TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è TOBI Podhaler e a cosa serve

Cos’è TOBI Podhaler

TOBI Podhaler contiene un medicinale chiamato tobramicina che è un antibiotico. Questo antibiotico appartiene ad una classe chiamata aminoglicosidi.

A cosa serve TOBI Podhaler

TOBI Podhaler è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica per trattare a lungo termine un’infezione causata da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.

Per ottenere i migliori risultati da questo medicinale, si prega di usarlo come indicato in questo foglio.

Come funziona TOBI Podhaler

TOBI Podhaler è una polvere per inalazione contenuta in capsule. Quando inala TOBI Podhaler, l’antibiotico può entrare direttamente nei polmoni per combattere contro i batteri che causano l’infezione e migliorare la respirazione.

Cos’è lo Pseudomonas aeruginosa

Si tratta di un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica ad un certo punto della loro vita. Alcuni pazienti non contraggono questa infezione fino in età avanzata, mentre altri la contraggono quando ancora molto giovani. Questo è uno dei batteri più dannosi per i pazienti affetti da fibrosi cistica. Se l’infezione non viene tenuta sotto controllo, essa continuerà a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi alla respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere TOBI Podhaler

Non prenda TOBI Podhaler

• se è allergico a tobramicina, o a qualsiasi tipo di antibiotico aminoglicosidico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se questo la riguarda, informi il medico senza prendere TOBI Podhaler. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha mai avuto una delle seguenti condizioni:

• problemi di udito (incluso ronzio nell’orecchio e vertigini) o se sua madre ha avuto problemi di udito in seguito all’assunzione di un aminoglicoside
• determinate varianti geniche (modifiche nel gene) correlate ad anomalie dell’udito ereditate da sua madre
• problemi ai reni
• insolite difficoltà di respirazione con respiro sibilante, tosse o oppressione toracica
• sangue nell’espettorato (la sostanza che espelle tossendo)
• debolezza muscolare che perdura o peggiora nel tempo, un sintomo correlato a patologie come miastenia o morbo di Parkinson.

Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere TOBI Podhaler.

Se ha un’età pari o superiore a 65 anni, il medico può effettuare ulteriori controlli per decidere se TOBI Podhaler è un trattamento adatto.

I medicinali per inalazione possono causare oppressione toracica e respiro sibilante che possono comparire immediatamente dopo l’inalazione di TOBI Podhaler. Il medico monitorerà l’assunzione della prima dose di TOBI Podhaler e controllerà le funzioni polmonari prima e dopo l’assunzione della dose. Il medico potrebbe chiedere di usare altri medicinali appropriati prima di prendere TOBI Podhaler.

L’inalazione di medicinali può causare tosse e questo può accadere con TOBI Podhaler. Parli con il medico se la tosse persiste o se è un problema.

Nel corso del tempo ceppi di Pseudomonas possono diventare resistenti al trattamento. Questo significa che TOBI Podhaler potrebbe non funzionare più come necessario nel corso del tempo. Parli con il medico se pensa che stia avvenendo questo.

Se sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per iniezione, questo può causare a volte perdita di udito, vertigini e danni ai reni.

Bambini

TOBI Podhaler non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e TOBI Podhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere i seguenti medicinali mentre sta prendendo TOBI Podhaler:

• Furosemide o acido etacrinico, diuretici
• Altri medicinali con proprietà diuretiche come urea o mannitolo per via endovenosa
• Altri medicinali che possono danneggiare i reni o l’udito.

I seguenti medicinali possono aumentare le probabilità di effetti dannosi che possono verificarsi se sono somministrati mentre si stanno ricevendo iniezioni di tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici:

• Amfotericina B, cefalotina, polimixina (usata per trattare infezioni microbiche), ciclosporina, tacrolimus (usato per ridurre l’attività del sistema immunitario). Questi medicinali possono danneggiare i reni.

• Composti di platino come carboplatino e cisplatino (usati per trattare alcune forme di cancro).

  Questi medicinali possono danneggiare i reni o l’udito.

• Anticolinesterasi come neostigmina e piridostigmina (usata per trattare la debolezza muscolare),

  o tossina botulinica. Questi medicinali possono causare la comparsa o il peggioramento della debolezza muscolare.

Se sta assumendo uno o più di uno dei medicinali sopra elencati, parli con il medico prima di prendere TOBI Podhaler.

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se l’inalazione di questo medicinale provochi effetti indesiderati quando si è in gravidanza.

Quando viene somministrata tramite iniezione, tobramicina e gli altri antibiotici aminoglicosidici possono causare danni al feto, come sordità.

