Foglio illustrativo - TEICOPLANINA BRADEX
1. Che cos’è Teicoplanina BRADEX e a cosa serve
Teicoplanina è un antibiotico. Contiene un medicinale chiamato “teicoplanina”.
Agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.
Teicoplanina è usata negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati) per trattare infezioni batteriche di:
- pelle e tessuti sottostanti (a volte chiamati “tessuti molli”)
- ossa e articolazioni
- polmoni
- tratto urinario
- cuore (endocardite)
- parete addominale (peritonite)
- sangue, quando causate da una delle condizioni sopraelencate
Teicoplanina può essere usata per trattare alcune infezioni causate da batteri “Clostridium difficile” nell’intestino. Per questo scopo, la soluzione è presa per bocca.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Teicoplanina BRADEX
Non usi Teicoplanina BRADEX:
- se è allergico a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina BRADEX se:
- è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”
- ha avuto un arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell’uomo rosso)
- ha una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
- ha problemi ai reni
- sta prendendo altri medicinali che potrebbero causare problemi all’udito e/o ai reni. Potrebbe dover fare esami regolari per controllare se reni e/o fegato funzionano correttamente (vedere “Altri medicinali e Teicoplanina BRADEX”).
Se quanto sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina BRADEX.
Esami
Durante il trattamento potrebbe dover eseguire esami per controllare il sangue, i reni e/o l’udito. Questo è più probabile se:
- il trattamento durerà a lungo
- ha la necessità di essere trattato con alte dosi di carico (12 mg/kg due volte al giorno)
- ha problemi ai reni
- sta prendendo o potrebbe prendere altri medicinali che possono interessare il sistema nervoso, i reni o l’udito
Nei pazienti a cui viene somministrata Teicoplanina BRADEX per lungo tempo, i batteri che non sono colpiti dall’antibiotico potrebbero crescere più del normale – il medico farà controlli per monitorare questa eventualità.
Altri medicinali e Teicoplanina BRADEX
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Teicoplanina BRADEX può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di Teicoplanina BRADEX.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
- 1
- • aminoglicosidi, che non devono essere miscelati con Teicoplanina BRADEX nella stessa iniezione. Possono anche causare problemi di udito e/o problemi renali
- • amfotericina B – un medicinale per trattare le infezioni fungine che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
- • ciclosporina – un medicinale che influisce sul sistema immunitario e che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
- • cisplatino – un medicinale per trattare i tumori maligni che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
- • compresse di diuretico (quali furosemide) che possono causare problemi all’udito e/o problemi renali.
Se quanto sopra la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrata Teicoplanina BRADEX.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Decideranno se le verrà somministrato questo medicinale mentre è in gravidanza. Vi può essere un rischio potenziale di problemi all’orecchio interno e ai reni.
Informi il medico se sta allattando con latte materno, prima che le venga somministrato questo medicinale. Il medico deciderà se può continuare o meno ad allattare, mentre le viene somministrata Teicoplanina BRADEX.
Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenze di problemi di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mentre viene trattato con Teicoplanina potrebbe avere mal di testa o avere vertigini. Se ciò accadesse, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Teicoplanina BRADEX contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come si somministra Teicoplanina BRADEX
Questo medicinale viene somministrato in ospedale da operatori sanitari.
La dose raccomandata è:
Adulti e bambini (età uguale o superiore a 12 anni) senza problemi ai reni
Infezioni della pelle e del tessuto molle, dei polmoni e del tratto urinario
- Dose iniziale (per le prime tre dosi): 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena o in un muscolo
- Dose di mantenimento: 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati una volta al giorno, con una iniezione in una vena o in un muscolo
Infezioni della ossa e articolazioni, e del cuore
- Dose iniziale (per le prime tre-cinque dosi): 12 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena
- Dose di mantenimento: 12 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati una volta al giorno, con una iniezione in una vena o in un muscolo
Infezioni causate da batteri “Clostridium difficile”
La dose raccomandata va da 100 a 200 mg, per bocca, due volte al giorno per 7 – 14 giorni.
Adulti e pazienti anziani con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, generalmente la sua dose sarà diminuita dopo il quarto giorno di trattamento:
- Per persone con problemi renali lievi e moderati: la dose di mantenimento sarà somministrata ogni due giorni, oppure verrà somministrata metà della dose di mantenimento una volta al giorno.
- Per persone con problemi renali gravi o in emodialisi: la dose di mantenimento verrà somministrata ogni tre giorni, oppure verrà somministrato un terzo della dose di mantenimento una volta al giorno.
