QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

• 3. Come prendere QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Azione

QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA contiene due principi attivi: il quinapril e l’idroclorotiazide.

Il quinapril riduce la formazione di alcune sostanze dell’organismo che determinano l’aumento della pressione sanguigna. Queste sostanze provocano la contrazione dei vasi sanguigni e la ritenzione di sali e acqua nel corpo.

L’idroclorotiazide ha un’azione diuretica e determina l’abbassamento della pressione sanguigna.

Uso

QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione nei casi in cui con l'uso del solo quinapril o del diuretico (idroclorotiazide) non sia stato ottenuto un effetto adeguato.

2. cosa deve sapere prima di prendere quinapril idroclorotiazide zentiva

Non prenda QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

• – se è allergico al quinapril, all’idrocloro­tiazide, ad altri ACE-inibitori (un altro farmaco per combattere l’ipertensione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren;

• – se in passato ha avuto reazioni allergiche con gonfiore di gambe, braccia, viso, mucose e lingua, correlate al trattamento con ACE-inibitori;

• – se lei o altri membri della sua famiglia avete notato la comparsa di tali sintomi per effetto di altre cause;

Docume1nto reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

• – se soffre di grave compromissione della funzionalità epatica o renale;

• – se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. È meglio evitare QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA anche nella fase iniziale della gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza”);

• – se ha assunto o sta assumendo sacubitril/val­sartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in aree come la gola):

• – racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea, e altri medicinali che appartengono alla classe degli inibitori di neprisilina (NEP);

• – medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR ;

• – vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete;

• – uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/val­sartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere anche "Non prenda Quinapril Idroclorotiazide Zentiva” e “Altri medicinali e QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA”).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• - un „antagonista del recettore dell’angiotensina II“ (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;

• - aliskiren.

• Se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Quinapril Idroclorotiazide Zentiva.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA”.

Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione inusuale, che determina una riduzione della capacità visiva e dolore all’occhio. Questi potrebbero essere i sintomi di un’aumentata pressione dell’occhio e potrebbero presentarsi entro ore o settimane dall’inizio del trattamento con QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA. Questa condizione può portare ad una perdita permanente della vista, se non trattata.

Informi il medico riguardo qualsiasi problema di salute che ha o ha avuto in passato, specialmente malattie renali (trapianto di rene compreso), dialisi, malattie del sangue, diabete, disturbi del fegato, qualsiasi patologia del cuore (p.e. alcuni difetti delle valvole cardiache) e allergie.

Informi inoltre il medico se presenta vomito o diarrea eccessivi, se è in trattamento con diuretici potenti, se sta assumendo integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o se sta

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seguendo una dieta a basso contenuto di sali, perché tutto questo può influire sull’effetto di questo medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se in passato ha sofferto di reazioni allergiche che hanno provocato per es. gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (reazioni causate da cibo o punture di api o di vespe).

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi quando QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA viene usato durante il trattamento desensibilizzante al veleno di api o vespe. Informi il medico se sta per sottoporsi a tali trattamenti. Prima di un intervento chirurgico e di un’anestesia (anche in ambito odontoiatrico) il medico/dentista deve essere informato del fatto che lei sta assumendo QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA, dal momento che esiste il rischio di un pronunciato calo della pressione sanguigna durante l’anestesia.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafo “Gravidanza”).

Altri medicinali e QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo si applica in particolare se sta anche assumendo:

• - Medicinali che sono più spesso usati per evitare il rigetto degli organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni“.

• - Sacubitril/val­sartan – un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA” e “Avvertenze e precauzioni”).

• - Medicinali come racecadotril usato contro la diarrea (medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di neprilidina (NEP)). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni“.

• - Un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA " e "Avvertenze e precauzioni“).

