RILUZOLO ZENTIVA - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Riluzolo Zentiva 50mg compresse rivestite con film riluzolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Riluzolo Zentiva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo Zentiva

• 3. Come prendere Riluzolo Zentiva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Riluzolo Zentiva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è riluzolo zentiva e a cosa serveil principio attivo contenuto in riluzolo zentiva è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.

A cosa serve Riluzolo Zentiva

Riluzolo Zentiva è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi.

La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Riluzolo Zentiva interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.

Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le è stato prescritto.

2. cosa deve sapere prima di prendere riluzolo zentiva se è allergico al riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se soffre di malattie del fegato o ha aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi),
• se è in gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Riluzolo Zentiva

• – se ha problemi al fegato : colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero),

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prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male

• – se i reni non funzionano molto bene

• – se dovesse avere la febbre : questo potrebbe essere dovuto a diminuzione dei globuli bianchi, tale diminuzione potrebbe causare un aumento del rischio di infezioni

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.

Bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni. L’uso di Riluzolo Zentiva non è raccomandato perché non ci sono informazioni disponibili in questa popolazione.

Altri medicinali e Riluzolo Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON DEVE prendere Riluzolo Zentiva se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.

Se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere Riluzolo Zentiva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei può guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo farmaco, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.

3. come prendere riluzolo zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.

Le compresse devono essere prese per bocca, ogni 12 ore, nello stesso momento della giornata ogni giorno (ad es. la mattina e la sera).

Se prende più Riluzolo Zentiva di quanto deve

Se lei prende troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Riluzolo Zentiva

Se ha dimenticato di assumere la sua compressa, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

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IMPORTANTE

Si rivolga immediatamente al medico

• – se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poichè Riluzolo Zentiva può causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi. Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un prelievo del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi, che sono importanti nel combattere le infezioni.

• – se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite). Il suo medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo Riluzolo Zentiva, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.

• – se dovesse avere tosse o difficoltà a respirare visto che questo può essere segno di malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).

Altri effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) di Riluzolo Zentiva sono:

• – stanchezza

• – malessere

• – aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100 ma in meno di 1 su 10) di Riluzolo Zentiva sono:

• – capogiri – intorpidimento o formicolio della bocca – vomito

• – sonnolenza – aumento del battito cardiaco – diarrea

• – mal di testa – dolore addominale – dolore

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma in meno di 1 su 100) di Riluzolo Zentiva sono: – anemia

• – reazioni allergiche

• – infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al fa rmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il siste ma nazionale di segnalazione riportatoSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare riluzolo zentiva

Conservi questo medicianle fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il riluzolo

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• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Riluzolo Zentiva e contenuto della confezione

Le compresse sono rivestite con film, a forma di capsula e bianche. Ogni compressa contiene 50 mg di riluzolo, con inciso su un lato “RPR 202”.

Riluzolo Zentiva è disponibile in confezioni da 28, 56, 98, 112 o 168 compresse da prendere per via orale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Produttori

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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Documento reso disponibile da AIFA il 01/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).