WINREVAIR – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Winrevair e a cosa serve

Winrevair contiene il principio attivo sotatercept.

Viene usato in associazione ad altre terapie per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH) negli adulti. La PAH è un tipo di pressione del sangue elevata nelle arterie dei polmoni. Nella PAH, queste arterie si restringono rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso questi vasi e ciò porta a sintomi come stanchezza, vertigini e difficoltà di respirazione.

Winrevair agisce sulle cause della PAH responsabili del restringimento delle arterie dei polmoni e rende più facile per il cuore pompare il sangue ai polmoni e rallenta la progressione della malattia. Può alleviare i sintomi della PAH, aiutando a vivere più a lungo e riducendo la necessità di trapianto polmonare o di ricovero in ospedale per PAH.

2. Cosa deve sapere prima di usare Winrevair

Non usi Winrevair

• se è allergico a sotatercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• se il numero delle piastrine nel sangue è ripetutamente molto basso.

Avvertenze e precauzioni

Winrevair può aumentare i livelli di emoglobina nel sangue, diminuire il numero di piastrine nel sangue o aumentare il rischio di sanguinamento grave.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare e durante l’uso di Winrevair in caso di:

• livelli elevati di emoglobina nel sangue (una proteina presente nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno).

  Ciò può aumentare la probabilità che si formi un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno. Il medico controllerà i livelli di emoglobina mediante regolari esami del sangue prima di ciascuna delle prime 5 dosi di Winrevair o, se necessario, più a lungo prima di ciascuna dose e regolarmente durante l’uso di questo medicinale.

• numero ridotto di piastrine nel sangue (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue).

  Ciò può causare facile formazione di lividi, sanguinamento continuo a seguito di tagli e sanguinamento dal naso. Il medico controllerà il numero di piastrine mediante regolari esami del sangue prima di ciascuna delle prime 5 dosi di Winrevair o, se necessario, più a lungo prima di ciascuna dose e regolarmente durante l’uso di questo medicinale. Nel caso in cui il numero delle piastrine nel sangue sia ripetutamente molto basso, il medico non inizierà il trattamento.

• segni e sintomi di sanguinamento grave:

  • mal di testa persistente
  • nausea
  • debolezza

  • feci di colore nero o di consistenza

    catramosa

  • sangue nelle feci

    • sangue rosso vivo a seguito di vomito o tosse
    • crampi addominali persistenti • forte dolore alla schiena
    • sanguinamento mestruale abbondante in modo anormale

Questi sono segni e sintomi di sanguinamento grave che possono verificarsi se prende Winrevair e che possono verificarsi più probabilmente se assume Winrevair con alcuni medicinali. Il medico la informerà su come riconoscerli. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Un sanguinamento grave può portare al ricovero in ospedale, alla necessità di trasfusioni di sangue o ad altri trattamenti e può essere pericoloso per la vita.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace in individui di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Winrevair

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Winrevair può danneggiare il feto.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico deve eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e lei deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Winrevair. Si rivolga al medico o al farmacista per le informazioni sui metodi contraccettivi più indicati per lei.

Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza o pensa che sia in corso una gravidanza durante l’uso di questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se Winrevair passi nel latte materno. Non allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Winrevair. Si rivolga al medico o al farmacista per sapere quale può essere il modo migliore per nutrire il bambino.

Fertilità

Winrevair può ridurre la fertilità femminile e maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Winrevair contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Winrevair contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,20 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione ricostituita. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Winrevair

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La dose raccomandata è di un’iniezione ogni 3 settimane.

Dosaggio

• La dose di Winrevair dipende dal peso corporeo e dai risultati degli esami del sangue. Inizierà il trattamento con una dose di 0,3 mg/kg, che verrà aumentata a 0,7 mg/kg.
• Il medico le indicherà la quantità di Winrevair da assumere e quando assumerla. È molto importante che segua le istruzioni del medico.
• Non assuma Winrevair più spesso di quanto le abbia prescritto il medico. Se ha dubbi su quando assumere Winrevair, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico monitorerà la dose

• Il medico le farà eseguire gli esami del sangue prima di ciascuna delle prime 5 dosi o, se necessario, più a lungo prima di ciascuna dose e a intervalli regolari durante l’assunzione di Winrevair. In questo modo il medico può monitorare la sua condizione e determinare la dose migliore.
• Il medico può modificare la dose, posticipare il trattamento o interromperlo a seconda della sua risposta a Winrevair.

Come usare Winrevair

Winrevair verrà assunto sotto forma di iniezione sotto la pelle (sottocutanea (s.c.)) solo in queste sedi di iniezione:

• stomaco (addome), ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico, oppure
• parte superiore della coscia

Nota: Nel caso in cui sia il medico o l’infermiere a somministrarle l’iniezione, può anche usare la parte superiore del braccio come sede di iniezione poiché ha ricevuto la formazione su come eseguirla correttamente.

Prima di usare Winrevair

• Se il medico stabilisce che le iniezioni di Winrevair possono essere somministrate a casa da lei

  o da una persona che si prende cura di lei, dovrete ricevere una formazione. La formazione le insegnerà come preparare e iniettare Winrevair in modo corretto. Non cerchi di iniettare Winrevair prima che il medico le abbia mostrato come farlo nel modo corretto.

• Il medico le indicherà la quantità di Winrevair da assumere e quando assumerla.
• Leggere l’opuscolo “Istruzioni per l’uso” fornito con Winrevair.

Se usa meno o più Winrevair di quanto deve

Se usa meno o più Winrevair di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare Winrevair

Se dimentica la dose prescritta di Winrevair e non sono ancora trascorsi 3 giorni dal momento in cui avrebbe dovuto assumerla, la assuma immediatamente e segua il suo programma originale per la dose successiva. Se dimentica la dose prescritta di Winrevair e sono trascorsi più di 3 giorni dal momento in cui avrebbe dovuto assumerla, il programma di iniezione deve essere modificato, si rivolga al medico

o al farmacista per ottenere indicazioni.

Se interrompe il trattamento con Winrevair

Non modifichi la dose né interrompa il trattamento con Winrevair senza aver prima contattato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista in caso di:

• Facile formazione di lividi, sanguinamento continuo a seguito di tagli e sanguinamento dal naso.

  Possono essere segni di un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Questo sarà mostrato dagli esami del sangue.

Inoltre, il medico effettuerà regolari esami del sangue per verificare se presenta:

• Livelli elevati di emoglobina.

Gli effetti indesiderati gravi sopra elencati possono interessare più di 1 persona su 10.

Altri possibili effetti indesiderati:

Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Sanguinamento dal naso (epistassi)

• Vene a ragnatela o piccoli vasi sanguigni che appaiono come linee rosa o rosse sulla pelle

  (telangectasia)

• Diarrea
• Capogiro
• Eruzione cutanea
• Sanguinamento delle gengive
• Dolore alla schiena

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Pressione del sangue alta
• Arrossamento della pelle
• Prurito in sede di iniezione
• Un’infezione del tratto urinario (reni, vescica o uretra) che può causare dolore alla parte bassa della schiena o all’addome e bruciore durante la minzione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Winrevair

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Deve iniettare questo medicinale subito dopo aver miscelato la polvere del medicinale con l’acqua sterile per preparazioni iniettabili, ma non oltre 4 ore dalla miscelazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Winrevair

• Il principio attivo è sotatercept. Ogni flaconcino contiene 45 mg o 60 mg di sotatercept. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sotatercept.

• Gli altri componenti sono:

  • Nella polvere: acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331) (vedere paragrafo 2

    “Winrevair contiene sodio”), polisorbato 80 (E433) (vedere paragrafo 2 “Winrevair contiene polisorbato 80”) e saccarosio.

  • Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Winrevair e contenuto della confezione

Winrevair è polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile). La polvere di colore da bianco a biancastro è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 mL contenente 45 mg o 60 mg di sotatercept. Il solvente è acqua limpida e incolore per soluzioni iniettabili contenuto in una siringa preriempita da 1 mL o 1,3 mL.

Winrevair 45 mg è disponibile in:

• Confezione contenente 1 flaconcino da 45 mg (polvere), 1 siringa preriempita da 1,0 mL

  (solvente), 1 adattatore per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 4 tamponi imbevuti di alcol.

• Confezione contenente 2 flaconcini da 45 mg (polvere), 2 siringhe preriempite da 1,0 mL

  (solvente), 2 adattatori per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 8 tamponi imbevuti di alcol.

Winrevair 60 mg è disponibile in:

• Confezione contenente 1 flaconcino da 60 mg (polvere), 1 siringa preriempita da 1,3 mL

  (solvente), 1 adattatore per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 4 tamponi imbevuti di alcol.

• Confezione contenente 2 flaconcini da 60 mg (polvere), 2 siringhe preriempite da 1,3 mL

  (solvente), 2 adattatori per flaconcino, 1 siringa dosatrice, 1 ago e 8 tamponi imbevuti di alcol.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

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Magyarország

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Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: +49 (0) 89 20 300 4500

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Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere ricostituito prima dell’uso e somministrato come iniezione singola in base al peso del paziente (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per il regime di dose raccomandato).

