Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VIVIDRIN OCCHI, collirio, soluzione
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vividrin Occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 0,5 mg/ml di azelastina cloridrato. Ogni goccia contiene 0,0216 mg di azelastina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione, trasparente.
Il pH è compreso tra 5.8 e 6.5.
L’osmolalità è compresa tra 250 e 320 mosmol/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale in adulti e bambini dai 4 anni in poi. Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Congiuntivite allergica stagionale
Il dosaggio di riferimento in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al giorno, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al giorno.
Qualora si fosse a conoscenza in anticipo di una successiva esposizione ad allergeni, Vividrin Occhi collirio va somministrato in via profilattica, prima dell’esposizione.
Congiuntivite allergica non stagionale (perenne)
Il dosaggio di riferimento in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al giorno, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al giorno.
Poiché la sicurezza e l’efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.
I pazienti devono essere informati di contattare il loro medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore.
Si deve sottolineare che l’uso per più di 6 settimane deve avvenire sotto supervisione medica anche in caso di congiuntivite allergica stagionale.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
Se il paziente indossa lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima di utilizzare Vividrin Occhi. Il paziente deve attendere 15 minuti prima di riapplicarle.
Quando si usa il collirio, l’utilizzatore deve lavare le mani accuratamente prima di aprire il flacone.
Vividrin Occhi è una soluzione senza conservanti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Vividrin Occhi non è indicato per il trattamento di infezioni oculari.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di utilizzare questo medicinale e il paziente deve attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati condotti studi specifici di interazione con Vividrin Occhi collirio.
Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale; tuttavia tali studi non hanno rilevanza per Vividrin Occhi collirio, poiché, dopo somministrazione del collirio, i livelli sistemici del farmaco rientrano nell’intervallo dei picogrammi.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza di azelastina durante la gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre effetti avversi (morte fetale, ritardo della crescita e malformazione scheletrica) negli animali da laboratorio. L’applicazione locale oculare comporta una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela nell’impiego di Vividrin Occhi collirio in gravidanza.
Allattamento
L’Azelastina è escreta nel latte materno in bassa quantità. Per questa ragione, Vividrin Occhi non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità
Gli effetti sulla fertilità dell’uomo non sono stati studiati.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
É improbabile che la lieve e transitoria irritazione, che può manifestarsi dopo l’applicazione di Vividrin Occhi collirio, possa incidere in modo significativo sulla vista. Tuttavia, nel caso si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, si deve avvisare il paziente di aspettare fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:
Molto comune (≥1/10),
Comune (≥1/100, <1/10),
Non comune (≥1/1.000, <1/100),
Raro (≥1/10.000, <1/1.000),
Molto raro (<1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche (come eruzione cutanea e prurito).
Patologie del sistema nervoso
Non comune: gusto amaro.
Patologie dell’occhio
Comune: irritazione oculare lieve, transitoria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e, con la via di somministrazione oculare, non sono attese reazioni da sovradosaggio.
Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati sugli animali da esperimento. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste un antidoto conosciuto.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici.
Codice ATC: S01GX07.
L’azelastina, un derivato dello ftalazinone, è classificato come un potente agente antiallergico ad azione prolungata con attività selettiva H1-antagonista. Dopo somministrazione oculare può essere presente un effetto antiinfiammatorio addizionale.
I dati ottenuti da studi in vivo (preclinici) ed in vitro mostrano che l’azelastina inibisce la sintesi o il rilascio dei mediatori chimici responsabili delle reazioni allergiche iniziali e tardive, come leucotrieni, istamina, PAF e serotonina.
Ad oggi, valutazioni ECG in pazienti trattati a lungo termine con alte dosi orali di azelastina mostrano che in studi con dosi multiple non si è manifestato alcun effetto clinicamente rilevante dell’azelastina sull’intervallo QT corretto (QTc).
In oltre 3700 pazienti trattati con azelastina per via orale non è stata osservata associazione dell’azelastina con aritmia ventricolare o torsione di punta.
Sollievo dai sintomi della congiuntivite allergica si noterà dopo 15-30 minuti.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Caratteristiche generali (farmacocinetica sistemica)
Dopo somministrazione per via orale l’azelastina è rapidamente assorbita mostrando una biodisponibilità assoluta dell’81%. L’assunzione contemporanea di cibo non ha influenza sull’assorbimento.
Il volume di distribuzione è elevato, mostrando una distribuzione prevalentemente a livello dei tessuti periferici. Il livello del legame con le proteine è relativamente basso (80–90%, un livello troppo basso per dare reazioni di spiazzamento del farmaco).
L’emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione di una dose singola di azelastina è di 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per il metabolita terapeuticamente attivo N-Desmetil-azelastina.
L’escrezione avviene per lo più per via fecale. L’escrezione prolungata di piccole quantità nelle feci suggerisce che può esistere un certo grado di circolazione entero-epatica.
Caratteristiche nei pazienti (farmacocinetica oculare)
Dopo ripetute applicazioni oculari di Vividrin Occhi collirio (fino a una goccia per occhio, 4 volte al giorno) il valore Cmax dei livelli plasmatici di azelastina cloridrato allo stato stazionario è risultato molto basso ed è stato rilevato pari o inferiore al limite di quantificazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
L’azelastina cloridrato non ha mostrato un potenziale sensibilizzante nella cavia. L’azelastina non ha dimostrato potenziale genotossico in una serie di test in vitro e in vivo, né potenziale cancerogenico nel ratto o nel topo.
In ratti maschi e femmine, l’azelastina somministrata per via orale a dosaggi superiori a 3,0 mg/kg/die ha provocato una diminuzione dose-dipendente nell’indice di fertilità; tuttavia, in studi di tossicità cronica non si sono riscontrate alterazioni degli organi riproduttivi di maschi e femmine correlate alla sostanza.
Nel ratto, nel topo e nel coniglio si sono manifestati effetti embriotossici e teratogeni solo con somministrazione di dosi tossiche per la madre (ad esempio somministrando dosi di 68,6 mg/kg/die si sono osservate malformazioni dello scheletro nel ratto e nel coniglio).
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sorbitolo
Ipromellosa
Disodio edetato
Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)
Acqua purificata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni.
Dopo prima apertura: non deve essere utilizzato oltre 3 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Contenitore multidose senza conservanti (PFMD) per prodotti oftalmici. Consiste di un flacone in Polietilene a bassa densità con sistema di erogazione (dispensatore oftalmico a pressione, OSD) e di un tappo.
Un flacone contiene 10 ml di soluzione.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive - Citywest Business Campus
Dublino 24 – D24 PPT3
Irlanda
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC N° 051501017 - Vividrin Occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione - 1 Flacone in LDPE da 10 ml con applicatore.
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: