VALACICLOVIR SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali si suoi, poiché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Valaciclovir Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valaciclovir Sandoz

• 3. Come prendere Valaciclovir Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Valaciclovir Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è valaciclovir sandoz e a cosa serve

Valaciclovir Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Esso funziona uccidendo o bloccando la crescita dei virus chiamati herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) e cytomegalovirus (CMV). Valaciclovir Sandoz può essere usato per:

• trattare lo zoster (negli adulti)
• trattare le infezioni da HSV della cute e l’herpes genitale (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni). Esso viene anche impiegato per aiutare a prevenire la ricomparsa di queste infezioni
• trattare l’herpes labiale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni)
• prevenire le infezioni da CMV dopo trapianto d’organo (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni)
• trattare e prevenire le infezioni da HSV dell’occhio che continuano a ricomparire (negli adulti e adolescenti di età

superiore ai 12 anni).

2. cosa deve sapere prima di prendere valaciclovir sandoz se è allergico al valaciclovir o all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

non prenda valaciclovir sandoz se quanto sopra riportato la riguarda. se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere valaciclovir sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Valaciclovir Sandoz controlli con il medico o il farmacista se:

• ha problemi renali
• ha problemi al fegato
• ha più di 65 anni di età
• il suo sistema immunitario è debole.

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valaciclovir Sandoz.

Prevenire la trasmissione dell’herpes genitale ad altre persone

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se sta assumendo Valaciclovir Sandoz per trattare o prevenire l’herpes genitale, o nel caso abbia già avuto in passato l’herpes genitale, deve avere rapporti sessuali protetti compreso l’uso del profilattico. Ciò è importante per prevenire la trasmissione dell’infezione ad altre persone. Non deve avere rapporti sessuali se ha dolore o vescicole a livello genitale.

Altri medicinali e Valaciclovir Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che ha effetti sui reni.

Questi includono aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodinati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.

Informi sempre il medico o il farmacista su qualsiasi altro medicinale mentre sta assumendo Valaciclovir Sandoz per il trattamento dello zoster o dopo un trapianto d’organo.

Gravidanza e allattamento

In genere l’uso di Valaciclovir Sandoz non è raccomandato in gravidanza. Se lei è in gravidanza, o pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, non assuma Valaciclovir Sandoz senza essersi consultata con il medico.

Il medico farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell’assunzione di Valaciclovir Sandoz mentre è in gravidanza o allatta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Valaciclovir Sandoz può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare.

Non guidi o azioni macchinari a meno che sia sicuro di non subire alcun effetto.

3. come prendere valaciclovir sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose che deve assumere dipenderà dal motivo per il quale il medico le ha prescritto Valaciclovir Sandoz. Il medico discuterà questo con lei.

Trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)

• La dose abituale è 1000 mg (una compressa da 1000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
• Deve prendere Valaciclovir Sandoz per sette giorni.

Trattamento dell’herpes labiale

• La dose raccomandata è 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.
• La seconda dose deve essere presa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose
• Deve prendere Valaciclovir Sandoz per un solo giorno (due dosi).

Trattamento delle infezioni cutanee da HSV e dell’herpes genitale

• La dose raccomandata è 500 mg (una compressa da 500 mg o due compresse da 250 mg) due volte al giorno.
• Per la prima infezione deve prendere Valaciclovir Sandoz per cinque giorni o fino a dieci giorni, se il medico lo

raccomanda. Per le infezioni ricorrenti la durata del trattamento è normalmente dai 3 ai 5 giorni.

Per aiutare a prevenire la ricomparsa delle infezioni da HSV dopo averle avute

• La dose raccomandata è una compressa da 500 mg una volta al giorno.
• Alcune persone con frequenti infezioni ricorrenti possono trovare beneficio dall’assunzione di una compressa da 250 mg due volte al giorno.
• Deve prendere Valaciclovir Sandoz fino a quando il medico non le dice di smettere.

Per evitare di contrarre l’infezione da CMV ( Cytomegalovirus )

• La dose abituale è 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
• Deve assumere ogni dose a distanza di 6 ore circa.
• In genere deve iniziare a prendere Valaciclovir Sandoz il più presto possibile dopo l’intervento.
• Deve prendere Valaciclovir Sandoz per circa 90 giorni dopo l’intervento, fino a quando il medico non le dice di

smettere.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Il suo medico può aggiustare il dosaggio di Valaciclovir Sandoz se:

• ha più di 65 anni di età
• ha un sistema immunitario debole
• ha problemi renali.

Informi il medico prima di assumere Valaciclovir Sandoz qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.

Assunzione del medicinale

• Assumere questo medicinale per bocca.
• Deglutire le compresse intere con un sorso d’acqua.
• Prendere Valaciclovir Sandoz alla stessa ora ogni giorno.
• Prendere Valaciclovir Sandoz seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Persone di oltre 65 anni di età o con disturbi renali

È molto importante mentre sta assumendo Valaciclovir Sandoz che lei assuma regolarmente acqua durante il giorno. Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono riguardare i reni o il sistema nervoso. Il medico la controllerà attentamente per i segni di questi effetti. Gli effetti indesiderati del sistema nervoso potrebbero includere sensazione di confusione o agitazione, sensazione non usuale di sonnolenza o intorpidimento.

