RABEPRAZOLO TECNIGEN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Rabeprazolo TecniGen 10 mg compresse gastroresistenti Rabeprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti

• 3. Come prendere Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è rabeprazolo tecnigen compresse gastroresistenti e a cosa serve

Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti contiene il principio attivo rabeprazolo sodico. Esso appartiene ad un gruppo di farmaci denominati inibitori della pompa protonica (IPP), che agiscono riducendo la produzione di acido nello stomaco. Ciò consente la guarigione delle ulcere e riduce quindi il dolore.

Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti è usato:

• per trattare le ulcere duodenali attive (ulcere dell’intestino)
• per trattare le ulcere gastriche benigne attive o ulcere peptiche (ulcere dello stomaco)
• per trattare la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), generalmente descritta come infiammazione dell’esofago, associata a dolore, fastidio e bruciore di stomaco, provocati dal reflusso dell’acido dello stomaco nell’esofago, sia moderata che grave
• per la terapia a lungo termine della MRGE per prevenire la ricomparsa della malattia dopo la scomparsa dei sintomi (terapia di mantenimento della MRGE)
• per i pazienti con un livello estremamente alto di acido dello stomaco, una condizione denominata sindrome di Zollinger-Ellison

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• per l’eradicazione del batterio Helicobacter pylori (H. pylori) in pazienti con ulcera peptica in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici.

2. cosa deve sapere prima di prendere rabeprazolo tecnigen compresse gastroresistenti

Non prenda le compresse di Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti

Se è allergico al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se è incinta, pensa di essere incinta o sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Rabeprazolo TecniGen

• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Rabeprazolo TecniGen che riduce l'acidità gastrica.

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al

medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Rabeprazolo TecniGen. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti

• Se è allergico ad altri inibitori della pompa protonica appartenenti al gruppo benzimidazolico (ad es. omeprazolo o pantoprazolo), può essere anche allergico al rabeprazolo.

Si rivolga al medico se è affetto da patologia epatica affinché possa prescriverle una dose diversa.

L’uso di Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini.

• Non è consigliato il trattamento concomitante con Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti e atazanavir (utilizzato per HIV/AIDS) (vedere sotto “Altri medicinali e Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti”).
• Durante il trattamento con Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti sono stati riportati casi di riduzione della conta piastrinica o dei globuli bianchi, che generalmente ritornano ai livelli normali al termine del trattamento. Si rivolga al medico, se durante il trattamento con Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti nota ematomi inspiegati.
• L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti in particolare in un periodo superiore ad un anno può leggermente aumentare il rischio di frattura di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se è affetto da osteoporosi o se sta assumendo farmaci corticosteroidi (che possono incrementare il rischio di osteoporosi).

Altri medicinali e Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti può alterare l’efficacia di altri farmaci, quali:

• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV): Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti non è indicato per l’uso concomitante con atazanavir, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.
• Ketoconazolo o itraconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine): il medico la controllerà più attentamente, regolando se necessario, la dose di ketoconazolo o itraconazolo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante informazione riguardo alcuni degli eccipienti di Rabeprazolo

TecniGen Rabeprazolo Premiium Pharma contiene i seguenti eccipienti:

piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose

mannitolo che può avere un lieve effetto lassativo

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o sta allattando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È molto improbabile che Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti possa compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Se ha sonnolenza, non dovrebbe guidare e utilizzare i macchinari.

3. come prendere rabeprazolo tecnigen compresse gastroresistenti rimuova la compressa dal blister appena prima dell’assunzione.

• Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse.
• Il suo medico le darà informazioni su quante compresse prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalle sue condizioni.
• Se assume il medicinale per un periodo di tempo prolungato, il suo medico dovrà tenerla sotto controllo.

Adulti e Anziani “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE)

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi (MRGE sintomatica)

• La dose raccomandata è di 1 compressa di Rabeprazolo TecniGen 10 mg una volta al giorno per quattro settimane.
• Prenda la compressa al mattino prima di colazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Se la sintomatologia si ripresenta dopo 4 settimane di trattamento, il suo medico può decidere di continuare il trattamento con 1 compressa di Rabeprazolo TecniGen 10 mg per il tempo che riterrà necessario.

Trattamento dei sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• La dose raccomandata è di 1 compressa di Rabeprazolo TecniGen 20 mg una volta al giorno per 4–8 settimane.
• Prenda la compressa al mattino prima di colazione.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (terapia di mantenimento della MRGE)

• Prenda la compressa al mattino prima di colazione.
• Il suo medico la vorrà rivedere ad intervalli regolari per valutare i sintomi ed il dosaggio.

Trattamento dell’ulcera dello stomaco (ulcera peptica)

• La dose raccomandata è di 1 compressa di Rabeprazolo TecniGen 20 mg una volta al giorno per sei settimane.
• Prenda la compressa al mattino prima di colazione.
• Il suo medico potrà prescriverle di continuare il trattamento per altre sei settimane se le sue condizioni non dovessero migliorare.

Trattamento dell’ulcera dell’intestino (ulcera duodenale)

• La dose raccomandata è di 1 compressa di Rabeprazolo TecniGen 20 mg una volta al giorno per quattro settimane.
• Prenda la compressa al mattino prima di colazione.
• Il suo medico potrà prescriverle di continuare il trattamento per altre quattro settimane se le sue condizioni non dovessero migliorare.

Trattamento e prevenzione dell’ulcera causata da infezioni da H. Pylori

•  La dose raccomandata è di 1 compressa di Rabeprazolo TecniGen 20 mg due volte al giorno per 7giorni.

