VALACICLOVIR AUROBINDO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è Valaciclovir Aurobindo e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valaciclovir Aurobindo

• 3. Come prendere Valaciclovir Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Valaciclovir Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è valaciclovir aurobindo e a che cosa serve

Valaciclovir Aurobindo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali, che agiscono uccidendo o bloccando la crescita di virus chiamati herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) e citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir Aurobindo può essere utilizzato:

• - per trattare l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) (negli adulti)

• - per trattare le infezioni cutanee e genitali da HSV (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni). E’ inoltre utilizzato per aiutare a prevenire la ricomparsa di queste infezioni.

• - per trattare l’herpes labiale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni)

• - per prevenire le infezioni da citomegalovirus (CMV) dopo i trapianti di organo (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni).

• - per trattare e prevenire le infezioni da HSV dell’occhio.

2. cosa deve sapere prima di prendere valaciclovir aurobindo

Non prenda Valaciclovir Aurobindo

• – Se è allergico al valaciclovir o ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Non prenda Valaciclovir Aurobindo se ciò la riguarda. Se ha dei dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Valaciclovir Aurobindo.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valaciclovir Aurobindo

• – Se ha problemi renali

• – Se ha problemi al fegato

• – Se ha più di 65 anni di età

• – Se il suo sistema immunitario è indebolito

Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Valaciclovir Aurobindo.

Prevenzione della trasmissione dell’herpes ad altri

Se sta prendendo Valaciclovir Aurobindo per il trattamento o la prevenzione dell’herpes genitale, o se ha avuto herpes genitale in passato, deve adottare pratiche sessuali sicure, che includono l’uso dei preservativi. Questo è importante per prevenire la trasmissione dell’infezione ad altri. Deve astenersi dall’attività sessuale se ha piaghe o vesciche genitali.

Altri medicinali e Valaciclovir Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che ha effetto sui reni. Questo include: aminoglicosidi, composti organici del platino, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimo, cimetidina e probenecid.

Informi sempre il medico o il farmacista riguardo altri medicinali, se sta prendendo Valaciclovir Aurobindo per il trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) o dopo un trapianto di organo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Valaciclovir Aurobindo durante la gravidanza non è solitamente raccomandato. Se è incinta, o pensa di esserlo, o se sta pianificando una gravidanza, non deve prendere Valaciclovir Aurobindo senza verificare con il medico. Il medico valuterà il beneficio che lei può avere prendendo Valaciclovir Aurobindo mentre è incinta o sta allattando rispetto al rischio per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Valaciclovir Aurobindo può provocare effetti indesiderati che possono influenzare la capacità di guidare.  Non deve guidare o utilizzare macchinari finché non è sicuro di non essere influenzato.

3. come prendere valaciclovir aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

La dose che deve prendere dipenderà dalla ragione per cui il medico le ha prescritto Valaciclovir Aurobindo. Il medico ne parlerà con lei.

Trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)

• La dose raccomandata è di 1000 mg (1 compressa da 1000 mg o 2 compresse da 500 mg) 3 volte al giorno.
• Deve prendere Valaciclovir Aurobindo per 7 giorni

Trattamento dell’herpes labiale

• La dose raccomandata è di 2000 mg (2 compresse da 1000 mg o 4 compresse da 500 mg) due volte al giorno.
• La seconda dose deve essere presa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose.
• Deve prendere Valaciclovir Aurobindo solo per 1 giorno (due dosi).

Trattamento delle infezioni di herpes genitale e cutaneo da HSV

• La dose raccomandata è di 500 mg (una compressa da 500 mg) due volte al giorno.
• Per la prima infezione deve prendere Valaciclovir Aurobindo per 5 giorni e fino a 10 giorni se glielo dice il medico. Per l’infezione ricorrente la durata del trattamento è solitamente di 3–5 giorni.

Per aiutare a prevenire la ricomparsa dell’infezione da HSV dopo averla avuta

• La dose raccomandata è di 1 compressa da 500 mg al giorno.
• Alcune persone con frequenti recidive possono trarre beneficio prendendo una compressa da 250 mg due volte al giorno.
• Deve prendere Valaciclovir Aurobindo fino a che il medico non le dice di interrompere.

Per impedire l’infezione da CMV (Citomegalovirus)

• La dose raccomandata è di 2000 mg (2 compresse da 1000 mg o 4 compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
• Deve prendere ciascuna dose a circa 6 ore l’una dall’altra.
• Solitamente si inizia prendendo Valaciclovir Aurobindo appena possibile dopo l’intervento.
• Deve prendere Valaciclovir Aurobindo per circa 90 giorni dopo l’intervento, fino a che il medico non le dice di interrompere.

Il medico potrà modificare la dose di Valaciclovir Aurobindo se:

• Ha più di 65 anni di età.
• Ha un sistema immunitario indebolito.
• Ha problemi renali.

