Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tobramicina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è TIMORREB e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare TIMORREB

• 3. Come usare TIMORREB

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TIMORREB

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è timorreb e a cosa serve

TIMORREB 0,3% collirio, soluzione contiene il principio attivo tobramicina un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’occhio.

TIMORREB si usa negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per trattare le infezioni dell’occhio e delle strutture annesse, causate da batteri sensibili alla tobramicina.

• infiammazioni catarrali acute, sub-acute e croniche della congiuntiva (membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre);
• infiammazioni della palpebra;
• infiammazioni della cornea (membrana trasparente che ricopre la parte colorata dell’occhio;
• infiammazioni del sacco lacrimale.

TIMORREB si usa anche prima e dopo interventi chirurgici sulla parte anteriore dell’occhio.

1. cosa deve sapere prima di usare timorreb- se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TIMORREB.

• In alcuni pazienti può verificarsi una sensibilizzazione (reazione allergica) agli antibiotici

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

aminoglicosidici come la tobramicina. somministrati negli occhi. Tale reazione allergica può variare da prurito o arrossamento della pelle localizzati, a gravi reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni della pelle. Se durante l’uso di TIMORREB si manifestano questi sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Tenga inoltre presente che questa sensibilità allergica può verificarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia negli occhi che per via sistemica (per iniezione).

• Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto la tobramicina per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando TIMORREB insieme a tobramicina assunta per via sistemica (per iniezione).
• Come con gli altri antibiotici, se usa TIMORREB per un lungo periodo di tempo, lei può diventare più suscettibile alle infezioni agli occhi, anche quelle causate da funghi. Se i suoi sintomi peggiorano o si ripresentano improvvisamente, si rivolga al medico;

TIMORREB “0,3% collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml

• Non indossi lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione degli occhi (legga anche il paragrafo “TIMORREB “0,3% collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro”).

Altri medicinali e TIMORREB

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Incompatibilità

Il componente tyloxapol contenuto nel collirio è incompatibile con la tetraciclina. Non utilizzare TIMORREB insieme ad altri prodotti per gli occhi che contengono tetraciclina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati relativi all’applicazione negli occhi di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo l’applicazione negli occhi. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica (per iniezione). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Chieda consiglio al suo medico, che deciderà se lei deve interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tobramicina.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TIMORREB collirio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TIMORREB non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per un certo periodo di tempo dopo l’instillazione di TIMORREB è possibile che si manifestino un offuscamento della visione o altri disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifestano questi effetti, attenda che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

TIMORREB “0,3% collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro

Un flacone da 5 ml di TIMORREB “0,3% collirio, soluzione” contiene 0.5 mg di benzalconio cloruro che è equivalente a 0,1 mg/ml.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.

Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

2. come usare timorreb

Usi TIMORREB collirio, soluzione solo per l’instillazione negli occhi.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Instilli nel sacco congiuntivale (parte interna della palpebra) due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche secondo le indicazioni che le ha fornito il medico.

Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo specificato dal suo medico.

La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo l’applicazione negli occhi:

• – tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito sull’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.

Se sta utilizzando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non usare TIMORREB nei bambini di età inferiore a 1 anno dato che in questa popolazione non sono state stabilite sicurezza e efficacia e non ci sono dati disponibili.

TIMORREB può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti

Come applicare TIMORREB

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• – Si lavi le mani

• – Se usa lenti a contatto, tolga le lenti prima dell’instillazione del collirio e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

Istruzioni per l’apertura del contenitore.

Collirio, soluzione in flacone multidose:

• – Prenda il flacone e lo agiti bene prima di svitare il tappo

• – Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il prodotto.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

• – Apra la bustina di alluminio ed estragga uno strip (figura 1). Rimuova un contenitore monodose dallo strip e lo agiti. Sviti il tappo con una leggera rotazione.

Istruzioni per l’applicazione (monodose e multidose):

• – Tenga il flacone/contenitore capovolto tra il pollice e il medio.

• – Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 2).

• – Avvicini la punta del flacone/contenitore all'occhio.

• – Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta del flacone/conte­nitore.

• – Prema delicatamente la base del flacone/contenitore facendo fuoriuscire una goccia di TIMORREB alla volta.

• – Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 3).

• – Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi

• – Dopo aver usato TIMORREB, tenga gli occhi chiusi, applichi una leggera pressione con un dito all’angolo dell’occhio, vicino al naso per almeno un minuto (figura 4). Questo aiuta ad impedire che TIMORREB si distribuisca nel resto del corpo.

• – Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.

TIMORREB “0,3% collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml:

• – Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo bene.

• – Al termine del periodo di validità dopo la prima apertura del flacone (28 giorni), rimarrà ancora TIMORREB nel flacone. Non utilizzi il medicinale rimanente nel flacone dopo aver completato il ciclo di trattamento. Non usi il collirio per un periodo superiore a 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

TIMORREB “0,3% collirio, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,250 ml:

• – Prima dell’uso si assicuri che il contenitore monodose sia intatto

– Usi il collirio in contenitori monodose immediatamente dopo l’apertura. Non riutilizzi l’eventuale

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residuo. Getti via il contenitore e l’eventuale contenuto rimanente.

• – Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.

Se usa più TIMORREB di quanto deve

Se usa più medicinale di quanto deve, lavi subito l'occhio con acqua tiepida. Non sono comunque attesi effetti indesiderati.

Non usi più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se dimentica di usare TIMORREB

Se si dimentica di usare TIMORREB, non si preoccupi e lo instilli appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con TIMORREB

Non interrompa il trattamento senza consultare prima il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

3. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 )

• Effetti sugli occhi: fastidio oculare, arrossamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 )

• Effetti sugli occhi: infiammazione della superficie dell'occhio, danno alla cornea (membrana trasparente che ricopre la parte colorata dell’occhio), compromissione della visione, visione annebbiata, rossore delle palpebre, gonfiore dell'occhio e della palpebra, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
• Effetti indesiderati generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle (dermatite), diminuzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di colorazione della pelle, prurito, pelle secca.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• Effetti sugli occhi: allergia oculare, irritazione degli occhi, prurito palpebrale.

Effetti indesiderati generali: gravi reazioni allergiche, eruzione cutanea, eruzioni cutanee gravi (Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare timorreb

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Validità dopo l’apertura :

TIMORREB “0,3% collirio, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,250 ml

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione elimini il flaconcino anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.

TIMORREB “0,3% collirio, soluzione”

Il prodotto deve essere utilizzato entro 28 giorni dopo la prima apertura del flacone

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionitimorreb “0,3% collirio, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,250 ml

• – Il principio attivo è tobramicina. Un contenitore monodose contiene 0,750 mg di tobramicina.

• – Gli altri componenti sono: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

• - TIMORREB “0,3% collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml Il principio attivo è tobramicina.Un flacone coniene 15,0 mg di tobramicina.

• – gli altri componenti sono: tyloxapol, benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), acido borico , sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di TIMORREB e contenuto della confezione

TIMORREB si presenta sotto forma di collirio, soluzione.

20 contenitori monodose da 0,25 ml

1 flacone contagocce da 5 ml

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

PRODUTTORE

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tobramicina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 7. Cos’è TIMORREB e a cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di usare TIMORREB

• 9. Come usare TIMORREB

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare TIMORREB

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

4. Cos’è TIMORREB e a cosa serve

TIMORREB 0,3% gocce auricolari, soluzione, contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’orecchio.

TIMORREB è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno (otite esterna).

2. cosa deve sapere prima di usare timorreb- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del timpano.

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico prima di usare TIMORREB, in particolare se è un paziente anziano, se soffre di malattie dei reni, se è già in trattamento con antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi o se sta assumendo farmaci diuretici;
• Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto la tobramicina per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando TIMORREB insieme a tobramicina assunta per via sistemica (per iniezione).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

• Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti al medicinale, inclusi i funghi.
• Non applichi TIMORREB su ferite o ulcerazioni e non lo utilizzi per più di 7 giorni (legga il paragrafo “Posologia”). Infatti, benché tutti gli antibiotici aminoglicosidici siano potenzialmente tossici per i reni e per le orecchie, i rischi di tossicità per le orecchie sono associati alla durata della terapia e alla loro somministrazione per via parenterale (iniezione) o locale su ferite e/o ulcerazioni. In assenza di ferite e/o ulcerazioni, tali rischi non dovrebbero sussistere con TIMORREB, in quanto somministrato localmente, a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni. Faccia comunque attenzione alla comparsa di eventuali segni di tossicità quali capogiri, vertigini, fischi nell’orecchio, diminuzione dell’udito: in questi casi, interrompa subito il trattamento e si rivolga al medico.
• Raramente possono manifestarsi casi di ipersensibilità (reazione allergica). Questa sensibilità allergica può verificarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia localmente che per iniezione.
• Se contemporaneamente all’uso di TIMORREB sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per via parenterale (iniezione), il medico le farà effettuare delle analisi per controllare la quantità totale di antibiotico presente nel sangue.

