RESPICUR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RESPICUR 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato RESPICUR 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato RESPICUR 400 mg capsule rigide a rilascio prolungato

teofillina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è RESPICUR e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RESPICUR

• 3. Come prendere RESPICUR

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RESPICUR

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è respicur e a cosa serve

RESPICUR contiene il principio attivo teofillina, che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati xantine, medicinali antiasmatici broncodilatatori.

RESPICUR è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per il trattamento dell’asma bronchiale e delle malattie polmonari caratterizzate da restringimento dei bronchi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di prendere respicur- se lei/il bambino siete allergici alla teofillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se lei/il bambino siete allergici ai derivati xantinici (si trovano nei medicinali usati per trattare le malattie respiratorie, ma sono contenuti anche in alcuni cibi e bevande).

• – Se lei/il bambino ha avuto di recente un attacco di cuore.

• – Se lei/il bambino soffre di un disturbo del ritmo del cuore (tachiaritmia acuta).

Respicur non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino RESPICUR:

• – Se soffre di un dolore al petto (angina pectoris instabile)

• – Se soffre di pressione del sangue molto alta (grave ipertensione)

• – Se ha una tendenza a disturbi del ritmo del cuore (tendenza alla tachiaritmia)

• – Se ha una malattia del cuore (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

• – Se la sua tiroide lavora troppo (ipertiroidismo)

• – Se soffre di epilessia

• – Se soffre di lesioni dello stomaco e/o dell’intestino (ulcera gastrica e/o duodenale)

• – Se soffre di una malattia del sangue (porfiria)

• – Se soffre di malattie dei reni e del fegato. Il medico potrebbe aggiustarle la dose

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• – Se è anziano

• – Se soffre di malattie multiple o è gravemente ammalato e/o è ricoverato in terapia intensiva. Il medico la monitorerà e sottoporrà a esami del sangue per controllare i suoi livelli di teofillina

• – Se ha un cuore debole (scompenso cardiaco congestizio)

• – Se il suo cuore non lavora a sufficienza (insufficienza cardiaca)

• – Se ha delle malattie ai polmoni (polmonite, malattie polmonari ostruttive croniche)

• – Se ha una o più infezioni, in particolare l’influenza

• – Se soffre di un ridotto apporto di sangue all’organismo (severa ipossiemia)

• – Se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e RESPICUR”)

• – Se ha la febbre. Il medico potrebbe ridurle la dose

• – Se si sta sottoponendo alla vaccinazione per la tubercolosi e l’influenza. Il medico può ridurle la dose

• – Se fuma. In questo caso l’efficacia di Respicur può essere ridotta.

Nel caso la dose raccomandata non sia sufficiente a curare i sintomi e se dovesse manifestare effetti indesiderati, il medico vi sottoporrà ad esami del sangue.

Bambini e adolescenti

• – Se l’adolescente ha meno di 16 anni non deve assumere Respicur 400 mg.

• – Se il bambino ha meno di 12 anni non deve assumere Respicur 300 mg e Respicur 400 mg.

• – Se il bambino ha meno di 6 anni non deve assumere Respicur.

Altri medicinali e RESPICUR

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

• – medicinali che agiscono sul sistema nervoso (beta-simpaticomimetici, caffeina o sostanze simili);

• – altri medicinali contenenti xantine

• – medicinali per trattare la depressione, i disturbi mentali, le convulsioni o gli attacchi epilettici: barbiturici (in particolare fenobarbital, pentobarbital e primidone); litio carbonato, fenitoina e fosfenitoina; carbamazepina; fluvoxamina

• – medicinali usati per gli stati trombo embolici (sulfinpirazone)

• – medicinali contenenti ipericina (medicinali contenenti erba di San Giovanni/Hypericum perforatum,). Se sta assumendo in contemporanea prodotti a base di erba di San Giovanni e RESPICUR, il medico la sottoporrà ad esami del sangue e la terapia con prodotti a base di erba di San Giovanni deve essere interrotta;

• – amminoglutetimide, un medicinale per trattare la sindrome di Cushing (una malattia dei surreni, ghiandole poste sopra i reni);

• – disulfiram, un medicinale usato nella cura dell'alcolismo;

• – medicinali per trattare la pressione del sangue alta (propranololo; calcio-antagonisti come per esempio verapamil e diltiazem), diuretici (furosemide);

• – medicinali per trattare le infezioni batteriche: antibiotici macrolidi specialmente eritromicina e troleandromicina; chinoloni, specialmente ciprofloxacina, enoxacina, pefloxacina, acido pipemidico; imipenem, isoniazide, rifampicina e rifapentina;

• – medicinali per trattare le infezioni causate da funghi (tiabendazolo);

• – medicinali per trattare le infezioni causate da virus (interferone alfa, peginterferon alfa-2);

• – ritonavir, un medicinale per trattare l’infezione da virus dell’HIV;

• – contraccettivi orali (pillola);

• – medicinali per trattare l’infiammazione delle articolazioni, come nella gotta (allopurinolo, febuxostat);

• – medicinali per trattare le ulcere, lesioni dello stomaco, o il bruciore di stomaco (cimetidina, ranitidina, etintidina);

• – vaccino antinfluenzale e antitubercolare;

• – medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore (mexiletina, propafenone);

• – medicinali per rendere il sangue più fluido (ticlopidina);

• – medicinali per trattare le malattie respiratorie (zafirlukast, zileuton);

• – medicinali per trattare il dolore e ad azione rilassante muscolare (idrocilamide);

• – medicinali per l’anestesia generale (alotano).