Peritonite in pazienti in dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, con una singola iniezione in vena, seguita da:
- settimana uno: 20 mg / L in ogni sacca da dialisi
- settimana due: 20 mg / L in sacche da dialisi alterne
- settimana tre: 20 mg / L nella sacca da dialisi notturna
Neonati (dalla nascita a 2 mesi)
- Dose iniziale (il primo giorno): 16 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione a goccia in vena.
- Dose di mantenimento: 8 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione a goccia in vena una volta al giorno.
Bambini (da 2 mesi a 12 anni)
- Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni kg di peso corporeo somministrati ogni 12 ore, con una iniezione in una vena.
- Dose di mantenimento: 6 – 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno con iniezione in vena.
Come si somministra Teicoplanina BRADEX
Solitamente questo medicinale viene somministrato da un medico o un infermiere.
- Viene somministrato con iniezione in vena (uso endovenoso) o in un muscolo (uso intramuscolare).
- Può anche essere somministrato per infusione a goccia in vena.
Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione.
Per trattare alcune infezioni, la soluzione può essere presa per bocca (uso orale).
Se riceve più Teicoplanina BRADEX di quanto deve
È improbabile che il medico o l’infermiere le somministrino troppo medicinale. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata troppa Teicoplanina BRADEX o se si sente agitato, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se dimentica di usare Teicoplanina BRADEX
Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando darle Teicoplanina BRADEX. È improbabile che non le diano il medicinale come prescritto. Tuttavia, se è preoccupato, informi il medico o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Teicoplanina BRADEX
Non smetta di prendere questo medicinale senza prima parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)
- reazione allergica improvvisa che può comportare un pericolo per la vita - i segni possono comprendere: difficoltà respiratorie o respiro sibilante, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1 000)
- arrossamento della parte superiore del corpo
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- lesioni di pelle, bocca, occhi o genitali – questi possono essere segni di una patologia chiamata “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson” oppure “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). All’inizio, la DRESS presenta sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, poi un’eruzione più estesa con temperatura alta, livelli aumentati di enzimi epatici rilevati negli esami del sangue, un incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)
- tumefazione e coagulazione in una vena
- difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo)
- aumento dell’insorgenza di infezioni – questi potrebbero essere segni di una diminuzione del numero di cellule del sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- mancanza di globuli bianchi – i segni possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcerazioni della bocca (agranulocitosi)
- bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue
- problemi ai reni o cambiamenti nel modo in cui funzionano i reni – evidenziato dagli esami. Frequenza o gravità dei problemi ai reni possono essere aumentati se riceve dosi più alte
- crisi epilettiche
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, o il farmacista o l’infermiere, se nota qualsiasi dei seguenti effetti:
Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)
- Eruzione cutanea, eritema, prurito
- Dolore
- Febbre
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)
- diminuzione del numero delle piastrine
- aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue (per controllare i reni)
- perdita dell’udito, suoni nelle orecchie o sensazione che lei, o le cose intorno a lei si stanno muovendo
- sensazione di malessere o malessere (vomito), diarrea
- sensazione di capogiro o mal di testa
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1 000)
- infezione (ascesso).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- problemi al sito dove è stata praticata l’iniezione – quali arrossamento della pelle, dolore o gonfiore
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Teicoplanina BRADEX
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino/della fiala dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Polvere e solvente in confezione di vendita: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Solo per uso singolo. Smaltire tutte le soluzioni inutilizzate.
Validità della soluzione ricostituita:
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Validità della soluzione ricostituita e ulteriormente diluita:
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C e per altre 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C dopo un’ulteriore diluizione a una concentrazione finale tra 4 mg / mL e 20 mg / mL.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura / ricostituzione / diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica.
Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Teicoplanina BRADEX
- Il principio attivo è Teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 200 mg o 400 mg di Teicoplanina.
- Gli altri componenti sono sodio cloruro e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) nella polvere, e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.
Descrizione dell’aspetto di Teicoplanina BRADEX e contenuto della confezione
Teicoplanina BRADEX è una polvere e solvente per soluzione iniettabile / infusione.
La polvere ha un colore da bianco a biancastro. Il solvente è un liquido limpido e incolore.
La polvere è confezionata in flaconcini di vetro chiusi da un tappo di gomma e sigillati con una capsula di alluminio dotata di una linguetta a strappo in plastica.
Il solvente è confezionato in fiale trasparenti di vetro o fiale in polipropilene con una chiusura svitabile.
