ROSYTONA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ROSYTONA 25 mg compresse masticabili ROSYTONA 50 mg compresse masticabili ROSYTONA 100 mg compresse masticabili

Sildenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

• 1. Che cos’è ROSYTONA e a cosa serve

• 2. Che cosa deve sapere prima di prendere ROSYTONA

• 3. Come prendere ROSYTONA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ROSYTONA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è rosytona e a cosa serve

Sildenafil appartiene a una gruppo di medicinali detti inibitori della fosfodiesterasi tipo 5 ( PDE- 5 ).

Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Sildenafil l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Non deve assumere sildenafil se non soffre di disfunzione erettile. Non deve assumere sildenafil se lei è una donna.

ROSYTONA è usato per trattare la disfunzione erettile maschile, a volte detta anche impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. Consulti il medico se non nota miglioramenti o se la sua condiziona peggiora.

2. che cosa deve sapere prima di prendere rosytona- se sta assumendo medicinali chiamati nitrati poiché la combinazione potrebbe causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della sua pressione sanguigna. informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali che sono spesso prescritti per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore toracico”). se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

• – se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”), perché questa combinazione può causare anche una riduzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

• – se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• – se soffre di problemi cardiaci o epatici gravi.

• – se ha recentemente avuto un ictus o un attacco cardiaco, o se soffre di pressione bassa.

• – se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa ).

• – se in passato ha avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROSYTONA:

• – Se soffre di anemia falciforme (anormalità nei globuli rossi del sangue), leucemia (tumore delle cellule del sangue), mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).

• – se ha una deformità del pene o se è affetto dalla malattia di Peyronie.

• – se soffre di problemi cardiaci. In quel caso il medico deve verificare se il suo cuore può reggere un

ulteriore sforzo con il rapporto sessuale.

• – se soffre di ulcera allo stomaco o di problemi della coagulazione (come l'emofilia)

• – se manifesta un'improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l'assunzione di ROSYTONA e contatti immediatamente il suo medico.

Non usi ROSYTONA con nessun altro trattamento orale o locale per la disfunzione erettile.

Bambini e adolescenti

Particolare attenzione per i bambini e gli adolescenti

ROSYTONA non deve essere somministrato a individui d'età inferiore ai 18 anni.

Particolare attenzione per i pazienti con problemi renali o epatici

Avverta il medico se ha problemi ai reni o al fegato. Il medico può decidere di ridurre la sua dose.

Altri medicinali e ROSYTONA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

ROSYTONA compresse masticabili può interferire con altri medicinali, in particolare quelli usati nel trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve far presente all’operatore sanitario che segue la sua malattia che ha assunto ROSYTONA e quando lo ha utilizzato. Non prenda ROSYTONA con altri medicinali a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.

Non prenda ROSYTONA se sta assumendo medicinali detti nitrati, poiché la combinazione con questi prodotti medicinali può causare un calo potenzialmente pericoloso della sua pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o „dolore al torace“).

Non prenda ROSYTONA se sta utilizzando uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) poiché questa combinazione può determinare anche una riduzione potenzialmente pericolosa per la pressione del sangue.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Se sta assumendo medicinali noti come inibitori delle proteasi, come quelli per il trattamento dell’HIV, il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di ROSYTONA.

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingros­samento alla prostata possono manifestare capogiri o sensazione di testa vuota che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti sintomi durante l'assunzione di ROSYTONA con alfa-bloccanti. Ciò si verifica più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di ROSYTONA. Per ridurre la probabilità che si verifichino questi sintomi, dovrà essere in trattamento con una dose regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con ROSYTONA. Il medico può farle iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di ROSYTONA.

ROSYTONA con cibi, bevande e alcool

ROSYTONA può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, se assunto con un pasto pesante, l’effetto di ROSYTONA può essere ritardato.

Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale non deve assumere un'eccessiva quantità di alcool prima di prendere ROSYTONA.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di ROSYTONA non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ROSYTONA può causare capogiri e alterare la visione. Deve sapere come reagisce a ROSYTONA prima di guidare o di usare macchinari.

Rosytona contiene aspartame e lattosio

ROSYTONA compresse masticabili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Questo deve essere tenuto in considerazione se soffre di fenilchetonuria (una rara malattia ereditaria del metabolismo).

ROSYTONA compresse masticabili contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere rosytona

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è 50 mg.