Vedere l’opuscolo sulle Istruzioni per l’uso fornito insieme a questo foglio illustrativo per le istruzioni dettagliate passo dopo passo su come preparare e somministrare Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile. Di seguito viene riportato un quadro generale sulle istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione.

Istruzioni per la ricostituzione

• Rimuovere il kit dal frigorifero e attendere 15 minuti per consentire alla(e) siringa(ghe)

  preriempita(e) e al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente prima della preparazione. - Controllare il flaconcino per verificare che il medicinale non sia scaduto. La polvere deve essere di colore da bianco a biancastro e può avere l’aspetto di una massa compatta o spezzettata. - Rimuovere il coperchio di protezione dal flaconcino contenente la polvere e pulire il tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcol.

• Fissare l’adattatore per flaconcino al flaconcino.
• Ispezionare visivamente la siringa preriempita per verificare l’assenza di danni o perdite e l’acqua sterile all’interno per accertare che non siano presenti particelle visibili.
• Rompere il cappuccio della siringa preriempita e collegare la siringa all’adattatore per flaconcino.

• Iniettare tutta l’acqua sterile dalla siringa collegata al flaconcino contenente la polvere:

  • La siringa preriempita fornita con il flaconcino da 45 mL contiene 1,0 mL di acqua sterile.
  • La siringa preriempita fornita con il flaconcino da 60 mL contiene 1,3 mL di acqua sterile.

Dopo la ricostituzione, il flaconcino da 45 mg può fornire solo una dose massima di 0,9 mL di medicinale e il flaconcino da 60 mg può fornire solo una dose massima di 1,2 mL di medicinale. Dopo la ricostituzione la concentrazione finale è 50 mg/mL.

• Ruotare delicatamente il flaconcino per ricostituire il medicinale. Non scuotere o agitare energicamente.
• Lasciare riposare il flaconcino per un massimo di 3 minuti per permettere alle bolle di scomparire.
• Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita. Se miscelata correttamente, la soluzione ricostituita deve essere da limpida a opalescente e da incolore a leggermente giallo-brunastra e non deve contenere grumi o polvere.
• Svitare la siringa dall’adattatore per flaconcino e gettare la siringa vuota. - Se è stato prescritto un kit da 2 flaconcini, ripetere i passaggi di questa sezione per preparare il secondo flaconcino.
• Utilizzare la soluzione ricostituita il prima possibile, ma non oltre 4 ore dalla ricostituzione.

Preparazione della siringa dosatrice

• Prima di preparare la siringa dosatrice, ispezionare visivamente la soluzione ricostituita. La soluzione ricostituita deve essere da limpida a opalescente e da incolore a leggermente giallo-brunastra e non deve contenere grumi o polvere.
• Pulire l’adattatore per flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.

• Rimuovere la siringa dosatrice dalla confezione e collegarla all’adattatore per flaconcino. - Capovolgere la siringa e il flaconcino e prelevare il volume corretto per l’iniezione, in base al peso del paziente.

  • Se la dose da somministrare richiede l’uso di due flaconcini, prelevare l’intero contenuto del primo flaconcino e trasferirlo lentamente nel secondo flaconcino, per garantire l’accuratezza della dose.
  • Capovolgere la siringa e il flaconcino e prelevare la quantità di medicinale necessaria.
• Se necessario, premere lo stantuffo per rimuovere il medicinale o l’aria in eccesso dalla siringa.
• Rimuovere la siringa dall’adattatore per flaconcino e collegare l’ago.

Istruzioni per la somministrazione

Winrevair deve essere somministrato tramite singola iniezione sottocutanea.

• Selezionare la sede di iniezione sull’addome (ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico), sulla parte superiore della coscia o sulla parte superiore del braccio e pulirla con un tampone imbevuto di alcol. Per ogni iniezione, selezionare una nuova sede che non sia dolente e che non presenti cicatrici o lividi.

  • In caso di somministrazione da parte del paziente o di un caregiver, è necessario istruirlo a praticare l’iniezione solo nell’addome o nella parte superiore della coscia (vedere l’opuscolo “Istruzioni per l’uso”).
• Eseguire l’iniezione sottocutanea.
• Gettare la siringa vuota. Non riutilizzare la siringa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per le istruzioni sulla tracciabilità dei medicinali biologici.

Istruzioni per l’uso

Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione - 1 flaconcino) Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione - 1 flaconcino)

sotatercept

IMPORTANTE: legga questo opuscolo prima dell’uso

Istruzioni per l’uso

Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione - 1 flaconcino) Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione - 1 flaconcino)

Questo opuscolo contiene le istruzioni su come preparare e iniettare Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile. Il foglio illustrativo, anch’esso fornito nella confezione, contiene tutte le informazioni importanti per lei.

Dose basata sul peso del paziente

Solo per iniezione sottocutanea (s.c.) (iniettare direttamente sotto la pelle)

In questo opuscolo: (Importante)

Prima di iniziare ................................................................................................... 4 Informazioni importanti per gli operatori sanitari ................................................ 5 Conoscere le parti della confezione ...................................................................... 6 Informazioni importanti da sapere prima di eseguire l’iniezione ......................... 8 Conservazione della confezione .......................................................................... 9

Per iniziare .......................................................................................................... 10

• Miscelare il medicinale in polvere in forma liquida ................................ 12
• Prelevare la dose prescritta .................................................................... 24
• Iniettare il medicinale ............................................................................. 34

Come eliminare Winrevair ................................................................................. 36 Domande frequenti ............................................................................................. 38

Prima di iniziare

Legga questo opuscolo

Legga queste istruzioni dall’inizio alla fine prima di usare Winrevair per la prima volta e prima di ogni somministrazione. Queste istruzioni possono contenere nuove informazioni.

Inizi con il medico o l’infermiere

Non usi Winrevair prima che il medico o l’infermiere abbia mostrato a lei o a chi si prende cura di lei il modo corretto di prepararlo e iniettarlo. Il medico o l’infermiere deve mostrarle come iniettare Winrevair prima di usarlo per la prima volta.

Domande?

Se ha domande sulla corretta somministrazione di Winrevair o ha bisogno di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Informazioni importanti per gli operatori sanitari

Un operatore sanitario fornirà la formazione sulla corretta preparazione e somministrazione di Winrevair seguendo passo dopo passo questo opuscolo “Istruzioni per l’uso” e deciderà se il paziente

o la persona che fornisce assistenza è in grado di preparare e somministrare Winrevair in modo autonomo.

Assicurarsi che il paziente o la persona che fornisce assistenza sia in grado di eseguire correttamente le seguenti operazioni:

1. 1. Ricostituire il medicinale
2. 2. Misurare la quantità corretta di medicinale in base alla prescrizione del paziente
3. 3. Selezionare e preparare una sede di iniezione adeguata
4. 4. Iniettare il medicinale per via sottocutanea

Conoscere le parti della confezione

Ripiano superiore: Da usare per miscelare il medicinale

!

Medicinale in polvere

Flacon

cino

B – 1 Siringa preriempita

(solvente) con acqua sterile per miscelare il medicinale in polvere in forma liquida

C – 1 Adattatore per

flaconcino per collegare

il flaconcino alla siringa

A – 1 Flaconcino di

Winrevair

medicinale in polvere

F

B

A

C

Sollevare qui Sollevare qui Ripiano inferiore: Da usare per iniettare il medicinale

Informazioni importanti da sapere prima di eseguire l’iniezione

• Deve miscelare questo medicinale prima dell’uso. Si assicuri che il medicinale in polvere nel flaconcino sia completamente disciolto al momento dell’iniezione.
• Controlli la dose prescritta (la quantità in “mL”) ogni volta che usa il medicinale. La dose prescritta può variare.
• Per preparare la dose prescritta, usi solo i materiali contenuti nella confezione.
• Non apra la confezione e non misceli il medicinale fino a quando non è pronto per usarlo.
• Non riutilizzi i materiali in dotazione. Dopo l’iniezione, smaltisca il medicinale non usato e i materiali usati secondo le normative locali. Vedere le pagine 36-37 per ulteriori informazioni.

Conservazione della confezione

• Conservi l’intera confezione in frigorifero, ma non congelarla.
• Lasci il medicinale e i materiali nella confezione e lontano dalla luce.
• Tenga la confezione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

Per iniziare

Ogni paziente o persona che fornisce assistenza che deve preparare e iniettare Winrevair deve prima essere formato da un operatore sanitario e ritenuto in grado di somministrare autonomamente Winrevair.

D – 1 Ago per

l’iniezione

E – 1 Siringa dosatrice vuota per misurare, prelevare e iniettare il medicinale

F – 4 Tamponi imbevuti di alcol

(2 su ogni ripiano)

D

E

F

Sollevare qui

Sollevare qui 1 Controlli il medicinale Winrevair e la data di scadenza

Tolga la confezione di Winrevair dal frigorifero.

Controlli la data di scadenza ed eventuali segni di danneggiamento sulla confezione o sui materiali.

Non usi il prodotto se è scaduto o danneggiato. Informi immediatamente il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.

Controlli di avere il medicinale che le ha prescritto il medico.

