REALEN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, anche se si tratta di una prescrizione ripetuta.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

• – E’ particolarmente importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3. COME PRENDERE REALEN, prima di prendere questo medicinale.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è REALEN e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere REALEN

• 3. Come prendere REALEN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare REALEN

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è realen e a che cosa serve

Cos’è REALEN?

REALEN appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati. REALEN previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell'osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

A cosa serve REALEN?

Il medico ha prescritto REALEN per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. REALEN riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

REALEN è un trattamento che si deve prendere una volta a settimana.

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. E’ comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l’osteoporosi?

E’ importante ricordare che l’osteoporosi può essere trattata e che non è mai troppo tardi per incominciare. REALEN non solo previene la perdita di tessuto osseo ma aiuta a ricostruire l’osso che può essere stato perduto e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Insieme al trattamento con REALEN, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

2. prima di prendere realen

Se una delle seguenti condizioni la riguarda, informi il suo medico o il suo farmacista prima di iniziare a prendere REALEN, poiché potrebbe non essere adatto a lei.

Non prenda REALEN se :

• 1. è allergico (ipersensibile) ad alendronato sodico triidrato o uno qualsiasi degli altri ingredienti.

• 2. soffre di alcuni disturbi dell’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire.

• 3. non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• 4. il medico ha detto che Lei ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Faccia particolare attenzione con REALEN:

Prima di prendere REALEN è importante informare il medico se Lei ha:

• Problemi renali.
• Allergie.
• Difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente.
• Bassi livelli di calcio nel sangue. Vi sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio), in particolare nei pazienti che assumono glucocorticoidi, che riducono l’assorbimento di calcio.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

E’ particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi.

• Se il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazione delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago).
• Una scarsa igiene dentale, una malattia delle gengive, ha programmato un’estrazione dentaria o non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche
• Ha il cancro
• Si sta sottoponendo a chemioterapia o radioterapia
• Sta prendendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone)
• È o è stato un fumatore
• Ha in previsione un intervento di chirurgia dentaria
• E’ stato sottoposto a procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza

Durante l’utilizzo di alendronato possono verificarsi problemi alla mascella o alla mandibola, generalmente in pazienti affetti da cancro, spesso dopo interventi di estrazione dentale e/o infezione locale. Molti di questi pazienti erano in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi.

Lei deve prendere in considerazione l’opportunità di sottoporsi ad un esame dentale prima di iniziare il trattamento con REALEN.

Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità, dolore o gonfiore dentario.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso REALEN. Questi effetti collaterali possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere REALEN dopo aver accusato questi sintomi.

Se nota la comparsa di uno degli effetti collaterali sopra descritti, interrompa l’assunzione del medicinale e si rivolga al medico.

In pazienti trattati con alendronato per lunghi periodi sono state riportate fratture del femore precedute o meno da una minima lesione (fratture da stress). Se sente dolore, debolezza o malessere alla gamba, all’anca o all’inguine lo segnali per favore al suo medico in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore. (vedere paragrafo 4) Il suo medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con REALEN.

Durante l’utilizzo di alendronato sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.

Nei pazienti trattati con bifosfonati, incluso l’alendronato, si sono verificati casi di dolori ossei, articolari e/o muscolari che in rare occasioni si sono manifestati in modo grave e hanno causato disabilità. La comparsa dei sintomi è risultata variabile, da un giorno a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti, l’interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Con l’uso di alendronato sono stati segnalati rari casi di gravi reazioni cutanee inclusa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Assunzione di altri farmaci

E’ probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni farmaci per via orale interferiscano con l’assorbimento di REALEN se presi allo stesso tempo.

E’ dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. COME PRENDERE REALEN. Altri medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. aspirina o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a REALEN.

Informi sempre il medico di tutte le medicine che sta assumendo o che ha intenzione di assumere, incluse quelle acquistabili senza prescrizione medica.

Assunzione di REALEN con cibi e bevande

E’ probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di REALEN se presi allo stesso tempo. E’ dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. COME PRENDERE REALEN.

Bambini ed adolescenti

REALEN non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.

