Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SINUPRET SINUSITE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sinupret sinusite
compresse rivestite
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo:
1 compressa rivestita contiene:
160,00 mg di estratto secco nativo (3-6:1) derivato da radice di genziana (Gentiana lutea L.), fiori di primula (Primula veris L.), romice crespo (Rumex crispus L.), fiori di sambuco (Sambucus nigra L.), verbena (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3);
solvente di estrazione: etanolo 51 % (m/m).
Eccipienti con effetti noti:
Sciroppo di glucosio 3,141 mg
Saccarosio 133,736 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita
Le compresse rivestite sono di colore verde, rotonde, biconvesse con superficie liscia. La compressa rivestita ha un diametro di 11,0 – 11,9 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale di origine vegetale per il trattamento delle infiammazioni acute non complicate dei seni paranasali (rinosinusite acuta non complicata) con sintomi quali rinorrea, congestione nasale, cefalea, dolore o senso di pressione al viso negli adulti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Gli adulti prendono 1 compressa rivestita 3 volte al giorno (massimo 3 compresse rivestite al giorno).
Non ci sono dati sufficienti per fare raccomandazioni specifiche sulla dose in caso di disfunzione renale/epatica.
Salvo diversa prescrizione, il medicinale deve essere preso per un periodo di 7-14 giorni.
Popolazione pediatrica
L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Assumere le compresse rivestite senza masticarle. Prendere il medicinale con un po' di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.
Notare le informazioni nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ulcera peptica.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Nei pazienti con gastrite nota o stomaco sensibile è richiesta particolare cautela nel prendere questo medicinale. Sinupret sinusite deve essere preso preferibilmente dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
Se i sintomi persistono per più di 7-14 giorni, peggiorano o si ripresentano periodicamente e/o il paziente manifesta febbre, epistassi, dolore intenso, secrezione nasale purulenta, disturbi della vista, asimmetria della parte centrale del viso o degli occhi o intorpidimento del viso, sono necessari la diagnosi differenziale e un trattamento medico.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere Sinupret sinusite.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di Sinupret sinusite nelle donne in gravidanza. Gli studi preclinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Per motivi di sicurezza, la somministrazione di Sinupret sinusite durante la gravidanza deve essere evitata.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi di Sinupret sinusite siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno. Sinupret sinusite non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Sinupret sinusite sulla fertilità umana. Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti delle compresse rivestite di Sinupret e delle gocce orali di Sinupret sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ad oggi non esiste alcuna evidenza che la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari sia compromessa dall'uso di Sinupret sinusite. Tuttavia, Sinupret sinusite può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari nei pazienti che manifestano capogiri come possibile effetto indesiderato (vedere paragrafo 4.8).
4.8 Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Sinupret sinusite può causare effetti indesiderati.
Il profilo degli effetti indesiderati si basa su cinque studi clinici controllati con placebo condotti su 2 392 pazienti adulti e in parte su resoconti e studi di prodotti simili (l'estratto liquido presente nelle gocce e le sostanze di origine vegetale in polvere presenti nelle compresse sono fabbricati dalle stesse sostanze di origine vegetale).
Per la valutazione degli effetti indesiderati vengono utilizzate le seguenti categorie di frequenza:
Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1 000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali
Comune: patologie gastrointestinali come dolore addominale, nausea, diarrea, flatulenza, vomito
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità locale quali esantema, eritema, prurito cutaneo od oculare e reazioni allergiche sistemiche quali angioedema, dispnea, gonfiore del viso.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: capogiro
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Ad oggi non sono noti casi di intossicazione con Sinupret sinusite.
In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati sopra elencati (ad esempio nausea, dolore addominale, diarrea) possono essere più intensi.
Trattamento delle intossicazioni:
In caso di sintomi di avvelenamento o sovradosaggio è necessario un trattamento sintomatico.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmaco-terapeutico: altre associazioni di preparati per malattie da raffreddamento Codice ATC: R05X
Meccanismo d'azione:
Il meccanismo d'azione non è noto nei dettagli.
Efficacia clinica:
L'efficacia di Sinupret sinusite è stata valutata in pazienti con rinosinusite acuta in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo. L'endpoint primario di efficacia era l'MSS (Major Symptom Score, punteggio dei sintomi principali) medio, costituito dai sintomi rinorrea (secrezione anteriore), gocciolamento retronasale, congestione nasale, cefalea e dolore/senso di pressione al viso alla fine del trattamento di 14 giorni. Il trattamento con Sinupret sinusite ha prodotto differenze clinicamente pertinenti e statisticamente significative nell'MSS medio rispetto al placebo. Sinupret sinusite ha prodotto un sollievo dai sintomi due giorni prima rispetto al placebo.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono disponibili studi sulla farmacocinetica e sulla biodisponibilità.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità cronica
Negli studi a dosi ripetute, l'estratto secco di Sinupret sinusite è stato somministrato per via orale a cani (39 settimane) e ratti (26 settimane). Nello studio sui cani, il NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Level, livello al quale non si osservano effetti avversi) era pari a 320 mg di estratto secco/kg di peso corporeo, che è pari a 22 volte la dose equivalente nell'uomo. Nello studio sui ratti, il NOAEL era pari a 320 mg di estratto secco/kg di peso corporeo. Ciò è pari a 7 volte la dose equivalente nell'uomo.
Genotossicità
Non è stato rilevato alcun potenziale mutageno/genotossico quando l'estratto secco di Sinupret sinusite è stato testato in vitro nel test di reversione della mutazione su Salmonella typhimurium (AMES) e nel test su cellule di linfoma di topo, nonché in un test su micronuclei nei ratti (in vivo).
Tossicologia riproduttiva
Non sono stati osservati effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale e peri-/postnatale, né effetti teratogeni dopo la somministrazione di gocce orali di Sinupret o compresse rivestite di Sinupret in diverse specie (ratto e coniglio).
In uno studio di tossicità riproduttiva del segmento II sui conigli, lo sviluppo embrio-fetale non è stato influenzato e non si sono verificati effetti teratogeni dopo la somministrazione di estratto secco di Sinupret fino alla dose giornaliera massima testata di 800 mg di estratto secco/kg di peso corporeo, cosa che fornisce un margine di sicurezza di 32 volte la dose equivalente raccomandata nell'uomo.
Cancerogenicità
Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità.
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza in relazione all’esposizione alla luce solare.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Saccarosio
Talco
Carbonato di calcio (E 170)
Cellulosa microcristallina
Maltodestrina
Cellulosa, in polvere
Ipromellosa
Destrina
Acacia, dispersione secca
Silice, colloidale idrofobica
Silice, idrofobica anidra
Biossido di titanio (E 171)
Glucosio, liquido
Stearato di magnesio [vegetale]
Acido stearico
Clorofilla in polvere 25 % (contiene clorofillina con rame E 141)
Lacca di alluminio con carminio d'indaco (contiene carminio d'indaco E 132 e idrossido di alluminio)
Cera di carnauba
Riboflavina (E 101)
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Sinupret sinusite è disponibile in blister in PVC/PVDC/alluminio.
Ogni blister contiene 10 compresse rivestite.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezione da 20 compresse rivestite Confezione da 40 compresse rivestite
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt
Germania Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
052712015 - "compresse rivestite" 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al
052712027 - "compresse rivestite" 40 compresse in blister PVC/PVDC/Al
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: