ACIDO IBANDRONICO BLUEFISH - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Acido ibandronico

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, poiché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre personeanche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Sesi manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Decida quando prendere Acido Ibandronico Bluefish con gli adesivi per il suo calendario personale.

• 1. Che cos’è Acido IbandronicoBluefish e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Bluefish

• 3. Come prendere Acido Ibandronico Bluefish

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido Ibandronico Bluefish

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è acido ibandronico bluefish e a che cosa serve

Acido Ibandronico Bluefish appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati bifosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandronico.

Acido Ibandronico Bluefish può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Acido Ibandronico Bluefish può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca.

Acido Ibandronico Bluefish le è stato prescritto per trattare l’osteoporosi in postmenopausa perché lei ha un elevato rischio di fratture. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.

Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi. Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:

• assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con l’alimentazione
• il fumo o l’ assunzione di troppi alcolici
• insufficiente attività fisica o altra attività sotto carico
• storia di osteoporosi in famiglia

Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Questo comprende:

• seguire una dieta bilanciata ricca di calcio e vitamina D
• camminare o svolgere altra attività sotto carico
• non fumare e non bere troppi alcolici.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. cosa deve sapere prima di prendere acido ibandronico bluefish se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se presenta alcuni problemi alla gola o al canale in cui passa il cibo(esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire
• Se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60 minuti)
• Se lei ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue. In questo caso si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/ mascella ( grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’imissione in commercio nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Bluefish per trattare l’osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.

E’ importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.

Prima di ricevere il trattamento, riferiscaal medico o all’infermiere (personale sanitario) se:

• presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria
• non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
• è un fumatore ( questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato trattato precedentemente con bifosfonati ( usati per trattare o prevenire problemi ossei)
• assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
• è affetto da cancro.

Il suo medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Acido Ibandronico Bluefish.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti)ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi che si addatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto a intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazioni dentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico Bluefish.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Acido Ibandronico Bluefish. Si rivolga al medico prima di prendere Acido Ibandronico Bluefish:

• se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D);
• se i suoi reni non funzionano normalmente.
• se ha problemi di deglutizione o digestivi;

Si possono verificare irritazione, infiammazi one o ulcerazione della gola/canale in cui passa il cibo (esofago) spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere intero di acqua naturale e/o se si sdraia entro

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

un’ora dall’assunzione di Acido Ibandronico Bluefish. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Acido Ibandronico Bluefish e informi il medico immediatamente. (Vedere paragrafo 3).

Bambini e adolescenti

Non somministrare acido Ibandronico Bluefish a bambini o adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Acido Ibandronico Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altromedicinale. Soprattutto:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Acido Ibandronico Bluefish.
• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino.

Acido Ibandronico Bluefish può avere lo stesso effetto. Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente ad Acido Ibandronico Bluefish.

Dopo avere ingerito la compressa mensile di Acido Ibandronico Bluefish aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro farmaco , comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.

Acido Ibandronico Bluefish con cibi e bevande:

Acido Ibandronico Bluefish è meno efficace se assunto con del cibo.

Può bere acqua ma non altre bevande

Dopo aver preso Acido Ibandronico Bluefish, aspetti 1 ora prima di assumere cibo e altre bevande (vedere paragrafo 3 “Come prendere Acido Ibandronico Bluefish”).

Gravidanza e allattamento

Acido Ibandronico Bluefish può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.

Non prenda Acido Ibandronico Bluefish se è in gravidanza o se sta allattando.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Acido Ibandronico Bluefish non abbia alcun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Acido Ibandronico Bluefish contiene lattosio.

Se il medico le hadiagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri ( es. se ha un’intolleranza al galattosio, una carenza di Lapp lattasi o ha problemi con l’assorbimento di glucosio-galattosio) lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere acido ibandronico bluefish

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Acido Ibandronico Bluefish è una compressa al mese.

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Assunzione della sua compressa mensile

È importante seguire queste istruzioni attentamente. Sono state pensate per aiutare la compressa di Acido Ibandronico Bluefish a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.

-

- Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare. Per l’assunzione della compressa di Acido Ibandronico Bluefish può scegliere la stessa data (ad esempio il primo di ogni mese) o lo stesso giorno (ad esempio la primadomenica di ogni mese). Scelga la data che meglio si adatta alle sue abitudini.

• – Prenda la compressa di Acido Ibandronico Bluefish almeno 6 ore dopo aver mangiato per l’ultima volta o bevuto qualunque cosa che non sia acqua.

Prenda la compressa di Acido Ibandronico Bluefish

- appena alzata dal letto

- Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua (almeno 180 ml). Non prenda la compressa con acqua con un’alta concentrazione di calcio(per esempio acqua minerale) succo di frutta o qualsiasi altra bevanda. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell’acqua del rubinetto (acqua dura).

• - Ingerisca la compressa intera — non la mastichi, non la frantumi, né la faccia sciogliere in bocca.

Nell’ora successiva (60 minuti)

• - non si sdrai ; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del farmaco potrebbe

refluire nell’esofago

– non beva nulla (eccetto l’acqua se ne ha bisogno)

– non prenda altre medicine

Dopo avere aspettato un’ora, può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino. Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere qualsiasi altro farmaco, se necessario.

Proseguimento dell’assunzione di Acido Ibandronico Bluefish

È importante continuare a prendere Acido Ibandronico Bluefish ogni mese, finché il medico glielo prescrive.Dopo aver assunto Acido Ibrandronico Bluefish per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a prendere Acido Ibandronico Bluefish.

Se prende più Acido Ibandronico Bluefish di quanto deve

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Non si provochi il vomito e non si sdrai – questo potrebbe far sì che Acido Ibandronico Bluefish irriti il suo esofago.

Se dimentica di prendere Acido Ibandronico Bluefish

• Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso della giornata.

Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione.

• Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e se mancano solo da 1 a 7 giorni alla successiva assunzione programmata

Non prenda mai due compresse di Acido Ibandronico nella stessa settimana.

Deve attendere il giorno della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.

• Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano più di 7 giorni alla successiva assunzione programmata

Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di Acido Ibandronico Bluefish e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali gravi:

• – Prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà di respirazione (raro, può interessare 1 persona su 1.000). Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita (molto raro, può interessare 1 persona su 10.000).-dolore intenso al torace, dolore intenso dopo aver ingerito cibo o bevande, nausea grave o vomito,difficoltà a deglutire.Si può verificare una grave infiammazione della gola/del canale in cui passa il cibo, con possibili ferite o costrizione alla gola/canale in cui passa il cibo (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).

Si rivolga immediatamente ad un infermiere o ad un medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di un trattamento medico:

• – dolore persistente agli occhi e infiammazione (raro, può interessare 1 persona su 1000).

• – un dolore nuovo, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura insolita del femore (raro, può interessare 1 persona su 1000).

• – dolore o ferita in bocca o alla mandibola/mascella. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi (morte del tessuto osseo) della mandibola/mas­cella)(molto raro, può interessare 1 persona su 10.000).

• – – Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione

dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio (molto raro, può interessare 1 persona su 10.000).

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Altri possibili effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – mal di testa,

• – bruciori di stomaco, disturbi nella deglutizione, indigestione, diarrea (feci liquide),dolori alla pancia o allo stomaco (potrebbero essere dovuti ad una infiammazione dello stomaco) e nausea

• – crampi muscolari, rigidità ai muscoli,alle articolazioni e agli arti

• – sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e

muscoli e giunture doloranti. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni.

• – eruzione cutanea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – capogiri,

• – flatulenza (gas intestinale, sensazione di gonfiore),

• – dolore alla schiena

• – sensazione di stanchezza e sfinimento

• – attacchi d’asma

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• – infiammazione del duodeno (prima parte dell’intestino) che causa dolore allo stomaco,

• – orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare acido ibandronico bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è acido ibandronico. una compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (come ibandronato sodico monoidrato).

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico Bluefish e contenuto della confezione

Acido Ibandronico Bluefish 150 mg si presenta in compresse di colore bianco, di forma rotonda biconvessa con dimensioni: 11,2mm±0,1mm di diametro.

Acido Ibandronico Bluefish 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 1 o 3 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013100 28 Stoccolma

Svezia

Produttore

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22, 113 30

Stoccolma, Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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