2 Lasci che la confezione raggiunga la temperatura ambiente, metta insieme i materiali e si lavi le mani.

Attenda 15 minuti per consentire alla confezione di raggiungere la temperatura ambiente.

L’iniezione con il medicinale freddo è più dolorosa.

Con la confezione, metta insieme questi oggetti e scelga una superficie pulita e piana dove preparare e iniettare la dose.

Lavi le mani con sapone e acqua.

15 minuti

Contenitore per lo

smaltimento degli

oggetti taglienti

Garze,

batuffoli di

cotone o bende

Miscelare il medicinale in polvere in forma liquida (Miscelare)

Inizi dal ripiano superiore

3 Prenda dalla confezione il flaconcino, la siringa preriempita e l’adattatore per flaconcino

4a Controlli il medicinale e il flaconcino

Controlli l’etichetta del flaconcino per avere conferma che il medicinale non sia scaduto. Ispezioni visivamente il medicinale in polvere. Deve essere di colore da bianco a biancastro e può avere l’aspetto di una massa compatta o spezzettata.

Non usi il medicinale se è scaduto, danneggiato o se contiene particelle visibili Usi gli oggetti del ripiano superiore Usi gli

oggetti del ripiano superiore

Usi gli oggetti del ripiano superiore

F

B

A

C

Sollevare qui

Sollevare qui

Medicinale

in polvere

Flaconcino

Data di scadenza

Non è danneggiato?

Non sono presenti particelle visibili? Non è scaduto?

4b Rimuova la capsula di chiusura di plastica e pulisca il flaconcino

Rimuova la capsula di chiusura di plastica e pulisca il tappo di gomma sulla parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.

Non usi il medicinale se la capsula di chiusura del flaconcino è mancante Non tocchi il tappo di gomma pulito

Metta da parte il flaconcino su una superficie pulita e piana.

5a Allinei l’adattatore per flaconcino al flaconcino

Apra la confezione dell’adattatore per flaconcino e lo rimuova dalla confezione.

Per collegare l’adattatore per flaconcino:

Tappo di

gomma

Tenga il collo

di colore blu

dell’adattatore

per flaconcino

Non tenga la parte inferiore

dell’adattatore

Tenga il collo di colore blu dell’adattatore per flaconcino

Tenga il collo di colore blu dell’adattatore per flaconcino e lo allinei alla parte superiore del flaconcino.

Non tocchi l’interno dell’adattatore per flaconcino per mantenerlo pulito ed evitare oggetti taglienti

5b Colleghi l’adattatore per flaconcino al flaconcino

Tenga il flaconcino con una mano. Prema con decisione l’adattatore per flaconcino verso il basso, in modo che scatti in posizione (può avvertire una certa resistenza).

5c Pulisca l’adattatore per flaconcino

Pulisca la parte superiore dell’adattatore per flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.

6 Controlli la siringa preriempita

Verifichi che il prodotto non sia scaduto. Controlli visivamente che l’acqua sterile all’interno della siringa preriempita sia limpida.

Non usi il prodotto se vede grumi, particelle, cambiamento di colore o se il prodotto è scaduto. Tenga il

flaconcino

Prema verso il basso

con

Data di scadenza

Non è danneggiata?

É limpida?

Non sono presenti particelle? Non è scaduta?

7 Rompa la capsula di chiusura bianca della siringa preriempita

Rompa la capsula di chiusura della siringa preriempita lungo la perforazione.

8 Colleghi la siringa preriempita all’adattatore per flaconcino

Ora prenda il flaconcino contenente il medicinale con l’adattatore per flaconcino collegato. Allinei la punta della siringa preriempita al cerchio blu sull’adattatore per flaconcino.

Prema e avviti la siringa preriempita all’adattatore per flaconcino fino a quando non riesce più a girarla. Durante la rotazione, si assicuri di tenere fermo l’adattatore per flaconcino.

Rompere!

Non tocchi la punta della

siringa preriempita

Non prema lo stantuffo; può far fuoriuscire l’acqua sterile

Prema e avviti fino

al collegamento

Tenga l’adattatore per flaconcino

Non prema lo

stantuffo; può far fuoriuscire l’acqua sterile

9 Trasferisca l’acqua sterile dalla siringa preriempita al flaconcino

Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutta l’acqua sterile nel flaconcino (lo stantuffo si muoverà verso l’alto: è normale).

10 Ruoti per miscelare il medicinale

Non agiti il flaconcino

Tenendo la siringa preriempita, ruoti delicatamente il flaconcino con un movimento circolare fino a quando la polvere non sarà completamente disciolta. Questa operazione può richiedere fino a 2 minuti. Non scuotere o agitare energicamente.

Quando il medicinale è ben miscelato, deve essere limpido. Se così non fosse, ripeta questo passaggio fino a quando non diventerà limpido.

Prema

lentamente lo

stantuffo fino

in fondo

Si assicuri che tutta l’acqua sterile sia stata trasferita nel flaconcino

Ruotare

È limpido e

privo di grumi

e di polvere

bianca?

Prema lo

stantuffo fino

in fondo

Prema lo stantuffo fino in fondo di nuovo per assicurarsi che tutto il liquido si trovi nel flaconcino poiché una parte di liquido può essere tornata nella siringa (lo stantuffo si muoverà verso l’alto: è normale).

11 Attenda che le bolle scompaiano

Metta da parte il flaconcino e attenda che le bolle scompaiano.

Questa operazione può richiedere fino a 3 minuti.

Prima di continuare, si assicuri che il medicinale contenuto nel flaconcino:

Sia da limpido a opalescente e da incolore a leggermente giallo-brunastro. Non contenga grumi o polvere.

Non contenga bolle grandi.

È normale che si formi una leggera schiuma (piccole bolle) attorno ai bordi del flaconcino.

12 Prepari il flaconcino eliminando l’aria in eccesso

Con il flaconcino orientato in posizione verticale, tiri delicatamente lo stantuffo verso l’alto fino alla parte superiore del corpo della siringa, prestando attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa.

Suggerimento: Questo passaggio serve solo a far uscire l’aria in eccesso dal flaconcino per ridurre la pressione nel flaconcino ed evitare che il medicinale fuoriesca durante la rimozione della siringa.

3 minuti

Prima Dopo

Tiri lo

stantuffo verso l’alto per

eliminare l’aria in eccesso

13 Rimuova la siringa preriempita dal flaconcino

Tenga l’adattatore per flaconcino e sviti la siringa dal flaconcino.

Getti la siringa nel contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.

Deve avere un flaconcino di medicinale preparato e pronto per essere utilizzato nei passaggi successivi.

Prelevare la dose prescritta (Prelevare)

Per i prossimi passaggi, le serviranno:

• Flaconcino di medicinale miscelato

• Oggetti del ripiano inferiore

  Getti la siringa preriempita vuota

  Usi gli oggetti del ripiano inferiore

  D

  E

  F

  Sollevare qui

Sollevare qui

14 Pulisca la parte superiore dell’adattatore per flaconcino

Pulisca la parte superiore dell’adattatore per flaconcino con un nuovo tampone imbevuto di alcol prelevato dal ripiano inferiore.

15 Rimuova la siringa dosatrice vuota dalla confezione

Individui la siringa dosatrice vuota nel ripiano inferiore e la rimuova dalla confezione.

Userà questa siringa dosatrice per misurare il medicinale che le occorre (in base alla dose prescritta).

16 Faccia entrare l’aria nella siringa dosatrice

Questa operazione è necessaria per assicurarsi che la pressione nel flaconcino sia uniforme e per ottenere una dose precisa.

Tenga la siringa dosatrice in posizione verticale con la punta verso l’alto e tiri lo stantuffo verso il basso per aspirare l’aria nella siringa dosatrice. Si fermi quando raggiunge la quantità in “mL” indicata nella prescrizione.

Non tocchi la punta della

siringa dosatrice

Bordo superiore dello stantuffo

Tiri lo stantuffo finché il bordo superiore raggiunge la dose prescritta

Suggerimento: Ogni linea sulla siringa dosatrice

corrisponde a 0,1 mL.

17 Colleghi la siringa dosatrice al flaconcino

Tenendo l’adattatore per flaconcino, avviti la siringa dosatrice finché non si ferma.

18 Prema l’aria nel flaconcino, quindi lo capovolga

Prema lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutta l’aria nel flaconcino.

Quindi, tenga lo stantuffo in posizione con il pollice e capovolga il flaconcino.

19 Tiri indietro lo stantuffo per prelevare la dose

Con il flaconcino e la siringa dosatrice capovolti, tiri lentamente indietro lo stantuffo.

Si fermi quando raggiunge la quantità in “mL” indicata nella prescrizione. Prema e avviti

fino al

collegamento

Tenga

l’adattatore per flaconcino

La siringa dosatrice deve contenere una quantità di aria corrispondente alla prescrizione

Prema lo

stantuffo

fino in

fondo

Tenga lo stantuffo in posizione 20 Controlli se sono presenti bolle d’aria e sacche d’aria

Controlli se nella siringa sono presenti grandi bolle d’aria o una sacca d’aria. Nei prossimi passaggi eliminerà l’aria in eccesso.

