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TRIAZOLAM ALMUS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

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Foglio illustrativo - TRIAZOLAM ALMUS

TRIAZOLAM ALMUS 0,125 mg compresse TRIAZOLAM ALMUS 0,25 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

  • – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  • 1. Cos’è TRIAZOLAM ALMUS e a cosa serve

  • 2. Cosa deve sapere prima di prendere TRIAZOLAM ALMUS

  • 3. Come prendere TRIAZOLAM ALMUS

  • 4. Possibili effetti indesiderati

  • 5. Come conservare TRIAZOLAM ALMUS

  • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è triazolam almus e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo triazolam che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine che sono utilizzate per trattare i disturbi del sonno (insonnia) solo quando sono gravi, disabilitanti o causano grave disagio.

TRIAZOLAM ALMUS è indicato per il trattamento per brevi periodi dell’insonnia.

2. cosa deve sapere prima di prendere triazolam almus- se è allergico al triazolam, a medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;

  • – se soffre di miastenia gravis , una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;

  • – se ha gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave) e problemi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea notturna);

  • – se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);

  • – se chi deve prendere il medicinale è un bambino;

  • – se sta assumendo ketoconazolo ed itraconazolo (medicinali antimicotici, usati per le infezioni causate da funghi), nefazodone (medicinale antidepressivo) o efavirenz (medicinale utilizzato nel trattamento dell’AIDS);

  • – se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento);

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TRIAZOLAM ALMUS.

Assuma questo medicinale con cautela se

  • – ha problemi al fegato (insufficienza epatica) di entità lieve o moderata;

  • – ha problemi respiratori (funzione respiratoria compromessa);

  • – usato in combinazione con alcool o altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;

  • – ha precedenti di abuso di alcool e droghe;

  • – è anziano o debilitato. In questo caso il medico le dovrà prescrivere una dose più bassa all’inizio del trattamento.

L’assunzione di questo medicinale può causare:

  • - dipendenza , cioè la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcool. Assuma questo medicinale per un breve periodo di tempo (7–10 giorni). Il medico valuterà se è necessario un trattamento per periodi più lunghi. Prenda questo medicinale per un periodo quanto più breve possibile, e non superi le quattro settimane di trattamento;

  • - tolleranza, si può verificare una riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane;

  • - depressione che può anche essere accompagnata da idee suicidarie o veri tentativi di suicidio. Ciò può accadere in modo raro e non prevedibile. Il medico valuterà se prescrivere questo medicinale nel caso in cui lei manifesti segni e sintomi di depressione o tendenze suicide. TRIAZOLAM ALMUS non è raccomandato per trattare la depressione o l’ansia ad essa associata;

  • - perdita di memoria che non compromette i ricordi passati (amnesia anterograda). Questo può accaderle anche diverse ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio, deve cercare di avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore;

  • - alterazioni del comportamento come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, sonnambulismo, svenimento, psicosi, comportamento inadeguato, sincope o altre alterazioni. In questo caso sospenda l'uso del medicinale. Questo può accadere soprattutto se è anziano o ai bambini;

  • - disturbi del sonno come ad esempio sonnolenza durante la guida. Se interrompe bruscamente l’assunzione di TRIAZOLAM ALMUS possono comparire sintomi come mal di testa, dolori ai muscoli, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: disturbi della percezione (derealizzazione: sensazione che le cose non siano reali, depersonalizza­zione: sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, eccessiva sensibilità alla luce, intolleranza ai suoni (iperacusia) e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o attacchi epilettici.

Può anche verificarsi un peggioramento temporaneo dell’insonnia chiamato insonnia di rimbalzo che può essere accompagnata da altre reazioni come cambiamenti d'umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con TRIAZOLAM ALMUS”).

Bambini e adolescenti

L’uso di TRIAZOLAM ALMUS non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.Il medico deciderà se TRIAZOLAM ALMUS può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in base alle loro condizioni.

Altri medicinali e TRIAZOLAM ALMUS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

  • - ketoconazolo e itraconazolo e altri medicinali usati nel trattamento delle infezioni da funghi (fungine);

  • - nafazodone, un medicinale usato per trattare la depressione;

  • - cimetidina , un medicinale per l’ulcera;

  • - antibiotici macrolidi come eritromicina, claritromicina, troleandomicina e rifampicina, utilizzati per le infezioni causate da batteri;

  • - isoniazide , un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi;

  • - fluvoxamina , sertralina , paroxetina , medicinali usati per trattare i problemi psichici;

  • - diltiazem e verapamil , medicinali utilizzati per trattare la pressione del sangue alta;

  • - contracettivi orali , medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza;

  • - imatinib , un medicinale per trattare alcuni tumori;

  • - medicinali per l’epilessia (antiepilettici) come carbamazepina;

  • – inibitori delle proteasi HIV (ritonavir ) ed efavirenz usati nel trattamento dell’AIDS;

  • - aprepitant , un medicinale usato contro il vomito;

  • – sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale deprimendolo (antipsicotici/ne­urolettici, ipnotici, ansiolitici/se­dativi, agenti antidepressivi, analgesici,

narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi).