Non prenda ROSYTONA più di una volta al giorno

Prenda ROSYTONA circa un'ora prima del rapporto sessuale. La compressa deve essere ingerita intera.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Se ha l’impressione che l’effetto di ROSYTONA sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.

ROSYTONA l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché ROSYTONA possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz’ora a un’ora. Potrebbe notare che l’effetto di ROSYTONA sarà ottenuto dopo un intervallo di tempo maggiore se consuma un pasto sostanzioso.

Se ROSYTONA non l’aiuta ad avere un’ erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.

Se prende più ROSYTONA di quanto deve

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Le dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non prenda più compresse di quante indicate dal medico.

Contatti il medico se prende più compresse di quante deve.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati correlati all'assunzione di ROSYTONA sono generalmente da lievi a moderati e di breve durata

In caso di dolore al torace durante o dopo il rapporto sessuale:

• - Assuma una posizione semi-seduta e cerchi di rilassarsi.

• - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.

• - Contatti immediatamente il medico

Come tutti i medicinali ROSYTONA può causare reazioni allergiche. Deve contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione di ROSYTONA si presenta uno dei seguenti sintomi: sibilo respiratorio improvviso, difficolta nella respirazione o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, della labbra o della gola.

Sono state riportate erezioni lunghe e talvolta dolorose dopo l'assunzione di ROSYTONA Se ha un'erezione che dura più di 4 ore deve contattare immediatamente il medico.

Se manifesta un'improvvisa diminuzione o perdita della vista, sospenda l'assunzione di ROSYTONA e contatti immeditamente il medico.

Molto comuni (si manifestano in più di 1 persona su 10): Mal di testa.

Comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 10) includono:

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Arrossamento del viso, indigestione, effetti sulla vista (inclusi maggiore intensità dei colori alla vista, sensibilità alla luce, offuscamento della vista o ridotta acuità visiva), naso chiuso e capogiri.

Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100) includono:

Vomito, eruzione cutanea, sanguinamento della parte posteriore dell’occhio, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, visione doppia, sensazione anomala agli occhi, lacrimazione degli occhi, battito del cuore irregolare o accelerato, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, secchezza della bocca, dolore al torace, stanchezza, sangue nelle urine, sanguinamento del pene e presenza di sangue nello sperma.

Rari (si manifestano in meno di 1 persona su 1000) includono:

Pressione alta, pressione bassa, svenimenti, ictus, attacco cardiaco, sanguinamento dal naso e improvvisa riduzione o perdita dell’udito.

Non noti (la frequenza non può essere definita sauula base dei dati disponibili):

Battito del cuore accelerato, dolore al torace, morte improvvisa, o temporanea riduzione dell’afflusso di sangue ad alcune zone del cervello. La maggior parte di questi soggetti, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi sono direttamente correlati a ROSYTONA. Sono stati anche segnalati casi di convulsioni o attacchi epilettici e gravi reazioni della pelle caratterizzate da eruzioni cutanee, vesciche, spellatura della pelle e dolore che richiedono un immediato controllo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rosytona

Tenere il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sildenafil. ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di sildenafil.

• – Gli altri componenti sono: polacrilin potassio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, povidone K-30, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, aroma alla menta piperita, magnesio

Descrizione dell'aspetto di ROSYTONA e contenuto della confezione

25 mg: Compressa bianca, triangolare, biconvessa, con impressa la dicitura „25“ su un lato.

50 mg: Compressa bianca, triangolare, biconvessa, con impressa la dicitura „50“ su un lato.

100 mg: Compressa bianca, triangolare, biconvessa, con impressa la dicitura „100“ su un lato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður (Islanda),

Genepharm S.A. – 18th km Marathon Avenue, 15351 Pallini (Grecia)

Cemelog BRS Ltd. – 2040 Budaörs, Vasút u. 13 (Ungheria)

Pharmadox Healthcare Ltd. – KW20A Kordin Industrial Park – Paola PLA 3000 (Malta)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Olanda Rosytona, kauwtabletten

Austria Rsytona, kautabletten

Bulgaria Rosytona

Italia Rosytona

Norvegia Rosytona, tyggetabletter

Polonia Rosytona, tabletka do żucia

Repubblica Ceca Rosytona

Spagna Rosytona, comprimidos masticables

Ungheria Rosytona, rágótabletta

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta in: {MM/AAAA}

Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).