 Se uno dei casi sopra riportati la riguarda, parli con il medico prima di prendere Valaciclovir Aurobindo.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

Valaciclovir Aurobindo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
• Prenda Valaciclovir Aurobindo tutti i giorni alla stessa ora.
• Prenda Valaciclovir Aurobindo seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Persone con più di 65 anni di età o con problemi al rene

Mentre prende Valaciclovir Aurobindo è molto importante che beva acqua regolarmente durante il giorno. Questo aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono riguardare i reni o il sistema nervoso. Il medico la terrà sotto stretto monitoraggio per questi segni. Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso possono includere sensazione di confusione o agitazione, o sensazione di insolita sonnolenza o assopimento.

Se prende più Valaciclovir Aurobindo di quanto deve

Valaciclovir Aurobindo non è solitamente pericoloso, a meno che non prenda troppe compresse per diversi giorni. Se prende troppe compresse potrà avere nausea, vomito, avere problemi ai reni, può sentirsi confuso, agitato, sentirsi meno consapevole, vedere cose che non ci sono o perdere conoscenza. Se prende troppe compresse di Valaciclovir Aurobindo informi il medico o il farmacista. Porti con sé la confezione del farmaco.

Se dimentica di prendere Valaciclovir Aurobindo

• Se dimentica di prendere Valaciclovir Aurobindo prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose mancante.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Condizioni cui deve prestare attenzione:

• Reazioni allergiche gravi (anafilassi). Queste reazioni sono rare nelle persone che prendono Valaciclovir Aurobindo. Il rapido sviluppo dei sintomi include:
• vampate di calore, eruzione cutanea con prurito
• gonfiore delle labbra, del volto, del collo e della gola che causa difficoltà a respirare (angioedema)
• calo della pressione sanguigna che porta al collasso

 Se sviluppa una reazione allergica, smetta di prendere Valaciclovir Aurobindo e si rechi subito dal medico.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• nausea
• vertigini
• vomito
• diarrea
• reazione della pelle dopo esposizione alla luce del sole (fotosensibilità)
• eruzione cutanea
• prurito

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di confusione
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• sensazione di forte sonnolenza
• tremori
• sensazione di agitazione

Questi effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano di solito in persone con problemi ai reni, nelle persone anziane o in pazienti che hanno subito trapianto di organi, che prendono alte dosi pari o superiori agli 8 grammi al giorno di Valaciclovir Aurobindo. Solitamente si sentono meglio quando il trattamento con Valaciclovir Aurobindo viene interrotto o la dose viene ridotta.

Altri effetti indesiderati non comuni:

• fiato corto (dispnea)
• problemi di stomaco
• eruzione cutanea, a volte con prurito, rash simile ad orticaria
• dolore nella parte bassa della schiena (dolore renale)
• sangue nelle urine (ematuria).

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dalle analisi del sangue:

• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero delle piastrine, cellule che aiutano il sangue a coagulare (trombocitopenia).
• aumento delle sostanze prodotte nel fegato.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• instabilità quando si cammina e mancanza di coordinazione (atassia)
• linguaggio lento e confuso (disartria)
• convulsioni
• alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• pensieri confusi o disturbati (delirio).

Questi effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano di solito in persone con problemi ai reni, nelle persone anziane o in pazienti che hanno subito trapianto di organi, che prendono alte dosi pari o superiori agli 8 grammi al giorno di Valaciclovir Aurobindo. Solitamente si sentono meglio quando il trattamento con Valaciclovir Aurobindo viene interrotto o la dose viene ridotta.

Altri effetti indesiderati rari:

• problemi renali con passaggio scarso o assente delle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

5. come conservare valaciclovir aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è indicata sull’etichetta, sulla scatola e sul flacone dopo “SCAD.:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Valaciclovir Aurobindo

• Il principio attivo è valaciclovir.

Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato (idrato) pari a 500 mg di valaciclovir.

Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato (idrato) pari a 1000 mg di valaciclovir.

• Gli eccipienti sono:

Descrizione dell’aspetto di Valaciclovir Aurobindo e contenuto della confezione

Valaciclovir Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film a forma di capsula, di colore blu, con linea di incisione parziale su entrambi i lati con “F” su un lato e “9” e “3” sull’altro lato.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Valaciclovir Aurobindo 1000 mg compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film a forma di capsula, di colore blu, con linea di incisione parziale su entrambi i lati con “F” su un lato e “8” e “3” sull’altro lato.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Valaciclovir Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in blister in PVC trasparente/PVdC foglio d’alluminio o in flaconi in HDPE.

Confezioni:

Blister : 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 e 112 compresse.

Flacone : 30 e 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

APL Swift Services (Malta)

Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia Valaciclovir Arrow 500 mg/ 1000 mg comprimé pelliculé sécable

Germania Valaciclovir Aurobindo 500 mg Filmtabletten

Italia Valaciclovir Aurobindo

Paesi Bassi Valaciclovir Aurobindo 500 mg filmomhulde tabletten

Portogallo Valaciclovir Aurobindo

Spagna Valaciclovir Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Regno Unito Valaciclovir 500 mg film-coated tablets

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).