Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se utilizza TERMADEC febbre e dolore per oltre 3 giorni consecutivi.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è TERMADEC febbre e dolore e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TERMADEC febbre e dolore

• 3. Come prendere TERMADEC febbre e dolore

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TERMADEC febbre e dolore

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

TERMADEC febbre e dolore contiene il principio attivo paracetamolo, che agisce come analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (riduce la febbre).

TERMADEC febbre e dolore si usa per alleviare il dolore acuto (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e la febbre.

Si rivolga al medico se utilizza TERMADEC febbre e dolore per oltre 3 giorni consecutivi.

2.

se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se ha gravi problemi renali (grave insufficienza renale);
• nei bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TERMADEC febbre e dolore:

• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale);
• se il suo fegato non funziona bene (insufficienza epatica);
• se soffre di malattie del fegato (sindrome di Gilbert e epatite);
• se ha un’infezione grave (sepsi), perché può aumentare il rischio di acidosi metabolica (aumentata produzione di acidi da parte dell’organismo). Segni di acidosi metabolica possono essere:

• – respirazione profonda, rapida, difficoltosa

• – nausea, vomito

• – perdita di appetito.

In caso di comparsa di una combinazione di questi sintomi, contatti subito il medico.

Faccia particolare attenzione con TERMADEC febbre e dolore:

• se i sintomi della sua malattia non migliorano dopo 3 giorni chieda consiglio al medico;
• se si manifesta una reazione allergica: in questo caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico;
• se le è stata diagnosticata la carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anemia emolitica (riduzione del numero dei globuli rossi);
• se soffre di disturbi del comportamento alimentare (anoressia o bulimia);
• se è affetto da malnutrizione cronica e cachessia (perdita di peso);
• se fa un’eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se è dedito all’alcool (alcolismo cronico);
• se soffre di disidratazione;
• non assuma contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo: se il paracetamolo è assunto in dosi elevate o per lungo tempo, può danneggiare gravemente fegato, reni e sangue;
• non assuma una dose più alta di quella raccomandata, poiché può causare gravi danni al fegato.

Altri medicinali e TERMADEC febbre e dolore

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico prima di prendere TERMADEC febbre e dolore se sta assumendo i seguenti farmaci:

• farmaci antinfiammatori;
• warfarin e altri farmaci usati per ritardare la coagulazione del sangue (anticoagulanti);
• glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia);
• rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
• cimetidina (medicinale usato per il trattamento dell’ulcera gastrica);
• propantelina (medicinale usato per il trattamento degli spasmi gastrointestinali);
• metoclopramide e domperidone (medicinali usati per il trattamento della nausea e del vomito);
• cloramfenicolo (un antibiotico);
• etinilestradiolo (farmaco spesso presente nelle pillole anticoncezionali);
• oppioidi (un tipo di analgesici, medicinali che servono per alleviare il dolore).

TERMADEC febbre e dolore e test di laboratorio

Se deve sottoporsi ad esami del sangue per verificare il livello di glucosio o di acido urico, si assicuri di informare il medico che sta prendendo TERMADEC febbre e dolore.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, TERMADEC febbre e dolore può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e

22 assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stata riportata l’insorgenza di eruzioni cutanee nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Chieda comunque consiglio al medico prima di prendere TERMADEC febbre e dolore durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TERMADEC febbre e dolore può causare vertigini pertanto può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

Deve essere utilizzata la quantità minima di medicinale necessaria per la durata di trattamento più breve possibile per ottenere l’efficacia clinica. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo.

La dose raccomandata di TERMADEC febbre e dolore in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è la seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione):

• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimati­vamente tra gli 8 ed i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Adolescenti di peso superiore ai 41 kg (approssimati­vamente sopra i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Adulti : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.Negli adulti la dose massima giornaliera per via orale è di 3000 mg.

Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni) : il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Pazienti anziani: La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Non superi le dosi raccomandate. Rispetti l’intervallo minimo di 4 ore tra due dosi per adolescenti ed adulti, di 6 ore tra due dosi per i bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg.