Gravidanza e allattamento

REALEN è solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda REALEN se Lei è incinta o pensa di poterlo essere o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, determinati effetti avversi che sono stati riscontrati con REALEN possono avere effetto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. La risposta individuale a REALEN può variare (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

3. come prendere realen

Prendere la compressa di REALEN

Per ottenere benefici dal trattamento con REALEN è necessario agire come descritto qui di seguito.

• 1) Scegliere il giorno della settimana che meglio si concilia con le proprie attività. Prendere REALEN una volta a settimana nel giorno prescelto.

E’ molto importante seguire le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di REALEN nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).

• 2) Dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, inghiottire la compressa di REALEN con un bicchiere pieno soltanto di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml).

• Non prendere con acqua minerale (naturale o gassata).
• Non prendere con caffè o tè.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare, masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.

• 3) Non distendersi – mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa. Non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa.

• 4) REALEN non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

• 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompere l’assunzione di REALEN e contattare il medico.

• 6) Dopo aver inghiottito la compressa di REALEN, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere le altre medicine della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. REALEN è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più REALEN di quanto deve:

Se per errore si prendono troppe compresse, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico. Non provocare il vomito e non distendersi.

Se dimentica di prendere REALEN:

Se si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di REALEN il mattino successivo. NON prendere due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominciare a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.

Se interrompe il trattamento con REALEN

E’ importante continuare a prendere REALEN fino a quando prescritto dal medico. REALEN è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, REALEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati vengono utilizzati i seguenti termini.

Molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti trattati)

Comuni (si verificano in almeno 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti trattati)

Non comuni (si verificano in almeno 1 su 1.000 ed in meno di 1 su 100 pazienti trattati)

Rari (si verificano in almeno 1 su 10.000 ed in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati)

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati)

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad inghiottire.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: mal di testa, capogiri.

Non comuni: disgeusia (disturbi del gusto).

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione appannata, infiammazione, dolore o arrossamento degli occhi. Infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite).

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comuni: vertigini.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale; sensazione spiacevole allo stomaco o eruttazione dopo i pasti;

costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, flatulenza; bruciore allo stomaco; difficoltà ad inghiottire; dolore nell’inghiottire; ulcere dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad inghiottire.

Non comuni: nausea, vomito; irritazione o infiammazione dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco; feci nere o scure.

Rari: restringimento dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco); ulcere

della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate; ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: alopecia (perdita di capelli), prurito.

Non comuni: eruzione cutanea, eritema.

Rari: eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, gravi reazioni

cutanee incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comuni: dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni, in alcuni casi gravi.

Comuni: gonfiore delle articolazioni.

Rari: dolore alla bocca, e/o alla mascella/mandibola, gonfiore o ferite all’interno della

bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella/mandibola, o perdita di denti. Questi possono essere segni di danneggiamento dell’osso della mascella/mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo di guarigione e infezione, spesso a seguito di estrazione dentaria. Contatti il suo medico o dentista se si verificano questi sintomi.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Patologie sistemiche

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Comuni: astenia, edema periferico (gonfiore alle mani o alle gambe).

Non comuni: sintomi simil-influenzali transitori, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento.

Esami diagnostici

Molto comuni: lievi e transitorie diminuzioni dei valori del calcio e dei fosfati nel sangue, generalmente comprese nei limiti della norma.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ bene prendere nota degli eventuali sintomi che dovessero verificarsi, del momento del loro inizio e della loro durata.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare realen

Tenere REALEN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi REALEN dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Non togliere le compresse dal blister prima del momento di prenderle.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio

Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l.

Via Salaria n. 1240

00138 Roma

Tel. 06.8889655

Cosa contiene REALEN

Principio attivo

Il principio attivo è l’alendronato sodico triidrato. Ogni compressa contiene l’equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato;

Rivestimento: ipromellosa, talco.

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Descrizione dell’aspetto di REALEN e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film: confezione da 4 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. – Via Salaria n. 1240

00138 Roma

Produttore

West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.,

Rua João de Deus, 11 – Venda Nova

2700–486 Amadora, Portogallo

ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710–089 Sintra, Portugal

REVISIONE DEL FOGLIO ILUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).