Se sta allattando al seno deve parlare con il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TOBI Podhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere TOBI Podhaler

Prenda TOBI Podhaler seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il personale sanitario deve fornire assistenza ai bambini all’inizio del trattamento con TOBI Podhaler, in particolare a quelli di età uguale o inferiore a 10 anni, e deve continuare la supervisione fino a che non siano in grado di utilizzare il dispositivo Podhaler correttamente senza aiuto.

Quanto TOBI Podhaler prendere

Inalare il contenuto di 4 capsule due volte al giorno (4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera), usando il dispositivo Podhaler.

La dose è la stessa per tutti a partire dai 6 anni di età. Non superare la dose raccomandata.

Quando prendere TOBI Podhaler

Prendere le capsule allo stesso orario ogni giorno, vi aiuterà a ricordare quando prenderle. Inalare il contenuto di 4 capsule due volte al giorno come di seguito specificato:

• 4 capsule al mattino da inalare usando il dispositivo Podhaler.
• 4 capsule la sera da inalare usando il dispositivo Podhaler.

• È meglio lasciar passare almeno 12 ore tra le dosi, ma questo intervallo deve essere di almeno

  6 ore.

Se è sottoposto ad altri diversi trattamenti per via inalatoria e sta seguendo altre terapie per la fibrosi cistica, deve prendere TOBI Podhaler per ultimo. Controlli con il medico l’ordine dei medicinali.

Come prendere TOBI Podhaler

• Solo per uso inalatorio.
• Non ingerire le capsule.
• Usare le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel proprio blister fino al momento di usarle.
• Quando si inizia una nuova confezione settimanale di capsule, usare il nuovo inalatore che è fornito nella confezione. Ogni inalatore deve essere usato solo per 7 giorni.
• Si prega di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni su come usare l’inalatore.

Per quanto tempo prendere TOBI Podhaler

Dopo aver preso TOBI Podhaler per 28 giorni, ci devono essere 28 giorni di interruzione della terapia, durante i quali non deve inalare TOBI Podhaler. Quindi si dà inizio ad un altro ciclo. È importante che continui ad usare il prodotto due volte al giorno durante i 28 giorni di trattamento e che rispetti il ciclo di 28 giorni di trattamento e di 28 giorni di interruzione.

Ripeta il ciclo

Continuare ad assumere TOBI Podhaler come prescritto dal medico.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con TOBI Podhaler, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più TOBI Podhaler di quanto deve

Se inala troppo TOBI Podhaler, consulti il medico il prima possibile. Se TOBI Podhaler viene ingerito, non si allarmi, ma consulti il medico il prima possibile.

Se dimentica di prendere TOBI Podhaler

Se dimentica di prendere TOBI Podhaler e mancano almeno 6 ore alla somministrazione successiva, prenda la dose il prima possibile. Altrimenti attenda la prossima somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le persone con fibrosi cistica hanno molti sintomi della malattia. Questi possono ancora manifestarsi durante l’assunzione di TOBI Podhaler, ma non dovrebbero essere più frequenti o sembrare più gravi di prima.

Se la preesistente malattia polmonare sembra peggiorare durante l’assunzione di TOBI Podhaler, informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

• Insolite difficoltà respiratorie con respiro sibilante o tosse e oppressione toracica (comune). Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di TOBI Podhaler ed informi immediatamente il medico.
• Sangue nell’espettorato (molto comune)
• Diminuzione dell’udito (il ronzio nelle orecchie è un potenziale segnale di pericolo di perdita di udito), rumori (come sibili) nelle orecchie (comune).
• Basso volume di urina, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi, poiché questi possono essere segni di un’improvvisa diminuzione della funzionalità renale (non nota) Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Respiro corto
• Tosse, tosse con catarro, alterazione della voce (raucedine)
• Mal di gola
• Febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Affanno, rantoli (crepitii)
• Disturbi al petto, dolore al petto di origine muscolare o scheletrica
• Naso chiuso
• Sangue dal naso
• Vomito, nausea
• Diarrea
• Eruzione cutanea
• Alterazione del gusto
• Perdita della voce.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sensazione di malessere generale
• Alterazione del colore dell’espettorato (la sostanza che espelle tossendo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare TOBI Podhaler

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore delle capsule.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Una volta rimossa dal contenitore (blister) una capsula deve essere utilizzata immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TOBI Podhaler

• Il principio attivo è tobramicina. Una capsula contiene 28 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), calcio cloruro , acido solforico (per aggiustare il pH).

Descrizione dell’aspetto di TOBI Podhaler e contenuto della confezione

TOBI Podhaler polvere per inalazione, capsule rigide consiste in una polvere per inalazione da bianca a quasi bianca contenuta in capsule rigide incolori chiare con impresso “MYL TPH” con inchiostro blu su un lato della capsula ed il logo Mylan impresso in blu sull’altro lato.

