ROCURONIO BROMURO NORIDEM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. cos'è rocuronio bromuro noridem e a cosa serve

Il Rocuronio bromuro Noridem è un rilassante muscolare. I rilassanti muscolari vengono utilizzati durante una procedura chirurgica per procedere conl'anestesia generale. Durante una procedura chirurgica, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò rende più semplice per il chirurgo eseguire la procedura chirurgica. Normalmente, i nervi inviano segnali ai muscoli. Il Rocuronio bromuro Noridem può bloccare temporaneamente questi segnali, facendo rilassare i muscoli. Poiché anche i muscoli necessari per la respirazione si rilassano, verrà fornita una respirazione artificiale fino a quando non potrà respirare di nuovo autonomamente. Durante la procedura chirurgica, l'effetto del rilassante muscolare sarà costantemente monitorato e, se necessario, le verrà somministrato un'altra dose di Rocuronio bromuro Noridem. Alla fine dell'intervento, gli effetti di del Rocuronio bromuro Noridem scompaiono e può iniziare a respirare da solo. A volte, verrà somministrato un altro medicinale per accelerare questo recupero. Il Rocuronio bromuro Noridem può anche essere usato in terapia intensiva.

2. cosa deve sapere prima di usare il rocuronio bromuro noridemnon deve assumere il rocuronio bromuro noridem se è allergico al rocuronio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Informi il suo medico se questo è il caso.

Avvertenze e precauzioni

• La sua storia medica può influire sul modo in cui le viene dato il Rocuronio bromuro Noridem. Informi il suo medico se presenta o ha avuto i seguenti sintomi:

• – allergia ai rilassanti muscolari

• – scarsa funzionalità renale (insufficienza renale) o malattia renale

• – malattia cardiovascolare

• – formazione di edema (accumulo di liquidi, ad esempio sulle caviglie)

• – malattia epatica, cistifellea o dotto biliare o scarsa funzionalità epatica

Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2021

• – malattie che colpiscono i nervi e i muscoli

• – storia di ipertermia maligna (febbre improvvisa con battito cardiaco accelerato, respiro accelerato e rigidità, dolore e / o debolezza muscolare).

• Alcune condizioni mediche possono influire sul modo in cui agisce il Rocuronio bromuro Noridem.

Per esempio:

• – bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia)

• – alti livelli di magnesio nel sangue (ipermagnesemia), ad es. nel trattamento della tossiemia in gravidanza con sali di magnesio

• – bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)

• – bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia)

• – mancanza di liquidi (disidratazione)

• – troppo acido nel sangue (acidosi)

• – troppa anidride carbonica nel sangue (ipercapnia)

• – condizione di generale debolezza

• – essere sovrappeso

• – ustioni

Se si verifica una di queste condizioni, il medico ne terrà conto per decidere la dose giusta di Rocuronio bromuro Noridem.

Bambini / Anziani

Il Rocuronio bromuro Noridem può essere usato per i bambini (dai neonati fino alla pubertà) e per gli anziani.

Altri medicinali e Rocuronio bromuro Noridem

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usando, o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Ciò aiuterà il medico a determinare la dose giusta di Rocuronio bromuro Noridem.

I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto del Rocuronio bromuro Noridem:

• Medicinali che intensificano l'effetto del Rocuronio bromuro Noridem:

• – alcuni anestetici

• – uso a lungo termine di corticosteroidi (medicinali antinfiammatori) insieme a Rocuronio bromuro Noridem in terapia intensiva

• – alcuni medicinali usati per trattare le infezioni batteriche ( antibiotici)

• - alcuni medicinali usati per malattia maniaco-depressiva (litio)

• – alcuni medicinali per malattie cardiache o ipertensione ( chinidina, calcio-antagonisti, beta-bloccanti )

• – alcuni medicinali usati per il trattamento della malaria (chinino)

• – compresse da assumere con acqua (diuretici)

• – sali di magnesio

• – anestetici locali (lidocaina e bupivacaina)

• – uso a breve termine di medicinali per epilessia (fenitoina), ad es. durante un intervento chirurgico.

• Medicinali che riducono l'effetto del Rocuronio bromuro Noridem:

• – uso a lungo termine di corticosteroidi (medicinali antinfiammatori) o medicinali per epilessia (fenitoina e carbamazepina)

• – medicinali per pancreatite, problemi con la coagulazione del sangue e perdita di sangue acuta (inibitori della proteasi: gabexate, ulinastatina)

• Medicinali con effetto variabile sul Rocuronio bromuro Noridem:

– altri rilassanti muscolari.

Il Rocuronio bromuro Noridem può influenzare l'effetto dei seguenti medicinali:

• L'effetto degli anestetici locali (lidocaina) potrebbe aumentare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2021

Esistono dati molto limitati sull'uso del bromuro di rocuronio durante la gravidanza umana e nessun dato sulle donne in allattamento. Il Rocuronio bromuro Noridem deve essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento se il medico ritiene che i benefici superino i rischi.

