Foglio illustrativo - VALACICLOVIR SANDOZ
1. Che cos’è Valaciclovir Sandoz e a cosa serve
Valaciclovir Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Esso funziona uccidendo o bloccand o la crescita dei virus chiamati herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) e cytomegalovirus (CMV). Valaciclovir Sandoz può essere usato per:
- trattare lo zoster (negli adulti)
trattare le infezioni da HSV della cute e l’herpes genitale (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni). Esso viene anche impiegato per aiutare a prevenire la ricomparsa di queste infezioni
- trattare l’herpes labiale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni)
- prevenire le infezioni da CMV dopo trapianto d’organo (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni)
- trattare e prevenire le infezioni da HSV dell’occhio che continuano a ricomparire (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valaciclovir Sandoz
Non prenda Valaciclovir Sandoz
- se è allergico al valaciclovir o all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Non prenda Valaciclovir Sandoz se quanto sopra riportato la riguarda. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valaciclovir Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Valaciclovir Sandoz controlli con il medico o il farmacista se:
- ha problemi renali
- ha problemi al fegato
- ha più di 65 anni di età
- il suo sistema immunitario è debole.
Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valaciclovir Sandoz.
Prevenire la trasmissione dell’herpes genitale ad altre persone
Se sta assumendo Valaciclovir Sandoz per trattare o prevenire l’herpes genitale, o nel caso abbia già avuto in passato l’herpes genitale, deve avere rapporti sessuali protetti compreso l’uso del profilattico. Ciò è importante per prevenire la trasmissione dell’infezione ad altre persone. Non deve avere rapporti sessuali se ha dolore o vescicole a livello genitale.
Altri medicinali e Valaciclovir Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che ha effetti sui reni.
Questi includono aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodinati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.
Informi sempre il medico o il farmacista su qualsiasi altro medicinale mentre sta assumendo Valaciclovir Sandoz per il trattamento dello zoster o dopo un trapianto d’organo.
Gravidanza e allattamento
In genere l’uso di Valaciclovir Sandoz non è raccomandato in gravidanza. Se lei è in gravidanza, o pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, non assuma Valaciclovir Sandoz senza essersi consultata con il medico.
Il medico farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell’assunzione di Valaciclovir Sandoz mentre è in gravidanza o allatta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Valaciclovir Sandoz può causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacità di guidare.
Non guidi o azioni macchinari a meno che sia sicuro di non subire alcun effetto.
3. Come prendere Valaciclovir Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose che deve assumere dipenderà dal motivo per il quale il medico le ha prescritto Valaciclovir Sandoz. Il medico discuterà questo con lei.
Trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
- La dose abituale è 1000 mg (una compressa da 1000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
- Deve prendere Valaciclovir Sandoz per sette giorni.
Trattamento dell’herpes labiale
- La dose raccomandata è 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.
- La seconda dose deve essere presa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose
- Deve prendere Valaciclovir Sandoz per un solo giorno (due dosi).
Trattamento delle infezioni cutanee da HSV e dell’herpes genitale
- La dose raccomandata è 500 mg (una compressa da 500 mg o due compresse da 250 mg) due volte al giorno.
- Per la prima infezione deve prendere Valaciclovir Sandoz per cinque giorni o fino a dieci giorni, se il medico lo raccomanda. Per le infezioni ricorrenti la durata del trattamento è normalmente dai 3 ai 5 giorni.
Per aiutare a prevenire la ricomparsa delle infezioni da HSV dopo averle avute
- La dose raccomandata è una compressa da 500 mg una volta al giorno.
- Alcune persone con frequenti infezioni ricorrenti possono trovare beneficio dall’assunzione di una compressa da 250 mg due volte al giorno.
- Deve prendere Valaciclovir Sandoz fino a quando il medico non le dice di smettere.
Per evitare di contrarre l’infezione da CMV (Cytomegalovirus)
- La dose abituale è 2000 mg (due compresse da 1000 mg o quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
- Deve assumere ogni dose a distanza di 6 ore circa.
- In genere deve iniziare a prendere Valaciclovir Sandoz il più presto possibile dopo l’intervento.
- Deve prendere Valaciclovir Sandoz per circa 90 giorni dopo l’intervento, fino a quando il medico non le dice di smettere.
Il suo medico può aggiustare il dosaggio di Valaciclovir Sandoz se:
- ha più di 65 anni di età
- ha un sistema immunitario debole
- ha problemi renali.
Informi il medico prima di assumere Valaciclovir Sandoz qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.
Assunzione del medicinale
- Assumere questo medicinale per bocca.
- Deglutire le compresse intere con un sorso d’acqua.
- Prendere Valaciclovir Sandoz alla stessa ora ogni giorno.
- Prendere Valaciclovir Sandoz seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Persone di oltre 65 anni di età o con disturbi renali
È molto importante mentre sta assumendo Valaciclovir Sandoz che lei assuma regolarmente acqua durante il giorno. Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono riguardare i reni o il sistema nervoso. Il medico la controllerà attentamente per i segni di questi effetti. Gli effetti indesiderati del sistema nervoso potrebbero includere sensazione di confusione o agitazione, sensazione non usuale di sonnolenza o intorpidimento.
Se prende più Valaciclovir Sandoz di quanto deve
Valaciclovir Sandoz normalmente non è dannoso a meno che ne prenda troppo e per diversi giorni. Se prende troppe compresse lei potrebbe avere nausea, vomito andare incontro a problemi renali o essere confuso, agitato, o sentirsi meno consapevole, vedere cose che non ci sono o perdere conoscenza. Informi il medico o il farmacista se ha assunto troppo Valaciclovir Sandoz. Porti la confezione del medicinale con sé.