Bambini

Nella prima infanzia il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità dopo aver consultato il medico.

Altri medicinali e TIMORREB

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Incompatibilità

Il componente tyloxapol contenuto nelle gocce auricolari è incompatibile con le tetracicline.

Non utilizzi TIMORREB insieme ad altri prodotti per le orecchie che contengono tetracicline.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, le farà sospendere l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana dopo la somministrazione di TIMORREB gocce auricolari.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TIMORREB non altera, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro in ogni flacone da 5 ml, equivalente a 0,1 mg/ml.

Benzalconio cloruro può irritare la pelle.

3. come usare timorreb

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi TIMORREB gocce auricolari solo nelle orecchie.

Dose raccomandata

Instilli nelle orecchie quattro gocce tre volte al giorno per 5–6 giorni.

Durata massima del trattamento: 7 giorni (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Come applicare TIMORREB

• Si lavi le mani.

Istruzioni per l’apertura del contenitore.

• “Gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml

• – Prenda il flacone e lo agiti bene prima di svitare il tappo

• – Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il prodotto.

• “Gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml

– Apra la bustina di alluminio ed estragga uno strip. Rimuova un contenitore monodose dallo strip e lo agiti. Sviti il tappo con una leggera rotazione.

Istruzioni per l’applicazione (monodose e multidose):

• Tenga il flacone/conte­nitore, con l'apertura rivolta verso il basso, tenendolo con il pollice e il dito medio.
• Si distenda con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto.
• Porti la punta del flacone/contenitore vicino al canale auricolare.
• Eviti il contatto della punta del flacone/contenitore con il lobo dell'orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti o altre superfici.
• Eserciti una delicata pressione alla base del flacone/contenitore in modo tale da provocare la fuoriuscita di una goccia di TIMORREB alla volta.
• Se una goccia non entra nell'orecchio, riprovi
• In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche per l'altro orecchio.

“Gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml :

• – Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo bene.

• – Al termine del periodo di validità dopo la prima apertura del flacone (28 giorni), rimarrà ancora TIMORREB nel flacone. Non utilizzi il medicinale rimanente nel flacone dopo aver completato il ciclo di trattamento. Non usi le gocce auricolari per un periodo superiore a 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml:

• – Getti via il contenitore e l’eventuale contenuto rimanente.

Se usa più TIMORREB di quanto deve

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In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di TIMORREB avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se dimentica di usare TIMORREB

Se dimentica di usare TIMORREB non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TIMORREB

Non interrompa il trattamento senza consultare prima il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito a uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità all’orecchio (ototossicità), la cui frequenza non è nota.

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici applicati nelle orecchie, possono manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale (allergia). In questi casi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo..

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare timorreb

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

Validità dopo l’apertura :

TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione elimini il flaconcino anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.

TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml

Il prodotto deve essere utilizzato entro 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TIMORREB

TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml

• – Il principio attivo è tobramicina. Un contenitore monodose contiene 0,750 mg di tobramicina;

• – Gli altri componenti sono: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

• - TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml Il principio attivo è tobramicina. Un flacone contiene 15 mg di tobramicina.

• – Gli altri componenti sono: tyloxapol, benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di TIMORREB e contenuto della confezione

TIMORREB si presenta sotto forma di gocce auricolari, soluzione.

20 contenitori monodose da 0,250 ml

1 flacone contagocce da 5 ml

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

PRODUTTORE

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tobramicina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• 7. Cos’è TIMORREB e a cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di usare TIMORREB

• 9. Come usare TIMORREB

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare TIMORREB

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

4. Cos’è TIMORREB e a cosa serve

TIMORREB 0,3% gocce auricolari, soluzione, contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’orecchio.

TIMORREB è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno (otite esterna).

2. cosa deve sapere prima di usare timorreb- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del timpano.