• Il suo medico le prescriverà di assumere anche antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per ulteriori informazioni sugli altri medicinali usati nel trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori , consulti i relativi fogli illustrativi.

Trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison, condizione nella quale lo stomaco produce una quantità molto elevata di acido.

• Si raccomanda di iniziare il trattamento con 3 compresse di Rabeprazolo TecniGen 20 mg una volta al giorno.
• La dose può essere successivamente adattata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Se è in trattamento a lungo termine, dovrà vedere il suo medico ad intervalli regolari per controllare i sintomi e rivedere la dose.

Uso nei bambini

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Pazienti con problemi epatici.

Dovrà consultare il suo medico che adotterà particolare attenzione all’inizio del suo trattamento con Rabeprazolo TecniGen e durante tutta la terapia.

Modo di somministrazione

La compressa gastroresistente deve essere deglutita intera con liquido sufficiente, preferibilmente prima di colazione. Non masticare o frantumare la compressa.

Se prende più Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista, se prende più Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti di quanto deve.

Se dimentica di prendere Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti

Se dimentica di prendere una dose, prenda la compressa immediatamente quando se ne ricorda e continui la terapia come al solito. Non assuma la compressa dimenticata, se è quasi ora di prendere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti

Non interrompa l’assunzione di Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti solo perché si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, interrompa il trattamento con Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti e informi il medico:

Effetti indesiderati rari (possono interessare 1 su 1.000 individui)

• Reazioni allergiche, i sintomi possono includere gonfiore improvviso del viso, difficoltà di respirazione o pressione sanguigna bassa che può causare uno svenimento o un collasso.
• Infezioni frequenti, quali mal di gola, temperatura elevata (febbre) o ulcere della bocca o della gola.
• Ematomi o emorragie frequenti.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare 1 su 10.000 individui)

• Grave formazione di vescicole, arrossamento o ulcere della bocca e della gola.

Sono stati riferiti anche questi effetti secondari:

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 su 10 individui) :

• Infezioni
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), mal di testa, vertigini
• Tosse, naso che cola (rinite) o faringite
• Disturbi dello stomaco o dell’intestino, quali dolore allo stomaco, diarrea, flatulenza, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) o stipsi
• Dolore di origine non nota, mal di schiena
• Debolezza (astenia) o sintomi simil influenzali.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 su 100 individui) :

• Nervosismo
• Sonnolenza o fiacchezza
• Infezione respiratoria toracica (bronchite)
• Dolore e blocco sinusale (sinusite)
• Secchezza della bocca
• Indigestione o eruttazioni
• Rash o rossore della pelle
• Dolore muscolare, crampi alle gambe o dolore alle articolazioni
• Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (vedere Avvertenze e precauzioni)
• Infezione della vescica (infezione del tratto urinario)
• Dolore toracico
• Brividi o febbre
• Alterazione dei risultati delle analisi della funzione epatica

Effetti indesiderati rari (possono interessare 1 su 1.000 individui) :

• Alterazione dei livelli di globuli bianchi (evidenti dagli esami del sangue) che può provocare una maggiore frequenza di infezioni.
• Riduzione dei livelli delle piastrine che provoca con maggiore facilità rispetto al normale emorragie ed ematomi.
• Ipersensibilità (tra cui le reazioni allergiche)
• Perdita di appetito (anoressia)
• Depressione
• Disturbi visivi
• Infiammazione dello stomaco o della bocca
• Alterazione del gusto
• Problemi epatici, quali infiammazione del fegato (epatite), danni cerebrali dovuti alla malattia epatica (encefalopatia epatica) e ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• Rash con prurito o reazione bollosa
• Sudorazione
• Problemi renali
• Aumento di peso

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Effetti indesiderati molto rari (possono interessare 1 su 10.000 individui) :

• Gravi patologie con formazione di vescicole cutanee (necrolisi epidermica tossica)
• Reazioni cutanee gravi, formazioni di vescicole su cute, bocca, occhi e genitali (sindrome di Steven-Johnson)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono provocare stanchezza e confusione, spasmi muscolari crisi convulsive e coma (iponatremia)
• Confusione
• Gonfiore degli arti
• Ingrossamento del seno negli uomini
• Se si assume Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti per oltre tre mesi vi è la possibilità di un calo dei livelli di magnesio nel sangue. I livelli ridotti di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Contatti immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi di questi sintomi. I livelli ridotti di magnesio possono anche determinare una riduzione di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di effettuare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• eritema, possibili dolori articolari

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. come conservare rabeprazolo tecnigen compresse gastroresistenti

Tenere Rabeprazolo TecniGen fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non refrigerare.

Non usi Rabeprazolo TecniGen dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il rabeprazolo sodico.

Ogni compressa Rabeprazolo TecniGen 10 mg contiene come principio attivo 10 mg di rabeprazolo sodico

Gli eccipienti sono:

• 7

Descrizione dell’aspetto di Rabeprazolo TecniGen compresse gastroresistenti e contenuto della confezione.

Rabeprazolo TecniGen 10 mg compresse gastroresistenti è una compressa rosa, biconvessa

Rabeprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti è una compressa gialla, biconvessa

Le compresse sono confezionate in blister di poliammide/allu­minio/PVC /AL da 14 compresse

È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tecnigen S.r.l.

Via Galileo Galilei 40,

20092 Cinisello Balsamo (MI) – Italia

Produttore

Laboratorios Alter S.A.

C/Mateo Inurria, 30, 28036

Madrid Spagna

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