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In alcuni casi il medico può ridurre la dose o sottoporvi a frequenti esami del sangue durante il trattamento con RESPICUR.

RESPICUR con cibi, bevande e alcol

• – Se lei/il bambino assumete cibi o bevande contenenti xantine (ad esempio caffè, the e cacao o sostanze similari), l’azione di RESPICUR può essere potenziata.

• – Se lei/il bambino assumete RESPICUR con alcool, la velocità di reazione può essere compromessa vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Gravidanza e allattamento

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda RESPICUR durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Prenda RESPICUR solo dopo attenta valutazione dei rischi e dei benefici da parte del medico negli ultimi 6 mesi di gravidanza.

Al termine della gravidanza il trattamento con RESPICUR può rendere difficoltoso il travaglio.

Il neonato deve essere controllato per quanto riguarda l’eventuale comparsa degli effetti indesiderati della teofillina (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Allattamento

Prenda Respicur soltanto dopo aver consultato il medico, poiché la teofillina passa nel latte materno. La dose di Respicur deve essere la più bassa possibile e se possibile, allatti immediatamente prima dell’assunzione del farmaco. Controlli il neonato allattato al seno per la presenza di eventuali effetti indesiderati della teofillina (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Se il medico le prescrivesse dosaggi elevati, interrompa l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anche se RESPICUR è assunto secondo la prescrizione del medico, potreste manifestare una modificazione della velocità di reazione e, quindi, un’alterazione della capacità di guidare veicoli , di usare macchine o di svolgere particolari attività lavorative in condizioni di equilibrio instabile. Se assumete RESPICUR con alcool o altri farmaci che possono modificare la velocità di reazione, tali effetti possono essere aumentati.

RESPICUR contiene lattosio

RESPICUR contiene lattosio. Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale.

3. come prendere respicur

Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Il medico inizierà il trattamento con dosi basse di RESPICUR e nell’arco di 3–4 giorni aumenterà la dose giornaliera, raggiungendo la dose di mantenimento, che verrà determinata dal medico sulla base della sua età, stato di salute, risposta al medicinale, peso corporeo ideale e abitudini/stile di vita. Il medico potrebbe chiedere che lei/il bambino vi sottoponiate a degli esami del sangue per valutare meglio la dose da prescrivere.
• Il medico le dirà di suddividere la dose prescritta in 1–2 somministrazioni nell’arco della giornata, preferibilmente la sera.
• Una volta che il medico ha individuato la dose di mantenimento più adatta per lei/il bambino, le indicherà come continuare la terapia. Il medico, in caso di necessità, può decidere di aumentare la dose di mantenimento.

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Prenda/dia al bambino RESPICUR con una abbondanza di liquidi. Se lei/il bambino ha difficoltà a deglutire le capsule intere, apra la capsula e prenda/dia al bambino l’intero contenuto senza masticarlo, con abbondanza di liquidi.

Per ulteriori informazioni sulle dosi che il medico le prescriverà può leggere “Schema posologico” alla fine di questo foglio illustrativo

Durata d’impiego

RESPICUR è adatto per la terapia prolungata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Respicur non deve essere usato in bambini di età inferiore a 6 anni.

Se prende/dà al bambino più RESPICUR di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di RESPICUR avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi di un dosaggio eccessivo possono consistere in gravi problemi al cuore e al sistema nervoso come:

• – convulsioni,

• – problemi cardiaci come insufficienza cardiaca e gravi alterazioni del ritmo del cuore (aritmie ventricolari), improvviso calo della pressione del sangue, gravi manifestazioni a carico di stomaco e intestino (es. sanguinamento di stomaco e intestino).

Tali reazioni possono non necessariamente essere preannunciate dalla comparsa di effetti indesiderati più lievi. Il dosaggio eccessivo può anche indurre rottura delle cellule che compongono i muscoli (rabdomiolisi).

Se siete maggiormente sensibili agli effetti della teofillina potreste manifestare sintomi più gravi.

• – Trattamenti:

In caso di lievi sintomi di sovradosaggio, il trattamento va interrotto. Nei casi più gravi, il medico adotterà specifiche terapie di supporto.