21 Elimini le bolle d’aria e le sacche d’aria

Se vede bolle d’aria o una sacca d’aria, picchietti sul lato della siringa dosatrice per spostare l’aria verso l’alto.

Prema lentamente lo stantuffo verso l’alto per eliminare l’aria in eccesso.

Suggerimento: Ogni linea sulla siringa dosatrice

corrisponde a 0,1 mL.

Il bordo superiore dello stantuffo

deve essere allineato con

la dose prescritta

Grandi

bolle d’aria

Sacca

d’aria

Per ottenere una dose precisa, deve eliminare le grandi bolle d’aria e le sacche d’aria

Picchiettare

Spinga

fuori l’aria

lentamente La presenza di 1 o 2 piccole bolle è accettabile

22 Confronti la quantità di medicinale con la dose prescritta

Dopo aver eliminato tutta l’aria in eccesso, confronti la quantità di medicinale con la dose prescritta.

Se nella siringa non è presente la quantità prescritta, tiri lentamente indietro lo stantuffo per prelevare altro medicinale.

Ripeta i passaggi da 19 a 21 finché non raggiunge la dose prescritta e non sono più visibili bolle d’aria di grandi dimensioni.

23 Verifichi la dose prescritta

Prima di continuare, si assicuri che la siringa dosatrice contenga la dose prescritta.

Se la quantità non corrisponde alla dose prescritta, ripeta i passaggi da 19 a 22.

24 Rimuova la siringa dosatrice dal flaconcino e la metta da parte

Tenga lo stantuffo in posizione con una mano. Con l’altra mano, tenga l’adattatore per flaconcino e sviti la siringa dosatrice piena dal flaconcino.

Getti il flaconcino nel contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.

Il bordo superiore dello stantuffo deve essere allineato con la dose prescritta

Getti il

flaconcino

usato

Tenga lo

stantuffo

in

posizione

Posizioni la siringa dosatrice piena su una superficie pulita e piana.

Non tocchi la punta della siringa dosatrice o non lasci che tocchi alcuna superficie.

25 Colleghi l’ago per l’iniezione

Non tocchi il cono di collegamento dell’ago

Individui l’ago nel ripiano inferiore e apra la confezione.

Con l’ago ancora nella confezione, tenga la base dell’ago e ruoti la siringa dosatrice fino a quando non si ferma. Rimuova la confezione dell’ago.

Sposti la protezione di sicurezza dall’ago verso la siringa secondo l’angolazione mostrata nella figura. Posizioni la siringa dosatrice su una superficie pulita e piana.

Non rimuova il cappuccio dall’ago

26 Scelga e pulisca la sede di iniezione

Scelga una sede di iniezione sullo stomaco (addome) o sulla parte superiore della coscia. Se effettua l’iniezione nell’area dello stomaco, eviti un’area di 5 cm intorno l’ombelico.

Scelga una sede diversa ogni volta che effettua un’iniezione.

Non effettui l’iniezione nelle zone in cui la pelle è danneggiata, dolente o in cui sono presenti lividi

o macchie rosse

Non effettui l’iniezione attraverso gli indumenti

Pulisca la sede di iniezione con un nuovo tampone imbevuto di alcol.

Non tocchi di nuovo la sede di iniezione pulita

Adesso è pronto per iniettare il medicinale.

Iniettare il medicinale (Iniezione)

27 Inietti il medicinale

Rimuova il cappuccio dall’ago.

Getti il cappuccio.

Non tocchi lo stantuffo fino al momento dell’iniezione, in modo da non far fuoriuscire il medicinale

90 ° 45 °

Delicatamente pizzichi e tenga una piega della pelle nel punto in cui effettuerà l’iniezione. Inserisca l’ago con un movimento simile a quello di una freccetta e con un angolo da 45 ° a 90 °. In questo modo effettuerà l’iniezione direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Prema lo stantuffo fino in fondo con una pressione lenta e costante, finché la siringa dosatrice non sarà vuota. Verifichi che sia stato iniettato tutto il medicinale.

Adesso può lasciare la piega della pelle.

Tenga sempre le dita lontane dall’ago.

Tenendo lo stantuffo premuto, rimuova l’ago dalla pelle mantenendo lo stesso angolo con cui l’ha inserito.

Per applicare nuovamente la protezione di sicurezza, spinga la protezione contro una superficie piana fino a quando sente un “clic” e vede che l’ago è coperto.

Getti la siringa dosatrice e gli oggetti usati in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.

Non rimuova l’ago dalla siringa dosatrice

Come eliminare Winrevair

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Si assicuri di seguire le normative locali per lo smaltimento, poiché possono essere differenti dalle raccomandazioni generali riportate di seguito.

• Getti il flaconcino usato (compreso il liquido

  residuo di Winrevair), l’ago, i cappucci del

  flaconcino e dell’ago e le siringhe usate in un

  contenitore per lo smaltimento degli oggetti

  taglienti.

• Non getti i flaconcini di Winrevair, le siringhe o

  l’ago nei rifiuti domestici.

• Non riutilizzi il materiale in dotazione. Questo

  prodotto è monouso e deve essere usato una sola

  volta.

• Importante: Tenga sempre il contenitore per lo

  smaltimento degli oggetti taglienti fuori dalla

  portata dei bambini e degli animali domestici.

Se non ha a disposizione un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti, può usare un contenitore domestico che:

• sia in plastica resistente,

• possa essere chiuso con un coperchio ermetico e

  resistente alle perforazioni, senza che gli oggetti

  appuntiti possano fuoriuscire,

• stia in posizione verticale e stabile durante l’uso,
• sia resistente alle perdite e

• sia opportunamente etichettato per avvertire della

  presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore

Quando il contenitore è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali riguardanti le modalità corrette per lo smaltimento dello stesso.

Non ricicli il contenitore usato

Domande frequenti

Cosa devo fare se fuoriesce sangue dalla sede di iniezione?

Applichi subito un batuffolo di cotone o una benda sulla pelle ed eserciti una leggera pressione. Se il sanguinamento non si ferma, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Dove posso trovare la quantità che mi è stata prescritta?

La quantità che le è stata prescritta, espressa in “mL”, è riportata sulla prescrizione. Contatti il medico o il farmacista se non riesce a trovare la quantità che le è stata prescritta.

Cosa devo fare se accidentalmente verso del medicinale sulla mia pelle o sulla superficie di lavoro?

Lavi immediatamente la zona accuratamente con acqua e sapone.

Cosa devo fare se non sono sicuro di aver somministrato correttamente la dose prescritta?

Contatti il medico o il farmacista.

Cosa devo fare se lo stantuffo della siringa dosatrice si muove automaticamente quando cerco di prelevare il medicinale dal flaconcino?

Non si preoccupi se lo stantuffo si muove leggermente da solo mentre sta riempiendo di medicinale la siringa dosatrice.

Con una mano, tenga lo stantuffo in posizione per impedirgli di muoversi. Con l’altra mano, sviti il flaconcino dalla siringa dosatrice. Una volta svitato il flaconcino, può lasciare tranquillamente lo stantuffo.

Può evitare questo movimento automatico dello stantuffo introducendo aria nel flaconcino prima di riempire la siringa dosatrice con il medicinale. Per le istruzioni dettagliate, consulti i passaggi da 16 a 23.

Cosa devo fare se i componenti della confezione sono danneggiati o compromessi (ad esempio, presentano cambiamento di colore, sono torbidi o con presenza di particelle)?

Se alcuni componenti sono danneggiati o compromessi, non utilizzi la confezione. Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.

Cosa devo fare se il medicinale non diventa trasparente dopo averlo miscelato e agitato?

Non utilizzi il medicinale se dopo aver agitato il flaconcino per circa 2 minuti e averlo lasciato riposare per altri 3 minuti, il medicinale nel flaconcino rimane torbido o presenta grumi, polvere o particelle estranee. Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.

Cosa devo fare se l’acqua sterile non esce dalla siringa preriempita?

Verifichi che l’adattatore per flaconcino sia collegato saldamente al flaconcino. Se così non fosse, tenga il flaconcino e prema con forza l’adattatore per flaconcino per assicurarsi che questo fori il tappo di gomma del flaconcino.

Cosa devo fare se ho lasciato cadere i componenti della confezione?

Non utilizzi la confezione se qualsiasi oggetto è danneggiato. Se ha dubbi, contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.

Posso utilizzare la confezione se è stata lasciata fuori dal frigorifero?

Se la confezione non utilizzata è rimasta fuori dal frigorifero per un periodo di tempo prolungato, contatti il medico o il farmacista prima di procedere.

Devo usare immediatamente il medicinale miscelato?

Le consigliamo di iniettare il medicinale immediatamente dopo averlo miscelato, ma non oltre 4 ore dalla miscelazione. Se sono trascorse più di 4 ore, getti il medicinale miscelato non utilizzato. Se ha domande o dubbi sul processo, contatti il medico o il farmacista.

Come posso farmi aiutare a preparare e praticare l’iniezione?

Se ha domande sulla corretta somministrazione di Winrevair o ha bisogno di ulteriori informazioni, può contattare il medico o il farmacista.

Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, contatti il medico o il farmacista o il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Troverà i dettagli del rappresentante locale nel foglio illustrativo: Informazioni per il paziente.

Questo opuscolo è stato aggiornato MM/AAAA

Istruzioni per l’uso

Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione - 2 flaconcini) Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione - 2 flaconcini)

sotatercept

IMPORTANTE: legga questo opuscolo prima dell’uso

Istruzioni per l’uso

Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione - 2 flaconcini) Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (confezione - 2 flaconcini)

Questo opuscolo contiene le istruzioni su come preparare e iniettare Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile. Il foglio illustrativo, anch’esso fornito nella confezione, contiene tutte le informazioni importanti per lei.

Dose basata sul peso del paziente

Solo per iniezione sottocutanea (s.c.) (iniettare direttamente sotto la pelle)

In questo opuscolo: (Importante)

Informazioni importanti per gli operatori sanitari ................................................ 3 Prima di iniziare ................................................................................................... 4 Conoscere le parti della confezione ...................................................................... 6 Informazioni importanti da sapere prima di eseguire l’iniezione ......................... 8 Conservazione della confezione .......................................................................... 9

Per iniziare .......................................................................................................... 10

• Miscelare il medicinale in polvere in forma liquida ................................ 12
• Combinare il medicinale di entrambi i flaconcini .................................. 24
• Prelevare la dose prescritta .................................................................... 30
• Iniettare la medicina ............................................................................... 36

Come eliminare Winrevair ................................................................................. 38 Domande frequenti ............................................................................................. 40

Informazioni importanti per gli operatori sanitari

Un operatore sanitario fornirà la formazione sulla corretta preparazione e somministrazione di Winrevair seguendo passo dopo passo questo opuscolo “Istruzioni per l’uso” e deciderà se il paziente

o la persona che fornisce assistenza è in grado di preparare e somministrare Winrevair in modo autonomo.

Assicurarsi che il paziente o la persona che fornisce assistenza sia in grado di eseguire correttamente le seguenti operazioni:

1. 1. Ricostituire il medicinale
2. 2. Combinare il medicinale di entrambi i flaconcini
3. 3. Misurare la quantità corretta di medicinale in base alla prescrizione del paziente
4. 4. Selezionare e preparare una sede di iniezione adeguata
5. 5. Iniettare il medicinale per via sottocutanea

Prima di iniziare

Legga questo opuscolo

Legga queste istruzioni dall’inizio alla fine prima di usare Winrevair per la prima volta e prima di ogni somministrazione. Queste istruzioni possono contenere nuove informazioni.

Inizi con il medico o l’infermiere

Non usi Winrevair prima che il medico o l’infermiere abbia mostrato a lei o a chi si prende cura di lei il modo corretto di prepararlo e iniettarlo. Il medico o l’infermiere deve mostrarle come iniettare Winrevair prima di usarlo per la prima volta.

Domande?

Se ha domande sulla corretta somministrazione di Winrevair o ha bisogno di ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come usare questo medicinale

Prima di eseguire l’iniezione, si accerti di aver letto le istruzioni complete contenute in questo opuscolo per ottenere la giusta dose di medicinale.

• Misceli il medicinale nel flaconcino 1
• Misceli il medicinale nel flaconcino 2
• Combini il medicinale di entrambi i flaconcini
• Prelevi la dose che le è stata prescritta dal flaconcino 2
• A questo punto sarà pronto per iniettare il medicinale

Vada alle pagine successive per le indicazioni passo dopo passo.

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Conoscere le parti della confezione

Ripiano superiore: Da usare per miscelare il medicinale

Medicinale in polvere

Flaconcino B – 2 Siringhe preriempite

(solvente) con acqua sterile per miscelare il medicinale in polvere in forma liquida

C – 2 Adattatori per

flaconcino per collegare il flaconcino alla siringa

A – 2 Flaconcini

di Winrevair

medicinale in polvere

C

C

A A B B

F 2/2

2/2 1/2

Sollevare qui

Ripiano inferiore: Da usare per iniettare il medicinale

Informazioni importanti da sapere prima di eseguire l’iniezione

• Deve miscelare questo medicinale prima dell’uso. Si assicuri che il medicinale in polvere nel flaconcino sia completamente disciolto al momento dell’iniezione.
• Controlli la dose prescritta (la quantità in “mL”) ogni volta che usa il medicinale. La dose prescritta può variare.
• Per preparare la dose prescritta, usi solo i materiali contenuti nella confezione.
• Non apra la confezione e non misceli il medicinale fino a quando non è pronto per usarlo.
• Non riutilizzi i materiali in dotazione. Dopo l’iniezione, smaltisca il medicinale non usato e i materiali usati secondo le normative locali. Vedere le pagine 38-39 per ulteriori informazioni.

Conservazione della confezione

• Conservi l’intera confezione in frigorifero, ma non congelarla.
• Lasci il medicinale e i materiali nella confezione e lontano dalla luce.
• Tenga la confezione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

Per iniziare

Ogni paziente o persona che fornisce assistenza che deve preparare e iniettare Winrevair deve prima essere formato da un operatore sanitario e ritenuto in grado di somministrare autonomamente

D – 1 Ago per

l’iniezione

E – 1 Siringa dosatrice vuota per misurare, prelevare e iniettare il medicinale

F – 8 Tamponi imbevuti di alcol

(4 su ogni ripiano)

D

E

F

Sollevare qui

Sollevare qui

Winrevair.

1 Controlli il medicinale Winrevair e la data di scadenza

Tolga la confezione di Winrevair dal frigorifero.

Controlli la data di scadenza ed eventuali segni di danneggiamento sulla confezione o sui materiali.

Non usi il prodotto se è scaduto o danneggiato. Informi immediatamente il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.

Controlli di avere il medicinale che le ha prescritto il medico.

2 Lasci che la confezione raggiunga la temperatura ambiente, metta insieme i materiali e si lavi le mani.

Attenda 15 minuti per consentire alla confezione di raggiungere la temperatura ambiente.

L’iniezione con il medicinale freddo è più dolorosa.

Con la confezione, metta insieme questi oggetti e scelga una superficie pulita e piana dove preparare e iniettare la dose.

Lavi le mani con sapone e acqua.

15 minuti

Contenitore per lo

smaltimento degli

oggetti taglienti

Garze, batuffoli

di cotone o

bende

Miscelare il medicinale in polvere in forma liquida (Miscelare)

Inizi dal ripiano superiore

3 Prenda dalla confezione il flaconcino 1, la siringa preriempita 1 e l’adattatore per flaconcino 1.

4a Controlli il medicinale e il flaconcino

Controlli l’etichetta del flaconcino per avere conferma che il medicinale non sia scaduto. Ispezioni visivamente il medicinale in polvere. Deve essere di colore da bianco a biancastro e può avere l’aspetto di una massa compatta o spezzettata.

Usi gli oggetti del ripiano superiore

C

C

A A

B B

F 2/2

Sollevare qui

Medicinale

in polvere

Flaconcino

Data di scadenza

Non è danneggiato?

Non sono presenti particelle visibili? Non è scaduto?

Non usi il medicinale se è scaduto, danneggiato o se contiene particelle visibili.

4b Rimuova la capsula di chiusura di plastica e pulisca il flaconcino

Rimuova la capsula di chiusura di plastica e pulisca il tappo di gomma sulla parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.

Non usi il medicinale se la capsula di chiusura del flaconcino è mancante Non tocchi il tappo di gomma pulito

Metta da parte il flaconcino su una superficie pulita e piana.

5a Allinei l’adattatore per flaconcino al flaconcino

Apra la confezione dell’adattatore per flaconcino e lo rimuova dalla confezione. Tappo

di

gomma

Tenga il collo

di colore blu

dell’adattatore

per flaconcino

Per collegare l’adattatore per flaconcino:

Tenga il collo di colore blu dell’adattatore per flaconcino e lo allinei alla parte superiore del flaconcino.

Non tocchi l’interno dell’adattatore per flaconcino per mantenerlo pulito ed evitare oggetti taglienti

5b Colleghi l’adattatore per flaconcino al flaconcino

Tenga il flaconcino con una mano. Prema con decisione l’adattatore per flaconcino verso il basso, in modo che scatti in posizione (può avvertire una certa resistenza).

5c Pulisca l’adattatore per flaconcino

Pulisca la parte superiore dell’adattatore per flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.

Non tenga la parte inferiore

dell’adattatore

Tenga il collo di colore blu dell’adattatore per flaconcino

Tenga il

flaconcino

Prema verso il basso

con

6 Controlli la siringa preriempita

Verifichi che il prodotto non sia scaduto. Controlli visivamente che l’acqua sterile all’interno della siringa preriempita sia limpida.

Non usi il prodotto se vede grumi, particelle, cambiamento di colore o se il prodotto è scaduto.

7 Rompa la capsula di chiusura bianca della siringa preriempita

Rompa la capsula di chiusura della siringa preriempita lungo la perforazione.

8 Colleghi la siringa preriempita all’adattatore per flaconcino

Ora prenda il flaconcino contenente il medicinale con l’adattatore per flaconcino collegato. Allinei la punta della siringa preriempita al cerchio blu sull’adattatore per flaconcino.

