Foglio illustrativo - QUVIVIQ

1. Cos’è QUVIVIQ e a cosa serve

QUVIVIQ contiene il principio attivo daridorexant, che appartiene alla classe dei medicinali chiamati
“antagonisti dei recettori dell’orexina”.

QUVIVIQ serve per trattare l’insonnia negli adulti.

Come

agisce QUVIVIQ

L’orexina è una sostanza prodotta dal cervello che contribuisce a tenere

svegli. Bloccando l’azione dell’orexina, QUVIVIQ le permette di addormentarsi più velocemente, di dormire più a lungo e migliora la capacità di svolgere le normali attività durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere QUVIVIQ

Non prenda QUVIVIQ

se è allergico a daridorexant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
se soffre di narcolessia, una malattia che fa addormentare improvvisamente e imprevedibilmente in qualsiasi momento.
se sta assumendo medicinali che possono aumentare i livelli di QUVIVIQ nel tuo sangue, come per esempio:
- medicinali per uso orale per il trattamento delle infezioni da fungo, come per esempio ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, itraconazolo.
- alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche, come per esempio gli antibiotici claritromicina, josamicina, telitromicina, troleandomicina.
- alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come per esempio ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir.
- alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come per esempio ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib.

Chieda al suo medico se i medicinali che sta assumendo le precludono la possibilità di assumere QUVIVIQ.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere QUVIVIQ se:

ha una depressione o ha mai avuto pensieri suicidi
ha disturbi psichiatrici
sta assumendo medicinali che influiscono sul cervello come trattamenti per l’ansia o la depressione
ha assunto regolarmente droghe o è stato dipendente da droghe o alcool
ha problemi al fegato: in base alla loro gravità QUVIVIQ potrebbe non essere raccomandato o potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore
ha difficoltà a respirare (come malattia polmonare ostruttiva cronica severa)
ha una storia di cadute e un’età superiore a 65 anni (perché esiste generalmente un più alto rischio di cadute in pazienti di età >65 anni).

Il medico potrebbe voler monitorare gli effetti che il medicinale ha su di lei.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di QUVIVIQ:

paralisi nel sonno: un’incapacità temporanea di muoversi o parlare che può durare per diversi minuti al risveglio o all’addormentamento;
allucinazioni: vedere o sentire cose vivide o inquietanti che non sono reali al risveglio o all’addormentamento.

Se soffre di depressione e manifesta un peggioramento o ha pensieri autolesionisti, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché QUVIVIQ non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e QUVIVIQ

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale perché:

alcuni antibiotici (eritromicina, ciprofloxacina, claritromicina, rifampicina), immunosoppressori
(ciclosporine), agenti antifungini (itraconazolo) trattamenti per il cancro (ceritinib) o trattamenti per l’HIV (ritonavir, efavirenz) possono aumentare o ridurre il livello di QUVIVIQ nel sangue. Alcuni di questi medicinali potrebbero essere controindicati con QUVIVIQ (vedere paragrafo “Non assuma QUVIVIQ”). Il medico potrà consigliarla.
alcuni medicinali che agiscono sul cervello (ad es. diazepam, alprazolam) potrebbero interagire con QUVIVIQ. Il medico potrà consigliarla.
alcuni medicinali per il trattamento del disturbo della coagulazione sanguigna, come dabigatran, potrebbero interagire con QUVIVIQ e per questo richiedere alcune precauzioni. Il medico potrà consigliarla.
alcuni medicinali per il trattamento dello scompenso cardiaco, come per esempio la digossina, potrebbero interagire con QUVIVIQ e per questo richiedere alcune precauzioni, Il medico potrà consigliarla.

QUVIVIQ con cibo, bevande e alcool

Assumere alcolici con QUVIVIQ può aumentare il rischio di alterazione dell’equilibrio e della coordinazione.

Eviti il pompelmo o succhi di frutta a base di pompelmo la sera in quanto potrebbero aumentare il livello di QUVIVIQ nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se QUVIVIQ possa nuocere al feto.

Una ridotta quantità di QUVIVIQ viene escreta nel latte materno. Chieda consiglio al medico in merito al miglior modo per allattare il bambino durante il trattamento con QUVIVIQ.

Non è noto se QUVIVIQ abbia effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si raccomanda di lasciar trascorrere circa 9 ore tra l’assunzione di QUVIVIQ e la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Usi cautela quando guida o utilizza macchinari al mattino dopo aver assunto QUVIVIQ. Non intraprenda attività potenzialmente pericolose se non si sente pienamente vigile, specialmente nei primi giorni di trattamento.

QUVIVIQ contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ʽsenza sodio’.

3. Come prendere QUVIVIQ

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto QUVIVIQ assumere

Il medico le indicherà qual è la dose di QUVIVIQ da assumere.

La dose raccomandata è una compressa da 50 mg di QUVIVIQ per notte.

Se ha problemi al fegato o assume alcuni altri medicinali, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore, ovvero una compressa da 25 mg di QUVIVIQ per notte.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. L’opportunità di proseguire il trattamento sarà valutata dal medico entro 3 mesi dal relativo inizio e successivamente con cadenza periodica.

Assuma QUVIVIQ per bocca, una volta per notte, mezz’ora prima di coricarsi.
Può assumere QUVIVIQ con o senza cibo, tuttavia potrebbe volerci più tempo prima che agisca se assunto subito dopo un pasto abbondante.

Se prende più QUVIVIQ di quanto deve

Se assume più QUVIVIQ di quanto deve, potrebbe manifestare eccessiva sonnolenza e debolezza muscolare. Contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere QUVIVIQ

Se dimentica di prendere QUVIVIQ al momento di coricarsi, non deve assumerlo successivamente durante la notte, altrimenti potrebbe avere della sonnolenza al mattino. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con QUVIVIQ

Il trattamento con QUVIVIQ può essere interrotto senza bisogno di ridurre gradualmente la dose, e senza effetti dannosi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

mal di testa
sonnolenza eccessiva
capogiro
stanchezza
nausea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

temporanea incapacità di muoversi o parlare (paralisi nel sonno) fino ad alcuni minuti quando si addormenta o quando si sveglia (vedere paragrafo 2)
vedere o sentire cose vivide o inquietanti che non sono reali (allucinazioni; vedere paragrafo 2)
reazioni allergiche (incluse eruzione cutanea, orticaria)
sogni anomali, incubi
camminare nel sonno

Si rivolga al medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare QUVIVIQ

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene QUVIVIQ

Il principio attivo è daridorexant.

Ogni compressa contiene daridorexant cloridrato equivalente a 25 mg di daridorexant. Ogni compressa contiene daridorexant cloridrato equivalente a 50 mg di daridorexant.

Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), povidone, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “QUVIVIQ contiene sodio”), biossido di silicio, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), glicerolo, talco
(E553), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172; solo compresse da 50 mg).

Descrizione dell’aspetto di QUVIVIQ e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film (compressa)

QUVIVIQ 25 mg compresse rivestite con film

Compressa triangolare, viola chiaro, con 25 su un lato e “i” (logo Idorsia) sull’altro lato.

QUVIVIQ 50 mg compresse rivestite con film

Compressa triangolare, arancione chiaro, con 50 su un lato e “i” (logo Idorsia) sull’altro lato.

QUVIVIQ è disponibile in blister da 10, 20 o 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Germania

Produttore