Avvertenze e precauzioni

• Si rivolga al medico prima di usare TIMORREB, in particolare se è un paziente anziano, se soffre di malattie dei reni, se è già in trattamento con antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi o se sta assumendo farmaci diuretici;
• Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto la tobramicina per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando TIMORREB insieme a tobramicina assunta per via sistemica (per iniezione).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

• Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti al medicinale, inclusi i funghi.
• Non applichi TIMORREB su ferite o ulcerazioni e non lo utilizzi per più di 7 giorni (legga il paragrafo “Posologia”). Infatti, benché tutti gli antibiotici aminoglicosidici siano potenzialmente tossici per i reni e per le orecchie, i rischi di tossicità per le orecchie sono associati alla durata della terapia e alla loro somministrazione per via parenterale (iniezione) o locale su ferite e/o ulcerazioni. In assenza di ferite e/o ulcerazioni, tali rischi non dovrebbero sussistere con TIMORREB, in quanto somministrato localmente, a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni. Faccia comunque attenzione alla comparsa di eventuali segni di tossicità quali capogiri, vertigini, fischi nell’orecchio, diminuzione dell’udito: in questi casi, interrompa subito il trattamento e si rivolga al medico.
• Raramente possono manifestarsi casi di ipersensibilità (reazione allergica). Questa sensibilità allergica può verificarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia localmente che per iniezione.
• Se contemporaneamente all’uso di TIMORREB sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per via parenterale (iniezione), il medico le farà effettuare delle analisi per controllare la quantità totale di antibiotico presente nel sangue.

Bambini

Nella prima infanzia il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità dopo aver consultato il medico.

Altri medicinali e TIMORREB

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Incompatibilità

Il componente tyloxapol contenuto nelle gocce auricolari è incompatibile con le tetracicline.

Non utilizzi TIMORREB insieme ad altri prodotti per le orecchie che contengono tetracicline.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, le farà sospendere l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana dopo la somministrazione di TIMORREB gocce auricolari.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TIMORREB non altera, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro in ogni flacone da 5 ml, equivalente a 0,1 mg/ml.

Benzalconio cloruro può irritare la pelle.

3. come usare timorreb

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi TIMORREB gocce auricolari solo nelle orecchie.

Dose raccomandata

Instilli nelle orecchie quattro gocce tre volte al giorno per 5–6 giorni.

Durata massima del trattamento: 7 giorni (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Come applicare TIMORREB

• Si lavi le mani.

Istruzioni per l’apertura del contenitore.

• “Gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml

• – Prenda il flacone e lo agiti bene prima di svitare il tappo

• – Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il prodotto.

• “Gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml

– Apra la bustina di alluminio ed estragga uno strip. Rimuova un contenitore monodose dallo strip e lo agiti. Sviti il tappo con una leggera rotazione.

Istruzioni per l’applicazione (monodose e multidose):

• Tenga il flacone/conte­nitore, con l'apertura rivolta verso il basso, tenendolo con il pollice e il dito medio.
• Si distenda con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto.
• Porti la punta del flacone/contenitore vicino al canale auricolare.
• Eviti il contatto della punta del flacone/contenitore con il lobo dell'orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti o altre superfici.
• Eserciti una delicata pressione alla base del flacone/contenitore in modo tale da provocare la fuoriuscita di una goccia di TIMORREB alla volta.
• Se una goccia non entra nell'orecchio, riprovi
• In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche per l'altro orecchio.

“Gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml :

• – Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo bene.

• – Al termine del periodo di validità dopo la prima apertura del flacone (28 giorni), rimarrà ancora TIMORREB nel flacone. Non utilizzi il medicinale rimanente nel flacone dopo aver completato il ciclo di trattamento. Non usi le gocce auricolari per un periodo superiore a 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml:

• – Getti via il contenitore e l’eventuale contenuto rimanente.

Se usa più TIMORREB di quanto deve

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di TIMORREB avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Se dimentica di usare TIMORREB

Se dimentica di usare TIMORREB non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TIMORREB

Non interrompa il trattamento senza consultare prima il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito a uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità all’orecchio (ototossicità), la cui frequenza non è nota.

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici applicati nelle orecchie, possono manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale (allergia). In questi casi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo..

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare timorreb

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

Validità dopo l’apertura :

TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione elimini il flaconcino anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.

TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml

Il prodotto deve essere utilizzato entro 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TIMORREB

TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml

• – Il principio attivo è tobramicina. Un contenitore monodose contiene 0,750 mg di tobramicina;

• – Gli altri componenti sono: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

• - TIMORREB “0,3% gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml Il principio attivo è tobramicina. Un flacone contiene 15 mg di tobramicina.

• – Gli altri componenti sono: tyloxapol, benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.