Rompere! Data di scadenza

Non è danneggiata?

É limpida?

Non sono presenti particelle? Non è scaduta?

Prema e avviti la siringa preriempita all’adattatore per flaconcino, fino a quando non riesce più a girarla. Durante la rotazione, si assicuri di tenere fermo l’adattatore per flaconcino.

9 Trasferisca l’acqua sterile dalla siringa preriempita al flaconcino

10 Prepari il flaconcino 2, la siringa preriempita 2 e l’adattatore per flaconcino 2

Prenda dalla confezione il flaconcino 2, la siringa preriempita 2 e l’adattatore per flaconcino 2.

Prema e avviti fino

al collegamento

Tenga l’adattatore per flaconcino

Non prema lo stantuffo; può far fuoriuscire l’acqua sterile

Prema

lentamente lo

stantuffo fino

in fondo

Si assicuri che tutta l’acqua sterile sia stata trasferita nel flaconcino

Lasci la siringa preriempita collegata al flaconcino e la metta da parte su una superficie piana. Prema lentamente lo stantuffo

fino in fondo per trasferire

tutta l’acqua sterile nel

flaconcino (lo stantuffo si

muoverà verso l’alto: è

normale).

Importante:

Torni a pagina 13 e ripeta i passaggi da 4 a 9 per preparare il flaconcino 2.

Si fermi e controlli se ha preparato sia il flaconcino 1 che il flaconcino 2.

Entrambi i flaconcini devono essere stati preparati prima di poter continuare con il Passaggio 11.

11 Ruoti per miscelare il medicinale

Non agiti i flaconcini

Tenendo una siringa preriempita in ciascuna mano, ruoti delicatamente entrambi i flaconcini con un movimento circolare fino a quando la polvere non sarà completamente disciolta. Questa operazione può richiedere fino a 2 minuti. Non scuotere o agitare energicamente.

Quando il medicinale è ben miscelato, deve essere limpido. Se così non fosse, ripeta questo passaggio fino a quando non diventerà limpido.

Flaconcino 1 Flaconcino 2

Ruotare

È limpido e

privo di grumi

e di polvere

bianca?

Per ogni flaconcino, prema lo stantuffo fino in fondo di nuovo per assicurarsi che tutto il liquido si trovi nel flaconcino poiché una parte di liquido può essere tornata nella siringa (lo stantuffo si muoverà verso l’alto: è normale).

12 Attenda che le bolle scompaiano

Metta da parte entrambi i flaconcini e attenda che le bolle scompaiano.

Questa operazione può richiedere fino a 3 minuti.

Prima di continuare, si assicuri che il medicinale contenuto nel flaconcino:

Sia da limpido a opalescente e da incolore a leggermente giallo-brunastro. Non contenga grumi o polvere.

Non contenga bolle grandi.

È normale che si formi una leggera schiuma (piccole bolle) attorno ai bordi del flaconcino.

13 Prepari il flaconcino eliminando l’aria in eccesso

Prema lo

stantuffo fino

in fondo

3 minuti

Prima Dopo

Tiri lo

stantuffo verso l’alto per

eliminare l’aria in eccesso

Inizi con uno dei due flaconcini. Con il flaconcino orientato in posizione verticale, tiri delicatamente lo stantuffo verso l’alto fino alla parte superiore del corpo della siringa, prestando attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa.

Suggerimento: Questo passaggio serve solo a far uscire l’aria in eccesso dal flaconcino per ridurre la pressione nel flaconcino ed evitare che il medicinale fuoriesca durante la rimozione della siringa.

Importante:

Esegua questo passaggio per entrambi i flaconcini. Si fermi e controlli se ha preparato entrambi i flaconcini prima di continuare.

14 Rimuova la siringa preriempita dal flaconcino

Tenga gli adattatori per flaconcino e sviti entrambe le siringhe dai flaconcini.

Getti entrambe le siringhe nel contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.

Deve avere 2 flaconcini di medicinale preparati e pronti per essere combinati nei passaggi successivi.

Combinare il medicinale di entrambi i flaconcini (Combinare)

Per i prossimi passaggi, le serviranno:

• Il flaconcino 1 e il flaconcino 2 di medicinale miscelati
• Oggetti del ripiano inferiore

Getti le siringhe preriempite vuote 15 Pulisca la parte superiore di entrambi gli adattatori per flaconcino

Pulisca la parte superiore degli adattatori per flaconcino con 2 nuovi tamponi imbevuti di alcol prelevati dal ripiano inferiore.

16 Rimuova la siringa dosatrice vuota dalla confezione

Individui la siringa dosatrice vuota nel ripiano inferiore e la rimuova dalla confezione.

Usi gli oggetti del ripiano inferiore

D

E

F

Sollevare qui

Sollevare qui

Usi gli oggetti del ripiano inferiore

Userà questa siringa dosatrice per misurare il medicinale che le occorre (in base alla dose prescritta).

17 Faccia entrare l’aria nella siringa dosatrice

Questa operazione è necessaria per assicurarsi che la pressione nel flaconcino sia uniforme e per ottenere una dose precisa.

Tenga la siringa dosatrice in posizione verticale con la punta verso l’alto e tiri lo stantuffo verso il basso per aspirare 1,5 mL d’aria.

Bordo superiore dello stantuffo

Tiri lo stantuffo finché il bordo

superiore si trova nella posizione

corrispondente a 1,5 mL

Suggerimento: Ogni linea sulla siringa dosatrice corrisponde a 0,1 mL. Non tocchi la punta della

siringa dosatrice

18 Colleghi la siringa dosatrice a uno dei flaconcini

Tenendo l’adattatore per flaconcino, avviti la siringa dosatrice finché non si ferma.

19 Prema l’aria nel flaconcino, quindi lo capovolga

Prema lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutta l’aria nel flaconcino.

Quindi, tenga lo stantuffo in posizione con il pollice e capovolga il flaconcino.

20 Prelevi tutto il medicinale dal primo flaconcino

Tiri lentamente indietro lo stantuffo. Si fermi a 1,5 mL.

In questo modo si assicurerà che tutto il medicinale contenuto nel flaconcino sia stato trasferito nella siringa dosatrice.

Non spinga lo stantuffo oltre 1,5 mL. Si fermi a 1,5 mL

Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa dosatrice Prema e avviti

fino al

collegamento

Tenga

l’adattatore per flaconcino

La siringa dosatrice deve contenere una quantità di aria

corrispondente a 1,5 mL

Prema lo

stantuffo

fino in

fondo

Tenga lo stantuffo in posizione 21 Rimuova il primo flaconcino dalla siringa dosatrice

Tenga l’adattatore per flaconcino e sviti la siringa dosatrice piena dal flaconcino.

Getti il flaconcino vuoto nel contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.

22 Colleghi la siringa dosatrice al secondo flaconcino

Tenendo l’adattatore per flaconcino del secondo flaconcino, avviti la siringa dosatrice parzialmente riempita all’adattatore per flaconcino finché non si ferma.

23 Prema tutto il medicinale nel secondo flaconcino, poi lo capovolga

Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo per trasferire tutto il medicinale nel flaconcino per assicurare la precisione della dose. In questo modo viene combinato il medicinale di entrambi i flaconcini.

Getti il

flaconcino vuoto

Non tocchi lo

stantuffo; può

far fuoriuscire il

medicinale

Quindi, tenga lo stantuffo in posizione con il pollice e capovolga il flaconcino.

Prelevi la dose prescritta (Prelevare)

24 Tiri indietro lo stantuffo per prelevare la dose

Con il flaconcino e la siringa dosatrice capovolti, tiri lentamente indietro lo stantuffo.

Si fermi quando raggiunge la quantità in “mL” indicata nella prescrizione.

25 Controlli se sono presenti bolle d’aria e sacche d’aria

Controlli se nella siringa sono presenti grandi bolle d’aria o una sacca d’aria. Nei prossimi passaggi eliminerà l’aria in eccesso.

26 Elimini le bolle d’aria e le sacche d’aria

Se vede bolle d’aria o una sacca d’aria, picchietti sul lato della siringa dosatrice per spostare l’aria verso l’alto.

Il bordo superiore dello stantuffo

deve essere allineato con la dose prescritta

Grandi bolle

d’aria

Sacca

d’aria

Prema lo

stantuffo

fino in

fondo

Tenga lo

stantuffo in

posizione

Suggerimento: Ogni linea sulla siringa dosatrice

corrisponde a 0,1 mL. Prema lentamente lo stantuffo verso l’alto per eliminare l’aria in eccesso.

27 Confronti la quantità di medicinale con la dose prescritta

Dopo aver eliminato tutta l’aria in eccesso, confronti la quantità di medicinale con la dose prescritta.

Se nella siringa non è presente la quantità prescritta, tiri lentamente indietro lo stantuffo per prelevare altro medicinale.

Ripeta i passaggi da 24 a 26 finché non raggiunge la dose prescritta e non sono più visibili bolle d’aria di grandi dimensioni.

28 Verifichi la dose prescritta

Prima di continuare, si assicuri che la siringa dosatrice contenga la dose prescritta.