Per quanto tempo

Non utilizzi TERMADEC febbre e dolore per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Consulti il medico anche se i sintomi della sua malattia persistono o se nota un cambiamento delle loro caratteristiche.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Se prende più TERMADEC febbre e dolore di quanto deve

Se ha assunto una dose eccessiva di paracetamolo contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che può richiedere trapianto di fegato o portare alla morte. Sono stati osservati casi di pancreatite acuta associati a disfunzioni e tossicità epatiche. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare nausea, vomito, mancanza di appetito (anoressia), pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio si rivolga al medico o al più vicino ospedale, anche se questi sintomi non sono presenti, perché esiste il rischio di un danno grave e irreversibile al fegato e di alterazioni, potenzialmente anche gravi, del rene e del sangue, che iniziano a manifestarsi entro 12–48 ore dopo l’assunzione.

Se dimentica di prendere TERMADEC febbre e dolore

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali TERMADEC febbre e dolore può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati segnalati.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Eruzione cutanea (rash cutaneo);
• Reazioni cutanee gravi (fra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica);
• Gravi reazioni allergiche (angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, as­ma);
• Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
• Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
• Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia);
• Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Alterazioni della funzionalità del fegato;
• Malattie del fegato (epatiti);
• Alterazioni della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta);
• Infiammazione dei reni (nefrite interstiziale);
• Sangue nelle urine (ematuria);
• Ridotta produzione delle urine (anuria);
• Reazioni gastrointestinali;
• Vertigini;
• Costrizione dei bronchi (broncospasmo).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scadenza”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale è protetto da un blister sigillato. Non lo utilizzi se il blister presenta rotture o tagli.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

6.

Il principio attivo è paracetamolo. Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, amido di mais, talco, polividone, acido stearico, potassio sorbato, ipromellosa, triacetina.

Descrizione dell’aspetto di TERMADEC febbre e dolore e contenuto della confezione

Il prodotto si presenta in forma di compresse rivestite con film.

Il contenuto della confezione è di 10 o 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IODOSAN S.p.A.

Via Zambeletti s.n.c.

20021Baranzate (MI)

Produttore

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co KG., Herrenberg (Germania), Benzstrasse, 25

Oppure:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd. – Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford – Ireland.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TERMADEC febbre e dolore 500 mg compresse rivestite con film compresse OPTIZORB paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se utilizza TERMADEC febbre e dolore per oltre 3 giorni consecutivi.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è TERMADEC febbre e dolore e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TERMADEC febbre e dolore

• 3. Come prendere TERMADEC febbre e dolore

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TERMADEC febbre e dolore

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1.

TERMADEC febbre e dolore 500 mg compresse rivestite con film-compresse OPTIZORB, contiene il principio attivo paracetamolo, che agisce come analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (riduce la febbre).

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TERMADEC febbre e dolore 500 mg compresse rivestite con film-compresse OPTIZORB si usa per alleviare il dolore acuto (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e la febbre.

Si rivolga al medico se utilizza TERMADEC febbre e dolore per oltre 3 giorni consecutivi.

2.

se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• ha gravi problemi renali (grave insufficienza renale);
• nei bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TERMADEC febbre e dolore:

• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale);
• se il suo fegato non funziona bene (insufficienza epatica);
• se soffre di malattie del fegato (sindrome di Gilbert e epatite);
• se ha un’infezione grave (sepsi), perché può aumentare il rischio di acidosi metabolica (aumentata produzione di acidi da parte dell’organismo). Segni di acidosi metabolica possono essere:

• – respirazione profonda, rapida, difficoltosa;

• – nausea, vomito;

• – perdita di appetito.

In caso di comparsa di una combinazione di questi sintomi, contatti subito il medico.