Confezioni:
Cartone x 1 flaconcino x 200 mg + 1 fiala x 3 mL solvente
Cartone x 10 flaconcini x 200 mg + 10 fiale x 3 mL solvente
Cartone x 1 flaconcino x 400 mg + 1 fiala x 3 mL solvente
Cartone x 10 flaconcini x 400 mg + 10 fiale x 3 mL solvente
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: BRADEX S.A.,
27 Asklipiou street, GR-14568 Kryoneri, Grecia
Produttore: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia,
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Paesi Bassi: | Teicoplanine DEMO 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Teicoplanine DEMO 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie |
|---|---|
| Francia: | TEICOPLANINE BRADEX 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion |
| Belgio: | Teicoplanin BRADEX 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Teicoplanin BRADEX 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung |
| Italia: | Teicoplanina BRADEX Teicoplanina BRADEX |
| Polonia: | Teikoplanina BRADEX Teikoplanina BRADEX |
| Svezia: | Teicoplanin Bradex 200 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning Teicoplanin Bradex 400 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning |
| Repubblica Ceca: | Teicoplanin DEMO Teicoplanin DEMO |
|---|---|
| Danimarca: | Teicoplanin Demo S.A. Teicoplanin Demo S.A. |
| Finlandia: | Teicoplanin Demo S.A. 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Teicoplanin Demo S.A. 400 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
| Ungheria: | Teicoplanin DEMO 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Teicoplanin DEMO 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz |
| Norvegia: | Teicoplanin Demo S.A. Teicoplanin Demo S.A. |
| Romania: | Teicoplanină DEMO 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină DEMO 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă |
| Slovacchia: | Teicoplanin DEMO 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Teicoplanin DEMO 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Informazioni pratiche per il personale sanitario sulla preparazione e manipolazione di Teicoplanina.
Questo medicinale è solo per uso singolo. Smaltire tutte le soluzioni inutilizzate.
Modo di somministrazione
La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente o in alternativa diluita ulteriormente.
L’iniezione può essere somministrata in bolo di 3 – 5 minuti o con un’infusione di 30 minuti.
Ai bambini dalla nascita all’età di 2 mesi deve essere somministrato solo tramite infusione.
La soluzione ricostituita può essere data anche per bocca.
Preparazione della soluzione ricostituita:
- Iniettare lentamente 3,0 mL del solvente fornito nel flaconcino di polvere.
- Far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finché la polvere non si sia completamente sciolta. Se la soluzione diventasse schiumosa, lasciarla riposare per circa 15 minuti. Si possono usare solo soluzioni limpide e di colore giallognolo.
| Contenuto nominale di Teicoplanina del flaconcino | 200 mg | 400 mg |
|---|---|---|
| Volume del flaconcino di polvere | 10 mL | 22 mL |
| Volume estraibile dalla fiala di solvente per la ricostituzione | 3 mL | 3 mL |
| Volume contenente la dose nominale di Teicoplanina (estratta con una siringa da 5 mL e un ago 23 G) | 3,0 mL | 3,0 mL |
pH: 7,2 – 7,8
Osmolalità: 264 – 275 mOsm / kg (per 200 mg) e 285 – 305 mOsm / kg (per 400 mg)
Pertanto, le soluzioni ricostituite sono isotoniche e prima di essere somministrate non necessitano di un’ulteriore diluizione.
Preparazione della soluzione diluita prima dell’infusione:
Teicoplanina BRADEX può essere somministrata nelle seguenti soluzioni per infusione con una concentrazione finale compresa tra 4 mg / mL e 20 mg / mL:
- soluzione di sodio cloruro 9 mg / mL (0,9 %) per infusione
- soluzione di destrosio 50 mg / mL (5 %) per infusione
- soluzione di Ringer lattato
- soluzione di sodio cloruro 1,8 mg / mL (0,18 %) e destrosio 40 mg / mL (4 %) per infusione
- soluzione per dialisi peritoneale contenente destrosio 13,6 mg / mL (1,36 %)
- soluzione per dialisi peritoneale contenente destrosio 38,6 mg / mL (3,86 %)
- soluzione di Ringer
- soluzione di destrosio 100 mg / mL (10 %)
- soluzione di sodio cloruro 4,5 mg / mL (0,45 %) e destrosio 50 mg / mL (5 %)
Validità della soluzione ricostituita:
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Validità della soluzione ricostituita e ulteriormente diluita:
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C e per altre 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C dopo un’ulteriore diluizione a una concentrazione finale tra 4 mg / mL e 20 mg / mL.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito e/o ulteriormente diluito deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.