Il bordo superiore dello stantuffo deve essere allineato con la dose prescritta

Per ottenere una dose precisa, deve eliminare le grandi bolle d’aria e le sacche d’aria

Picchiettare

Spinga

fuori l’aria

lentamente La presenza di 1 o 2 piccole bolle è

accettabile

Se la quantità non corrisponde alla dose prescritta, ripeta i passaggi da 24 a 27.

29 Rimuova la siringa dosatrice dal flaconcino e la metta da parte

Tenga lo stantuffo in posizione con una mano. Con l’altra mano, tenga l’adattatore per flaconcino e sviti la siringa dosatrice piena dal flaconcino.

Getti il flaconcino nel contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.

Posizioni la siringa dosatrice piena su una superficie pulita e piana.

Non tocchi la punta della siringa dosatrice o non lasci che tocchi alcuna superficie.

Getti il

flaconcino usato

Tenga lo

stantuffo

in

posizione

30 Colleghi l’ago per l’iniezione

Non tocchi il cono di collegamento dell’ago

Individui l’ago nel ripiano inferiore e apra la confezione.

Con l’ago ancora nella confezione, tenga la base dell’ago e ruoti la siringa dosatrice fino a quando non si ferma. Rimuova la confezione dell’ago.

Sposti la protezione di sicurezza dall’ago verso la siringa secondo l’angolazione mostrata nella figura. Posizioni la siringa dosatrice su una superficie pulita e piana.

Non rimuova il cappuccio dall’ago

31 Scelga e pulisca la sede di iniezione

Scelga una sede di iniezione sullo stomaco (addome) o sulla parte superiore della coscia. Se effettua l’iniezione nell’area dello stomaco, eviti un’area di 5 cm intorno l’ombelico.

Scelga una sede diversa ogni volta che effettua un’iniezione.

Non effettui l’iniezione nelle zone in cui la pelle è danneggiata, dolente o in cui sono presenti lividi

o macchie rosse

Non effettui l’iniezione attraverso gli indumenti

Pulisca la sede di iniezione con un nuovo tampone imbevuto di alcol.

Non tocchi di nuovo la sede di iniezione pulita

Adesso è pronto per iniettare il medicinale.

Iniettare il medicinale

32 Inietti il medicinale (Iniettare)

Rimuova il cappuccio dall’ago.

Getti il cappuccio.

Non tocchi lo stantuffo fino al momento dell’iniezione, in modo da non far fuoriuscire il medicinale

Delicatamente pizzichi e tenga una piega della pelle nel punto in cui effettuerà l’iniezione. Inserisca l’ago con un movimento simile a quello di una freccetta e con un angolo da 45 ° a 90 °. In questo modo effettuerà l’iniezione direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Prema lo stantuffo fino in fondo con una pressione lenta e costante, finché la siringa dosatrice non sarà vuota. Verifichi che sia stato iniettato tutto il medicinale.

Adesso può lasciare la piega della pelle.

Tenga sempre le dita lontane dall’ago.

Tenendo lo stantuffo premuto, rimuova l’ago dalla pelle mantenendo lo stesso angolo con cui l’ha inserito.

Per applicare nuovamente la protezione di sicurezza, spinga la protezione contro una superficie piana fino a quando sente un “clic” e vede che l’ago è coperto.

90 ° 45 °

Getti la siringa dosatrice e gli oggetti usati in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.

Non rimuova l’ago dalla siringa dosatrice

Come eliminare Winrevair

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Si assicuri di seguire le normative locali per lo smaltimento, poiché possono essere differenti dalle raccomandazioni generali riportate di seguito.

• Getti il flaconcino usato (compreso il liquido

  residuo di Winrevair), l’ago, i cappucci del

  flaconcino e dell’ago e le siringhe usate in un

  contenitore per lo smaltimento degli oggetti

  taglienti.

• Non getti i flaconcini di Winrevair, le siringhe o

  l’ago nei rifiuti domestici.

• Non riutilizzi il materiale in dotazione. Questo

  prodotto è monouso e deve essere usato una sola

  volta.

• Importante: Tenga sempre il contenitore per lo

  smaltimento degli oggetti taglienti fuori dalla

  portata dei bambini e degli animali domestici.

Se non ha a disposizione un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti, può usare un contenitore domestico che:

• sia in plastica resistente,

• possa essere chiuso con un coperchio ermetico e

  resistente alle perforazioni, senza che gli oggetti

  appuntiti possano fuoriuscire,

• stia in posizione verticale e stabile durante l’uso,
• sia resistente alle perdite e

• sia opportunamente etichettato per avvertire della

  presenza di rifiuti pericolosi all’interno del

  contenitore.

Quando il contenitore è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali riguardanti le modalità corrette per lo smaltimento dello stesso.

Non ricicli il contenitore usato

Domande frequenti

Cosa devo fare se fuoriesce sangue dalla sede di iniezione?

Applichi subito un batuffolo di cotone o una benda sulla pelle ed eserciti una leggera pressione. Se il sanguinamento non si ferma, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Dove posso trovare la quantità che mi è stata prescritta?

La quantità che le è stata prescritta, espressa in “mL”, è riportata sulla prescrizione. Contatti il medico o il farmacista se non riesce a trovare la quantità che le è stata prescritta. Cosa devo fare se accidentalmente verso del medicinale sulla mia pelle o sulla superficie di lavoro?

Lavi immediatamente la zona accuratamente con acqua e sapone.

Cosa devo fare se non sono sicuro di aver somministrato correttamente la dose prescritta?

Contatti il medico o il farmacista.

Cosa devo fare se lo stantuffo della siringa dosatrice si muove automaticamente quando cerco di prelevare il farmaco dal flaconcino?

Non si preoccupi se lo stantuffo si muove leggermente da solo mentre sta riempiendo di medicinale la siringa dosatrice.

Con una mano, tenga lo stantuffo in posizione per impedirgli di muoversi. Con l’altra mano, sviti il flaconcino dalla siringa dosatrice. Una volta svitato il flaconcino, può lasciare tranquillamente lo stantuffo.

Può evitare questo movimento automatico dello stantuffo introducendo aria nel flaconcino prima di riempire la siringa dosatrice con il medicinale. Per le istruzioni dettagliate, consulti i passaggi da 17 a 28.

Cosa devo fare se i componenti della confezione sono danneggiati o compromessi (ad esempio, presentano cambiamento di colore, sono torbidi o con presenza di particelle)?

Se alcuni componenti sono danneggiati o compromessi, non utilizzi la confezione. Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.

Cosa devo fare se il medicinale non diventa trasparente dopo averlo miscelato e agitato?

Non utilizzi il medicinale se dopo aver agitato il flaconcino per circa 2 minuti e averlo lasciato riposare per altri 3 minuti, il medicinale nel flaconcino rimane torbido o presenta grumi, polvere o particelle estranee. Contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.

Cosa devo fare se l’acqua sterile non esce dalla siringa preriempita?

Verifichi che l’adattatore per flaconcino sia collegato saldamente al flaconcino. Se così non fosse, tenga il flaconcino e prema con forza l’adattatore per flaconcino per assicurarsi che questo fori il tappo di gomma del flaconcino.

Cosa devo fare se ho lasciato cadere i componenti della confezione?

Non utilizzi la confezione se qualsiasi oggetto è danneggiato. Se ha dubbi, contatti il medico o il farmacista per ottenere una nuova confezione.

Posso utilizzare la confezione se è stata lasciata fuori dal frigorifero?

Se la confezione non utilizzata è rimasta fuori dal frigorifero per un periodo di tempo prolungato, contatti il medico o il farmacista prima di procedere.

Devo usare immediatamente il medicinale miscelato?

Le consigliamo di iniettare il farmaco immediatamente dopo averlo miscelato, ma non oltre 4 ore dalla miscelazione. Se sono trascorse più di 4 ore, getti il medicinale miscelato non utilizzato. Se ha domande o dubbi sul processo, contatti il medico o il farmacista.

Come posso farmi aiutare a preparare e praticare l’iniezione?

Se ha domande sulla corretta somministrazione di Winrevair o ha bisogno di ulteriori informazioni, può contattare il medico o il farmacista.

Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, contatti il medico o il farmacista, o il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Troverà i dettagli del rappresentante locale nel foglio illustrativo: Informazioni per il paziente.

Questo opuscolo è stato aggiornato MM/AAAA

1. Cos’è Winrevair e a cosa serve

Winrevair contiene il principio attivo sotatercept.

Viene usato in associazione ad altre terapie per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH) negli adulti. La PAH è un tipo di pressione del sangue elevata nelle arterie dei polmoni. Nella PAH, queste arterie si restringono rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso questi vasi e ciò porta a sintomi come stanchezza, vertigini e difficoltà di respirazione.

Winrevair agisce sulle cause della PAH responsabili del restringimento delle arterie dei polmoni e rende più facile per il cuore pompare il sangue ai polmoni e rallenta la progressione della malattia. Può alleviare i sintomi della PAH, aiutando a vivere più a lungo e riducendo la necessità di trapianto polmonare o di ricovero in ospedale per PAH.