Se dimentica di prendere Valaciclovir Sandoz
- Se dimentica di prendere Valaciclovir Sandoz, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Condizioni alle quali deve prestare attenzione
gravi reazioni allergiche (anafilassi). Queste sono rare nelle persone che assumono Valaciclovir Sandoz.
Rapido sviluppo di sintomi che includono:
- rossore, eruzione cutanea pruriginosa
- gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola, che causano difficoltà di respirazione (angioedema)
- brusco abbassamento della pressione sanguigna che porta al collasso.
Se ha una reazione allergica smetta di prendere Valaciclovir Sandoz e contatti il medico immediatamente.
Molto comune (può riguardare più di una persona su 10):
- mal di testa
Comune (può riguardare fino a una persona su 10):
- nausea
- capogiri
- vomito
- diarrea
- reazione cutanea dopo l’esposizione alla luce solare (fotosensibilità)
- eruzione cutanea
- prurito
Non comune (può riguardare fino a una persona su 100):
- stato di confusione
- vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
- stato di forte intorpidimento
- tremori
- agitazione
Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle persone con problemi renali, negli anziani o nei pazienti con trapianto d’organo che assumono alte dosi, 8 grammi o più, di Valaciclovir Sandoz al giorno. Tali effetti normalmente migliorano quando Valaciclovir Sandoz viene sospeso o la dose viene ridotta.
Altri effetti indesiderati non comuni:
- respiro corto (dispnea)
- disturbi di stomaco
- rash cutaneo, talvolta pruriginoso, orticaria
- dolore in fondo alla schiena (dolore renale)
- sangue nelle urine (ematuria)
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
- riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
- riduzione del numero di piastrine del sangue che sono le cellule che servono per la coagulazione (trombocitopenia)
- aumento delle sostanze prodotte dal fegato
Raro (può riguardare fino ad una persona su 1000):
- instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
- parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria)
- convulsioni
- funzione cerebrale alterata (encefalopatia)
- perdita di coscienza (coma)
- pensiero confuso o disturbato (delirio)
Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle pers one con problemi renali, negli anziani o nei pazienti con trapianto d’organo che assumono alte dosi, 8 grammi o più, di Valaciclovir Sandoz al giorno. Tali effetti normalmente migliorano quando Valaciclovir Sandoz è sospeso o la dose viene ridotta.
Altri effetti indesiderati rari:
- problemi renali con poco passaggio o assenza di urina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga la medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Valaciclovir Sandoz
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Valaciclovir Sandoz
Il principio attivo è valaciclovir.
Valaciclovir Sandoz 250 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 278,1375 mg di valaciclovir cloridrato, equivalenti a 250 mg di valaciclovir.
Valaciclovir Sandoz 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 556,275 mg di valaciclovir cloridrato, equivalenti a 500 mg di valaciclovir.
Valaciclovir Sandoz 1000 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 1112,55 mg di valaciclovir cloridrato, equivalenti a 1000 mg di valaciclovir.
- Gli eccipienti sono: crospovidone, cellulosa microcristallina, povidone e magnesio stearato (nel n ucleo della compressa) e ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400 e polisorbato 80 (nel rivestimento).
Descrizione dell’aspetto di Valaciclovir Sandoz e contenuto della confezione
Valaciclovir Sandoz 250 mg: compresse rivestite a forma di capsula, di colore da bianco a bianco-avorio, lisce su entrambi i lati.
Valaciclovir Sandoz 500 mg: compresse rivestite a forma di capsula, di colore da bianco a bianco-avorio, lisce su un lato e con l’incisione “500” sull’altro.
Valaciclovir Sandoz 1000 mg: compresse rivestite a forma di capsula, di colore da bianco a bianco-avorio, lisce su un lato e con l’incisione “1000” sull’altro.
Valaciclovir Sandoz è confezionato in blister in PVC/PE/PVDC//Alluminio.
Valaciclovir Sandoz 250 mg compresse rivestite con film può essere disponibile nelle seguenti confezioni:
scatola di cartone contenente blister con 10, 30, 42 o 60 compresse rivestite con film.
Valaciclovir Sandoz 500 mg compresse rivestite con film può essere disponibile nelle seguenti confezioni:
scatola di cartone contenente blister con 8, 10, 30, 42 o 90 compresse rivestite con film.
Valaciclovir Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film può essere disponibile nelle seguenti confezioni:
scatola di cartone contenente blister con 3, 10, 14, 21, 30, 42, 50, 90 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.- Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Produttori:
Produttore: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Produttore: LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
Produttore: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Produttore: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Austria: Valaciclovir Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Valaciclovir Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Valaciclovir Sandoz 1000 mg – Filmtabletten
Belgio: Valaciclovir Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Danimarca: Valaciclovir Sandoz
Finlandia: Flushnil 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italia: VALACICLOVIR SANDOZ 250 mg compresse rivestite con film
VALACICLOVIR SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film
VALACICLOVIR SANDOZ 1000 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi: Valaciclovir Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Valaciclovir Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia: Valaciclovir Sandoz
Slovenia: VALACIKLOVIR Lek 250 mg filmsko obložene tablete
VALACIKLOVIR Lek 500 mg filmsko obložene tablete
VALACIKLOVIR Lek 1000 mg filmsko obložene tablete
Svezia: Valaciclovir Sandoz
Regno Unito: Valaciclovir 500 mg Film-coated Tablets