledronico synthon

Il medico, il farmacista o l’infermiere sanno come conservare in maniera appropriata Acido zoledronico Synthon.

• – Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla sacca dopo Scad.. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

• – Conservare la sacca sigillata ad una temperatura inferiore ai 25°C.

• – Una volta aperta la sacca il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere le 24 ore a 2°C – 8°C. Attendere che la soluzione refrigerata raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido zoledronico Synthon

• – Il principio attivo è l'acido zoledronico. Ogni sacca da 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato). Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• – Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), sodio citrato diidrato (E331), sodio idrossido (E524) per correzione del pH, acido cloridrico (E507) per correzione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido zoledronico Synthon e contenuto della confezione

L'acido zoledronico è una soluzione limpida e incolore. Il medicinale si presenta come soluzione per infusione pronta all'uso, contenuta in una sacca di plastica trasparente da 100 ml con un foro di accesso e un connettore dotato di membrana in gomma grigia. È disponibile in confezioni contenenti una singola sacca.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il :

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici e al personale sanitario (vedere paragrafo 3):

Come preparare e somministrare Acido zoledronico Synthon

Acido zoledronico Synthon è pronto per l'uso.

Solo per uso singolo. Scartare soluzioni non utilizzate. Utilizzare solo soluzioni limpide

e prive di particelle e senza alterazioni del colore. Acido zoledronico Synthon non deve

essere mescolato o somministrato per via endovenosa con nessun altro tipo di medicinale e deve essere somministrato attraverso una linea di infusione separata con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante. Il tempo di infusione non

deve essere inferiore a 15 minuti. Acido zoledronico Synthon non deve entrare in contatto con alcuna soluzione contenente calcio. Se conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche. L’infusione deve essere effettuata seguendo la pratica medica standard.

Come conservare Acido zoledronico Synthon

• – Tenere Acido zoledronico Synthon fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usare Acido zoledronico Synthon dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

• – Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

La soluzione per infusione diluita di Acido zoledronico Synthon deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Acido zoledronico Synthon 5 mg/100 ml soluzione per infusione Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Contenuto di questo foglio illustrativo

• 1. Che cosa è Acido zoledronico Synthon e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Synthon

• 3. Come viene somministrato Acido zoledronico Syntohn

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido zoledronico Synthon

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cosa è acido zoledronico synthon e a cosa serve

Acido zoledronico Synthon contiene il principio attivo acido zoledronico. Acido zoledronico Synthon appartiene a un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con steroidi, e per il trattamento della malattia ossea di Paget.

Osteoporosi

L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa, ma può insorgere anche negli uomini. Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita di tessuto osseo, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi, che può influenzare la robustezza delle ossa. Molti pazienti affetti da osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee in quanto l’osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili. La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell’uomo. Sia nella donna che nell'uomo, Acido zoledronico Synthon irrobustisce le ossa e rende

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

meno probabile le fratture. Acido zoledronico Synthon è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell’anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di ulteriori fratture ossee.

Malattia ossea di Paget

E’ normale che l’osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo. Questo processo è denominato rimodellamento osseo. Nella malattia di Paget il rimodellamento osseo é troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale. Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi, causare dolore e fratturarsi. L'acido zoledronico agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale di osso, ristabilendo così la resistenza dell’osso.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato acido zoledronico synthon

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Synthon.

Non deve esserle somministrato Acido zoledronico Synthon:

• – se è allergico all'acido zoledronico , ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo

bassi).

• – se ha gravi problemi ai reni.

• – se è in stato di gravidanza.

• – se allatta al seno
  
  Avvertenze e precauzioni

  Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Synthon:

• – se è in trattamento con Acido zoledronico 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene lo stesso principio attivo di Acido zoledronico Synthon

• – se ha problemi ai reni , o se li ha avuti in passato.

• – se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.

• – se le sono state asportate una parte o tutte le ghiandole paratiroidee del collo con intervento chirurgico.

• – se le sono state asportate sezioni dell’intestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Synthon, informi il medico se avverte (o ha avvertito) dolore, gonfiore, intorpidimento delle gengive, della mascella o di entrambe, se ha la sensazione di mascella pesante o se ha perso un dente. Prima di sottoporsi a trattamento dentale o a chirurgia dentale , informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Synthon.

Bambini e adolescenti

Acido zoledronico Synthon non è raccomandato per qualunque paziente al di sotto dei 18 anni di età. L'uso di Acido zoledronico Synthon in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Altri medicinali e Acido zoledronico Synthon

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

E’ particolarmente importante che il medico sia a conoscenza di tutti i medicinali che sta assumendo, specialmente se sta già assumendo altri medicinali potenzialmente pericolosi per i reni (per es. aminoglicosidi ) o diuretici che possono provocare disidratazione.

Acido zoledronico Synthon con cibi e bevande

Si assicuri di bere a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido zoledronico Synthon, secondo le istruzioni del medico. Questo la aiuterà a prevenire la disidratazione. Nel giorno del trattamento con Acido zoledronico Synthon può mangiare normalmente. Questo è particolarmente importante in pazienti che assumono diuretici e nei pazienti anziani.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono informazioni adeguate sull’uso dell’acido zoledronico in donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti di tossicità riproduttiva. Inoltre non vi sono informazioni sull’uso di Acido zoledronico Synthon in donne che allattano al seno. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, non deve prendere Acido zoledronico Synthon.