• - Antibiotici appertenenti alla famiglia delle tetracicline perché Quinapril Idroclorotiazide Zentiva che contiene magnesio, ne rallenta l’assorbimento. Di conseguenza, le tetracicline non devono essere somministrate mentre si sta assumendo QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA.

• - Farmaci contenenti litio utilizzati per combattere la depressione, perché non devono essere assunti contemporaneamente a QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA in assenza di un attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nel sangue da parte del medico.

• - Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

• - Farmaci per il controllo del diabete (agenti che riducono la glicemia come vildagliptin o l’insulina).

L’assunzione concomitante di allopurinolo (un farmaco usato contro la gotta), agenti citostatici (farmaci usati per combattere il cancro), agenti

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immunosoppressori (farmaci che indeboliscono il sistema immunitario p.e. quelli somministrati per combattere le allergie), cortisone, procainamide (farmaco antiaritmico) può far aumentare il rischio di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).

È inoltre importante informare il medico se sta prendendo:

• – altri medicinali che riducono la pressione sanguigna,

• – medicinali per il cuore (p.e. digitale),

• – alcuni medicinali usati per regolarizzare il ritmo cardiaco (antiaritmici),

• – farmaci antinfiammatori con azione analgesica (p.e. indometacina e sulindac),

• – alcuni farmaci usati per abbassare i livelli troppo elevati di grassi nel sangue (colestiramina e colestipolo),

• – farmaci usati per trattare la depressione o le psicosi.

  
  

L’alcool potenzia l’effetto antipertensivo di QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA.

QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA con cibi e bevande

QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA è da assumere lontano dai pasti.

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Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA.

QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA non è raccomandato in donne che stanno allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA può causare effetti indesiderati come capogiri e stanchezza, i quali possono pregiudicare la sicurezza sul luogo di lavoro e la capacità di guidare nel traffico. Osservi qual è la sua personale reazione.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Quinapril Idroclorotiazide Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda questo medicinale per bocca ogni giorno alla stessa ora, lontano dai pasti.

La dose iniziale raccomandata è di mezza compressa al giorno. In seguito la terapia può essere continuata con 1 compressa al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse al giorno.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Se lei sta già prendendo un diuretico, se è anziano o ha altri problemi di salute (es. problemi al cuore ed ai reni) il medico stabilirà la dose in base alle sue condizioni e fino al raggiungimento del controllo della pressione.

Se prende più QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il farmacista o il più vicino pronto soccorso se ha preso più compresse di QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA di quanto indicato nel presente foglio illustrativo o più di quante gliene abbia prescritte il medico.

I sintomi del sovradosaggio sono capogiri e svenimenti accompagnati da un calo della pressione sanguigna.

Se dimentica di prendere QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

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Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prosegua il trattamento seguendo le istruzioni del medico.

Se interrompe il trattamento con QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

Non smetta di assumere le compresse, anche se si sente meglio, fino a quando il medico non le dirà di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Quinapril (uno dei principi attivi di QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA) :

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Insonnia, affaticamento, sonnolenza, umore depresso, disturbi dell’equilibrio, torpore, mal di testa, capogiri, stanchezza, dolore toracico, nausea, vomito, diarrea, tosse, ipotensione.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Disturbi del sonno, nervosismo, riduzione del numero di piastrine, debolezza, svenimento, palpitazioni, frequenza cardiaca accelerata, angina pectoris, polso irregolare, dilatazione dei vasi sanguigni, formicolii, indigestione con perdita dell’appetito e bruciore di stomaco, dolore addominale, anoressia, secchezza della bocca, eccessiva presenza di gas nello stomaco, indigestione, eruzioni cutanee e prurito, orticaria, infiammazione della cute, sudorazione, perdita di capelli, fotosensibilità, impotenza.