2. Cosa deve sapere prima di usare Winrevair

Non usi Winrevair

• se è allergico a sotatercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• se il numero delle piastrine nel sangue è ripetutamente molto basso.

Avvertenze e precauzioni

Winrevair può aumentare i livelli di emoglobina nel sangue, diminuire il numero di piastrine nel sangue o aumentare il rischio di sanguinamento grave.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare e durante l’uso di Winrevair in caso di:

• livelli elevati di emoglobina nel sangue (una proteina presente nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno).

  Ciò può aumentare la probabilità che si formi un coagulo di sangue che può bloccare un vaso sanguigno. Il medico controllerà i livelli di emoglobina mediante regolari esami del sangue prima di ciascuna delle prime 5 dosi di Winrevair o, se necessario, più a lungo prima di ciascuna dose e regolarmente durante l’uso di questo medicinale.

• numero ridotto di piastrine nel sangue (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue).

  Ciò può causare facile formazione di lividi, sanguinamento continuo a seguito di tagli e sanguinamento dal naso. Il medico controllerà il numero di piastrine mediante regolari esami del sangue prima di ciascuna delle prime 5 dosi di Winrevair o, se necessario, più a lungo prima di ciascuna dose e regolarmente durante l’uso di questo medicinale. Nel caso in cui il numero delle piastrine nel sangue sia ripetutamente molto basso, il medico non inizierà il trattamento.

• segni e sintomi di sanguinamento grave:

  • mal di testa persistente
  • nausea
  • debolezza

  • feci di colore nero o di consistenza

    catramosa

  • sangue nelle feci

    • sangue rosso vivo a seguito di vomito o tosse
    • crampi addominali persistenti • forte dolore alla schiena • sanguinamento mestruale abbondante in modo anormale

Questi sono segni e sintomi di sanguinamento grave che possono verificarsi se prende Winrevair e che possono verificarsi più probabilmente se assume Winrevair con alcuni medicinali. Il medico la informerà su come riconoscerli. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Un sanguinamento grave può portare al ricovero in ospedale, alla necessità di trasfusioni di sangue o ad altri trattamenti e può essere pericoloso per la vita.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace in individui di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Winrevair

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Winrevair può danneggiare il feto.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Il medico deve eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e lei deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Winrevair. Si rivolga al medico o al farmacista per le informazioni sui metodi contraccettivi più indicati per lei.

Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza o pensa che sia in corso una gravidanza durante l’uso di questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se Winrevair passi nel latte materno. Non allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Winrevair. Si rivolga al medico o al farmacista per sapere quale può essere il modo migliore per nutrire il bambino.

Fertilità

Winrevair può ridurre la fertilità femminile e maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Winrevair contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Winrevair contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,20 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione ricostituita. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Winrevair

La dose raccomandata è di un’iniezione ogni 3 settimane.

Il medico monitorerà la dose

• La dose di Winrevair dipende dal peso corporeo e dai risultati degli esami del sangue. Inizierà il trattamento con una dose di 0,3 mg/kg, che verrà aumentata a 0,7 mg/kg.
• Il medico le farà eseguire gli esami del sangue prima di ciascuna delle prime 5 dosi o, se necessario, più a lungo prima di ciascuna dose e a intervalli regolari durante l’assunzione di Winrevair. In questo modo il medico può monitorare la sua condizione e determinare la dose migliore.
• Il medico può modificare la dose, posticipare il trattamento o interromperlo a seconda della sua risposta a Winrevair.

Come le viene somministrato Winrevair

Winrevair le verrà somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle (sottocutanea (s.c.)) solo in queste sedi di iniezione:

• stomaco (addome), ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico, oppure
• parte superiore della coscia, oppure
• parte superiore del braccio

Se le viene somministrato più Winrevair di quanto deve

Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario, è molto improbabile che le venga somministrata una dose non corretta di Winrevair. In ogni caso, se ha dubbi, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica l’appuntamento per la somministrazione di Winrevair

Se dimentica l’appuntamento per la somministrazione di Winrevair, contatti immediatamente il medico per fissare un altro appuntamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista in caso di:

• Facile formazione di lividi, sanguinamento continuo a seguito di tagli e sanguinamento dal naso.

  Possono essere segni di un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Questo sarà mostrato dagli esami del sangue.

Inoltre, il medico effettuerà regolari esami del sangue per verificare se presenta:

• Livelli elevati di emoglobina.

Gli effetti indesiderati gravi sopra elencati possono interessare più di 1 persona su 10.

Altri possibili effetti indesiderati:

Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Sanguinamento dal naso (epistassi)

• Vene a ragnatela o piccoli vasi sanguigni che appaiono come linee rosa o rosse sulla pelle

  (telangectasia)

• Diarrea
• Capogiro
• Eruzione cutanea
• Sanguinamento delle gengive
• Dolore alla schiena

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Pressione del sangue alta
• Arrossamento della pelle
• Prurito in sede di iniezione
• Un’infezione del tratto urinario (reni, vescica o uretra) che può causare dolore alla parte bassa della schiena o all’addome e bruciore durante la minzione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Winrevair

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Deve iniettare questo medicinale subito dopo aver miscelato la polvere del medicinale con l’acqua sterile per preparazioni iniettabili, ma non oltre 4 ore dalla miscelazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, compresi i materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Winrevair

• Il principio attivo è sotatercept. Ogni flaconcino contiene 45 mg o 60 mg di sotatercept. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sotatercept.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331) (vedere paragrafo 2 “Winrevair contiene sodio”), polisorbato 80 (E433) (vedere paragrafo 2 “Winrevair contiene polisorbato 80”) e saccarosio.

Descrizione dell’aspetto di Winrevair e contenuto della confezione

Winrevair è una polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile). La polvere di colore da bianco a biancastro è contenuta in un flaconcino di vetro da 2 mL contenente 45 mg o 60 mg di sotatercept.

Winrevair 45 mg è disponibile in:

• Confezione contenente 1 flaconcino con 45 mg di polvere
• Confezione contenente 2 flaconcini con 45 mg di polvere

Winrevair 60 mg è disponibile in:

• Confezione contenente 1 flaconcino con 60 mg di polvere
• Confezione contenente 2 flaconcini con 60 mg di polvere

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: + 45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Winrevair polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito prima dell’uso e somministrato come iniezione singola in base al peso del paziente (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per il regime di dose raccomandato).

Istruzioni per la ricostituzione

• Rimuovere la confezione dal frigorifero e attendere 15 minuti per consentire al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente prima della preparazione.
• Controllare il flaconcino per verificare che il medicinale non sia scaduto. La polvere deve essere di colore da bianco a biancastro e può avere l’aspetto di una massa compatta o spezzettata. - Rimuovere il coperchio di protezione dal flaconcino contenente la polvere e pulire il tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcol.

• Ricostituire il contenuto del flaconcino con acqua sterile:

  • Per ogni flaconcino di Winrevair 45 mg, iniettare 1,0 mL di acqua sterile
  • Per ogni flaconcino di Winrevair 60 mg, iniettare 1,3 mL di acqua sterile Dopo la ricostituzione, il flaconcino da 45 mg può fornire solo una dose massima di 0,9 mL di medicinale e il flaconcino da 60 mg può fornire solo una dose massima di 1,2 mL di medicinale. Dopo la ricostituzione la concentrazione finale è 50 mg/mL. - Ruotare delicatamente il flaconcino per ricostituire il medicinale. Non scuotere o agitare energicamente.
• Lasciare riposare il flaconcino per un massimo di 3 minuti per permettere alle bolle di scomparire.
• Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita. Se miscelata correttamente, la soluzione ricostituita deve essere da limpida a opalescente e da incolore a leggermente giallo-brunastra e non deve contenere grumi o polvere.
• Se è stata prescritta una confezione da 2 flaconcini, ripetere i passaggi di questa sezione per preparare il secondo flaconcino.
• Utilizzare la soluzione ricostituita il prima possibile, ma non oltre 4 ore dalla ricostituzione.

Istruzioni per la somministrazione

Winrevair deve essere somministrato tramite singola iniezione sottocutanea.

• Prima di preparare la siringa dosatrice, ispezionare visivamente la soluzione ricostituita. La soluzione ricostituita deve essere da limpida a opalescente e da incolore a leggermente giallo-brunastra e non deve contenere grumi o polvere.
• Prelevare il volume appropriato per l’iniezione da uno o due flaconcini, in base al peso del paziente.
• Selezionare la sede di iniezione sull’addome (ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico), sulla parte superiore della coscia o sulla parte superiore del braccio e pulirla con un tampone imbevuto di alcol. Per ogni iniezione, selezionare una nuova sede che non sia dolente e che non presenti cicatrici o lividi.
• Eseguire l’iniezione sottocutanea.
• Gettare la siringa vuota. Non riutilizzare la siringa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per le istruzioni sulla tracciabilità dei medicinali biologici.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETÀ COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA

PER I MEDICINALI Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

• protezione della proprietà commerciale della durata di un anno

Tenendo conto delle disposizioni contenute nell’articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie attualmente esistenti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea

(European Public Assessment Report, EPAR).