SILDENAFIL DOC GENERICI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

SILDENAFIL DOC Generici 25 mg compresse rivestite con film SILDENAFIL DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film SILDENAFIL DOC Generici 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SILDENAFIL DOC Generici e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere SILDENAFIL DOC Generici

• 3. Come prendere SILDENAFIL DOC Generici

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SILDENAFIL DOC Generici

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 che cos’è sildenafil doc generici e a cosa serve

SILDENAFIL DOC Generici appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. SILDENAFIL DOC Generici l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.

SILDENAFIL DOC Generici è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

2 cosa deve sapere prima di prendere sildenafil doc generici se è allergico a sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa associazione può indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
• se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”), perché questa associazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.
• se ha un problema grave al cuore o al fegato.
• se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
• se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Non prenda questo medicinale se queste situazioni si applicano a Lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere SILDENAFIL DOC Generici.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SILDENAFIL DOC Generici

• se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
• se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l’emofilia).
• se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di SILDENAFIL DOC Generici e contatti immediatamente il medico.

Non deve utilizzare SILDENAFIL DOC Generici insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve utilizzare SILDENAFIL DOC Generici insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Non deve prendere SILDENAFIL DOC Generici se non ha una disfunzione erettile.

Non deve prendere SILDENAFIL DOC Generici se è una donna.

Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

SILDENAFIL DOC Generici non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e SILDENAFIL DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

SILDENAFIL DOC Generici può interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il medico o il farmacista che ha assunto SILDENAFIL DOC Generici e quando lo ha utilizzato. Non assuma SILDENAFIL DOC Generici insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.

Non deve assumere SILDENAFIL DOC Generici se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Non deve assumere SILDENAFIL DOC Generici se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) perché questa combinazione può anche indurre un pericoloso calo della pressione del sangue.

Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle SILDENAFIL DOC Generici alla dose più bassa (25 mg).

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingros­samento alla prostata possono riportare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto SILDENAFIL DOC Generici insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di SILDENAFIL DOC Generici. Per ridurre la possibilità che si compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con SILDENAFIL DOC Generici. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di SILDENAFIL DOC Generici più basso (25 mg).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali noti come inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, eritromicina o cimetidina). Il medico potrà prescriverle una dose iniziale più bassa di SILDENAFIL DOC Generici.

SILDENAFIL DOC Generici con cibi, e bevande e alcol

SILDENAFIL DOC Generici può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’insorgenza dell’effetto di SILDENAFIL DOC Generici può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto sostanzioso.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di grosse quantità di alcool prima dell’uso di SILDENAFIL DOC Generici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è indicato l’uso di SILDENAFIL DOC Generici nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SILDENAFIL DOC Generici può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce a SILDENAFIL DOC Generici.

3 come prendere sildenafil doc generics

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Assunzione di SILDENAFIL DOC Generici

SILDENAFIL DOC Generici non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Deve assumere SILDENAFIL DOC Generici circa un’ora prima della prevista attività sessuale. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua.

Se ha la sensazione che l’effetto di SILDENAFIL DOC Generici sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

SILDENAFIL DOC Generici l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché SILDENAFIL DOC Generici possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. L’effetto di SILDENAFIL DOC Generici potrebbe essere ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se ha appena consumato un pasto sostanzioso.

Se SILDENAFIL DOC Generici non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il medico.

Se prende più SILDENAFIL DOC Generici di quanto deve:

Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia.

Non prenda un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte dal medico.

Se prende un numero di compresse superiore a quelle prescritte contatti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4 possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di SILDENAFIL DOC Generici sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di SILDENAFIL DOC Generics e contatti immediatamente il medico:

• Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune) (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolore al torace -si verifica con una frequenza non comune:

Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:

• -Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• -Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se questo tipo di erezione permane ininterrottamente per oltre 4 ore, contatti immediatamente il medico.

• Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere una grave esfoliazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.

• Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vampate al viso, vampate di calore (i sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista, disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, rash cutaneo, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi c'è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza.

Rari ( possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell'afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell'occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore agli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione del colore bianco delle sclere (parte dell’occhio), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.

Dall'esperienza successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di SILDENAFIL DOC Generici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5 come conservare sildenafil doc generici

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il sildenafil citrato.

• Ogni compressa di SILDENAFIL DOC Generici 25 mg compresse rivestite con film contiene 35,12 mg di sildenafil citrato equivalenti a 25 mg di sildenafil.
• Ogni compressa di SILDENAFIL DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film contiene 70,24 mg di sildenafil citrato equivalenti a 50 mg di sildenafil.
• Ogni compressa di SILDENAFIL DOC Generici 100 mg compresse rivestite con film contiene 140,48 mg di sildenafil citrato equivalenti a 100 mg di sildenafil.

Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropil­cellulosa, macrogol e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di SILDENAFIL DOC Generici e contenuto della confezione

• SILDENAFIL DOC Generici 25 mg compresse rivestite con film: le compresse sono bianche, biconvesse, rivestite con film con impresso ‘APO’ su un lato e ‘SIL25’ sull’altro.
• SILDENAFIL DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film: le compresse sono bianche, biconvesse, rivestite con film con impresso ‘APO’ su un lato e ‘SIL50’ sull’altro.
• SILDENAFIL DOC Generici 100 mg compresse rivestite con film: le compresse sono bianche, biconvesse, rivestite con film con impresso ‘APO’ su un lato e ‘SIL100’ sull’altro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

DOC Generici S.r.l.

Via Turati 40

20121 Milano

Italia

Produttore:

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Olanda.

Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero S/S, Modena, Italia.

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).