In caso di reazioni cutanee gravi la terapia deve essere immediatamente sospesa ed è indispensabile la supervisione di un medico.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Alterazioni del gusto, stipsi, disturbi epatici e infiammazione del pancreas. Peggioramento dell’asma e spasmi della muscolatura bronchiale con conseguenti difficoltà respiratorie e naso chiuso. Dolore muscolare/arti­colare e intorpidimento (neuropatia), compromissione della funzionalità renale, aumento dei livelli di potassio nel sangue, depressione, confusione, disturbi della vista quali la diplopia. Percezione di rumori fastidiosi (acufeni), mal di schiena, gravi reazioni cutanee con desquamazione e formazione di vescicole, esantema di tipo psoriasico.

Angioedema (gravi reazioni allergiche con tumefazione del viso, delle labbra, della lingua e della faringe). L’incidenza dell’edema angioneurotico è superiore nei pazienti di razza nera.

In rari casi si può verificare una diminuzione del numero di globuli bianchi i cui sintomi sono di tipo infettivo, talvolta con manifestazioni di carattere influenzale. Se sospetta di soffrire di questo effetto indesiderato, si rivolga immediatamente al medico.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Alterazioni del ritmo cardiaco, infarto del miocardio, ictus come possibile conseguenza di un eccessivo calo della pressione sanguigna in pazienti ad alto rischio, fenomeno di Raynaud (ridotta irrorazione sanguigna delle dita delle mani, delle orecchie e del naso), infiammazione del fegato, occlusione intestinale, eritema multiforme (gravi reazioni cutanee), distacco delle unghie delle mani o dei piedi.

Idroclorotiazide (l’altro principio attivo di QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA) :

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

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Squilibri elettrolitici (compresa una ridotta concentrazione di sodio e potassio nel sangue), aumento delle concentrazioni di urea e di zuccheri nel sangue, escrezione di glucosio con le urine, innalzamento dei livelli di grassi nel sangue. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione delle ghiandole salivari, basso numero di piastrine nel sangue, perdita dell’appetito, disturbi del sonno, depressione, ridotta irrorazione sanguigna delle dita delle mani, delle orecchie e del naso, vertigini, riduzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi da posizione seduta, irregolarità del ritmo cardiaco, irritazione dello stomaco, diarrea, stipsi, crampi muscolari, debolezza.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Basso numero di globuli bianchi, ridotta attività del midollo osseo, irrequietezza, sensazione di perdita dei sensi, xantopsia (disturbo visivo per cui gli oggetti osservati appaiono di colore giallastro), annebbiamento transitorio della vista, infiammazione dei vasi sanguigni, difficoltà respiratorie (comprese infiammazione dei polmoni e edema polmonare), infiammazione del pancreas, ittero (pelle di colorito giallastro), fotosensibilità, eruzioni cutanee, orticaria, varie reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee tossiche, infiammazione dei reni, disfunzioni renali, febbre.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Alterazioni del quadro ematologico, diversi tipi di anemia, gravi sintomi cutanei provocati da reazioni autoimmuni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Grave dolore all’occhio con rossore e improvvisa visione offuscata (possibile segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso). Se presenta improvvisamente un occhio arrossato e dolente, si rivolga al medico immediatamente; potrebbe aver bisogno di un trattamento per evitare la perdita permanente della vista. – Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare quinapril idroclorotiazide zentiva conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA a temperatura superiore ai 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni cosa contiene quinapril idroclorotiazide zentiva

• – I principi attivi sono quinapril cloridrato e idroclorotiazide. QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg contiene una quantità di quinapril cloridrato corrispondente a 20 mg di quinapril e 12,5 mg

Descrizione dell’aspetto di QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA e contenuto della confezione

QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg sono compresse ovali, biconvesse, di colore rosa, dotate di linea di rottura su entrambi i lati e con la lettera „I“ impressa su un lato. Dimensioni 5,8 × 11,3 mm.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Confezioni disponibili: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 e 500 (5×100) compresse in blister. Contenitore per compresse: 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Zentiva Italia Srl – Viale Bodio 37/B, 20158 Milano

Produttore

Actavis hf. – Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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