Faccia particolare attenzione con TERMADEC febbre e dolore:

• se i sintomi della sua malattia non migliorano dopo 3 giorni chieda consiglio al medico;
• se si manifesta una reazione allergica: in questo caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico;
• se le è stata diagnosticata la carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anemia emolitica (riduzione del numero dei globuli rossi);
• se soffre di disturbi del comportamento alimentare (anoressia o bulimia);
• se è affetto da malnutrizione cronica e cachessia (perdita di peso);
• se fa un’eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se è dedito all’alcool (alcolismo cronico);
• se soffre di disidratazione;
• non assuma contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo: se il paracetamolo è assunto in dosi elevate o per lungo tempo, può danneggiare gravemente fegato, reni e sangue;
• non assuma una dose più alta di quella raccomandata, poiché può causare gravi danni al fegato.

Altri medicinali e TERMADEC febbre e dolore

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

In particolare, informi il medico prima di prendere TERMADEC febbre e dolore se sta assumendo i seguenti farmaci:

• farmaci antinfiammatori;
• warfarin e altri farmaci usati per ritardare la coagulazione del sangue;
• glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia);
• rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
• cimetidina (medicinale usato per il trattamento dell’ulcera gastrica);
• propantelina (medicinale usato per il trattamento degli spasmi gastrointestinali);
• metoclopramide e domperidone (medicinali usati per il trattamento della nausea e del vomito);
• cloramfenicolo (un antibiotico);
• etinilestradiolo (farmaco spesso presente nelle pillole anticoncezionali);
• oppioidi (un tipo di analgesici, medicinali che servono per alleviare il dolore).

TERMADEC febbre e dolore e test di laboratorio

Se deve sottoporsi ad esami del sangue per verificare il livello di glucosio o di acido urico, si assicuri di informare il medico che sta prendendo TERMADEC febbre e dolore.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, TERMADEC febbre e dolore può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso..

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stata riportata l’insorgenza di eruzioni cutanee nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Chieda comunque consiglio al medico prima di prendere TERMADEC febbre e dolore durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TERMADEC febbre e dolore può causare vertigini pertanto può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

TERMADEC febbre e dolore contiene paraidrossibenzoati

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (sodio metil-paraidrossibenzoato (E219), sodio etil-paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E217)) che potrebbero causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (1 compressa), cioè essenzialmente ‘senza sodio’

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Deve essere utilizzata la quantità minima di medicinale necessaria per la durata di trattamento più breve possibile per ottenere l’efficacia clinica. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo.

La dose raccomandata di TERMADEC febbre e dolore in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è la seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione):

• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimati­vamente tra gli 8 ed i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Adolescenti di peso superiore ai 41 kg (approssimati­vamente sopra i 12anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.Negli adulti la dose massima giornaliera per via orale è di 3000 mg.

Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni) : il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Pazienti anziani: La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Non superi le dosi raccomandate. Rispetti l’intervallo minimo di 4 ore tra due dosi per adolescenti ed adulti, di 6 ore tra due dosi per i bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg.

Per quanto tempo

Non utilizzi TERMADEC febbre e dolore per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Consulti il medico anche se i sintomi della sua malattia persistono o se nota un cambiamento delle loro caratteristiche.

Se prende più TERMADEC febbre e dolore di quanto deve

Se ha assunto una dose eccessiva di paracetamolo contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che può richiedere trapianto di fegato o portare alla morte. Sono stati osservati casi di pancreatite acuta associati a disfunzioni e tossicità epatiche. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare nausea, vomito, mancanza di appetito (anoressia), pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio si rivolga al medico o al più vicino ospedale, anche se questi sintomi non sono presenti, perché esiste il rischio di un danno grave e irreversibile al fegato e di alterazioni, potenzialmentenche gravi, del rene e del sangue, che iniziano a manifestarsi entro 12– 48 ore dopo l’assunzione.

Se dimentica di prendere TERMADEC febbre e dolore

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

4.

