TOBRAMICINA E DESAMETASONE EG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Tobramicina e Desametasone EG e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tobramicina e Desametasone EG

• 3. Come prendere Tobramicina e Desametasone EG

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tobramicina e Desametasone EG

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è tobramicina e desametasone eg e a cosa serve

Tobramicina e Desametasone EG è un’associazione di due principi attivi : tobramicina (un antibiotico appartenente alla famiglia degli aminoglicosidi) e desametasone (un antinfiammatorio steroideo).

La tobramicina inibisce la crescita dei batteri che provocano le infezioni, il desametasone agisce sull’infiammazione.

Tobramicina e Desametasone EG è usato negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi per trattare le infiammazioni dell’occhio quando è presente o c’è il rischio che si presenti un'infezione oculare.

2. cosa deve sapere prima di prendere tobramicina e desametasone eg- se è allergico alla tobramicina o al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di ipertensione endoculare (pressione elevata all’interno dell’occhio);

• – se soffre di una malattia della cornea (membrana trasparente che ricopre l'occhio) o della congiuntiva

(membrana che ricopre la parte interna delle palpebre) causata da un virus;

• – se soffre di tubercolosi dell'occhio (grave infiammazione dell’occhio);

• – se soffre di micosi dell'occhio (infezioni causate da funghi);

• – se soffre di oftalmie purulente acute (infiammazione dell’occhio con produzione di pus);

• – se soffre di congiuntivite purulenta (infiammazione della membrana che ricopre la parte interna delle

palpebre, con produzione di pus);

• – se soffre di blefarite purulenta ed erpetica (infiammazione delle palpebre con produzione di pus, causata dal virus Herpes simplex);

• – se ha l’orzaiolo (infiammazione delle ghiandole sebacee delle ciglia, con aspetto simile a un foruncolo).

Avvertenze e precauzioni

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Si rivolga al medico prima di prendere Tobramicina e Desametasone EG.

Per chi utilizza lenti a contatto: eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima di usare Tobramicina e Desametasone EG e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Non indossi lenti a contatto se è in corso un’infezione o un’infiammazione dell’occhio.

Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di batteri resistenti alle infezioni, inclusi i funghi. Quindi è importante non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico. I batteri resistenti potrebbero provocare un’ulteriore infezione; in questo caso il medico le prescriverà una terapia adeguata.

Se si manifestano segni di ipersensibilità durante l’uso di Tobramicina e Desametasone EG, il medico le dirà di interrompere il trattamento e le prescriverà un medicinale diverso.

Se mentre assume Tobramicina e Desametasone EG sta già assumendo altri antibiotici appartenenti alla stessa famiglia della tobramicina (gli aminoglicosidi), il medico potrebbe farle fare degli esami per controllare la concentrazione totale di questi antibiotici nel sangue.

Se deve utilizzare un altro medicinale per uso oculare insieme a Tobramicina e Desametasone EG, aspetti almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

Se Lei o il suo bambino prende Tobramicina e Desametasone EG per un periodo prolungato, il medico La/lo sottoporrà a frequenti controlli della pressione interna dell’occhio (soprattutto nei bambini al di sotto dei sei anni).

Informi il medico se soffre di una malattia che provoca l’assottigliamento della cornea o della sclera (membrane che ricoprono l’occhio) poiché i medicinali come il desametasone, quando usati per via oculare, possono provocare la perforazione di tali membrane.

Tenga presente che se Lei ha una ferita alla cornea (la membrana trasparente che ricopre l'occhio), l’uso oculare di medicinali come il desametasone può rallentarne la guarigione.

Non si raccomanda un uso prolungato di Tobramicina e Desametasone EG perché potrebbe causare ulteriori infezioni e malattie dell’occhio (vedere paragrafo 4 – Possibili effetti indesiderati).