Se prende più Valaciclovir Sandoz di quanto deve

Valaciclovir Sandoz normalmente non è dannoso a meno che ne prenda troppo e per diversi giorni. Se prende troppe compresse lei potrebbe avere nausea, vomito andare incontro a problemi renali o essere confuso, agitato, o sentirsi meno consapevole, vedere cose che non ci sono o perdere conoscenza. Informi il medico o il farmacista se ha assunto troppo Valaciclovir Sandoz. Porti la confezione del medicinale con sé.

Se dimentica di prendere Valaciclovir Sandoz

• Se dimentica di prendere Valaciclovir Sandoz, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:

Condizioni alle quali deve prestare attenzione

• gravi reazioni allergiche (anafilassi). Queste sono rare nelle persone che assumono Valaciclovir Sandoz.

Rapido sviluppo di sintomi che includono:

• rossore, eruzione cutanea pruriginosa
• gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola, che causano difficoltà di respirazione (angioedema)
• brusco abbassamento della pressione sanguigna che porta al collasso.

Se ha una reazione allergica smetta di prendere Valaciclovir Sandoz e contatti il medico immediatamente.

Molto comune (può riguardare più di una persona su 10):

• mal di testa

Comune (può riguardare fino a una persona su 10):

• nausea
• capogiri
• vomito
• diarrea
• reazione cutanea dopo l’esposizione alla luce solare (fotosensibilità)
• eruzione cutanea
• prurito

Non comune (può riguardare fino a una persona su 100):

• stato di confusione
• vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
• stato di forte intorpidimento

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

tremori agitazione

Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle persone con problemi renali, negli anziani o nei pazienti con trapianto d’organo che assumono alte dosi, 8 grammi o più, di Valaciclovir Sandoz al giorno. Tali effetti normalmente migliorano quando Valaciclovir Sandoz viene sospeso o la dose viene ridotta.

Altri effetti indesiderati non comuni:

• respiro corto (dispnea)
• disturbi di stomaco
• rash cutaneo, talvolta pruriginoso, orticaria
• dolore in fondo alla schiena (dolore renale)
• sangue nelle urine (ematuria)

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine del sangue che sono le cellule che servono per la coagulazione (trombocitopenia)
• aumento delle sostanze prodotte dal fegato

Raro (può riguardare fino ad una persona su 1000):

• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
• parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria)
• convulsioni
• funzione cerebrale alterata (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• pensiero confuso o disturbato (delirio)

Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle persone con problemi renali, negli anziani o nei pazienti con trapianto d’organo che assumono alte dosi, 8 grammi o più, di Valaciclovir Sandoz al giorno. Tali effetti normalmente migliorano quando Valaciclovir Sandoz è sospeso o la dose viene ridotta.

Altri effetti indesiderati rari:

• problemi renali con poco passaggio o assenza di urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga la medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare valaciclovir sandoz

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è valaciclovir.

Valaciclovir Sandoz 250 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 278,1375 mg di valaciclovir cloridrato, equivalenti a 250 mg di valaciclovir.

Valaciclovir Sandoz 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 556,275 mg di valaciclovir cloridrato, equivalenti a 500 mg di valaciclovir.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Valaciclovir Sandoz 1000 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 1112,55 mg di valaciclovir cloridrato, equivalenti a 1000 mg di valaciclovir.

• Gli eccipienti sono: crospovidone, cellulosa microcristallina, povidone e magnesio stearato (nel nucleo della compressa) e ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400 e polisorbato 80 (nel rivestimento).

Descrizione dell’aspetto di Valaciclovir Sandoz e contenuto della confezione

Valaciclovir Sandoz 250 mg: compresse rivestite a forma di capsula, di colore da bianco a bianco-avorio, lisce su entrambi i lati.

Valaciclovir Sandoz 500 mg: compresse rivestite a forma di capsula, di colore da bianco a bianco-avorio, lisce su un lato e con l’incisione “500” sull’altro.

Valaciclovir Sandoz 1000 mg: compresse rivestite a forma di capsula, di colore da bianco a bianco-avorio, lisce su un lato e con l’incisione “1000” sull’altro.

Valaciclovir Sandoz è confezionato in blister in PVC/PE/PVDC//­Alluminio.

Valaciclovir Sandoz 250 mg compresse rivestite con film può essere disponibile nelle seguenti confezioni: scatola di cartone contenente blister con 10, 30, 42 o 60 compresse rivestite con film.

Valaciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film può essere disponibile nelle seguenti confezioni: scatola di cartone contenente blister con 8, 10, 30, 42 o 90 compresse rivestite con film.

Valaciclovir Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film può essere disponibile nelle seguenti confezioni: scatola di cartone contenente blister con 3, 10, 14, 21, 30, 42, 50, 90 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.- Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori:

Produttore: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Produttore: LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Varsavia, Polonia

Produttore: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Lubiana, Slovenia

Produttore: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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