Come tutti i medicinali TERMADEC febbre e dolore può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati segnalati.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Eruzione cutanea (rash cutaneo);
• Reazioni cutanee gravi (fra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica);
• Gravi reazioni allergiche (angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, as­ma);
• Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
• Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
• Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia);
• Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Alterazioni della funzionalità del fegato;
• Malattie del fegato (epatiti);
• Alterazioni della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta);
• Infiammazione dei reni (nefrite interstiziale);
• Sangue nelle urine (ematuria);
• Ridotta produzione delle urine (anuria);
• Reazioni gastrointestinali;
• Vertigini;
• Costrizione dei bronchi (broncospasmo).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scadenza”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale è protetto da un blister sigillato. Non lo utilizzi il se blister presenta rotture o tagli.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

6.

Il principio attivo è paracetamolo. Una compressa rivestita con film-compressa OPTIZORB contiene 500 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, carbonato di calcio, acido alginico, crospovidone tipo A, povidone (K-25), magnesio stearato, silice colloidale anidra, paraidrossibenzoati (sodio metil-paraidrossibenzoato (E219), sodio etil-paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E217)), Opadry bianco (titanio diossido, ipromellosa 2910 3 cp, ipromellosa 2910 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80), cera carnauba, acqua.

Descrizione dell’aspetto di TERMADEC febbre e dolore e contenuto della confezione

Il prodotto si presenta in forma di compresse rivestite con film.

Il contenuto della confezione è di 10 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

IODOSAN S.p.A.

Via Zambeletti s.n.c.

20021Baranzate (MI)

Produttore

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford – Ireland. Oppure:

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co KG., Herrenberg (Germania), Benzstrasse, 25.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TERMADEC febbre e dolore 500 mg compresse rivestite con film compresse OPTIZORB paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se utilizza TERMADEC febbre e dolore per oltre 3 giorni consecutivi.

• 1. Che cos’è TERMADEC febbre e dolore e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere TERMADEC febbre e dolore

• 3. Come prendere TERMADEC febbre e dolore

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TERMADEC febbre e dolore

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

• 1.

TERMADEC febbre e dolore 500 mg compresse rivestite con film-compresse OPTIZORB, contiene il principio attivo paracetamolo, che agisce come analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (riduce la febbre).

66

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TERMADEC febbre e dolore 500 mg compresse rivestite con film-compresse OPTIZORB si usa per alleviare il dolore acuto (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e la febbre.

Si rivolga al medico se utilizza TERMADEC febbre e dolore per oltre 3 giorni consecutivi.

• 2.

• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gravi problemi renali (grave insufficienza renale);
• nei bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TERMADEC febbre e dolore:

• se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale);
• se il suo fegato non funziona bene (insufficienza epatica);
• se soffre di malattie del fegato (sindrome di Gilbert e epatite);
• se ha un’infezione grave (sepsi), perché può aumentare il rischio di acidosi metabolica (aumentata produzione di acidi da parte dell’organismo). Segni di acidosi metabolica possono essere:

• – respirazione profonda, rapida, difficoltosa;

• – nausea, vomito;

• – perdita di appetito.

In caso di comparsa di una combinazione di questi sintomi, contatti subito il medico.

Faccia particolare attenzione con TERMADEC febbre e dolore:

• se i sintomi della sua malattia non migliorano dopo 3 giorni chieda consiglio al medico;
• se si manifesta una reazione allergica: in questo caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico;
• se le è stata diagnosticata la carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anemia emolitica (riduzione del numero dei globuli rossi);
• se soffre di disturbi del comportamento alimentare (anoressia o bulimia);
• se è affetto da malnutrizione cronica e cachessia (perdita di peso);
• se fa un’eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se è dedito all’alcool (alcolismo cronico);
• se soffre di disidratazione;
• non assuma contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo: se il paracetamolo è assunto in dosi elevate o per lungo tempo, può danneggiare gravemente fegato, reni e sangue;
• non assuma una dose più alta di quella raccomandata, poiché può causare gravi danni al fegato.