TOBI Podhaler è fornito in confezioni mensili contenenti 4 scatole settimanali ed un dispositivo Podhaler di riserva nella sua custodia.

Ogni scatola settimanale contiene 7 blister (contenitori delle capsule) di 8 capsule ognuno, ed un dispositivo Podhaler nella sua custodia.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

56 capsule rigide, polvere per inalazione ed 1 inalatore (confezione settimanale) 224 (4 x 56) capsule rigide, polvere per inalazione e 5 inalatori (confezione multipla mensile) 448 (8 x 56) capsule rigide, polvere per inalazione e 10 inalatori (2 confezioni multiple mensili avvolte in una pellicola)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLINO

Irlanda

Produttore

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Irlanda

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

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Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86 390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 6400

France

Viatris Santé

Tél: +33 1 40 80 15 55

Portugal

Viatris Healthcare, Lda. Tel: ++351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP PRODUCTS SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l. Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L’USO DEL DISPOSITIVO PODHALER

Si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni per sapere come utilizzare e come avere cura del dispositivo Podhaler.

Contenuto della confezione settimanale di TOBI Podhaler

Ogni scatola settimanale di TOBI Podhaler contiene:

• 1 inalatore (il dispositivo Podhaler) e la sua custodia.
• 7 blister (un blister per ogni giorno della settimana).
• Ogni blister contiene 8 capsule (corrispondenti ad una dose giornaliera: contenuto di 4 capsule da inalare la mattina e contenuto di 4 capsule da inalare la sera).

Come inalare il medicinale con il dispositivo Podhaler

• Utilizzi solo il dispositivo Podhaler contenuto in questa confezione. Non usi le capsule di

  TOBI Podhaler con nessun altro dispositivo, e non utilizzi il dispositivo Podhaler per prendere altri medicinali.

• Quando inizia una nuova confezione settimanale di capsule, usi il nuovo dispositivo Podhaler che è fornito nella confezione. Ogni dispositivo Podhaler deve essere usato solo per 7 giorni. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori non più necessari.
• Non ingerisca le capsule. La polvere nelle capsule è solo per inalazione.
• Tenga sempre le capsule nel blister fino al momento dell’uso. Non estragga le capsule dal blister in anticipo.

• Conservi il dispositivo Podhaler nella sua custodia ben chiusa quando non viene usato.

  1. 1. Lavare ed asciugare completamente le mani.

1. 14.

   • Riponga l’inalatore dentro la custodia

   • Avviti la parte superiore della custodia in senso orario fino a quando non viene chiusa saldamente.

SI RICORDI:

• Solo per uso inalatorio.
• Non ingerisca le capsule di TOBI Podhaler.
• Usi solo l’inalatore contenuto in questa confezione.
• Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler nel loro blister. Estragga una capsula solo immediatamente prima dell’uso. Non conservi le capsule nell’inalatore.
• Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler ed il dispositivo in un luogo asciutto.
• Non metta mai una capsula di TOBI Podhaler direttamente dentro il boccaglio del dispositivo.
• Tenga sempre l’inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso quando perfora la capsula.
• Non prema mai il pulsante di perforazione più di una volta nello stesso momento.
• Non soffi mai nel boccaglio del dispositivo.
• Non lavi mai il dispositivo Podhaler con acqua. Eviti che si bagni e lo conservi nella sua custodia.

Ulteriori informazioni

Talvolta, piccoli pezzetti della capsula riescono ad andare oltre la ghiera e ad arrivare in bocca.

• Se questo accade, dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua.
• Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati.

• Le possibilità di rottura della capsula in pezzetti aumentano se la capsula è accidentalmente perforata più di una volta o se l’inalatore non è tenuto con il boccaglio rivolto verso il basso durante il passaggio 7.

  ALLEGATO IV

  CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

  Conclusioni scientifiche

  Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per tobramicina (polvere per inalazione, capsule), le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:

  Alla luce dei dati disponibili sulla nefrotossicità provenienti dalla letteratura, comprese in alcuni casi una stretta relazione temporale e una risposta positiva alla sospensione del trattamento (de-challenge positivo), il PRAC ritiene che sussista almeno una ragionevole possibilità di una relazione causale tra tobramicina (polvere per inalazione, capsule) e insufficienza renale acuta (IRA). Il PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti tobramicina (polvere per inalazione, capsule) devono essere modificate di conseguenza.

  Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.

  Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

  Sulla base delle conclusioni scientifiche su tobramicina (polvere per inalazione, capsule) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti tobramicina (polvere per inalazione, capsule) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.

  Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.