Questo medicinale può essere somministrato durante taglio cesareo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico la informerà quando è possibile ricominciare a guidare o usare macchinari pericolosi a seguito dell'uso del Rocuronio bromuro Noridem.

Il Rocuronio bromuro Noridem contiene sodio

Ogni flaconcino / fiala contiene 8,2 mg (0,36 mmol) di sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino / fiala, cioè essenzialmente „senza sodio“.

3. come usare il rocuronio bromuro noridemdoseil medico determinerà la dose del rocuronio bromuro noridem, in base a:

• quale tipo di anestetico viene utilizzato
• la durata prevista della procedura chirurgica
• altri medicinali che sta assumendo
• età e stato di salute.

Le verrà somministrato il Rocuronio bromuro Noridem prima e / o durante una procedura chirurgica. La dose normale è 0,6 mg di bromuro di rocuronio per chilo di peso corporeo e l'effetto dura da 30 a 40 minuti. Durante la procedura, verrà verificato se il Rocuronio bromuro Noridem ha ancora effetto. Le verranno fornite dosi aggiuntive, se necessario.

Come viene somministrato il Rocuronio bromuro Noridem

Il Rocuronio bromuro Noridem non è idoneo per l'auto-somministrazione. Il Rocuronio bromuro Noridem verrà iniettato come soluzione intravenosa. Viene somministrato con una singola iniezione o tramite un'infusione.

Se usa più Rocuronio bromuro Noridem di quanto deve

Poiché il personale medico monitorerà attentamente le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrato una dose eccessiva di Rocuronio bromuro Noridem. Tuttavia, se ciò accade, la respirazione artificiale continuerà fino a quando non sarà nuovamente in grado di respirare in modo autonomo. È possibile contrastare gli effetti di una dose (eccessiva) di Rocuronio bromuro Noridem e accelerare il recupero per mezzo di un medicinale che contrasti gli effetti del Rocuronio bromuro Noridem.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi effetti collaterali si verificano durante l'anestesia, saranno osservati e trattati dal medico.

Possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10 )

Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2021

nei bambini (da neonati ad adolescenti) battito cardiaco accelerato (tachicardia)

Non comune / raro (può interessare meno di 1 persona su 100 / 1.000)

• negli adulti battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• pressione sanguigna ridotta (ipotensione)
• Il Rocuronio bromuro Noridem non ha alcun effetto o è troppo efficace o non abbastanza efficace
• dolore nella sede di iniezione
• arrossamento o prurito nella sede di iniezione
• prolungamento dell'effetto miorilassante del Rocuronio bromuro Noridem
• ritardo nel recupero dall'anestesia.
• reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca, shock (forte calo della pressione sanguigna) a causa di insufficiente circolazione sanguigna o cambiamenti della pelle (ad es. accumulo di liquidi, arrossamento o eruzione cutanea)
• mancanza di respiro a causa di spasmi dei muscoli delle vie aeree (broncospasmo)
• debolezza muscolare o paralisi
• disturbo muscolare a lungo termine normalmente osservato dopo l'uso del Rocuronio bromuro Noridem in associazione con corticosteroidi (medicinali antinfiammatori) in terapia intensiva tra pazienti gravemente malati (miopatia steroidea)
• improvviso accumulo di liquidi nella pelle e nelle mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito o eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema)
• accumulo di liquidi (edema) nel viso
• problemi alle vie respiratorie dovuti all'anestetico
• eruzione cutanea, a volte con forte prurito e cicatrizzazione (orticaria o orticaria)
• arrossamento della pelle
• rossore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare il rocuronio bromuro noridem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Il Rocuronio bromuro Noridem deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della fiala o del flacone.

Il prodotto diluito è fisicamente e chimicamente stabile per 72 ore a 28 ° C – 32 ° C o 72 ore a 2 ° C – 8 ° C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 ° C – 8 ° C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sull'etichetta della fiala e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2021

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida, priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene il rocuronio bromuro noridem il principio attivo è il bromuro di rocuronio.

Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.

• Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Rocuronio bromuro Noridem e contenuto della confezione

Il Rocuronio bromuro Noridem è una soluzione limpida da incolore a giallo pallido per l’iniezione

o l’infusione, contenente 10 mg di bromuro di rocuronio per millilitro.

• Il Rocuronio bromuro Noridem è disponibile in 2 versioni:

• Flaconcini di vetro con 50 mg di rocuronio bromuro (10 o 50 flaconcini per confezione)
• Fiale di vetro con 50 mg di rocuronio bromuro (10 o 50 fiale per confezione).