PRAMIPEXOLO RATIOPHARM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO:

Pramipexolo ratiopharm 0,088 mg compresse

Pramipexolo ratiopharm 0,18 mg compresse

Pramipexolo ratiopharm 0,7 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista..

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio:

• 1. Che cos’è Pramipexolo ratiopharm e a cosa serve

• 2. Prima di prendere Pramipexolo ratiopharm

• 3. Come prendere Pramipexolo ratiopharm

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pramipexolo ratiopharm

• 6. Altre informazioni

1. che cos’e’ pramipexolo ratiopharm e a cosa serve

Pramipexolo ratiopharm appartiene alla categoria dei farmaci noti come agonisti dopaminergici, che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina innesca gli impulsi nervosi nel cervello che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo ratiopharm è usato per:

• – il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson in fase avanzata. Può essere usato da solo o in associazione con levodopa.

Il pramipexolo contenuto in Pramipexolo ratiopharm è autorizzato per trattare altre malattie non menzionate in questo foglio. Chieda al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

2. prima di prendere pramipexolo ratiopharm

Non prenda Pramipexolo ratiopharm

• – se è allergico (ipersensibile) al Pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti delle compresse (vedere paragrafo 6 “Che cosa contiene Pramipexolo ratiopharm ”).

Faccia particolare attenzione con Pramipexolo ratiopharm

Informi il medico se ha (aveva) o se si presenta una delle seguenti condizioni mediche o sintomi, soprattutto se appartenenti al seguente elenco:

• – se soffre di disturbi ai reni

• – allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.

• – discinesia (es. movimenti anomali, involontari degli arti). Se soffre di morbo di Parkinson in fase avanzata in associazione con l’assunzione di levodopa, si può verificare discinesia durante la titolazione di Pramipexolo ratiopharm.

• – sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.

• – alterazioni del comportamento (es. gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo), aumento della libido (es. aumento del desiderio sessuale), impulso incontrollato ad alimentarsi.

• – psicosi (es. paragonabile ai sintomi di schizofrenia)

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – alterazione della vista. Durante il trattamento con Pramipexolo ratiopharm si deve sottoporre a controlli regolari della vista.

• – gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all’inizio del trattamento, sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l’ipotensione posturale (un calo della pressione sanguigna alzandosi in piedi).

Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia / o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all’ impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, shopping incontrollabile o spendere eccessivamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere la dose

Bambini e adolescenti

L’uso di Pramipexolo ratiopharm non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni

Assunzione di Pramipexolo ratiopharm con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o recentemente ha assunto altri medicinali. Questi includono medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori senza prescrizione medica.

Deve evitare l’assunzione di Pramipexolo in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta ssumendo i seguenti medicinali:

• – cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)

• – amantadina (che può essere utilizzata per trattare il morbo di Parkinson)

• – mexiletina (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare)

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose quando inizia il trattamento con Pramipexolo.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi Pramipexolo può compromettere la capacità a guidare o utilizzare macchinari.

Assunzione di Pramipexolo ratiopharm con cibo e bevande

Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexolo. Pramipexolo ratiopharm può essere assunto a stomaco vuoto o pieno. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Gravidanza ed Allattamento

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza o se pianifica una gravidanza. Il medico discuterà con lei se continuare l’assunzione di Pramipexolo ratiopharm.

L’effetto di Pramipexolo sui feti non è noto. Pertanto, non assuma Pramipexolo ratiopharm se è in stato di gravidanza a meno che non lo consigli il suo medico.

Pramipexolo non deve essere usato durante l’allattamento. Pramipexolo può arrestare la lattazione. Può anche passare nel latte materno e raggiungere il bambino. Se l’assunzione di Pramipexolo è necessaria, l’allattamento deve essere interrotto.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Pramipexolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con morbo di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare o utilizzare macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

3. come prendere pramipexolo ratiopharm

Prenda sempre Pramipexolo ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico le indicherà il giusto dosaggio.

Può assumere Pramipexolo ratiopharm con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Morbo di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Pramipexolo ratiopharm 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg/die):

	1a settimana
Numero di compresse	1 compressa di Pramipexolo ratiopharm 0,088 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg)	0,264

I dosaggi devono essere aumentati gradualmente ogni 5–7 giorni, secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

	2a settimana	3a settimana
Numero di compresse	1 compressa di Pramipexolo ratiopharm 0,18 mg tre volte al giorno O 2 compresse di Pramipexolo ratiopharm 0,088 mg tre volte al giorno	1 compressa di Pramipexolo 0,35 mg tre volte al giorno O 2 compresse di Pramipexolo ratiopharm 0,18 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg)	0,54	1,1

La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg/die. Tuttavia, la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 3,3 mg di Pramipexolo ratiopharm al giorno. E’ anche possibile una dose di mantenimento inferiore pari a tre compresse di Pramipexolo 0,088 mg/die.

	Dose di mantenimento più bassa	Dose di mantenimento più alta
Numero di compresse	1 compressa di Pramipexolo ratiopharm 0,088 mg tre volte al giorno	3 compresse di pramipexolo 0,35 mg tre volte al giorno
Dose totale giornaliera (mg)	0,264	3,3

Pazienti con compromissione renale

Se soffre di compromissione renale da moderata a grave, il medico le prescriverà un dosaggio inferiore. In questo caso, dovrà assumere le compresse solo una o due volte al giorno. Se soffre di compromissione renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Pramipexolo ratiopharm 0,088 mg due volte al giorno. In caso di grave compromissione renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di Pramipexolo ratiopharm 0,088 mg al giorno.