Nel caso degli analgesici narcotici, si può anche verificare accentuazione del

L’ euforia che porta a un aumento della dipendenza psichica.

L’uso concomitante di TRIAZOLAM ALMUS e oppioidi (forti analgesici, medicinali per la terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.

Tuttavia se il medico le prescrive TRIAZOLAM ALMUS insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo e segua attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.

Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

TRIAZOLAM ALMUS con cibi, bevande e alcool

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non assuma alcool durante il trattamento con TRIAZOLAM ALMUS, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale.

Eviti di assumere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale perché il succo di pompelmo può aumentare gli effetti del triazolam ed i suoi livelli nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Triazolam Almus durante la gravidanza può causare gravi danni al neonato.

I bambini esposti alle benzodiazepine durante l’ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio potrebbero presentare sia la sindrome del bambino flaccido (scarso tono muscolare) che i sintomi di astinenza neonatale (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Triazolam Almus”).

Se, per assolute necessità mediche, il triazolam le deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali:

riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TRIAZOLAM ALMUS può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare capogiri, sedazione, perdita di memoria (amnesia), difficoltà di concentrazione, debolezza muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza o se ha assunto alcool. Se questo le dovesse accadere, non guidi veicoli e non usi macchinari.

TRIAZOLAM ALMUS contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere triazolam almus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prenda questo medicinale per il più breve tempo possibile.

Generalmente la durata del trattamento varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento, in tal caso, dopo aver rivalutato le sue condizioni, il medico può decidere di prolungare il periodo massimo di trattamento.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

La dose raccomandata per gli adulti è 0,125 – 0,25 mg al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ingerisca le compresse di TRIAZOLAM ALMUS senza masticarle con un po’ di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di triazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medico deciderà se questo medicinale può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in base alle loro condizioni.

Uso negli anziani e in pazienti con problemi al fegato e/o ai reni

La dose raccomandata è 0,125 mg al giorno negli anziani o in pazienti con problemi al fegato e/o ai reni.

Se prende più TRIAZOLAM ALMUS di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente una dose eccessiva di TRIAZOLAM ALMUS contatti

immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

I sintomi di un sovradosaggio possono essere lievi come sonnolenza, difficoltà di linguaggio, confusione mentale e letargia oppure gravi come incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari (atassia), riduzione della forza muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue, problemi gravi di respirazione (depressione respiratoria), coma. Tra questi effetti, i più gravi sono rari a meno che non abbia assunto insieme a quantità eccessive di TRIAZOLAM ALMUS anche altri medicinali o alcool.

Se dimentica di prendere TRIAZOLAM ALMUS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con TRIAZOLAM ALMUS

Non interrompa il trattamento con TRIAZOLAM ALMUS in modo brusco o senza averlo concordato prima con il medico perché possono manifestarsi effetti dovuti alla sospensione del trattamento soprattutto se ha assunto alte dosi di triazolam durante il trattamento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le indicherà come ridurre la dose gradualmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • – Sonnolenza, capogiri, perdita di coordinazione (atassia), mal di testa.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • – Stato confusionale, insonnia;

  • – Perdita di memoria;

  • – Problemi alla vista.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Eruzione cutanea;

Indebolimento muscolare (miastenia).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): – Reazioni allergiche (shock anafilattico, reazioni anafilattoidi), gonfiore alle estremità, viso, labbra, gola, bocca o lingua (angioedema e edema allergico), ipersensibilità;

  • – Aggressività, allucinazioni, sonnambulismo, perdita di memoria (amnesia anterograda), irrequietezza, agitazione, irritabilità, delirio, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

  • – Perdita di coscienza temporanea (sincope), sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell’attenzione, alterazioni del senso del gusto (disgeusia);

  • – Depressione respiratoria nei pazienti con funzione respiratoria compromessa;

  • – Alterazioni del desiderio sessuale;

  • – Cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare triazolam almus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TRIAZOLAM ALMUS

TRIAZOLAM ALMUS 0,125 mg compresse

Il principio attivo è triazolam.

Ogni compressa contiene 0,125 mg di triazolam.

Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,

silice colloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, magnesio stearato, sodio

croscaramellosio, blu indigotina lacca (E132), eritrosina lacca (E127).

TRIAZOLAM ALMUS 0,25 mg compresse

Il principio attivo è triazolam.

Ogni compressa contiene 0,25 mg di triazolam.

Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, magnesio stearato, sodio croscaramellosio, blu indigotina lacca (E132).

Descrizione dell’aspetto di TRIAZOLAM ALMUS e contenuto della confezione

Compresse da 0,125 mg: astuccio da 20 compresse

Compresse da 0,25 mg: astuccio da 20 compresse

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Almus S.r.l.

Via Cesarea, 11/10

16121 Genova

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

Quinto de’ Stampi

20089 Rozzano (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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