Se dimentica di prendere RESPICUR

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con RESPICUR

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – aumento del numero dei battiti del cuore al minuto (tachicardia) e disturbo del ritmo del cuore (aritmia)

• – sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni)

• – calo della pressione del sangue

• – disturbi allo stomaco e all’intestino quali nausea, vomito, diarrea, , indebolimento del tono del muscolo tra l’esofago e o stomaco (sfintere esofageo inferiore) con possibile peggioramento di un reflusso gastroesofageo notturno (risalita di acido nell’esofago durante la notte)

• – abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)

• – aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)

• – aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)

• – aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)

• – alterazioni dei sali contenuti nel sangue (elettroliti sierici)

• – aumento dei livelli di un indicatore della funzionalità dei reni (creatinina) nel sangue

• – mal di testa

• – stati di agitazione

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• – tremore di braccia e gambe

• – irrequietezza

• – insonnia

• – aumento della produzione di urina

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – reazioni allergiche

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – convulsioni

Questi effetti indesiderati possono essere più intensi in caso di allergia alla teofillina oppure di un dosaggio eccessivo (vedere “Se prende/dà al bambino più RESPICUR di quanto deve”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare respicur

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è teofillina.

• – Respicur 200 mg: Teofillina anidra 200 mg

• – Respicur 300 mg: Teofillina anidra 300 mg

• – Respicur 400 mg: Teofillina anidra 400 mg

• – Gli altri componenti sono talco, metilcellulosa, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, cellulosa acetato, trietilcitrato, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2. RESPICUR contiene lattosio), componenti della capsula (gelatina, titanio biossido) e residuo dell'inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro nero , propilen glicole, ammoniaca soluzione concentrata).

Descrizione dell’aspetto di RESPICUR e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio prolungato di colore bianco opaco.

Le capsule sono disponibili inblister da 30 capsule rigide a rilascio prolungato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Takea Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma

Produttore

Takeda GmbH,

Lehnitzstrasse, 70–98

16515 Oranienburg

Germania

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le seguenti informazioni sono destinante esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari e si riferiscono alla posologia che sarà determinata esclusivamente dal medico.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Se possibile, la dose deve essere titolata attraverso il controllo dei livelli plasmatici di teofillina.

Adulti: 8–20 mg/l

Bambini: 5–12 mg/l

In alcuni casi è necessaria una concentrazione plasmatica fino a 20 mg/l per raggiungere l’efficacia terapeutica.

Concentrazioni superiori a 20 mg/l devono essere evitate al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina devono essere monitorate anche in caso di ridotta efficacia o di effetti indesiderati.

Schema posologico:

Pazienti che non sono in trattamento con teofillina devono iniziare con dosaggi più bassi e dopo 3–4 giorni passare alla dose di mantenimento indicata nella tabella che segue. Il trattamento dovrebbe essere iniziato, se possibile, la sera, prima di coricarsi.

Dose iniziale

La dose raccomandata è 1 capsula di Respicur 300 mg o di Respicur 400 mg alla sera per i pazienti di peso superiore ai 60 Kg, 1 capsula di Respicur 200 mg per i pazienti di peso inferiore ai 60 Kg e per i pazienti con ridotta clearance, purché non sussista un trattamento precedente con un altro preparato a contenuto teofillinico.

La dose giornaliera può essere aumentata sino a raggiungere la dose di mantenimento per il trattamento cronico. Il trattamento dovrebbe essere iniziato, se possibile, la sera, prima di coricarsi, e il dosaggio dovrebbe essere incrementato lentamente in 2–3 giorni.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento giornaliera negli adulti è di circa 12 mg di teofillina/kg.

La dose raccomandata è 1–2 capsule di Respicur 200 mg, Respicur 300 mg o Respicur 400 mg, una o due volte al giorno.

• 1) I pazienti di peso superiore ai 60 Kg assumono una dose giornaliera di 2–3 capsule di Respicur 300 mg o di Respicur 400 mg, mentre i pazienti di peso inferiore ai 60 Kg assumono una dose giornaliera di 2–3 capsule di Respicur 200 mg oppure di 2 capsule di Respicur 300 mg, preferibilmente la sera.

• 2) I pazienti con ridotta clearance della teofillina (per es. per la presenza di una malattia o di un trattamento concomitante) assumono una dose giornaliera di 1–3 capsule di Respicur 200 mg oppure 1–2 capsule di Respicur 300 mg, preferibilmente la sera.

• 3) I pazienti di peso superiore ai 45 kg con aumentata clearance della teofillina (per es. forti fumatori) assumono 2 capsule di Respicur 300 mg o Respicur 400 mg la sera ed eventualmente 1 capsula addizionale al mattino; i pazienti di peso inferiore a 60 kg con clearance accelerata della teofillina ed i bambini assumono 2 capsule di Respicur 200 mg alla sera ed 1–2 capsule addizionali di Respicur 200 mg al mattino.