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Se prende più Pramipexolo ratiopharm di quanto deve

Se accidentalmente ha preso più compresse,

• – contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• – potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati come descritto nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di prendere Pramipexolo ratiopharm

Non si preoccupi. Tralasci semplicemente la dose dimenticata e assuma la dose successiva al solito orario.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si interrompe l’assunzione di Pramipexolo ratiopharm

Non interrompa l’assunzione di Pramipexolo ratiopharm senza prima aver consultato il suo medico. Se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale, il suo medico ridurrà gradualmente la dose. Questo riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson, non deve interrompere il trattamento con Pramipexolo ratiopharm bruscamente. Un’interruzione improvvisa della terapia può portare allo sviluppo di una condizione medica denominata sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita di movimento dei muscoli), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna irregolare, tachicardia (aumento del battito cardiaco), confusione, livello ridotto di coscienza (es. coma).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pramipexolo ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che possono comprendere:

• Forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
• Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale.
• Shopping incontrollabile o spendere eccessivamente
• Mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame)

Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi

Se soffre di Morbo di Parkinson , possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (più di 1 utilizzatore su 10)

• Discinesia (es. movimenti anomali, involontari degli arti), sonnolenza, vertigini
• Ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• Nausea (malessere)

Comuni (da 1 a 10 utilizzatore su 100)

• Sogni anomali, impulso a comprotarsi in modo inusuale, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti), confusione, mancanza di sonno (insonnia), irrequietezza

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Amnesia (disturbi della memoria), cefalea
• Disturbi visivi
• Costipazione, vomito (sensazione di malessere)
• Stanchezza (spossatezza), eccesso di fluido, di solito sulle gambe (edema periferico)
• Perdita di peso

Non comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• Polmonite (infezione dei polmoni)
• Shopping compulsivo, delusione, ipersessualità, aumento del desiderio sessuale (es. aumento della libido), paranoia (es. eccessiva paura per il proprio benessere), gioco d’azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di Pramipexolo ratiopharm
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di restare fermi), eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso, svenimento
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Reazioni allergiche (es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Aumento di peso
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Aumento dell’appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)

Se soffre di sindrome delle gambe senza riposo , potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (più di 1 utilizzatore su 10):

Nausea

Comuni (da 1 a 10 utilizzatore su 100)

Sogni anomali, variazioni dei cicli di sonno come mancanza di sonno (insonnia)

Vertigini, mal di testa, sonnolenza

Stipsi, vomito (sensazione di malessere)

Stanchezza (affaticamento)

Non comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• Confusione, allucinazioni (vedere, udire o provare cose che non esistono), aumento del desiderio sessuale (incremento della libido), irrequietezza
• Eccessiva sonnolenza diurna e sonno ad esordio improvviso, svenimento
• Alterazioni della vista
• Ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• Dispnea (difficoltà a respirare)
• Eccesso di liquidi, di solito nelle gambe (edema periferico)
• Aumento di peso, perdita di peso

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Polmonite (infezione die polmoni)

• Impulso a comportarsi in modo anomalo, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d’azzardo patologico, specialmente quando si assumono alte dosi di pramipexolo, delusione, aumento dell’assunzione di cibop (alimentazione incontrollata, iperfagia), paranoia (eccessiva preoccupazione per il proprio benessere
• Amnesia (disturbi della memoria), discinesia (movimenti anomali ed incontrollati degli arti), ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di rimanere fermi)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informai il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

5. come conservare pramipexolo ratiopharm

Tenere Pramipexolo ratiopharm fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Pramipexolo ratiopharm dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Pramipexolo ratiopharm

Il principio attivo è pramipexolo.

Ogni compressa contiene

• - Pramipexolo ratiopharm 0,088 mg compresse: 0,088 mg di pramipexolo (come 0,125 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato) o

• - Pramipexolo ratiopharm 0,18 mg compresse: 0,18 mg di pramipexole (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato) o

• – – Pramipexolo ratiopharm 0,7 mg compresse: 0,7 mg di pramipexolo (come 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

e contenuto della confezione

Tutte le compresse sono bianche, rotonde, con superficie piatta e bordi smussati con linee d’incisione su entrambi i lati.

Le differenze sono:

Pramipexolo ratiopharm 0,088 mg compresse rotonde

ovali, con linee d’incisione su entrambi i lati rotonde, con linee d’incisione su entrambi i lati

Pramipexolo ratiopharm 0,088 mg compresse è disponibile in blister contenenti 20, 30 e 100 compresse.

Pramipexolo ratiopharm 0,18 mg compresse è disponibile in blister contenenti 20, 30, 90 e 100 compresse.

Pramipexolo ratiopharm 0,7 mg compresse è disponibile in blister contenenti 20, 30, 50, 90 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 – 89079 Ulm (Germania)

Rappresentante legale per l’Italia

ratiopharm Italia Srl V.le Monza 270 – 20128 Milano (Italia)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Produttore responsabile del rilascio lotti

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Germania

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Repubblica Slovacca

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).