Se non si nota alcun miglioramento della malattia in un ragionevole periodo di tempo, il medico Le dirà di interrompere il trattamento e stabilirà una terapia adeguata per Lei.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Non dia questo medicinale al suo bambino se ha meno di 2 anni di età perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Tobramicina e Desametasone EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Tobramicina e Desametasone EG non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali per uso oculare che contengono la tetraciclina (un altro antibiotico).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

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Gravidanza

Il trattamento con Tobramicina e Desametasone EG non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

NON PRENDA questo medicinale se sta allattando al seno. Se il medico ritiene necessario il trattamento con Tobramicina e Desametasone EG, Le dirà di sospendere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se al momento dell’applicazione di Tobramicina e Desametasone EG si verifica un momentaneo offuscamento della vista, non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando la visione non torna normale.

Tobramicina e Desametasone EG contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per ml.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.

Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di alcune malattie dell'occhio (cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica).

3. come prendere tobramicina e desametasone eg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata negli adulti è:

• – 1 o 2 gocce 4–5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini a partire dai 2 anni di età è la stessa dose prevista per gli adulti.

Istruzioni per l’uso

Segua le seguenti istruzioni per usare correttamente Tobramicina e Desametasone EG:

• lavi le mani prima di applicare il collirio,
• rimuova il tappo del flacone,
• usi un dito per abbassare con delicatezza la palpebra inferiore dell’occhio malato,
• ponga il beccuccio del flacone vicino all’occhio senza toccarlo,
• schiacci con delicatezza il flacone in modo che il collirio cada nell’occhio goccia a goccia, quindi rilasci la palpebra inferiore,
• chiuda il flacone.

Se prende più Tobramicina e Desametasone EG di quanto deve

Se prende accidentalmente una dose eccessiva di Tobramicina e Desametasone EG lavi accuratamente l'occhio con acqua corrente, contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Tobramicina e Desametasone EG

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Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di usare il collirio all’ora solita, aspetti fino a quando è l’ora della dose successiva. Non usi una dose aggiuntiva per sostituire quella che può aver dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Tobramicina e Desametasone EG

Contatti il medico prima di smettere di prendere Tobramicina e Desametasone EG.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati di Tobramicina e Desametasone EG sono causati da tobramicina e alcuni sono causati da desametasone.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento della pressione interna dell’occhio
• dolore oculare
• prurito oculare
• fastidio oculare
• irritazione dell’occhio.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazione del gusto
• della(la parte anteriore trasparente del bulbo oculare)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• visione offuscata
• occhio secco
• sensazione di corpo estraneo negli occhi
• occhi rossi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• mal di testa
• nausea
• fastidio addominale
• eruzione cutanea
• gonfiore al viso
• prurito
• eritema
• gonfiore alle palpebre
• pupilla dilatata (midriasi)
• aumento della lacrimazione

In alcuni pazienti la somministrazione di tobramicina per iniezione, infusione o inalazione (via sistemica) ha provocato gravi danni a carico del sistema nervoso, dell’orecchio e del rene. Questi effetti non si sono verificati dopo la somministrazione di tobramicina come collirio. Il medico la terrà quindi sotto stretto controllo nel caso in cui Lei abbia bisogno di assumere tobramicina contemporaneamente per via sistemica e come collirio.

L’uso oculare degli steroidi (come il desametasone) può causare aumento della pressione interna dell’occhio, formazione di cataratta e disturbi alla vista. L’applicazione prolungata del collirio può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine o di ulteriori infezioni dell’occhio.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tobramicina e desametasone eg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo 28 giorni dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono tobramicina e desametasone.

• 1 ml di collirio contiene tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone

• 1 mg).

• – Gli altri componenti sono tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tobramicina e Desametasone EG e contenuto della confezione

Tobramicina e Desametasone EG è un collirio soluzione di aspetto chiaro, incolore, in flacone in polietilene dotato di contagocce. Ogni flacone contiene 5 ml di collirio.

Tobramicina e Desametasone EG è disponibile in confezioni da 1 flacone contagocce in polietilene a bassa densità con capsula a vite in polipropilene da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).