Altri medicinali e TERMADEC febbre e dolore

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

In particolare, informi il medico prima di prendere TERMADEC febbre e dolore se sta assumendo i seguenti farmaci:

• farmaci antinfiammatori;
• warfarin e altri farmaci usati per ritardare la coagulazione del sangue;
• glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia);
• rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
• cimetidina (medicinale usato per il trattamento dell’ulcera gastrica);
• propantelina (medicinale usato per il trattamento degli spasmi gastrointestinali);
• metoclopramide e domperidone (medicinali usati per il trattamento della nausea e del vomito);
• cloramfenicolo (un antibiotico);
• etinilestradiolo (farmaco spesso presente nelle pillole anticoncezionali);
• oppioidi (un tipo di analgesici, medicinali che servono per alleviare il dolore).

TERMADEC febbre e dolore e test di laboratorio

Se deve sottoporsi ad esami del sangue per verificare il livello di glucosio o di acido urico, si assicuri di informare il medico che sta prendendo TERMADEC febbre e dolore.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, TERMADEC febbre e dolore può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso..

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stata riportata l’insorgenza di eruzioni cutanee nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Chieda comunque consiglio al medico prima di prendere TERMADEC febbre e dolore durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TERMADEC febbre e dolore può causare vertigini pertanto può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

TERMADEC febbre e dolore contiene paraidrossibenzoati

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (sodio metil-paraidrossibenzoato (E219), sodio etil-paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E217)) che potrebbero causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (1 compressa), cioè essenzialmente ‘senza sodio’

• 3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Deve essere utilizzata la quantità minima di medicinale necessaria per la durata di trattamento più breve possibile per ottenere l’efficacia clinica. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo.

La dose raccomandata di TERMADEC febbre e dolore in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è la seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione):

• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimati­vamente tra gli 8 ed i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Adolescenti di peso superiore ai 41 kg (approssimati­vamente sopra i 12anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.Negli adulti la dose massima giornaliera per via orale è di 3000 mg.

Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni) : il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Pazienti anziani: La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Non superi le dosi raccomandate. Rispetti l’intervallo minimo di 4 ore tra due dosi per adolescenti ed adulti, di 6 ore tra due dosi per i bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg.

Per quanto tempo

Non utilizzi TERMADEC febbre e dolore per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Consulti il medico anche se i sintomi della sua malattia persistono o se nota un cambiamento delle loro caratteristiche.

Se prende più TERMADEC febbre e dolore di quanto deve

Se ha assunto una dose eccessiva di paracetamolo contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che può richiedere trapianto di fegato o portare alla morte. Sono stati osservati casi di pancreatite acuta associati a disfunzioni e tossicità epatiche. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare nausea, vomito, mancanza di appetito (anoressia), pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio si rivolga al medico o al più vicino ospedale, anche se questi sintomi non sono presenti, perché esiste il rischio di un danno grave e irreversibile al fegato e di alterazioni, potenzialmentenche gravi, del rene e del sangue, che iniziano a manifestarsi entro 12– 48 ore dopo l’assunzione.

Se dimentica di prendere TERMADEC febbre e dolore

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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• 4.

Come tutti i medicinali TERMADEC febbre e dolore può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati segnalati.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Eruzione cutanea (rash cutaneo);
• Reazioni cutanee gravi (fra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica);
• Gravi reazioni allergiche (angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, as­ma);
• Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
• Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
• Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia);
• Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Alterazioni della funzionalità del fegato;
• Malattie del fegato (epatiti);
• Alterazioni della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta);
• Infiammazione dei reni (nefrite interstiziale);
• Sangue nelle urine (ematuria);
• Ridotta produzione delle urine (anuria);
• Reazioni gastrointestinali;
• Vertigini;
• Costrizione dei bronchi (broncospasmo).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• 5.

  Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scadenza”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale è protetto da un blister sigillato. Non lo utilizzi il se blister presenta rotture o tagli.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

• 6.

• Il principio attivo è paracetamolo. Una compressa rivestita con film-compressa OPTIZORB contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, carbonato di calcio, acido alginico, crospovidone tipo A, povidone (K-25), magnesio stearato, silice colloidale anidra, paraidrossibenzoati (sodio metil-paraidrossibenzoato (E219), sodio etil-paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E217)), Opadry bianco (titanio diossido, ipromellosa 2910 3 cp, ipromellosa 2910 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80), cera carnauba, acqua.