Se sta allattando al seno non deve esserle somministrato Acido zoledronico

Synthon.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido zoledronico Synthon, non guidi veicoli o usi macchinari finché non si sente meglio.

Acido zoledronico Synthon contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per sacca (100 ml), ovvero è essenzialmente „privo di sodio“.

• 3. Come viene somministrato Acido zoledronico Synthon

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna infusione di Acido zoledronico Synthon. E' importante bere almeno uno o due bicchieri di liquidi (per esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido zoledronico Synthon, come indicato dal medico.

Osteoporosi

La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’unica infusione in vena all’anno. L'infusione dura almeno 15 minuti.

Nel caso di una recente frattura dell’anca, si raccomanda di somministrare l'acido zoledronico dopo due o più settimane dall'intervento di riparazione chirurgica della frattura dell’anca.

È importante assumere degli integratori di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) come indicato dal proprio medico.

Nei casi di osteoporosi l'acido zoledronico agisce per un anno. Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.

Malattia di Paget

La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’unica infusione in vena. L'infusione dura almeno 15 minuti. L'effetto di Acido zoledronico Synthon può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.

Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Synthon. E' importante seguire scrupolosamente queste indicazioni per evitare che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all’infusione. Il medico fornirà informazioni sui possibili sintomi associati all’ipocalcemia.

Se dimentica una dose di Acido zoledronico Synthon

Contatti il medico o l’ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.

Prima di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Synthon

Se sta considerando la possibilità di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Synthon si presenti al suo prossimo appuntamento e ne discuta con il medico. Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Acido zoledronico Synthon.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Nella maggior parte dei casi non è necessario un trattamento specifico.

Gli effetti indesiderati collegati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in oltre il 30% dei pazienti), ma sono meno comuni nelle infusioni successive. I principali effetti indesiderati sono: febbre e brividi, dolori muscolari o articolari e mal di testa durante i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Synthon. I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico potrà raccomandare un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati. La probabilità di avere effetti indesiderati si riduce con le dosi successive di Acido zoledronico Synthon.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa; Capogiri; Malessere; Vomito; Diarrea; Dolori muscolari; Dolori ossei e/o articolari; Mal di schiena, dolori alle braccia o alle gambe; Sintomi simili a quelli influenzali (ad es. stanchezza, brividi, dolori muscolari e articolari); Brividi; Sensazione di stanchezza e mancanza di interesse; Debolezza; Dolore; Sensazione di malessere; Reazioni cutanee come rossore; Gonfiore e/o dolore al sito di iniezione.

In pazienti affetti dalla malattia di Paget: sintomi dovuti al basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o sensazione di formicolio in particolare nella zona intorno alla bocca.

In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale). Al momento non è chiaro se l'acido zoledronico sia la causa del ritmo cardiaco irregolare, ma si raccomanda di informare il proprio medico nel caso si verifichino questi sintomi in seguito alla somministrazione dell'acido zoledronico.

Effetti indesiderati non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100)

Influenza; Infezioni del tratto respiratorio superiore; Diminuzione della conta dei globuli rossi; Mancanza di appetito; Insonnia; Sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza; Sensazione di formicolio o intorpidimento; Estrema stanchezza; Tremore; Temporanea perdita di conoscenza; Infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e rossore; Sensibilità degli occhi alla luce; Sensazione di vertigini; Aumento della pressione del sangue; Vampate; Tosse; Respiro corto; Mal di stomaco; Dolore addominale; Stipsi; Bocca secca; Bruciore di stomaco; Eruzione cutanea; Sudorazione eccessiva; Prurito; Arrossamento cutaneo; Dolore al collo; Rigidità muscolare, ossea e/o articolare; Gonfiore delle articolazioni; Spasmi muscolari; Dolore alle spalle; Dolore ai muscoli del torace e alla cassa toracica; Infiammazione delle articolazioni; Debolezza muscolare; Risultati anormali degli

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

esami renali; Frequente bisogno di urinare; Gonfiore a mani, caviglie o piedi; Sete; Mal di denti; Alterazione del gusto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche gravi incluse capogiri e difficoltà respiratoria; Gonfiore soprattutto del viso e della gola; Diminuzione della pressione del sangue; Dolore alla bocca, ai denti e alla mascella; Gonfiori o dolore all'interno della bocca; Intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella o perdita di un dente; Disturbo ai reni (ad es. diminuzione della quantità di urina); Disidratazione secondaria ai sintomi successivi alla infusione come febbre, vomito e diarrea.

In rari casi si può verificare anomala frattura del femore soprattutto in pazienti sottoposti a trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contattare il medico in caso di dolore, debolezza o sensazione di malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. come conservare acido zoledronico synthon

Il medico, il farmacista o l’infermiere sanno come conservare in maniera appropriata Acido zoledronico Synthon.

• – Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla sacca dopo Scad.. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

• – Conservare la sacca sigillata ad una temperatura inferiore ai 25°C.

• – Una volta aperta la sacca il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere le 24 ore a 2°C – 8°C. Attendere che la soluzione refrigerata raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido zoledronico Synthon

• – Il principio attivo è l'acido zoledronico. Ogni sacca da 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato). Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• – Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), sodio citrato diidrato (E331), sodio idrossido (E524) per correzione del pH, acido cloridrico (E507) per correzione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.